Efficacia in vivo della preparazione preoperatoria del paziente, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6 febbraio 2023 aggiornato da: Zurex Pharma, Inc.
Valutazione clinica dell'efficacia antimicrobica di ZuraPrep applicato localmente
L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia antimicrobica di Zurex Preoperative Prep (ZuraPrep - clear) sulla flora cutanea dell'addome e delle regioni inguinali di soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'efficacia antimicrobica di un singolo articolo di test sperimentale, ZuraPrep™, come specificato da Healthcare Antiseptics, Topical Antimicrobial Drug Products Final Rule del 20 dicembre 2017.
I trattamenti saranno ZuraPrep™ come articolo sperimentale, ChloraPrep® come controllo attivo e ZuraPrep™ Vehicle come controllo negativo.
Per l'efficacia a 30 secondi dopo la preparazione, l'articolo in esame deve essere superiore al controllo negativo utilizzando un margine di 1,2 log10 CFU/cm2 e non inferiore al controllo attivo utilizzando un margine di 0,5 log10 CFU/cm2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di qualsiasi razza
- Soggetti in buona salute generale
- Requisiti minimi di base batterici su addome e inguine
- Pelle priva di tatuaggi, dermatosi, abrasioni, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle vicino o sull'area del test applicabile.
Criteri di esclusione:
- Esposizione topica o sistemica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento, compresi gli antibiotici.
- Assunzione di antistaminici, immunosoppressori o steroidi orali entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento, esclusi contraccezione o trattamento post-menopausa.
- Soggetti con allergie a materiali di studio tra cui alcol isopropilico o clorexidina gluconato.
- Soggetti con una storia di sensibilità cutanea, allergie cutanee o cancro della pelle.
- Soggetti in gravidanza, che tentano una gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ZuraPrep (70% IPA)
Alcool isopropilico (IPA) 70%
|
Applicare localmente.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: CloraPrep
Clorexidina gluconato (CHG) 2% / Alcool isopropilico (IPA) 70%
|
Applicare localmente.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo ZuraPrep
Zurex Prep senza IPA
|
Applicare localmente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione batterica - Inguine
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'applicazione del prodotto
|
Una riduzione batterica di 3-log10 CFU/cm^2 nella regione inguinale è considerata un successo.
|
30 secondi dopo l'applicazione del prodotto
|
|
Riduzione batterica - Addome
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'applicazione del prodotto
|
Una riduzione batterica di 2-log10 CFU/cm^2 nella regione addominale è considerata un successo.
|
30 secondi dopo l'applicazione del prodotto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conta batterica non superiore al basale nella regione dell'addome e dell'inguine
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'applicazione del prodotto
|
La conta batterica non deve superare il basale nell'addome o nella regione inguinale
|
6 ore dopo l'applicazione del prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .