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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de réinduction par l'ustekinumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (POWER)

20 février 2024 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Une étude de phase 3b, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de réinduction intraveineuse avec l'ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de réinduction intraveineuse (IV) d'environ 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) d'ustekinumab chez les participants présentant une perte secondaire de réponse (LoR) à la sous-cutanée (SC ) toutes les 8 semaines (q8w) 90 mg de traitement d'entretien par ustekinumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de réinduction IV basée sur le poids d'environ 6 mg/kg d'ustekinumab par rapport à la poursuite de l'administration SC régulière de 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines. Il consiste en un dépistage (5 semaines) ; période de traitement (semaine 0 à 24); et visite de suivi de sécurité (20 semaines après la dernière dose). L'hypothèse principale est qu'une dose unique de réinduction IV d'ustekinumab est supérieure à la poursuite d'un traitement d'entretien SC régulier toutes les 8 semaines, tel que mesuré par la réponse clinique après 16 semaines de traitement. Les évaluations de l'étude comprendront l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), l'iléocoloscopie vidéo, les résultats rapportés par les patients (PRO), les évaluations en laboratoire, les biomarqueurs, l'examen des médicaments concomitants et des événements indésirables (EI) et l'évaluation des concentrations sériques de l'agent à l'étude ainsi que développement d'anticorps contre l'agent d'étude. Tous les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une réinduction de l'ustekinumab IV, soit une injection SC régulière de 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines au départ dans une conception à double mannequin. Aucun participant ne sera traité avec un placebo uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • GASTRO-Studien
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Dachau, Allemagne, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Lueneburg, Allemagne, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Allemagne, 26123
        • Praxis Dr. med. Ulf Helwig
      • Saarbrücken, Allemagne, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Espagne, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Paris cedex 12, France, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Rennes, France, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Fédération Russe, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italie
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italie, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, L'Autriche, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Royaume-Uni
      • Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • Gastromottagningen
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Gastromottagningen
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 9, Tchéquie, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • Ohio State University Hospital
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma Digestive Disease Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de maladie de Crohn ou de maladie de Crohn fistulisée depuis au moins 3 mois, avec colite, iléite ou iléocolite, confirmés à tout moment dans le passé par radiographie, histologie et/ou endoscopie
  • Recevant actuellement un traitement d'entretien par ustekinumab à raison de 90 mg sous-cutané toutes les 8 semaines (q8w) et ayant initialement répondu au traitement d'induction par l'ustekinumab, administré conformément à l'étiquette locale, suivi d'une perte de réponse secondaire (LoR) à l'ustekinumab. La LoR secondaire à l'ustekinumab est définie comme une maladie active au départ de l'étude, prouvée par un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) supérieur ou égal à (>=) 220 et <= 450 avec au moins l'un des éléments suivants : C- élevé protéine réactive (CRP) (>3,0 milligrammes par litre [mg/L]); et/ou calprotectine fécale élevée (fCal) > 250 milligrammes par kilogramme [mg/kg]); et/ou endoscopie (réalisée moins de ou égale à (<=) 3 mois avant l'inclusion) avec des signes de maladie de Crohn active, (définie comme une ou plusieurs ulcérations de l'iléon et/ou du côlon)
  • Participants recevant soit des composés oraux d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), soit des corticostéroïdes oraux (par exemple {par exemple}, prednisone, budésonide) à une dose équivalente de prednisone <= 40 mg/jour ou <= 9 mg/jour de budésonide , les antibiotiques utilisés comme traitement principal de la maladie de Crohn ou les immunomodulateurs conventionnels (c'est-à-dire l'azathioprine [AZA], la 6-mercaptopurine [6-MP] ou le méthotrexate [MTX]) sont autorisés à condition que les doses indiquées soient stables avant le départ ou aient été interrompu avant la ligne de base dans les durées définies par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Les complications de la maladie de Crohn, telles que les sténoses ou les sténoses symptomatiques, le syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale, pourraient empêcher l'utilisation du CDAI pour évaluer la réponse au traitement, ou pourraient perturber la capacité d'évaluer la effet du traitement par l'ustekinumab
  • A actuellement ou est suspecté d'avoir un abcès. Les abcès cutanés et périanaux récents ne sont pas exclusifs s'ils sont drainés et traités de manière adéquate au moins 3 semaines avant l'inclusion (ou 8 semaines avant l'inclusion pour les abcès intra-abdominaux) à condition qu'il n'y ait pas besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire. Les participants avec des fistules actives peuvent être inclus s'il n'y a pas d'anticipation d'un besoin de chirurgie et qu'il n'y a actuellement aucun abcès identifié
  • Tout type de résection intestinale dans les 6 mois ou toute autre chirurgie intra-abdominale dans les 3 mois avant la ligne de base
  • Une stomie ou une stomie drainante (c.-à-d. fonctionnelle)
  • A reçu une réinduction intraveineuse d'ustekinumab après la dose initiale d'induction IV d'ustekinumab basée sur le poids
  • Tout antécédent connu de fréquence raccourcie d'administration de dose SC (<q8w) pour une perte de réponse secondaire où le participant n'a pas, de l'avis du médecin traitant, bénéficié du raccourcissement de l'intervalle de dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Ustekinumab (réinduction IV)
Les participants qui présentent une perte de réponse secondaire (LoR) au traitement d'entretien à 90 mg d'ustekinumab, administré par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines (q8w) recevront une dose de réinduction IV d'ustekinumab basée sur le poids d'environ 6 mg/kg et un placebo correspondant par voie sous-cutanée à Semaine 0. Aux semaines 8 et 16, tous les participants recevront des injections d'entretien SC de 90 mg d'ustekinumab. Les participants reprendront leur traitement standard à la semaine 24, à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Ustekinumab environ 6 mg/kg (IV)
Les participants recevront environ 6 mg/kg d'ustekinumab par voie intraveineuse à la semaine 0.
Autres noms:
  • STELARA
Médicament: Placebo (SC)
Les participants recevront une injection SC de placebo à la semaine 0.
Médicament: Ustekinumab 90 mg (SC) Groupe 1
Les participants recevront une injection SC d'ustekinumab 90 mg aux semaines 8 et 16.
Autres noms:
  • STELARA
Comparateur actif: Groupe 2 : Ustekinumab (Maintenance SC continue toutes les 8 semaines)
Les participants qui subissent un traitement d'entretien secondaire à 90 mg d'ustekinumab, administré par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines, recevront de l'ustekinumab à 90 mg par voie sous-cutanée et un placebo correspondant par voie intraveineuse à la semaine 0. Aux semaines 8 et 16, tous les participants recevront des injections d'entretien sous-cutanées de 90 mg d'ustekinumab. Les participants reprendront leur traitement standard à la semaine 24, à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Placebo (IV)
Les participants recevront une perfusion IV de placebo à la semaine 0.
Médicament: Ustekinumab 90 mg (SC) Groupe 2
Les participants recevront une injection SC d'ustekinumab 90 mg aux semaines 0, 8 et 16.
Autres noms:
  • STELARA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse clinique a été définie comme une réduction supérieure ou égale à (>=) 100 points par rapport à la valeur initiale du score CDAI (indice d'activité de la maladie de Crohn) ou un score CDAI < 150 points. Le CDAI est une mesure multi-éléments validée de la gravité de la maladie dérivée de la somme pondérée de 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn (MC) (manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et/ou d'opiacés et bien-être général). Les 4 dernières variables ont été notées sur 7 jours par participant sur la carte du journal. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée. Les participants qui avaient interdit la chirurgie liée à la MC, interdit les changements concomitants de médicaments ou arrêté l'agent de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable indiqué comme étant une aggravation de la MC avant le moment d'analyse désigné ont été considérés comme n'étant pas en réponse clinique, quel que soit leur score CDAI. .
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 36
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique auquel on avait administré un médicament (expérimental ou non). Un événement indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les TEAE étaient des événements indésirables apparaissant au cours de la phase d’intervention ou résultant d’une affection préexistante qui s’était aggravée depuis le début de l’étude. Tout EI survenant au moment ou après l'administration initiale de l'agent à l'étude jusqu'à la fin de l'essai a été considéré comme étant émergent du traitement. Dans cette mesure de résultat, les TEAE, y compris tous les EI, qu'ils soient graves ou non, sont signalés.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 36
Un événement indésirable grave (EIG) était un événement indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale; une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; médicalement important. Les TESAE étaient des événements indésirables apparaissant au cours de la phase d’intervention ou résultant d’une affection préexistante qui s’était aggravée depuis le début de l’étude. Tout EI survenant au moment ou après l'administration initiale de l'agent à l'étude jusqu'à la fin de l'essai a été considéré comme étant émergent du traitement.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de participants atteints d'infections apparues pendant le traitement
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 36
Le pourcentage de participants présentant des infections apparues pendant le traitement a été signalé. Toute infection survenant au moment ou après l'administration initiale de l'agent à l'étude jusqu'à la fin de l'essai a été considérée comme émergente du traitement.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de participants atteints d'infections graves apparues pendant le traitement
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 36
Le pourcentage de participants présentant des infections graves apparues pendant le traitement a été signalé. Toute infection survenant au moment ou après l'administration initiale de l'agent à l'étude jusqu'à la fin de l'essai a été considérée comme émergente du traitement.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour l'hématologie (hémoglobine) et la chimie (albumine, protéines totales)
Délai: Référence, semaines 8, 16, 24
Un changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour l'hématologie (hémoglobine) et la chimie (albumine, protéines totales) a été rapporté.
Référence, semaines 8, 16, 24
Changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour l'hématologie (hématocrite)
Délai: Référence, semaines 8, 16, 24
Un changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour l'hématologie (hématocrite) a été signalé.
Référence, semaines 8, 16, 24
Changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour l'hématologie (globules blancs totaux [WBC], neutrophiles, lymphocytes absolus, éosinophiles, plaquettes)
Délai: Référence, semaines 8, 16, 24
Un changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour l'hématologie (globules blancs totaux, neutrophiles, lymphocytes absolus, éosinophiles, plaquettes) a été rapporté.
Référence, semaines 8, 16, 24
Changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour la chimie (phosphatase alcaline, alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST])
Délai: Référence, semaines 8, 16, 24
Un changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour la chimie (alcalin, ALT, AST) a été signalé.
Référence, semaines 8, 16, 24
Changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour la chimie (bilirubine totale, bilirubine directe, créatinine)
Délai: Référence, semaines 8, 16, 24
Un changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour les paramètres chimiques (bilirubine totale, bilirubine directe, créatinine) a été rapporté.
Référence, semaines 8, 16, 24
Changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour la chimie (sodium, potassium, chlorure, azote uréique sanguin [BUN]/urée, calcium, phosphate)
Délai: Référence, semaines 8, 16, 24
Un changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire clinique pour les paramètres chimiques (sodium, potassium, chlorure, BUN/urée, calcium, phosphate) a été signalé.
Référence, semaines 8, 16, 24
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 16 a été rapporté. La rémission clinique a été définie comme un score CDAI <150 points. Le CDAI est une mesure multi-éléments validée de la gravité de la maladie, dérivée de la somme pondérée de 8 variables différentes liées à la MC (manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation d'antidiarrhéiques). drogue(s) et/ou opiacés et bien-être général). Les 4 dernières variables ont été notées sur 7 jours par participant sur la carte du journal. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée. Les participants qui avaient interdit la chirurgie liée à la MC, interdit les changements de médicaments concomitants ou arrêté l'agent de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable indiqué comme étant une aggravation de la MC avant le moment de l'analyse désigné ont été considérés comme n'étant pas en rémission clinique, quel que soit leur score CDAI. .
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La réponse clinique a été définie comme une réduction >=100 points par rapport à la valeur initiale du score CDAI ou un score CDAI <150 points. Le CDAI est une mesure multi-éléments validée de la gravité de la maladie dérivée d'une somme pondérée de 8 variables différentes liées à la MC (manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation). de médicament(s) antidiarrhéique(s) et/ou d'opiacés, et bien-être général). Les 4 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une fiche de journal. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie. Les participants qui avaient interdit la chirurgie liée à la MC, interdit les changements concomitants de médicaments ou arrêté l'agent de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable indiquant une aggravation de la MC avant le moment de l'analyse désigné ont été considérés comme n'étant pas en réponse clinique, quel que soit leur score CDAI. .
Semaine 8
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 8 a été rapporté. La rémission clinique a été définie comme un score CDAI <150 points. Le CDAI est une mesure multi-éléments validée de la gravité de la maladie, dérivée de la somme pondérée de 8 variables différentes liées à la MC (manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation d'antidiarrhéiques). drogue(s) et/ou opiacés et bien-être général). Les 4 dernières variables ont été notées sur 7 jours par participant sur la carte du journal. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée. Les participants qui avaient interdit la chirurgie liée à la MC, interdit les changements de médicaments concomitants ou arrêté l'agent de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable indiqué comme étant une aggravation de la MC avant le moment de l'analyse désigné ont été considérés comme n'étant pas en rémission clinique, quel que soit leur score CDAI. .
Semaine 8
Pourcentage de participants présentant une normalisation de la protéine C-réactive (CRP) et/ou une normalisation de la concentration de calprotectine fécale (fCal) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants avec une normalisation à la semaine 16, parmi les participants présentant une CRP et/ou une fCal élevées au départ, a été rapporté. Les participants étaient considérés comme normalisés si au moins un biomarqueur (fCal ou CRP) était normalisé. CRP normalisée = valeur CRP inférieure ou égale à (<=) 3 milligrammes par litre (mg/L). Les concentrations fCal normalisées ont été définies comme <=250 microgrammes par gramme (mcg/g). Lorsque la valeur de la CRP ou du FCal était anormale au départ et que la valeur du même paramètre se normalise au moment de l'analyse désigné, les participants étaient considérés comme normalisés au moment de l'analyse désigné. Les participants qui avaient interdit la chirurgie liée à la MC, interdit les changements de médicaments concomitants ou arrêté l'agent de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable indiqué comme étant une aggravation de la MC avant le moment de l'analyse désigné sont considérés comme non normalisés. Les participants qui ne disposaient pas de données suffisantes au moment de l'analyse désigné ont vu leur dernière valeur reportée.
Semaine 16
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 24 a été rapporté. La rémission clinique a été définie comme un score CDAI <150 points. Le CDAI est une mesure multi-éléments validée de la gravité de la maladie, dérivée de la somme pondérée de 8 variables différentes liées à la MC (manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation d'antidiarrhéiques). drogue(s) et/ou opiacés et bien-être général). Les 4 dernières variables ont été notées sur 7 jours par participant sur la carte du journal. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée. Les participants qui avaient interdit la chirurgie liée à la MC, interdit les changements de médicaments concomitants ou arrêté l'agent de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable indiqué comme étant une aggravation de la MC avant le moment de l'analyse désigné ont été considérés comme n'étant pas en rémission clinique, quel que soit leur score CDAI. .
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La réponse clinique a été définie comme une réduction >=100 points par rapport à la valeur initiale du score CDAI ou un score CDAI <150 points. Le CDAI est une mesure multi-éléments validée de la gravité de la maladie dérivée d'une somme pondérée de 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn (manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et/ou d'opiacés et bien-être général). Les 4 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une fiche de journal. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie. Les participants qui avaient interdit la chirurgie liée à la MC, interdit les changements concomitants de médicaments ou arrêté l'agent de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable indiquant une aggravation de la MC avant le moment de l'analyse désigné ont été considérés comme n'étant pas en réponse clinique, quel que soit leur score CDAI. .
Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une normalisation de la protéine C-réactive (CRP) et/ou une normalisation de la concentration de calprotectine fécale (fCal) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec une normalisation à la semaine 24, parmi les participants présentant une CRP et/ou une fCal élevées au départ, a été rapporté. Les participants étaient considérés comme normalisés si au moins un biomarqueur (fCal ou CRP) était normalisé. CRP normalisée = valeur CRP inférieure ou égale à (<=) 3 milligrammes par litre (mg/L). Les concentrations fCal normalisées ont été définies comme <=250 microgrammes par gramme (mcg/g). Lorsque la valeur de la CRP ou du FCal était anormale au départ et que la valeur du même paramètre se normalise au moment de l'analyse désigné, les participants étaient considérés comme normalisés au moment de l'analyse désigné. Les participants qui avaient interdit la chirurgie liée à la MC, interdit les changements de médicaments concomitants ou arrêté l'agent de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable indiqué comme étant une aggravation de la MC avant le moment de l'analyse désigné sont considérés comme non normalisés. Les participants qui ne disposaient pas de données suffisantes au moment de l'analyse désigné ont vu leur dernière valeur reportée.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108533
  • 2018-002629-51 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1275CRD3008 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials\transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open and Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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