Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti reindukční terapie ustekinumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (POWER)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní reindukční terapie ustekinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázové intravenózní (IV) reindukční dávky přibližně 6 miligramů na kilogram (mg/kg) ustekinumabu u účastníků se sekundární ztrátou odpovědi (LoR) na subkutánní (SC ) každých 8 týdnů (q8w) 90 mg ustekinumabem udržovací terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost jednorázové intravenózní reindukční dávky přibližně 6 mg/kg ustekinumabu s odstupňovanou hmotností oproti pokračování v pravidelném SC q8w 90 mg ustekinumabu. Skládá se ze screeningu (5 týdnů); období léčby (týden 0 až 24); a bezpečnostní následná návštěva (20 týdnů po poslední dávce). Primární hypotéza je, že jednorázová intravenózní reindukční dávka ustekinumabu je lepší než pokračování v pravidelné SC q8w udržovací léčbě, měřeno klinickou odpovědí po 16 týdnech léčby. Hodnocení studie bude zahrnovat index aktivity Crohnovy choroby (CDAI), video ileokolonoskopii, výsledky hlášené pacientem (PRO), laboratorní hodnocení, biomarkery, přehled souběžných léků a nežádoucích účinků (AE) a hodnocení sérových koncentrací studované látky a také vývoj protilátek proti studovanému činidlu. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď reindukci ustekinumabu IV, nebo pravidelnou SC q8w 90 mg injekce ustekinumabu na začátku studie v designu dvojité figuríny. Žádný z účastníků nebude léčen pouze placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Paris cedex 12, Francie, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 10825
        • GASTRO-Studien
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Dachau, Německo, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Německo, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Německo, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
      • Kassel, Německo, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Lueneburg, Německo, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Německo, 26123
        • Praxis Dr. med. Ulf Helwig
      • Saarbrücken, Německo, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Rakousko, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Ruská Federace, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Ohio State University Hospital
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Digestive Disease Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Gastromottagningen
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Gastromottagningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza Crohnovy choroby nebo fistulizující Crohnovy choroby trvající nejméně 3 měsíce s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzená kdykoli v minulosti rentgenem, histologií a/nebo endoskopií
  • V současné době dostávali subkutánně 90 mg každých 8 týdnů (q8w) udržovací léčbu ustekinumabem a zpočátku reagovali na indukční léčbu ustekinumabem podávanou podle místního označení, po níž následovala sekundární ztráta odpovědi (LoR) na ustekinumab. Sekundární LoR k ustekinumabu je definována jako aktivní onemocnění na začátku studie, prokázané skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) vyšším nebo rovným (>=) 220 a <=450 s alespoň jedním z následujících: Zvýšené C- reaktivní protein (CRP) (>3,0 miligramů na litr [mg/l]); a/nebo zvýšený fekální kalprotektin (fCal) >250 miligramů na kilogram [mg/kg]); a/nebo endoskopie (provedená méně než nebo rovna (<=) 3 měsíce před výchozí hodnotou) s průkazem aktivní Crohnovy choroby (definované jako jedna nebo více ulcerací v ileu a/nebo tlustém střevě)
  • Účastníci užívající buď perorálně sloučeniny kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA), perorální kortikosteroidy (například {např.} prednison, budesonid) v dávce ekvivalentní prednisonu <=40 mg/den nebo <=9 mg budesonidu/den jsou povolena antibiotika používaná jako primární léčba Crohnovy choroby nebo konvenční imunomodulátory (tj. přerušena před výchozí hodnotou v rámci protokolem definovaných trvání

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace Crohnovy choroby, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, u kterého lze předpokládat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok, by mohly zabránit použití CDAI k posouzení odpovědi na léčbu nebo by případně zmařily schopnost posoudit účinek léčby ustekinumabem
  • V současné době má nebo je podezření na absces. Nedávné kožní a perianální abscesy nejsou vyloučeny, pokud jsou drénovány a adekvátně léčeny alespoň 3 týdny před výchozím stavem (nebo 8 týdnů před výchozím stavem pro intraabdominální abscesy), za předpokladu, že se nepředpokládá žádná další operace. Účastníci s aktivními píštělemi mohou být zahrnuti, pokud se nepředpokládá nutnost chirurgického zákroku a v současné době nejsou identifikovány žádné abscesy
  • Jakýkoli druh resekce střeva během 6 měsíců nebo jakýkoli jiný nitrobřišní chirurgický výkon během 3 měsíců před výchozím stavem
  • Drenážující (tj. fungující) stomie nebo stomie
  • Po úvodní intravenózní indukční dávce ustekinumabu odstupňované podle hmotnosti byl přijat ustekinumab intravenózně.
  • Jakákoli známá historie zkrácené frekvence podávání SC dávky (<q8w) pro sekundární ztrátu odpovědi, kdy účastník neměl podle názoru ošetřujícího lékaře prospěch ze zkrácení intervalu mezi dávkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ustekinumab (IV reindukce)
Účastníci, u kterých dojde k sekundární ztrátě odpovědi (LoR) na udržovací léčbu 90 mg ustekinumabu, podávanou subkutánně každých 8 týdnů (q8w), dostanou iv reindukční dávku ustekinumabu odstupňovanou podle hmotnosti přibližně 6 mg/kg a odpovídající placebo subkutánně při Týden 0. V týdnech 8 a 16 dostanou všichni účastníci SC udržovací injekce 90 mg ustekinumabu. Účastníci budou pokračovat v terapii standardní péče ve 24. týdnu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Ustekinumab přibližně 6 mg/kg (IV)
Účastníci dostanou ustekinumab přibližně 6 mg/kg intravenózně v týdnu 0.
Ostatní jména:
  • STELARA
Lék: Placebo (SC)
Účastníci dostanou SC injekci placeba v týdnu 0.
Lék: Ustekinumab 90 mg (SC) Skupina 1
Účastníci dostanou SC injekci ustekinumabu 90 mg v týdnech 8 a 16.
Ostatní jména:
  • STELARA
Aktivní komparátor: Skupina 2: Ustekinumab (nepřetržitá údržba q8w SC)
Účastníci, kteří zažijí sekundární LoR na udržovací léčbu 90 mg ustekinumabu, podávanou subkutánně q8w, dostanou ustekinumab 90 mg subkutánně a odpovídající placebo intravenózně v týdnu 0. V týdnech 8 a 16 dostanou všichni účastníci SC udržovací injekce 90 mg ustekinumabu. Účastníci budou pokračovat v terapii standardní péče ve 24. týdnu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Placebo (IV)
Účastníci dostanou IV infuzi placeba v týdnu 0.
Lék: Ustekinumab 90 mg (SC) Skupina 2
Účastníci dostanou SC injekci ustekinumabu 90 mg v týdnech 0, 8 a 16.
Ostatní jména:
  • STELARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinická odpověď byla definována jako větší nebo rovna (>=) 100bodovému snížení od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) nebo skóre CDAI < 150 bodů. CDAI je validovaná vícepoložková míra závažnosti onemocnění odvozená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou (CD) (mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, užívání léku (léků) proti průjmu a/nebo opiátů a celkový dobrý pocit). Poslední 4 proměnné byly hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre = vyšší aktivity onemocnění. Účastníci, kteří před stanoveným časovým bodem analýzy zakázali operaci související s CD, zakázali souběžné změny medikace nebo přerušili studijní látku z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody indikované jako zhoršující se CD před určeným časovým bodem analýzy, byli považováni za osoby, které nemají klinickou odpověď, bez ohledu na jejich skóre CDAI .
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Nežádoucí příhodou byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkoušený) produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly nežádoucí příhody s nástupem během intervenční fáze nebo byly důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil. Jakákoli AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studované látky do konce studie byla považována za naléhavou léčbu. V tomto výsledném měření jsou hlášeny TEAE včetně všech AE bez ohledu na to, zda jsou závažné nebo nezávažné AE.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla nepříznivá příhoda vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; lékařsky důležité. TESAE byly nežádoucí příhody s nástupem během intervenční fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil. Jakákoli AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studované látky do konce studie byla považována za naléhavou léčbu.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Procento účastníků s infekcemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Bylo hlášeno procento účastníků s infekcemi souvisejícími s léčbou. Jakákoli infekce vyskytující se při nebo po počátečním podání studovaného činidla do konce studie byla považována za naléhavou léčbu.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Procento účastníků se závažnými infekcemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Bylo hlášeno procento účastníků se závažnými infekcemi souvisejícími s léčbou. Jakákoli infekce vyskytující se při nebo po počátečním podání studovaného činidla do konce studie byla považována za naléhavou léčbu.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Změna od výchozího stavu v klinických laboratorních hodnotách pro hematologii (hemoglobin) a chemii (albumin, celkový protein)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Byla hlášena změna od výchozích hodnot klinických laboratorních hodnot pro hematologii (hemoglobin) a chemii (albumin, celkový protein).
Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnotách pro hematologii (hematokrit)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Byla hlášena změna od výchozích klinických laboratorních hodnot pro hematologii (hematokrit).
Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Změna od výchozích hodnot v klinických laboratorních hodnotách pro hematologii (celkový počet bílých krvinek [WBC], neutrofily, absolutní lymfocyty, eozinofily, krevní destičky)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Byla hlášena změna od výchozích hodnot klinických laboratorních hodnot pro hematologii (celkový počet WBC, neutrofily, absolutní lymfocyty, eozinofily, krevní destičky).
Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Změna od výchozích hodnot v klinických laboratorních hodnotách pro chemii (alkalická fosfatáza, alanintransamináza [ALT], aspartáttransamináza [AST])
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Byla hlášena změna od výchozích hodnot klinických laboratorních hodnot pro chemii (alkalické, ALT, AST).
Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Změna od výchozích hodnot v klinických laboratorních hodnotách pro chemii (celkový bilirubin, přímý bilirubin, kreatinin)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Byla hlášena změna od výchozích hodnot klinických laboratorních hodnot pro chemii (celkový bilirubin, přímý bilirubin, kreatinin).
Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Změna od výchozích hodnot v klinických laboratorních hodnotách pro chemii (sodík, draslík, chlorid, močovina v krvi dusík [BUN]/močovina, vápník, fosfát)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Byla hlášena změna od výchozích hodnot klinických laboratorních hodnot pro chemii (sodík, draslík, chlorid, BUN/močovina, vápník, fosfát).
Výchozí stav, 8., 16., 24. týden
Procento účastníků s klinickou remisí v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 16. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150 bodů. CDAI je validovaná vícepoložková míra závažnosti onemocnění odvozená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s CD (mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, použití protiprůjmových léků droga(y) a/nebo opiáty a celková pohoda). Poslední 4 proměnné byly hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre = vyšší aktivity onemocnění. Účastníci, kteří před stanoveným časovým bodem analýzy zakázali operaci související s CD, zakázali souběžné změny medikace nebo přerušili studijní látku z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody indikované jako zhoršující se CD, byli považováni za osoby, které nejsou v klinické remisi, bez ohledu na jejich skóre CDAI .
16. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď byla definována jako >=100bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre CDAI nebo skóre CDAI <150 bodů. CDAI je validovaná vícepoložková míra závažnosti onemocnění odvozená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s CD (mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, užívání protiprůjmového léku (léků) a/nebo opiátů a celkové pohody). Poslední 4 proměnné byly hodnoceny účastníkem během 7 dnů na kartě deníku. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci, kteří před stanoveným časovým bodem analýzy zakázali operaci související s CD, zakázali souběžné změny medikace nebo přerušili studijní látku z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody indikované jako zhoršující se CD před určeným časovým bodem analýzy, byli považováni za osoby, které nemají klinickou odpověď, bez ohledu na jejich skóre CDAI .
8. týden
Procento účastníků s klinickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 8. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150 bodů. CDAI je validovaná vícepoložková míra závažnosti onemocnění odvozená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s CD (mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, použití protiprůjmových léků droga(y) a/nebo opiáty a celková pohoda). Poslední 4 proměnné byly hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre = vyšší aktivity onemocnění. Účastníci, kteří před stanoveným časovým bodem analýzy zakázali operaci související s CD, zakázali souběžné změny medikace nebo přerušili studijní látku z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody indikované jako zhoršující se CD, byli považováni za osoby, které nejsou v klinické remisi, bez ohledu na jejich skóre CDAI .
8. týden
Procento účastníků s normalizací C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo normalizací koncentrace fekálního kalprotektinu (fCal) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s normalizací v 16. týdnu mezi účastníky se zvýšeným CRP a/nebo fCal na začátku studie. Účastníci byli považováni za normalizované, pokud byl normalizován alespoň jeden biomarker (fCal nebo CRP). Normalizované CRP=hodnota CRP menší nebo rovna (<=) 3 miligramům na litr (mg/l). Normalizované koncentrace fCal byly definovány jako <=250 mikrogramů na gram (mcg/g). Když byla buď hodnota CRP nebo FCal abnormální na začátku a hodnota stejného parametru se normalizovala v určeném časovém bodě analýzy, byli účastníci považováni za normalizované v určeném časovém bodě analýzy. Účastníci, kteří zakázali chirurgický zákrok související s CD, zakázali souběžné změny medikace nebo vysadili studijní látku z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody indikované jako zhoršující se CD před určeným časovým bodem analýzy, nejsou považováni za normalizované. Účastníkům, kteří neměli v určeném časovém bodě analýzy dostatek dat, byla jejich poslední hodnota přenesena.
16. týden
Procento účastníků s klinickou remisí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 24. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150 bodů. CDAI je validovaná vícepoložková míra závažnosti onemocnění odvozená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s CD (mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, použití protiprůjmových léků droga(y) a/nebo opiáty a celková pohoda). Poslední 4 proměnné byly hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre = vyšší aktivity onemocnění. Účastníci, kteří před stanoveným časovým bodem analýzy zakázali operaci související s CD, zakázali souběžné změny medikace nebo přerušili studijní látku z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody indikované jako zhoršující se CD, byli považováni za osoby, které nejsou v klinické remisi, bez ohledu na jejich skóre CDAI .
24. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Klinická odpověď byla definována jako >=100bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre CDAI nebo skóre CDAI <150 bodů. CDAI je validovaná vícepoložková míra závažnosti onemocnění odvozená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou (mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, užívání léku (léků) proti průjmu a/nebo opiátů a celkový dobrý pocit). Poslední 4 proměnné byly hodnoceny účastníkem během 7 dnů na kartě deníku. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci, kteří před stanoveným časovým bodem analýzy zakázali operaci související s CD, zakázali souběžné změny medikace nebo přerušili studijní látku z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody indikované jako zhoršující se CD před určeným časovým bodem analýzy, byli považováni za osoby, které nemají klinickou odpověď, bez ohledu na jejich skóre CDAI .
24. týden
Procento účastníků s normalizací C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo normalizací koncentrace fekálního kalprotektinu (fCal) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s normalizací v týdnu 24 mezi účastníky se zvýšeným CRP a/nebo fCal na začátku studie. Účastníci byli považováni za normalizované, pokud byl normalizován alespoň jeden biomarker (fCal nebo CRP). Normalizované CRP=hodnota CRP menší nebo rovna (<=) 3 miligramům na litr (mg/l). Normalizované koncentrace fCal byly definovány jako <=250 mikrogramů na gram (mcg/g). Když byla buď hodnota CRP nebo FCal abnormální na začátku a hodnota stejného parametru se normalizovala v určeném časovém bodě analýzy, byli účastníci považováni za normalizované v určeném časovém bodě analýzy. Účastníci, kteří zakázali chirurgický zákrok související s CD, zakázali souběžné změny medikace nebo vysadili studijní látku z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody indikované jako zhoršující se CD před určeným časovým bodem analýzy, nejsou považováni za normalizované. Účastníkům, kteří neměli v určeném časovém bodě analýzy dostatek dat, byla jejich poslední hodnota přenesena.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108533
  • 2018-002629-51 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1275CRD3008 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials\transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky Yale open and Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab přibližně 6 mg/kg (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit