Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii reindukcyjnej ustekinumabem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (POWER)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność reindukcji dożylnej terapii ustekinumabem u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dożylnej (IV) dawki reindukcyjnej wynoszącej około 6 miligramów na kilogram (mg / kg) ustekinumabu u uczestników z wtórną utratą odpowiedzi (LoR) na podskórne (SC) ) co 8 tygodni (co 8 tygodni) leczenie podtrzymujące ustekinumabem 90 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej, zależnej od masy ciała dawki reindukcyjnej ustekinumabu dożylnej, wynoszącej około 6 mg/kg mc., z kontynuacją regularnego podawania ustekinumabu podskórnie co 8 tygodni.
Składa się z badań przesiewowych (5 tygodni); okres leczenia (tydzień 0 do 24); i kontrola bezpieczeństwa (20 tygodni po ostatniej dawce).
Podstawowa hipoteza jest taka, że pojedyncza dożylna dawka reindukcyjna ustekinumabu ma przewagę nad kontynuacją regularnego leczenia podtrzymującego SC co 8 tyg., co mierzono na podstawie odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach leczenia.
Ocena badania będzie obejmować wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), ileokolonoskopię wideo, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), oceny laboratoryjne, biomarkery, przegląd jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ocenę stężenia badanego czynnika w surowicy, jak również rozwój przeciwciał przeciwko badanemu czynnikowi.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ponowną indukcję ustekinumabem IV lub regularne wstrzyknięcie ustekinumabu SC co 8 tygodni w dawce 90 mg ustekinumabu na początku badania w układzie podwójnego manekina.
Żaden uczestnik nie będzie leczony samym placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Wien, Austria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 9, Czechy, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105554
- Olla-Med, Llc
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Paris cedex 12, Francja, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Hiszpania, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 10825
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Niemcy, 1307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Halle, Niemcy, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Lueneburg, Niemcy, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Minden, Niemcy, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Oldenburg, Niemcy, 26123
- Praxis Dr. med. Ulf Helwig
-
Saarbrücken, Niemcy, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 102-1703
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-5020
- Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- Ohio State University Hospital
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Oklahoma Digestive Disease Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Gastromottagningen
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Gastromottagningen
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Włochy, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, Włochy
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Włochy, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 OQT
- St George's Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami trwająca co najmniej 3 miesiące, z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzona w dowolnym momencie w przeszłości za pomocą radiografii, histologii i / lub endoskopii
- Obecnie otrzymuje podskórnie 90 mg co 8 tygodni (co 8 tyg.) leczenia podtrzymującego ustekinumabem i początkowo odpowiedział na leczenie indukcyjne ustekinumabem, podawane zgodnie z lokalną etykietą, a następnie wtórna utrata odpowiedzi (LoR) na ustekinumab. Wtórny LoR w stosunku do ustekinumabu definiuje się jako aktywną chorobę na początku badania, potwierdzoną wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) większym lub równym (>=) 220 i <=450 z co najmniej jednym z następujących kryteriów: białko reaktywne (CRP) (>3,0 miligrama na litr [mg/l]); i/lub podwyższona kalprotektyna w kale (fCal) >250 miligramów na kilogram [mg/kg]); i/lub endoskopia (wykonana mniej niż (<=) 3 miesiące przed punktem wyjściowym) z objawami czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna (zdefiniowanej jako jedno lub więcej owrzodzeń w jelicie krętym i/lub okrężnicy)
- Uczestnicy otrzymujący doustne związki kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA), doustne kortykosteroidy (np. {np.}, prednizon, budezonid) w dawce równoważnej prednizonowi <=40 mg/dobę lub <=9 mg/dobę budezonidu , antybiotyki stosowane jako podstawowe leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub konwencjonalne immunomodulatory (tj. azatiopryna [AZA], 6-merkaptopuryna [6-MP] lub metotreksat [MTX]) są dozwolone pod warunkiem, że wskazane dawki są stabilne przed wartością wyjściową lub zostały przerwane przed rozpoczęciem leczenia w ramach czasu trwania określonego w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji, mogą uniemożliwić użycie CDAI do oceny odpowiedzi na leczenie lub mogą zakłócić zdolność oceny efekt leczenia ustekinumabem
- Obecnie ma lub podejrzewa się, że ma ropień. Świeże ropnie skórne i okołoodbytnicze nie są wykluczone, jeśli zostaną zdrenowane i odpowiednio leczone co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym (lub 8 tygodni przed punktem wyjściowym w przypadku ropni w obrębie jamy brzusznej), pod warunkiem, że nie przewiduje się potrzeby dalszej operacji. Uczestnicy z czynnymi przetokami mogą zostać włączeni, jeśli nie przewiduje się potrzeby operacji i obecnie nie wykryto ropni
- Jakikolwiek rodzaj resekcji jelita w ciągu 6 miesięcy lub jakikolwiek inny zabieg wewnątrzbrzuszny w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Drenażowa (tj. działająca) stomia lub stomia
- Otrzymano ponowną indukcję dożylną ustekinumabu po początkowej dawce indukującej dożylnie ustekinumabu zależnej od masy ciała
- Jakakolwiek znana historia skrócenia częstości podawania dawki s.c. (<q8w) z powodu wtórnej utraty odpowiedzi, gdy uczestnik, w opinii lekarza prowadzącego, nie odniósł korzyści ze skrócenia odstępu między kolejnymi dawkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ustekinumab (reindukcja dożylna)
Uczestnicy, u których wystąpiła wtórna utrata odpowiedzi (LoR) na leczenie podtrzymujące ustekinumabem w dawce 90 mg podawanej podskórnie co 8 tygodni (co 8 tyg.), otrzymają dożylną dawkę ustekinumabu zależną od masy ciała w celu ponownej indukcji w dawce około 6 mg/kg mc. Tydzień 0. W tygodniach 8 i 16 wszyscy uczestnicy otrzymają podskórne zastrzyki podtrzymujące w dawce 90 mg ustekinumabu.
Uczestnicy wznowią standardowe leczenie w 24. tygodniu według uznania lekarza prowadzącego.
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie ustekinumab w dawce około 6 mg/kg mc. w tygodniu 0.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC placebo w Tygodniu 0.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC ustekinumabu w dawce 90 mg w 8. i 16. tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Ustekinumab (ciągłe leczenie podtrzymujące s.c. co 8 tyg.)
Uczestnicy, u których wystąpiła wtórna LoR w stosunku do leczenia podtrzymującego ustekinumabem w dawce 90 mg, podawanej podskórnie co 8 tygodni, otrzymają ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie i odpowiadające mu placebo dożylnie w tygodniu 0. W tygodniach 8 i 16 wszyscy uczestnicy otrzymają podskórnie zastrzyki podtrzymujące w dawce 90 mg ustekinumabu.
Uczestnicy wznowią standardowe leczenie w 24. tygodniu według uznania lekarza prowadzącego.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo w tygodniu 0.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC ustekinumabu w dawce 90 mg w tygodniu 0, 8 i 16.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako większą lub równą (>=) 100-punktowemu zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) lub wyniku CDAI < 150 punktów.
CDAI to zwalidowana, wieloelementowa miara ciężkości choroby wyprowadzana jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie).
Ostatnie 4 zmienne były punktowane przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie dziennika.
Ogólnie wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik = wyższa aktywność choroby.
Uczestników, którzy zabronili operacji związanych z CD, zabronili jednoczesnej zmiany leków lub przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego wskazującego na pogorszenie CD przed wyznaczonym punktem czasowym analizy, uznano za osoby, które nie uzyskały odpowiedzi klinicznej, niezależnie od ich wyniku CDAI .
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 36
|
Zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które rozpoczęły się w fazie interwencji lub były konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który uległ pogorszeniu od stanu wyjściowego.
Wszelkie działania niepożądane występujące w trakcie lub po początkowym podaniu badanego środka do końca badania uznawano za wymagające leczenia.
W ramach tej miary wyniku zgłaszane są TEAE, w tym wszystkie AE, niezależnie od tego, czy są to poważne czy nieciężkie AE.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 36
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 36
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy; medycznie ważne.
TESAE to zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w fazie interwencji lub są konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który uległ pogorszeniu od stanu wyjściowego.
Wszelkie działania niepożądane występujące w trakcie lub po początkowym podaniu badanego środka do końca badania uznawano za wymagające leczenia.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 36
|
|
Odsetek uczestników z infekcjami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 36
|
Zgłoszono odsetek uczestników z zakażeniami związanymi z leczeniem.
Wszelkie zakażenia występujące w trakcie lub po początkowym podaniu badanego środka do końca badania uznawano za wymagające leczenia.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 36
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi infekcjami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 36
|
Zgłoszono odsetek uczestników z poważnymi zakażeniami powstałymi w wyniku leczenia.
Wszelkie zakażenia występujące w trakcie lub po początkowym podaniu badanego środka do końca badania uznawano za wymagające leczenia.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych dla hematologii (hemoglobina) i chemii (albumina, białko całkowite)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych hematologii (hemoglobina) i chemii (albumina, białko całkowite).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych dla hematologii (hematokryt)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych hematologii (hematokryt).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych dla hematologii (całkowita liczba białych krwinek [WBC], neutrofile, bezwzględne limfocyty, eozynofile, płytki krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych hematologii (całkowita liczba białych krwinek, neutrofile, bezwzględna liczba limfocytów, eozynofile, płytki krwi).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych dla chemii (fosfataza alkaliczna, transaminaza alaninowa [ALT], transaminaza asparaginianowa [AST])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych parametrów chemicznych (odczyn zasadowy, ALT, AST).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych dla chemii (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, kreatynina)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych parametrów chemicznych (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, kreatynina).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych dla chemii (sód, potas, chlorki, azot mocznikowy we krwi [BUN]/mocznik, wapń, fosforan)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych parametrów chemicznych (sód, potas, chlorki, BUN/mocznik, wapń, fosforan).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 16. tygodniu.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150 punktów.
CDAI to zwalidowana, wieloelementowa miara ciężkości choroby wyprowadzana jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z CD (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych). narkotyk(i) i/lub opiaty oraz ogólne samopoczucie).
Ostatnie 4 zmienne były punktowane przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie dziennika.
Ogólnie wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik = wyższa aktywność choroby.
Uczestników, którzy zabronili operacji związanych z CD, zabronili jednoczesnej zmiany leków lub przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego wskazującego na pogorszenie CD przed wyznaczonym punktem czasowym analizy, uznawano za nie znajdujących się w remisji klinicznej, niezależnie od ich wyniku CDAI .
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o >=100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych lub wynik CDAI <150 punktów.
Wskaźnik CDAI jest walidowaną, wieloelementową miarą ciężkości choroby uzyskaną jako suma ważona 8 różnych zmiennych związanych z CDAI (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie).
Ostatnie 4 zmienne były punktowane przez uczestnika na karcie dzienniczka przez 7 dni.
Ogólnie wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Uczestników, którzy zabronili operacji związanych z CD, zabronili jednoczesnej zmiany leków lub przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego wskazującego na pogorszenie CD przed wyznaczonym punktem czasowym analizy, uznano za osoby, które nie uzyskały odpowiedzi klinicznej, niezależnie od ich wyniku CDAI .
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 8. tygodniu.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150 punktów.
CDAI to zwalidowana, wieloelementowa miara ciężkości choroby wyprowadzana jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z CD (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych). narkotyk(i) i/lub opiaty oraz ogólne samopoczucie).
Ostatnie 4 zmienne były punktowane przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie dziennika.
Ogólnie wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik = wyższa aktywność choroby.
Uczestników, którzy zabronili operacji związanych z CD, zabronili jednoczesnej zmiany leków lub przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego wskazującego na pogorszenie CD przed wyznaczonym punktem czasowym analizy, uznawano za nie znajdujących się w remisji klinicznej, niezależnie od ich wyniku CDAI .
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z normalizacją stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i/lub normalizacją stężenia kalprotektyny w kale (fCal) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłaszano odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu nastąpiła normalizacja, wśród uczestników z podwyższonym CRP i/lub fCal na początku badania.
Uczestników uznawano za znormalizowanych, jeśli co najmniej jeden biomarker (fCal lub CRP) był znormalizowany.
Znormalizowane CRP=wartość CRP mniejsza lub równa (<=) 3 miligramów na litr (mg/l).
Znormalizowane stężenia fCal zdefiniowano jako <=250 mikrogramów na gram (mcg/g).
Jeżeli wartość CRP lub FCal była nieprawidłowa na początku badania, a wartość tego samego parametru normalizowała się w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, uznawano, że uczestnicy mieli normalizację w wyznaczonym punkcie czasowym analizy.
Uważa się, że uczestnicy, którzy zabronili operacji związanych z CD, zabronili jednoczesnej zmiany leków lub przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego wskazującego na pogorszenie CD przed wyznaczonym punktem czasowym analizy, nie są znormalizowani.
W przypadku uczestników, którzy w wyznaczonym momencie analizy mieli niewystarczające dane, ostatnia wartość została przeniesiona.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 24. tygodniu.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150 punktów.
CDAI to zwalidowana, wieloelementowa miara ciężkości choroby wyprowadzana jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z CD (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych). narkotyk(i) i/lub opiaty oraz ogólne samopoczucie).
Ostatnie 4 zmienne były punktowane przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie dziennika.
Ogólnie wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik = wyższa aktywność choroby.
Uczestników, którzy zabronili operacji związanych z CD, zabronili jednoczesnej zmiany leków lub przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego wskazującego na pogorszenie CD przed wyznaczonym punktem czasowym analizy, uznawano za nie znajdujących się w remisji klinicznej, niezależnie od ich wyniku CDAI .
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o >=100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych lub wynik CDAI <150 punktów.
Wskaźnik CDAI jest walidowaną, wieloelementową miarą ciężkości choroby uzyskaną jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie).
Ostatnie 4 zmienne były punktowane przez uczestnika na karcie dzienniczka przez 7 dni.
Ogólnie wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Uczestników, którzy zabronili operacji związanych z CD, zabronili jednoczesnej zmiany leków lub przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego wskazującego na pogorszenie CD przed wyznaczonym punktem czasowym analizy, uznano za osoby, które nie uzyskały odpowiedzi klinicznej, niezależnie od ich wyniku CDAI .
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z normalizacją stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i/lub normalizacją stężenia kalprotektyny w kale (fCal) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłaszano odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nastąpiła normalizacja, wśród uczestników z podwyższonym CRP i/lub fCal na początku badania.
Uczestników uznawano za znormalizowanych, jeśli co najmniej jeden biomarker (fCal lub CRP) był znormalizowany.
Znormalizowane CRP=wartość CRP mniejsza lub równa (<=) 3 miligramów na litr (mg/l).
Znormalizowane stężenia fCal zdefiniowano jako <=250 mikrogramów na gram (mcg/g).
Jeżeli wartość CRP lub FCal była nieprawidłowa na początku badania, a wartość tego samego parametru normalizowała się w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, uznawano, że uczestnicy mieli normalizację w wyznaczonym punkcie czasowym analizy.
Uważa się, że uczestnicy, którzy zabronili operacji związanych z CD, zabronili jednoczesnej zmiany leków lub przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego wskazującego na pogorszenie CD przed wyznaczonym punktem czasowym analizy, nie są znormalizowani.
W przypadku uczestników, którzy w wyznaczonym momencie analizy mieli niewystarczające dane, ostatnia wartość została przeniesiona.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108533
- 2018-002629-51 (Numer EudraCT)
- CNTO1275CRD3008 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale open and Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .