In-vivo-Wirksamkeit der präoperativen Vorbereitung des Patienten, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6. Februar 2023 aktualisiert von: Zurex Pharma, Inc.
Klinische Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von topisch angewendetem ZuraPrep
Das Ziel der Studie ist es, die antimikrobielle Wirksamkeit von Zurex Preoperative Prep (ZuraPrep – klar) auf die Hautflora des Abdomens und der Leistenregion von Probanden zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung der antimikrobiellen Wirksamkeit eines einzelnen Prüfartikels, ZuraPrep™, wie in der Healthcare Antiseptics, Topical Antimicrobial Drug Products Final Rule vom 20. Dezember 2017 festgelegt.
Bei den Behandlungen handelt es sich um ZuraPrep™ als Prüfprodukt, ChloraPrep® als aktive Kontrolle und ZuraPrep™ Vehikel als Negativkontrolle.
Für die Wirksamkeit 30 Sekunden nach der Präparation sollte der Testartikel der Negativkontrolle mit einer Marge von 1,2 log10 CFU/cm2 überlegen und der aktiven Kontrolle mit einer Marge von 0,5 log10 CFU/cm2 nicht unterlegen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen jeder Rasse
- Probanden in guter allgemeiner Gesundheit
- Minimale bakterielle Basisanforderungen an Abdomen und Leiste
- Haut frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen in der Nähe oder auf dem entsprechenden Testbereich.
Ausschlusskriterien:
- Topische oder systemische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor Screening- und Behandlungstagen, einschließlich Antibiotika.
- Einnahme von Antihistaminika, Immunsuppressiva oder oralen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor Screening- und Behandlungstagen, ausgenommen Verhütung oder postmenopausale Behandlung.
- Probanden mit Allergien gegen Studienmaterialien, einschließlich Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit, Hautallergien oder Hautkrebs.
- Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft anstreben oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ZuraPrep (70 % IPA)
Isopropylalkohol (IPA) 70 %
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Bewerben topisch.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Chlorhexidingluconat (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 %
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Bewerben topisch.
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: ZuraPrep-Fahrzeug
Zurex Prep ohne IPA
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Bewerben topisch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienreduktion - Leiste
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Produktanwendung
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Eine Bakterienreduktion von 3-log10 CFU/cm^2 in der Leistengegend wird als Erfolg gewertet.
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30 Sekunden nach Produktanwendung
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Bakterienreduktion - Abdomen
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Produktanwendung
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Eine 2-log10 KBE/cm² Bakterienreduktion im Bauchbereich wird als Erfolg gewertet.
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30 Sekunden nach Produktanwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienzahlen, die den Ausgangswert in der Bauch- und Leistengegend nicht überschreiten
Zeitfenster: 6 Stunden nach Produktanwendung
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Die Bakterienzahl sollte den Ausgangswert im Bauch- oder Leistenbereich nicht überschreiten
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6 Stunden nach Produktanwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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