중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자에서 우스테키누맙 재유도 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (POWER)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 우스테키누맙을 사용한 정맥 재유도 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3b상, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 피하 주사(SC)에 대한 이차 반응 상실(LoR)이 있는 참가자에서 약 6mg/kg의 우스테키누맙의 단일 정맥 주사(IV) 재유도 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. ) 8주마다(q8w) 90mg 우스테키누맙 유지 요법.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 약 6mg/kg의 우스테키누맙의 단일 체중계 기반 IV 재유도 용량과 정기적인 SC q8w 90mg 우스테키누맙 투여의 지속의 효능 및 안전성을 비교합니다.
스크리닝(5주); 치료 기간(0~24주); 및 안전성 후속 방문(마지막 투약 후 20주).
1차 가설은 16주 치료 후 임상 반응으로 측정했을 때 우스테키누맙의 단일 IV 재유도 용량이 정기적인 SC q8w 유지 치료를 지속하는 것보다 우수하다는 것입니다.
연구 평가에는 크론병 활성 지수(CDAI), 비디오 회장대장경검사, 환자가 보고한 결과(PRO), 실험실 평가, 바이오마커, 병용 약물 및 부작용(AE) 검토, 연구 제제의 혈청 농도 평가 및 연구 제제에 대한 항체 개발.
모든 참가자는 더블 더미 디자인에서 베이스라인에서 우스테키누맙 IV 재유도 또는 정규 SC q8w 90mg 우스테키누맙 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 위약만으로 치료되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 102-1703
- KyungHee University Hospital
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Augsburg, 독일, D-86158
- Klinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 10825
- GASTRO-Studien
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Berlin, 독일, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Dachau, 독일, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
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Dresden, 독일, 1307
- University Hospital Dresden
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Frankfurt, 독일, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Halle, 독일, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Hamburg, 독일, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
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Kassel, 독일, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Lueneburg, 독일, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Mannheim, 독일, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Minden, 독일, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Muenchen, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Oldenburg, 독일, 26123
- Praxis Dr. med. Ulf Helwig
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Saarbrücken, 독일, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
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Irkutsk, 러시아 연방, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
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Moscow, 러시아 연방, 105554
- Olla-Med, Llc
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- City Clinical Hospital #31
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-5020
- Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- Ohio State University Hospital
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Digestive Disease Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of America, LLC
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Gastromottagningen
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Gastromottagningen
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Ferrol, 스페인, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Murcia, 스페인, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hosp. de Navarra
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Hosp. Montecelo
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Vigo, 스페인, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Bury, 영국, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
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Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW17 OQT
- St George's Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Wien, 오스트리아, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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RHO, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
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Roma, 이탈리아, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10128
- AO Ordine Mauriziano
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha 9, 체코, 190 00
- ISCARE a.s.
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Paris cedex 12, 프랑스, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 사진, 조직학 및/또는 내시경으로 과거 어느 때라도 확인된 대장염, 회장염 또는 회장결장염과 함께 적어도 3개월 동안 지속된 크론병 또는 누공성 크론병의 병력
- 현재 8주마다(q8w) 피하 90mg 우스테키누맙 유지 요법을 받고 있으며 초기에 현지 라벨에 따라 투여된 우스테키누맙 유도 요법에 반응한 후 우스테키누맙에 대한 2차 반응 상실(LoR)이 이어졌습니다. 우스테키누맙에 대한 2차 LoR은 연구 기준선에서 활동성 질병으로 정의되며, CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 220 이상(>=) 및 <=450이고 다음 중 하나 이상이 포함되어 있음이 입증되었습니다. 반응성 단백질(CRP)(>3.0 밀리그램/리터[mg/L]); 및/또는 상승된 분변 칼프로텍틴(fCal) >250밀리그램/킬로그램[mg/kg]); 및/또는 활동성 크론병(회장 및/또는 결장에서 하나 이상의 궤양으로 정의됨)의 증거가 있는 내시경(기준 전 3개월 이하(<=) 수행)
- 경구용 5-아미노살리실산(5-ASA) 화합물, 프레드니손 등가 용량 <=40 mg/일 또는 <=9 mg/일의 부데소니드 경구 코르티코스테로이드(예: {예}, 프레드니손, 부데소니드)를 받는 참가자 , 크론병의 1차 치료제로 사용되는 항생제 또는 기존 면역조절제(즉, 아자티오프린[AZA], 6-메르캅토퓨린[6-MP] 또는 메토트렉세이트[MTX])는 표시된 용량이 기준선 이전에 안정적이거나 프로토콜에 정의된 기간 내 기준선 이전에 중단
제외 기준:
- 증상이 있는 협착이나 협착, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 징후와 같은 크론병의 합병증은 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 CDAI를 사용하는 것을 배제하거나 우스테키누맙 치료 효과
- 현재 농양이 있거나 의심됩니다. 최근의 피부 및 항문주위 농양은 추가 수술이 예상되지 않는 한 기준선으로부터 최소 3주 전(또는 복강내 농양의 경우 기준선 전 8주 전) 배액되고 적절하게 치료되는 경우 배제되지 않습니다. 활성 누공이 있는 참가자는 수술이 필요하지 않고 현재 식별된 농양이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
- 6개월 이내의 모든 종류의 장 절제술 또는 베이스라인 전 3개월 이내의 기타 복강내 수술
- 배액(즉, 기능하는) 장루 또는 장루
- 우스테키누맙의 초기 체중 기반 IV 유도 용량 후 우스테키누맙 정맥 내 재유도를 받았습니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 참여자가 투여 간격 단축으로부터 이익을 얻지 못한 이차 반응 상실에 대한 SC 투여 빈도 단축(<q8w)의 모든 알려진 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 우스테키누맙(IV 재유도)
8주마다(q8w) 피하 투여되는 90mg 우스테키누맙 유지 치료에 대한 2차 반응 상실(LoR)을 경험한 참가자는 체중에 따라 약 6mg/kg의 우스테키누맙 IV 재유도 용량과 일치하는 위약을 1일에 피하 투여받게 됩니다. 0주차. 8주차와 16주차에 모든 참가자는 90mg 우스테키누맙의 SC 유지 주사를 받습니다.
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 24주차에 표준 치료 요법을 재개합니다.
|
참가자는 0주에 ustekinumab 약 6mg/kg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
참가자는 0주차에 위약 SC 주사를 받습니다.
참가자는 8주차와 16주차에 우스테키누맙 90mg을 피하 주사로 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 우스테키누맙(지속적인 q8w SC 유지)
90mg 우스테키누맙 유지 치료에 대한 2차 LoR을 경험한 참가자는 q8w 피하 투여로 0주차에 우스테키누맙 90mg을 피하로, 위약과 일치하는 정맥주사를 받게 됩니다. 8주차와 16주차에 모든 참가자는 90mg 우스테키누맙을 SC 유지 주사로 투여받게 됩니다.
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 24주차에 표준 치료 요법을 재개합니다.
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참가자는 0주차에 위약을 IV 주입받습니다.
참가자는 0주, 8주 및 16주차에 우스테키누맙 90mg을 피하 주사로 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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임상 반응은 크론병 활성도 지수(CDAI) 점수가 기준선보다 100점 이상 감소하거나 CDAI 점수가 150점 미만인 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 8가지 크론병(CD) 관련 변수(장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구 용적률, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편제 사용 및 전반적인 웰빙).
마지막 4개 변수는 참가자가 일기 카드에 7일 동안 점수를 매겼습니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높습니다.
지정된 분석 시점 이전에 CD 관련 수술을 금지했거나, 병용 약물 변경을 금지했거나, 지정된 분석 시점 이전에 CD를 악화시키는 것으로 표시된 효능 부족 또는 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자는 CDAI 점수에 관계없이 임상 반응이 없는 것으로 간주되었습니다. .
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 36주차까지
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이상반응은 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
이상반응이 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
TEAE는 중재 단계에서 발병한 부작용이거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과였습니다.
시험 종료 시까지 연구 물질의 초기 투여 시점 또는 이후에 발생한 모든 AE는 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
이 결과 측정에서는 심각한 AE인지 또는 심각하지 않은 AE인지에 관계없이 모든 AE를 포함하는 TEAE가 보고됩니다.
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기준선(0주차)부터 36주차까지
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치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 36주차까지
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심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 부작용입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형; 의약품을 통한 감염원의 전염이 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
TESAE는 중재 단계에서 발병했거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 부작용이었습니다.
시험 종료 시까지 연구 물질의 초기 투여 시점 또는 이후에 발생한 모든 AE는 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
|
기준선(0주차)부터 36주차까지
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치료로 인해 발생한 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 36주차까지
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치료로 인해 발생한 감염이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상시험 종료 시까지 연구 물질의 초기 투여 시점 또는 이후에 발생하는 모든 감염은 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
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기준선(0주차)부터 36주차까지
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치료로 인해 심각한 감염이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 36주차까지
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치료로 인해 심각한 감염이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상시험 종료 시까지 연구 물질의 초기 투여 시점 또는 이후에 발생하는 모든 감염은 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
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기준선(0주차)부터 36주차까지
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혈액학(헤모글로빈) 및 화학(알부민, 총 단백질)에 대한 임상 실험실 값의 기준선 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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혈액학(헤모글로빈) 및 화학(알부민, 총 단백질)에 대한 임상 실험실 수치의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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혈액학에 대한 임상 실험실 값의 기준선 변경(헤마토크릿)
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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혈액학(헤마토크릿)에 대한 임상 실험실 값의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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혈액학에 대한 임상 실험실 값의 기준치 변화(총 백혈구(WBC), 호중구, 절대 림프구, 호산구, 혈소판)
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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혈액학에 대한 임상 실험실 수치(총 백혈구, 호중구, 절대 림프구, 호산구, 혈소판)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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화학(알칼리성 인산분해효소, 알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST])에 대한 임상 실험실 값의 기준선 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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화학(알칼리성, ALT, AST)에 대한 임상 실험실 값의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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화학에 대한 임상 실험실 값의 기준선 변화(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 크레아티닌)
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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화학에 대한 임상 실험실 수치(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 크레아티닌)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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화학(나트륨, 칼륨, 염화물, 혈액 요소 질소[BUN]/요소, 칼슘, 인산염)에 대한 임상 실험실 값의 기준선 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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화학(나트륨, 칼륨, 염화물, BUN/요소, 칼슘, 인산염)에 대한 임상 실험실 값의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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16주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상적 관해는 CDAI 점수가 150점 미만인 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 8가지 CD 관련 변수(장외 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 지사제 사용)의 가중 합으로 도출된 질병의 중증도에 대한 검증된 다중 항목 척도입니다. 약물 및/또는 아편제 및 일반적인 웰빙).
마지막 4개 변수는 참가자가 일기 카드에 7일 동안 점수를 매겼습니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높습니다.
지정된 분석 시점 이전에 CD 관련 수술을 금지했거나, 병용 약물 변경을 금지했거나, 지정된 분석 시점 이전에 CD를 악화시키는 것으로 나타난 효능 부족 또는 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자는 CDAI 점수에 관계없이 임상적 완화 상태에 있지 않은 것으로 간주되었습니다. .
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16주차
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8주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
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임상 반응은 CDAI 점수가 기준선보다 100점 이상 감소하거나 CDAI 점수가 150점 미만인 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 8가지 CD 관련 변수(장외 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 사용)의 가중 합계로 도출된 질병의 중증도에 대한 검증된 다중 항목 척도입니다. 지사제 및/또는 아편제 및 전반적인 웰빙).
마지막 4개의 변수는 참가자가 일기 카드에 7일 동안 점수를 매겼습니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0~600점으로 점수가 높을수록 질병 활동도가 높은 것을 의미합니다.
지정된 분석 시점 이전에 CD 관련 수술을 금지했거나, 병용 약물 변경을 금지했거나, 지정된 분석 시점 이전에 CD를 악화시키는 것으로 표시된 효능 부족 또는 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자는 CDAI 점수에 관계없이 임상 반응이 없는 것으로 간주되었습니다. .
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8주차
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8주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
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8주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상적 관해는 CDAI 점수가 150점 미만인 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 8가지 CD 관련 변수(장외 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 지사제 사용)의 가중 합으로 도출된 질병의 중증도에 대한 검증된 다중 항목 척도입니다. 약물 및/또는 아편제 및 일반적인 웰빙).
마지막 4개 변수는 참가자가 일기 카드에 7일 동안 점수를 매겼습니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높습니다.
지정된 분석 시점 이전에 CD 관련 수술을 금지했거나, 병용 약물 변경을 금지했거나, 지정된 분석 시점 이전에 CD를 악화시키는 것으로 나타난 효능 부족 또는 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자는 CDAI 점수에 관계없이 임상적 완화 상태에 있지 않은 것으로 간주되었습니다. .
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8주차
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16주차에 C반응성 단백질(CRP)의 정상화 및/또는 대변 칼프로텍틴(fCal) 농도의 정상화를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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기준선에서 CRP 및/또는 fCal이 상승한 참가자 중 16주차에 정상화를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
적어도 하나의 바이오마커(fCal 또는 CRP)가 정규화된 경우 참가자는 정규화된 것으로 간주되었습니다.
정규화된 CRP=리터당 3밀리그램(mg/L)보다 작거나 같은(<=) CRP 값.
정규화된 fCal 농도는 <=250 마이크로그램/그램(mcg/g)으로 정의되었습니다.
CRP 또는 FCal 값이 기준선에서 비정상이고 동일한 매개변수 값이 지정된 분석 시점에서 정규화되는 경우 참가자는 지정된 분석 시점에서 정규화된 것으로 간주됩니다.
지정된 분석 시점 이전에 CD 관련 수술을 금지했거나, 병용 약물 변경을 금지했거나, 효능 부족이나 CD를 악화시키는 것으로 나타난 이상반응으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자는 정규화되지 않은 것으로 간주됩니다.
지정된 분석 시점에 데이터가 부족한 참가자의 경우 마지막 값이 이월되었습니다.
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16주차
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24주차에 임상적으로 완화된 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상적 관해는 CDAI 점수가 150점 미만인 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 8가지 CD 관련 변수(장외 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 지사제 사용)의 가중 합으로 도출된 질병의 중증도에 대한 검증된 다중 항목 척도입니다. 약물 및/또는 아편제 및 일반적인 웰빙).
마지막 4개 변수는 참가자가 일기 카드에 7일 동안 점수를 매겼습니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높습니다.
지정된 분석 시점 이전에 CD 관련 수술을 금지했거나, 병용 약물 변경을 금지했거나, 지정된 분석 시점 이전에 CD를 악화시키는 것으로 나타난 효능 부족 또는 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자는 CDAI 점수에 관계없이 임상적 완화 상태에 있지 않은 것으로 간주되었습니다. .
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24주차
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24주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
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임상 반응은 CDAI 점수가 기준선보다 100점 이상 감소하거나 CDAI 점수가 150점 미만인 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 8가지 크론병 관련 변수(장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구 용적률, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편제 사용 및 전반적인 웰빙).
마지막 4개의 변수는 참가자가 일기 카드에 7일 동안 점수를 매겼습니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0~600점으로 점수가 높을수록 질병 활동도가 높은 것을 의미합니다.
지정된 분석 시점 이전에 CD 관련 수술을 금지했거나, 병용 약물 변경을 금지했거나, 지정된 분석 시점 이전에 CD를 악화시키는 것으로 표시된 효능 부족 또는 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자는 CDAI 점수에 관계없이 임상 반응이 없는 것으로 간주되었습니다. .
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24주차
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24주차에 C반응성 단백질(CRP)의 정상화 및/또는 대변 칼프로텍틴(fCal) 농도의 정상화를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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기준선에서 CRP 및/또는 fCal이 상승한 참가자 중 24주차에 정상화한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
적어도 하나의 바이오마커(fCal 또는 CRP)가 정규화된 경우 참가자는 정규화된 것으로 간주되었습니다.
정규화된 CRP=리터당 3밀리그램(mg/L)보다 작거나 같은(<=) CRP 값.
정규화된 fCal 농도는 <=250 마이크로그램/그램(mcg/g)으로 정의되었습니다.
CRP 또는 FCal 값이 기준선에서 비정상이고 동일한 매개변수 값이 지정된 분석 시점에서 정규화되는 경우 참가자는 지정된 분석 시점에서 정규화된 것으로 간주됩니다.
지정된 분석 시점 이전에 CD 관련 수술을 금지했거나, 병용 약물 변경을 금지했거나, 효능 부족이나 CD를 악화시키는 것으로 나타난 이상반응으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자는 정규화되지 않은 것으로 간주됩니다.
지정된 분석 시점에 데이터가 부족한 참가자의 경우 마지막 값이 이월되었습니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108533
- 2018-002629-51 (EudraCT 번호)
- CNTO1275CRD3008 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials\transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open and Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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