Исследование по оценке эффективности и безопасности реиндукционной терапии устекинумабом у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности (POWER)
20 февраля 2024 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенной реиндукционной терапии устекинумабом у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность однократной реиндукционной внутривенной (в/в) дозы устекинумаба примерно 6 мг на килограмм (мг/кг) у участников со вторичной потерей ответа (LoR) на подкожное (п/к) введение. ) каждые 8 недель (q8w) поддерживающая терапия устекинумабом по 90 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность однократной внутривенной реиндукционной дозы устекинумаба в зависимости от массы тела, составляющей примерно 6 мг/кг, с продолжением регулярного подкожного введения 90 мг устекинумаба каждые 8 недель.
Он состоит из скрининга (5 недель); период лечения (от 0 до 24 недель); и визит для контроля безопасности (через 20 недель после последней дозы).
Основная гипотеза заключается в том, что однократная реиндукционная доза устекинумаба в/в превосходит продолжение регулярного поддерживающего лечения подкожно каждые 8 недель, что измеряется клиническим ответом после 16 недель лечения.
Оценки исследования будут включать индекс активности болезни Крона (CDAI), видеоилеоколоноскопию, результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), лабораторные оценки, биомаркеры, обзор сопутствующих лекарств и нежелательных явлений (НЯ), а также оценку концентраций исследуемого агента в сыворотке, а также выработка антител к исследуемому агенту.
Все участники будут случайным образом распределены для получения либо повторной индукции устекинумаба внутривенно, либо регулярной подкожной инъекции устекинумаба 90 мг каждые 8 недель на исходном уровне в двойном фиктивном дизайне.
Ни один из участников не будет получать только плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Австрия, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 10825
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Dachau, Германия, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Германия, 1307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt, Германия, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Halle, Германия, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Hamburg, Германия, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
-
Kassel, Германия, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Lueneburg, Германия, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mannheim, Германия, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Minden, Германия, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen, Германия, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Oldenburg, Германия, 26123
- Praxis Dr. med. Ulf Helwig
-
Saarbrücken, Германия, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol, Испания, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Murcia, Испания, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Испания, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Испания, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Италия, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, Италия
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Италия, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 102-1703
- Kyunghee University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Российская Федерация, 105554
- Olla-Med, Llc
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
-
-
-
-
Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 OQT
- St George's Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-5020
- Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- Ohio State University Hospital
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Digestive Disease Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Paris cedex 12, Франция, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 9, Чехия, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Gastromottagningen
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Gastromottagningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История болезни Крона или фистулизирующей болезни Крона продолжительностью не менее 3 месяцев с колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденным в любое время в прошлом с помощью рентгенографии, гистологии и/или эндоскопии.
- В настоящее время получает поддерживающую терапию устекинумабом по 90 мг подкожно каждые 8 недель (q8w) и первоначально ответил на индукционную терапию устекинумабом, вводимую в соответствии с местными инструкциями, с последующей вторичной потерей ответа (LoR) на устекинумаб. Вторичный LoR для устекинумаба определяется как активное заболевание на исходном уровне исследования, что подтверждается индексом активности болезни Крона (CDAI), превышающим или равным (>=) 220 и <= 450, по крайней мере, с одним из следующих признаков: повышенный C- реактивный белок (СРБ) (>3,0 миллиграмма на литр [мг/л]); и/или повышенный фекальный кальпротектин (fCal) >250 мг на килограмм [мг/кг]); и/или эндоскопия (выполненная менее или равно (<=) 3 месяцам до исходного уровня) с признаками активной болезни Крона (определяется как одно или несколько изъязвлений в подвздошной и/или толстой кишке)
- Участники, получающие либо пероральные соединения 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), либо пероральные кортикостероиды (например, {например}, преднизолон, будесонид) в эквивалентной дозе преднизолона <=40 мг/день или <=9 мг/день будесонида , антибиотики, используемые в качестве основного лечения болезни Крона, или обычные иммуномодуляторы (например, азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP] или метотрексат [MTX]) разрешены при условии, что указанные дозы стабильны до исходного уровня или были прекращено до исходного уровня в течение продолжительности, определенной протоколом
Критерий исключения:
- Осложнения болезни Крона, такие как симптоматические стриктуры или стенозы, синдром короткой кишки или любые другие проявления, которые могут потребовать хирургического вмешательства, могут помешать использованию CDAI для оценки ответа на терапию или, возможно, исказить возможность оценки эффект от лечения устекинумабом
- В настоящее время имеет или подозревается наличие абсцесса. Недавние кожные и перианальные абсцессы не являются исключением, если они дренированы и адекватно вылечены по крайней мере за 3 недели до исходного уровня (или за 8 недель до исходного уровня для внутрибрюшных абсцессов) при условии, что нет ожидаемой необходимости в какой-либо дальнейшей операции. Участники с активными фистулами могут быть включены, если не ожидается необходимости в хирургическом вмешательстве и в настоящее время не выявлено абсцессов.
- Любой вид резекции кишечника в течение 6 месяцев или любое другое внутрибрюшное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Дренажная (т.е. функционирующая) стома или стома
- Получил внутривенную реиндукцию устекинумаба после начальной внутривенной индукционной дозы устекинумаба в зависимости от веса.
- Любой известный анамнез укороченной частоты подкожного введения дозы (<q8w) для вторичной потери ответа, когда участник, по мнению лечащего врача, не получил пользы от сокращения интервала между дозами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: устекинумаб (реиндукция внутривенно)
Участники, у которых наблюдается вторичная потеря ответа (LoR) на поддерживающую терапию устекинумабом в дозе 90 мг, вводимую подкожно каждые 8 недель (q8w), будут получать реиндукционную дозу устекинумаба в зависимости от веса приблизительно 6 мг/кг и соответствующее плацебо подкожно в Неделя 0. На 8-й и 16-й неделях все участники получат поддерживающие подкожные инъекции 90 мг устекинумаба.
Участники возобновят стандартную терапию на 24-й неделе по усмотрению лечащего врача.
|
Участники будут получать устекинумаб примерно в дозе 6 мг/кг внутривенно на неделе 0.
Другие имена:
Участники получат подкожную инъекцию плацебо на неделе 0.
Участники получат подкожную инъекцию устекинумаба 90 мг на 8-й и 16-й неделе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: устекинумаб (непрерывное поддерживающее лечение подкожно каждые 8 недель)
Участники, которые проходят вторичную поддерживающую терапию устекинумабом в дозе 90 мг подкожно каждые 8 недель, получат устекинумаб в дозе 90 мг подкожно и соответствующее плацебо внутривенно на неделе 0. На неделе 8 и 16 все участники получат поддерживающие инъекции устекинумаба по 90 мг подкожно.
Участники возобновят стандартную терапию на 24-й неделе по усмотрению лечащего врача.
|
Участники получат внутривенное вливание плацебо на неделе 0.
Участники получат подкожную инъекцию устекинумаба 90 мг на неделе 0, 8 и 16.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Клинический ответ определялся как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) более или равное (>=) 100 баллам от исходного уровня или значение CDAI < 150 баллов.
CDAI — это валидированный многокомпонентный показатель тяжести заболевания, полученный как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (БК) (внекишечные проявления, масса брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных препаратов и/или опиатов и общее самочувствие).
Последние 4 переменные были оценены участником в течение 7 дней в дневниковой карточке.
В целом балл CDAI варьируется от 0 до примерно 600; более высокий балл = более высокая активность заболевания.
Участники, которые запретили хирургическое вмешательство, связанное с БК, запретили смену сопутствующих лекарств или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления, которое, как было указано, ухудшало БК до назначенного момента времени анализа, считались не имеющими клинического ответа, независимо от их оценки CDAI. .
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 36-й недели.
|
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
Нежелательное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
TEAE представляли собой нежелательные явления, возникшие во время фазы вмешательства или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
Любое НЯ, возникающее во время или после первоначального введения исследуемого препарата до конца исследования, считалось неотложным для лечения.
В этом показателе результатов сообщаются о TEAE, включая все НЯ, независимо от того, являются ли они серьезными или несерьезными.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 36-й недели.
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 36-й недели.
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось нежелательное явление, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат; важное с медицинской точки зрения.
TESAE представляли собой нежелательные явления, возникшие во время фазы вмешательства или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
Любое НЯ, возникающее во время или после первоначального введения исследуемого препарата до конца исследования, считалось неотложным для лечения.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 36-й недели.
|
|
Процент участников с инфекциями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 36-й недели.
|
Сообщалось о проценте участников с инфекциями, возникшими во время лечения.
Любая инфекция, возникшая во время или после первоначального введения исследуемого агента до конца исследования, считалась неотложной для лечения.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 36-й недели.
|
|
Процент участников с серьезными инфекциями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 36-й недели.
|
Сообщалось о проценте участников с серьезными инфекциями, возникшими во время лечения.
Любая инфекция, возникшая во время или после первоначального введения исследуемого агента до конца исследования, считалась неотложной для лечения.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 36-й недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей гематологии (гемоглобин) и биохимических показателей (альбумин, общий белок)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей гематологических (гемоглобин) и биохимических показателей (альбумин, общий белок).
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей гематологии (гематокрит) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
Сообщалось об изменении клинических лабораторных показателей гематологии (гематокрита) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей гематологии (общее количество лейкоцитов [WBC], нейтрофилы, абсолютные лимфоциты, эозинофилы, тромбоциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей гематологии (общее количество лейкоцитов, нейтрофилы, абсолютные лимфоциты, эозинофилы, тромбоциты).
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем (щелочная фосфатаза, аланинтрансаминаза [АЛТ], аспартаттрансаминаза [АСТ])
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
Сообщалось об изменении клинических лабораторных показателей химического состава (щелочной уровень, АЛТ, АСТ) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем (общий билирубин, прямой билирубин, креатинин)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
Сообщалось об изменении клинических лабораторных показателей биохимических показателей (общий билирубин, прямой билирубин, креатинин) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем (натрий, калий, хлорид, азот мочевины крови [АМК]/мочевина, кальций, фосфат)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
Сообщалось об изменении клинических лабораторных показателей биохимических показателей (натрий, калий, хлорид, АМК/мочевина, кальций, фосфат) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 24
|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Сообщалось о проценте участников с клинической ремиссией на 16 неделе.
Клиническая ремиссия определялась как оценка CDAI <150 баллов.
CDAI — это валидированный многокомпонентный показатель тяжести заболевания, полученный как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с БК (внекишечные проявления, масса брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных средств). наркотик(и) и/или опиаты и общее благополучие).
Последние 4 переменные были оценены участником в течение 7 дней в дневниковой карточке.
В целом балл CDAI варьируется от 0 до примерно 600; более высокий балл = более высокая активность заболевания.
Участники, которым было запрещено хирургическое вмешательство, связанное с БК, запрещена смена сопутствующих лекарств или прекращено применение исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления, указывающего на ухудшение БК до назначенного момента времени анализа, считались не находящимися в клинической ремиссии, независимо от их оценки CDAI. .
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ определялся как снижение балла CDAI >=100 баллов по сравнению с исходным уровнем или балл CDAI <150 баллов.
CDAI — это проверенный многофакторный показатель тяжести заболевания, полученный как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с БК (внекишечные проявления, масса брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, употребление противодиарейных препаратов и/или опиатов и общее самочувствие).
Последние 4 переменные были оценены участником в течение 7 дней на карточке дневника.
В целом показатель CDAI варьируется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Участники, которые запретили хирургическое вмешательство, связанное с БК, запретили смену сопутствующих лекарств или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления, которое, как было указано, ухудшало БК до назначенного момента времени анализа, считались не имеющими клинического ответа, независимо от их оценки CDAI. .
|
Неделя 8
|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Сообщалось о проценте участников с клинической ремиссией на 8-й неделе.
Клиническая ремиссия определялась как оценка CDAI <150 баллов.
CDAI — это валидированный многокомпонентный показатель тяжести заболевания, полученный как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с БК (внекишечные проявления, масса брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных средств). наркотик(и) и/или опиаты и общее благополучие).
Последние 4 переменные были оценены участником в течение 7 дней в дневниковой карточке.
В целом балл CDAI варьируется от 0 до примерно 600; более высокий балл = более высокая активность заболевания.
Участники, которым было запрещено хирургическое вмешательство, связанное с БК, запрещена смена сопутствующих лекарств или прекращено применение исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления, указывающего на ухудшение БК до назначенного момента времени анализа, считались не находящимися в клинической ремиссии, независимо от их оценки CDAI. .
|
Неделя 8
|
|
Процент участников с нормализацией С-реактивного белка (СРБ) и/или нормализацией концентрации фекального кальпротектина (fCal) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Сообщалось о проценте участников с нормализацией на 16 неделе среди участников с повышенным уровнем СРБ и/или fCal на исходном уровне.
Участники считались нормализованными, если хотя бы один биомаркер (fCal или CRP) был нормализован.
Нормализованный СРБ = значение СРБ меньше или равно (<=) 3 миллиграммам на литр (мг/л).
Нормализованные концентрации fCal определяли как <=250 микрограмм на грамм (мкг/г).
Когда значение CRP или FCal было аномальным на исходном уровне и значение того же параметра нормализовалось в назначенный момент времени анализа, участники считались нормализованными в назначенный момент времени анализа.
Участники, которым было запрещено хирургическое вмешательство, связанное с БК, запрещена смена сопутствующих лекарств или прекращено применение исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления, которое, как было указано, усугубляло БК, до назначенного момента времени анализа, считаются ненормализованными.
Участникам, у которых было недостаточно данных в назначенный момент времени для анализа, было перенесено последнее значение.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Сообщалось о проценте участников с клинической ремиссией на 24 неделе.
Клиническая ремиссия определялась как оценка CDAI <150 баллов.
CDAI — это валидированный многокомпонентный показатель тяжести заболевания, полученный как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с БК (внекишечные проявления, масса брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных средств). наркотик(и) и/или опиаты и общее благополучие).
Последние 4 переменные были оценены участником в течение 7 дней в дневниковой карточке.
В целом балл CDAI варьируется от 0 до примерно 600; более высокий балл = более высокая активность заболевания.
Участники, которым было запрещено хирургическое вмешательство, связанное с БК, запрещена смена сопутствующих лекарств или прекращено применение исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления, указывающего на ухудшение БК до назначенного момента времени анализа, считались не находящимися в клинической ремиссии, независимо от их оценки CDAI. .
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Клинический ответ определялся как снижение балла CDAI >=100 баллов по сравнению с исходным уровнем или балл CDAI <150 баллов.
CDAI — это валидированный многокомпонентный показатель тяжести заболевания, полученный как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (внекишечные проявления, масса брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных препаратов и/или опиатов и общее самочувствие).
Последние 4 переменные были оценены участником в течение 7 дней на карточке дневника.
В целом показатель CDAI варьируется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Участники, которые запретили хирургическое вмешательство, связанное с БК, запретили смену сопутствующих лекарств или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления, которое, как было указано, ухудшало БК до назначенного момента времени анализа, считались не имеющими клинического ответа, независимо от их оценки CDAI. .
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с нормализацией С-реактивного белка (СРБ) и/или нормализацией концентрации фекального кальпротектина (fCal) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Сообщалось о проценте участников с нормализацией на 24 неделе среди участников с повышенным уровнем СРБ и/или fCal на исходном уровне.
Участники считались нормализованными, если хотя бы один биомаркер (fCal или CRP) был нормализован.
Нормализованный СРБ = значение СРБ меньше или равно (<=) 3 миллиграммам на литр (мг/л).
Нормализованные концентрации fCal определяли как <=250 микрограмм на грамм (мкг/г).
Когда значение CRP или FCal было аномальным на исходном уровне и значение того же параметра нормализовалось в назначенный момент времени анализа, участники считались нормализованными в назначенный момент времени анализа.
Участники, которым было запрещено хирургическое вмешательство, связанное с БК, запрещена смена сопутствующих лекарств или прекращено применение исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления, которое, как было указано, усугубляло БК, до назначенного момента времени анализа, считаются ненормализованными.
Участникам, у которых было недостаточно данных в назначенный момент времени для анализа, было перенесено последнее значение.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108533
- 2018-002629-51 (Номер EudraCT)
- CNTO1275CRD3008 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale open and Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .