患者术前准备 ZuraPrep (ZP) 的体内疗效 (ZP)
2023年2月6日 更新者：Zurex Pharma, Inc.
局部应用 ZuraPrep 抗菌效果的临床评价
该研究的目的是证明 Zurex Preoperative Prep（ZuraPrep - 透明）对人类受试者腹部和腹股沟区域皮肤菌群的抗菌功效。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是根据 2017 年 12 月 20 日 Healthcare Antiseptics、Topical Antimicrobial Drug Products Final Rule 规定的单一研究测试物品 ZuraPrep ™的抗菌有效性。
治疗将是 ZuraPrep™ 作为研究测试物品，ChloraPrep® 作为活性对照，ZuraPrep™ 载体作为阴性对照。
对于制备后 30 秒的功效，测试物品应使用 1.2 log10 CFU/cm2 的差值优于阴性对照，使用 0.5 log10 CFU/cm2 的差值不劣于活性对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Sterling、Virginia、美国、20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的臣民
- 一般健康状况良好的受试者
- 腹部和腹股沟的最低细菌基线要求
- 适用测试区域附近或上无纹身、皮肤病、擦伤、割伤、损伤或其他皮肤病症的皮肤。
排除标准：
- 在筛选和治疗日之前的 14 天内局部或全身使用抗生素，包括抗生素。
- 在筛选和治疗日前 14 天内服用抗组胺药、免疫抑制剂或口服类固醇，不包括避孕或绝经后治疗。
- 对包括异丙醇或葡萄糖酸氯己定在内的研究材料过敏的受试者。
- 有皮肤敏感性、皮肤过敏或皮肤癌病史的受试者。
- 怀孕、试图怀孕或哺乳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZuraPrep（70% IPA）
异丙醇 (IPA) 70%
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局部涂抹。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氯瑞普
葡萄糖酸氯己定 (CHG) 2% / 异丙醇 (IPA) 70%
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局部涂抹。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：ZuraPrep 车辆
不含 IPA 的 Zurex Prep
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局部涂抹。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少细菌 - 腹股沟
大体时间：产品申请后 30 秒
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腹股沟区域的 3-log10 CFU/cm^2 细菌减少被认为是成功的。
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产品申请后 30 秒
|
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减少细菌 - 腹部
大体时间：产品申请后 30 秒
|
腹部区域的 2-log10 CFU/cm^2 细菌减少被认为是成功的。
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产品申请后 30 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹部和腹股沟区域的细菌计数未超过基线
大体时间：产品申请后 6 小时
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细菌计数不应超过腹部或腹股沟区域的基线
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产品申请后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M H Bashir, MD、Microbac Laboratories, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月26日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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