Efficacité in vivo de la préparation préopératoire du patient, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6 février 2023 mis à jour par: Zurex Pharma, Inc.
Évaluation clinique de l'efficacité antimicrobienne de ZuraPrep appliqué localement
L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité antimicrobienne de la préparation préopératoire Zurex (ZuraPrep - clear) sur la flore cutanée de l'abdomen et des régions inguinales de sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité antimicrobienne d'un seul article de test expérimental, ZuraPrep ™, tel que spécifié par la règle finale du 20 décembre 2017 sur les antiseptiques pour soins de santé, produits médicamenteux antimicrobiens topiques.
Les traitements seront ZuraPrep™ comme article de test expérimental, ChloraPrep® comme contrôle actif et ZuraPrep™ Vehicle comme contrôle négatif.
Pour une efficacité à 30 secondes post-préparation, l'article à tester doit être supérieur au contrôle négatif en utilisant une marge de 1,2 log10 UFC/cm2 et non inférieur au contrôle actif en utilisant une marge de 0,5 log10 UFC/cm2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
-
Sterling, Virginia, États-Unis, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de toute race
- Sujets en bonne santé générale
- Exigences bactériennes minimales de base sur l'abdomen et l'aine
- Peau exempte de tatouages, de dermatoses, d'abrasions, de coupures, de lésions ou d'autres troubles cutanés à proximité ou sur la zone de test applicable.
Critère d'exclusion:
- Exposition topique ou systémique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement, y compris les antibiotiques.
- Prendre des antihistaminiques, des immunosuppresseurs ou des stéroïdes oraux dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement, à l'exclusion de la contraception ou du traitement post-ménopausique.
- Sujets allergiques aux matériaux d'étude, y compris l'alcool isopropylique ou le gluconate de chlorhexidine.
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité cutanée, d'allergies cutanées ou de cancer de la peau.
- Sujets qui sont enceintes, qui tentent de tomber enceinte ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ZuraPrep (70 % d'IPA)
Alcool isopropylique (IPA) 70%
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Appliquer localement.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Gluconate de chlorhexidine (CHG) 2% / Alcool isopropylique (IPA) 70%
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Appliquer localement.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule ZuraPrep
Zurex Prep sans IPA
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Appliquer localement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction bactérienne - Aine
Délai: 30 secondes après l'application du produit
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Une réduction bactérienne de 3-log10 UFC/cm^2 sur la région inguinale est considérée comme un succès.
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30 secondes après l'application du produit
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Réduction bactérienne - Abdomen
Délai: 30 secondes après l'application du produit
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Une réduction bactérienne de 2-log10 UFC/cm^2 sur la région de l'abdomen est considérée comme un succès.
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30 secondes après l'application du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération bactérienne ne dépassant pas la ligne de base dans la région de l'abdomen et de l'aine
Délai: 6 heures après l'application du produit
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Le nombre de bactéries ne doit pas dépasser la ligne de base sur la région de l'abdomen ou de l'aine
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6 heures après l'application du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .