In-vivo-werkzaamheid van patiënt Preoperatieve voorbereiding, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6 februari 2023 bijgewerkt door: Zurex Pharma, Inc.
Klinische evaluatie van de antimicrobiële effectiviteit van plaatselijk aangebrachte ZuraPrep
Het doel van de studie is het aantonen van de antimicrobiële werkzaamheid van de Zurex Preoperative Prep (ZuraPrep - clear) op de huidflora van de buik en inguinale regio's van menselijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het meten van de antimicrobiële effectiviteit van een enkel onderzoekstestartikel, ZuraPrep™, zoals gespecificeerd door de Healthcare Antiseptics, Topical Antimicrobial Drug Products Final Rule van 20 december 2017.
De behandelingen zijn ZuraPrep™ als onderzoeksartikel, ChloraPrep® als actieve controle en ZuraPrep™ Vehicle als negatieve controle.
Voor werkzaamheid 30 seconden na bereiding moet het testartikel superieur zijn aan de negatieve controle met een marge van 1,2 log10 CFU/cm2 en niet-inferieur aan de actieve controle met een marge van 0,5 log10 CFU/cm2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Verenigde Staten, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van elk ras
- Onderwerpen in goede algemene gezondheid
- Minimale bacteriële basisvereisten voor buik en lies
- Huid vrij van tatoeages, dermatosen, schaafwonden, snijwonden, laesies of andere huidaandoeningen in de buurt van of op het betreffende testgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Topische of systemische blootstelling aan antimicrobiële stoffen binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen, inclusief antibiotica.
- Inname van antihistaminica, immunosuppressiva of orale steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen, met uitzondering van anticonceptie of postmenopauzale behandeling.
- Onderwerpen met allergieën voor studiemateriaal, waaronder isopropylalcohol of chloorhexidinegluconaat.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid, huidallergieën of huidkanker.
- Onderwerpen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ZuraPrep (70% IPA)
Isopropylalcohol (IPA) 70%
|
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Chloorhexidinegluconaat (CHG) 2% / Isopropylalcohol (IPA) 70%
|
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ZuraPrep-voertuig
Zurex Prep zonder IPA
|
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële reductie - Lies
Tijdsspanne: 30 seconden na het aanbrengen van het product
|
Een 3-log10 CFU/cm^2 bacteriële reductie op de liesstreek wordt als een succes beschouwd.
|
30 seconden na het aanbrengen van het product
|
|
Bacteriële reductie - Buik
Tijdsspanne: 30 seconden na het aanbrengen van het product
|
Een 2-log10 CFU/cm^2 bacteriële reductie op de buikregio wordt als een succes beschouwd.
|
30 seconden na het aanbrengen van het product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacterietellingen overschrijden de basislijn niet in de buik- en liesstreek
Tijdsspanne: 6 uur na het aanbrengen van het product
|
Het aantal bacteriën mag de basislijn op de buik of liesstreek niet overschrijden
|
6 uur na het aanbrengen van het product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .