Potilaan Preoperative Prep, ZuraPrep (ZP) tehokkuus in vivo (ZP)
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zurex Pharma, Inc.
Paikallisesti levitettävän ZuraPrepin antimikrobisen tehon kliininen arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Zurex Preoperative Prepin (ZuraPrep - kirkas) antimikrobinen teho ihmiskoehenkilöiden vatsan ja nivusalueiden ihoflooraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata yksittäisen tutkittavan testiartikkelin, ZuraPrep™, antimikrobinen tehokkuus Healthcare Antiseptics, Topical Antimikrobial Drug Products lopullisen säännön 20. joulukuuta 2017 mukaisesti.
Hoidot ovat ZuraPrep™ tutkittavana testiartikkelina, ChloraPrep® aktiivisena kontrollina ja ZuraPrep™ Vehicle negatiivisena kontrollina.
Tehokkuuden saavuttamiseksi 30 sekuntia valmistuksen jälkeen testituotteen tulee olla parempi kuin negatiivinen kontrolli käyttäen marginaalia 1,2 log10 CFU/cm2 ja ei-huonompi kuin aktiivinen kontrolli käyttäen marginaalia 0,5 log10 CFU/cm2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Yhdysvallat, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun aiheita
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä
- Bakteerien vähimmäisvaatimukset vatsassa ja nivusissa
- Iho, jossa ei ole tatuointeja, ihottumaa, hankausta, viiltoa, leesiota tai muuta ihohäiriötä sopivan testialueen lähellä tai sen päällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai systeeminen mikrobialtistus 14 päivän sisällä ennen seulonta- ja hoitopäiviä, mukaan lukien antibiootit.
- Antihistamiinien, immunosuppressanttien tai suun kautta otettavien steroidien ottaminen 14 päivän aikana ennen seulonta- ja hoitopäiviä, lukuun ottamatta ehkäisyä tai postmenopausaalista hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimusmateriaaleille, mukaan lukien isopropyylialkoholille tai klooriheksidiiniglukonaatille.
- Potilaat, joilla on ollut ihoherkkyyttä, ihoallergioita tai ihosyöpää.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ZuraPrep (70 % IPA)
Isopropyylialkoholi (IPA) 70 %
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) 2 % / Isopropyylialkoholi (IPA) 70 %
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ZuraPrep-ajoneuvo
Zurex Prep ilman IPA:ta
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien vähentäminen - Nivus
Aikaikkuna: 30 sekuntia tuotteen levittämisestä
|
Bakteerien vähenemistä nivusalueella 3-log10 CFU/cm^2 pidetään onnistuneena.
|
30 sekuntia tuotteen levittämisestä
|
|
Bakteerien vähentäminen - vatsa
Aikaikkuna: 30 sekuntia tuotteen levittämisestä
|
Bakteerien vähenemistä vatsan alueella 2-log10 CFU/cm^2 pidetään onnistuneena.
|
30 sekuntia tuotteen levittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerimäärät eivät ylitä perustasoa vatsan ja nivusen alueella
Aikaikkuna: 6 tuntia tuotteen levittämisestä
|
Bakteerimäärät eivät saa ylittää lähtötasoa vatsan tai nivusen alueella
|
6 tuntia tuotteen levittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .