Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab-herinductietherapie te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (POWER)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische fase 3b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze herinductietherapie met ustekinumab bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een enkelvoudige intraveneuze (IV) herinductiedosis van ongeveer 6 milligram per kilogram (mg/kg) ustekinumab bij deelnemers met secundair verlies van respons (LoR) op subcutane (SC ) elke 8 weken (q8w) 90 mg ustekinumab onderhoudstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden de werkzaamheid en veiligheid vergeleken van een enkelvoudige, op gewicht gebaseerde, intraveneuze herinductiedosis van ongeveer 6 mg/kg ustekinumab versus voortzetting met regelmatige SC q8w 90 mg ustekinumab-toediening.
Het bestaat uit screening (5 weken); behandelingsperiode (week 0 tot 24); en veiligheid follow-up bezoek (20 weken na de laatste dosis).
De primaire hypothese is dat een enkelvoudige intraveneuze re-inductiedosis ustekinumab superieur is aan voortzetting van de reguliere SC q8w-onderhoudsbehandeling, gemeten aan de hand van de klinische respons na 16 weken behandeling.
Onderzoeksbeoordelingen omvatten de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI), video-ileocolonoscopie, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), laboratoriumevaluaties, biomarkers, beoordeling van gelijktijdige medicatie en bijwerkingen (AE's), en evaluatie van serumconcentraties van onderzoeksmiddel evenals ontwikkeling van antilichamen tegen het studiemiddel.
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel ustekinumab IV-herinductie of reguliere SC q8w 90 mg ustekinumab-injectie te krijgen bij baseline in een dubbel dummy-ontwerp.
Er zullen geen deelnemers worden behandeld met alleen een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 10825
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Duitsland, 1307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Halle, Duitsland, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
-
Kassel, Duitsland, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Lueneburg, Duitsland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Minden, Duitsland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Oldenburg, Duitsland, 26123
- Praxis Dr. med. Ulf Helwig
-
Saarbrücken, Duitsland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Paris cedex 12, Frankrijk, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italië, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, Italië
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italië, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italië, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 102-1703
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Russische Federatie, 105554
- Olla-Med, Llc
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Ufa, Russische Federatie, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Spanje, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 9, Tsjechië, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 OQT
- St George's Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-5020
- Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- Ohio State University Hospital
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma Digestive Disease Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- Gastromottagningen
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Gastromottagningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn of fistelvorming van de ziekte van Crohn gedurende ten minste 3 maanden, met colitis, ileitis of ileocolitis, op enig moment in het verleden bevestigd door radiografie, histologie en/of endoscopie
- Ontvangt momenteel subcutane 90 mg elke 8 weken (q8w) ustekinumab-onderhoudstherapie en reageerde aanvankelijk op ustekinumab-inductietherapie, toegediend volgens het lokale label, gevolgd door secundair verlies van respons (LoR) op ustekinumab. Secundaire LoR voor ustekinumab wordt gedefinieerd als actieve ziekte bij studiebaseline, bewezen door een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van groter dan of gelijk aan (>=) 220 en <= 450 met ten minste een van de volgende: Verhoogde C- reactief eiwit (CRP) (>3,0 milligram per liter [mg/L]); en/of verhoogde fecale calprotectine (fCal) >250 milligram per kilogram [mg/kg]); en/of endoscopie (uitgevoerd minder dan of gelijk aan (<=) 3 maanden voor baseline) met bewijs van actieve ziekte van Crohn (gedefinieerd als een of meer ulceraties in het ileum en/of colon)
- Deelnemers die orale 5-aminosalicylzuur (5-ASA)-verbindingen of orale corticosteroïden (bijvoorbeeld {bijv.} Prednison, budesonide) kregen in een prednison-equivalente dosis van <= 40 mg/dag of <= 9 mg/dag budesonide , antibiotica gebruikt als primaire behandeling van de ziekte van Crohn, of conventionele immunomodulatoren (d.w.z. azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP] of methotrexaat [MTX]) zijn toegestaan op voorwaarde dat de aangegeven doses stabiel zijn vóór baseline of zijn stopgezet vóór baseline binnen de in het protocol gedefinieerde duur
Uitsluitingscriteria:
- Complicaties van de ziekte van Crohn, zoals symptomatische vernauwingen of stenoses, syndroom van de korte darm, of enige andere manifestatie waarvan verwacht kan worden dat een operatie nodig is, kunnen het gebruik van de CDAI om de respons op therapie te beoordelen uitsluiten, of zouden mogelijk het vermogen om de effect van behandeling met ustekinumab
- Heeft momenteel of wordt vermoed een abces te hebben. Recente cutane en perianale abcessen zijn niet exclusief indien gedraineerd en adequaat behandeld ten minste 3 weken voor baseline (of 8 weken voor baseline voor intra-abdominale abcessen), op voorwaarde dat er naar verwachting geen verdere operatie nodig is. Deelnemers met actieve fistels kunnen worden opgenomen als er geen verwachting is dat een operatie nodig is en er momenteel geen abcessen zijn vastgesteld
- Elke vorm van darmresectie binnen 6 maanden of elke andere intra-abdominale operatie binnen 3 maanden vóór baseline
- Een drainerende (d.w.z. functionerende) stoma of stoma
- Ustekinumab intraveneuze herinductie ontvangen na de initiële op gewicht gebaseerde IV-inductiedosis van ustekinumab
- Elke bekende geschiedenis van verkorte frequentie van SC-dosistoediening (<q8w) voor een secundair verlies van respons waarbij de deelnemer, naar de mening van de behandelend arts, geen baat had bij de verkorting van het dosisinterval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Ustekinumab (IV-herinductie)
Deelnemers die een secundair verlies van respons (LoR) ervaren op een onderhoudsbehandeling met 90 mg ustekinumab, elke 8 weken subcutaan toegediend (q8w), krijgen een op gewicht gebaseerde herinductiedosis ustekinumab IV van ongeveer 6 mg/kg en overeenkomende placebo subcutaan op Week 0. In week 8 en week 16 krijgen alle deelnemers SC-onderhoudsinjecties van 90 mg ustekinumab.
Deelnemers hervatten hun standaardbehandeling in week 24 naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Deelnemers krijgen ustekinumab ongeveer 6 mg/kg intraveneus in week 0.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een SC-injectie met placebo in week 0.
Deelnemers krijgen SC-injectie van ustekinumab 90 mg in week 8 en week 16.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Ustekinumab (Continue q8w SC-onderhoud)
Deelnemers die een secundaire LoR naar 90 mg ustekinumab-onderhoudsbehandeling ondergaan, subcutaan q8w toegediend, zullen ustekinumab 90 mg subcutaan en bijpassende placebo intraveneus krijgen in week 0. In week 8 en 16 krijgen alle deelnemers SC-onderhoudsinjecties van 90 mg ustekinumab.
Deelnemers hervatten hun standaardbehandeling in week 24 naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Deelnemers krijgen in week 0 een intraveneus infuus met een placebo.
Deelnemers krijgen SC-injectie van ustekinumab 90 mg in week 0, 8 en 16.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Klinische respons werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 100 punten reductie ten opzichte van baseline in de CDAI-score (ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn) of een CDAI-score < 150 punten.
CDAI is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als de gewogen som van 8 verschillende aan de ziekte van Crohn (CD) gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree en/of opiaten, en algemeen welzijn).
De laatste 4 variabelen werden gedurende 7 dagen door de deelnemer op de dagboekkaart gescoord.
Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; hogere score = hogere ziekteactiviteiten.
Deelnemers die CD-gerelateerde chirurgie hadden verboden, gelijktijdige medicatieveranderingen hadden verboden of het onderzoeksmiddel hadden stopgezet vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking die vóór het aangegeven analysetijdspunt een verslechterende CD bleek te hebben, werden geacht geen klinische respons te vertonen, ongeacht hun CDAI-score .
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 36
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend.
Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling.
TEAE's waren bijwerkingen die begonnen tijdens de interventiefase of die een gevolg waren van een reeds bestaande aandoening die sinds de basislijn was verslechterd.
Elke bijwerking die optrad tijdens of na de initiële toediening van het onderzoeksmiddel tot het einde van de proef werd beschouwd als voortkomend uit de behandeling.
In deze uitkomstmaat worden TEAE's gerapporteerd, inclusief alle bijwerkingen, ongeacht of deze ernstige of niet-ernstige bijwerkingen zijn.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 36
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 36
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking; een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk.
TESAE's waren bijwerkingen die begonnen tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die sinds de basislijn was verslechterd.
Elke bijwerking die optrad tijdens of na de initiële toediening van het onderzoeksmiddel tot het einde van de proef werd beschouwd als voortkomend uit de behandeling.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 36
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende infecties
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 36
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende infecties.
Elke infectie die optrad tijdens of na de initiële toediening van het onderzoeksmiddel tot het einde van de proef werd beschouwd als voortkomend uit de behandeling.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 36
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige infecties
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 36
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige infecties.
Elke infectie die optrad tijdens of na de initiële toediening van het onderzoeksmiddel tot het einde van de proef werd beschouwd als voortkomend uit de behandeling.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden voor hematologie (hemoglobine) en chemie (albumine, totaal eiwit)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in klinische laboratoriumwaarden voor hematologie (hemoglobine) en chemie (albumine, totaal eiwit).
|
Basislijn, weken 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden voor hematologie (hematocriet)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische laboratoriumwaarden voor hematologie (hematocriet) gemeld.
|
Basislijn, weken 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden voor hematologie (totaal aantal witte bloedcellen [WBC], neutrofielen, absolute lymfocyten, eosinofielen, bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in klinische laboratoriumwaarden voor hematologie (totaal aantal leukocyten, neutrofielen, absolute lymfocyten, eosinofielen, bloedplaatjes).
|
Basislijn, weken 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden voor de chemie (alkalische fosfatase, alaninetransaminase [ALT], aspartaattransaminase [AST])
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische laboratoriumwaarden voor de chemie (alkalisch, ALT, AST) gerapporteerd.
|
Basislijn, weken 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden voor de chemie (totaal bilirubine, direct bilirubine, creatinine)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische laboratoriumwaarden voor chemie (totaal bilirubine, direct bilirubine, creatinine) gemeld.
|
Basislijn, weken 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden voor chemie (natrium, kalium, chloride, bloedureumstikstof [BUN]/ureum, calcium, fosfaat)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de klinische laboratoriumwaarden voor de chemie (natrium, kalium, chloride, BUN/ureum, calcium, fosfaat) gemeld.
|
Basislijn, weken 8, 16, 24
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met klinische remissie in week 16.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score van <150 punten.
CDAI is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als de gewogen som van 8 verschillende CD-gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreemiddelen). geneesmiddel(en) en/of opiaten en algemeen welzijn).
De laatste 4 variabelen werden gedurende 7 dagen door de deelnemer op de dagboekkaart gescoord.
Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; hogere score = hogere ziekteactiviteiten.
Deelnemers die CD-gerelateerde chirurgie hadden verboden, gelijktijdige medicatieveranderingen hadden verboden of het onderzoeksmiddel hadden stopgezet vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking waarbij werd aangegeven dat de CD verergerde vóór het aangewezen analysetijdstip, werden geacht niet in klinische remissie te zijn, ongeacht hun CDAI-score .
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering van >=100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score of een CDAI-score <150 punten.
De CDAI is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als een gewogen som van 8 verschillende CD-gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree en/of opiaten, en algemeen welzijn).
De laatste 4 variabelen werden gedurende 7 dagen door de deelnemer op een dagboekkaart gescoord.
Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten.
Deelnemers die CD-gerelateerde chirurgie hadden verboden, gelijktijdige medicatieveranderingen hadden verboden of het onderzoeksmiddel hadden stopgezet vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking waarvan werd aangegeven dat ze de CD verergerden vóór het aangewezen analysetijdstip, werden geacht geen klinische respons te vertonen, ongeacht hun CDAI-score .
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met klinische remissie in week 8.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score van <150 punten.
CDAI is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als de gewogen som van 8 verschillende CD-gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreemiddelen). geneesmiddel(en) en/of opiaten en algemeen welzijn).
De laatste 4 variabelen werden gedurende 7 dagen door de deelnemer op de dagboekkaart gescoord.
Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; hogere score = hogere ziekteactiviteiten.
Deelnemers die CD-gerelateerde chirurgie hadden verboden, gelijktijdige medicatieveranderingen hadden verboden of het onderzoeksmiddel hadden stopgezet vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking waarbij werd aangegeven dat de CD verergerde vóór het aangewezen analysetijdstip, werden geacht niet in klinische remissie te zijn, ongeacht hun CDAI-score .
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers met normalisatie van C-reactief proteïne (CRP) en/of normalisatie van fecale calprotectine (fCal)-concentratie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met normalisatie in week 16, onder deelnemers met verhoogde CRP en/of fCal bij aanvang.
Deelnemers werden als genormaliseerd beschouwd als ten minste één biomarker (fCal of CRP) was genormaliseerd.
Genormaliseerde CRP=CRP-waarde kleiner dan of gelijk aan (<=) 3 milligram per liter (mg/l).
Genormaliseerde fCal-concentraties werden gedefinieerd als <=250 microgram per gram (mcg/g).
Wanneer de CRP- of FCal-waarde bij aanvang abnormaal was en de waarde van dezelfde parameter normaliseert op het aangegeven analysetijdstip, werden de deelnemers geacht genormaliseerd te zijn op het aangegeven analysetijdstip.
Deelnemers die CD-gerelateerde chirurgie hadden verboden, gelijktijdige medicatieveranderingen hadden verboden, of het onderzoeksmiddel hadden stopgezet vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking waarbij de CD verslechterde vóór het aangegeven analysetijdstip, worden als niet genormaliseerd beschouwd.
Van deelnemers die op het aangegeven analysetijdstip onvoldoende gegevens hadden, werd hun laatste waarde overgedragen.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met klinische remissie in week 24.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score van <150 punten.
CDAI is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als de gewogen som van 8 verschillende CD-gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreemiddelen). geneesmiddel(en) en/of opiaten en algemeen welzijn).
De laatste 4 variabelen werden gedurende 7 dagen door de deelnemer op de dagboekkaart gescoord.
Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; hogere score = hogere ziekteactiviteiten.
Deelnemers die CD-gerelateerde chirurgie hadden verboden, gelijktijdige medicatieveranderingen hadden verboden of het onderzoeksmiddel hadden stopgezet vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking waarbij werd aangegeven dat de CD verergerde vóór het aangewezen analysetijdstip, werden geacht niet in klinische remissie te zijn, ongeacht hun CDAI-score .
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering van >=100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score of een CDAI-score <150 punten.
De CDAI is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als een gewogen som van 8 verschillende aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree en/of opiaten, en algemeen welzijn).
De laatste 4 variabelen werden gedurende 7 dagen door de deelnemer op een dagboekkaart gescoord.
Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten.
Deelnemers die CD-gerelateerde chirurgie hadden verboden, gelijktijdige medicatieveranderingen hadden verboden of het onderzoeksmiddel hadden stopgezet vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking waarvan werd aangegeven dat ze de CD verergerden vóór het aangewezen analysetijdstip, werden geacht geen klinische respons te vertonen, ongeacht hun CDAI-score .
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met normalisatie van C-reactief proteïne (CRP) en/of normalisatie van fecale calprotectine (fCal)-concentratie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met normalisatie in week 24, onder deelnemers met verhoogde CRP en/of fCal bij aanvang.
Deelnemers werden als genormaliseerd beschouwd als ten minste één biomarker (fCal of CRP) was genormaliseerd.
Genormaliseerde CRP=CRP-waarde kleiner dan of gelijk aan (<=) 3 milligram per liter (mg/l).
Genormaliseerde fCal-concentraties werden gedefinieerd als <=250 microgram per gram (mcg/g).
Wanneer de CRP- of FCal-waarde bij aanvang abnormaal was en de waarde van dezelfde parameter normaliseert op het aangegeven analysetijdstip, werden de deelnemers geacht genormaliseerd te zijn op het aangegeven analysetijdstip.
Deelnemers die CD-gerelateerde chirurgie hadden verboden, gelijktijdige medicatieveranderingen hadden verboden, of het onderzoeksmiddel hadden stopgezet vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking waarbij de CD verslechterde vóór het aangegeven analysetijdstip, worden als niet genormaliseerd beschouwd.
Van deelnemers die op het aangegeven analysetijdstip onvoldoende gegevens hadden, werd hun laatste waarde overgedragen.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108533
- 2018-002629-51 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275CRD3008 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale open and Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .