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中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるウステキヌマブ再導入療法の有効性と安全性を評価する研究 (POWER)

2024年2月20日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

中等度から重度の活動性クローン病患者におけるウステキヌマブによる静脈内再導入療法の安全性と有効性を評価する第 3b 相無作為化二重盲検多施設試験

この研究の主な目的は、皮下注射 (SC) に対する二次的反応喪失 (LoR) のある参加者を対象に、約 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のウステキヌマブの単回静脈内 (IV) 再導入用量の有効性と安全性を評価することです。 ) 8 週間ごと (q8w) 90 mg ウステキヌマブの維持療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、約 6 mg/kg のウステキヌマブの体重段階に基づく単一の IV 再導入投与と、定期的な SC q8w 90 mg ウステキヌマブ投与の継続の有効性と安全性を比較します。 スクリーニング（5週間）で構成されています。治療期間（0週から24週）;および安全性の経過観察のための訪問 (最後の投与から 20 週間後)。 主な仮説は、ウステキヌマブの 1 回の IV 再導入投与は、16 週間の治療後の臨床反応によって測定される定期的な SC q8w 維持治療の継続よりも優れているというものです。 研究評価には、クローン病活動指数（CDAI）、ビデオ回腸結腸内視鏡検査、患者報告アウトカム（PRO）、臨床検査評価、バイオマーカー、併用薬と有害事象（AE）のレビュー、および研究薬剤の血清濃度の評価が含まれます。薬剤を研究するための抗体の開発。 すべての参加者は、ダブルダミーデザインでベースラインでウステキヌマブ IV 再誘導または定期的な SC q8w 90 mg ウステキヌマブ注射を受けるようにランダムに割り当てられます。 プラセボのみで治療される参加者はいません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Advent Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • Ohio State University Hospital
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Digestive Disease Specialists
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • イギリス
      • Bury、イギリス、BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO、イタリア
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、イタリア、10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、オーストリア、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Gastromottagningen
      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • Gastromottagningen
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo、スペイン、36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 9、チェコ、190 00
        • ISCARE a.s.
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin、ドイツ、10825
        • GASTRO-Studien
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Dachau、ドイツ、85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden、ドイツ、1307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle、ドイツ、06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
      • Kassel、ドイツ、34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Lueneburg、ドイツ、21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden、ドイツ、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Oldenburg、ドイツ、26123
        • Praxis Dr. med. Ulf Helwig
      • Saarbrücken、ドイツ、66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Paris cedex 12、フランス、75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Rennes、フランス、35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow、ロシア連邦、105554
        • Olla-Med, Llc
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、102-1703
        • KyungHee University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月の期間のクローン病または瘻孔形成クローン病の病歴、大腸炎、回腸炎、または回腸炎を伴い、X線撮影、組織学、および/または内視鏡検査によって過去の任意の時点で確認された
  • 現在、ウステキヌマブの維持療法として 8 週間ごと (q8w) に 90 mg の皮下投与を受けており、当初はウステキヌマブの導入療法に反応し、現地のラベルに従って投与された後、ウステキヌマブに対する二次的な反応消失 (LoR) が続きました。 ウステキヌマブに対する二次性 LoR は、研究ベースラインでの活動性疾患として定義され、クローン病活動指数 (CDAI) スコアが (>=) 220 以上かつ <=450 であり、以下の少なくとも 1 つがあることによって証明されます。反応性タンパク質 (CRP) (>3.0 ミリグラム/リットル [mg/L]);および/または糞便カルプロテクチン (fCal) の上昇 >250 ミリグラム/キログラム [mg/kg]);および/または内視鏡検査（ベースライン前3か月以内に実施）、活動性クローン病の証拠（回腸および/または結腸の1つまたは複数の潰瘍として定義）
  • -経口5-アミノサリチル酸（5-ASA）化合物、経口コルチコステロイド（例：{例}、プレドニゾン、ブデソニド）のいずれかを、プレドニゾンと同等の用量で<= 40 mg /日または<= 9 mg /日のブデソニドを受けている参加者、クローン病の一次治療として使用される抗生物質、または従来の免疫調節薬（すなわち、アザチオプリン[AZA]、6-メルカプトプリン[6-MP]、またはメトトレキサート[MTX]）は、示されている用量がベースライン前に安定しているか、またはプロトコルで定義された期間内にベースライン前に中止

除外基準:

  • 症候性狭窄または狭窄、短腸症候群、または手術が必要と予想されるその他の徴候などのクローン病の合併症は、CDAI を使用して治療に対する反応を評価することを妨げたり、ウステキヌマブによる治療効果
  • 現在、膿瘍がある、またはその疑いがある。 最近の皮膚および肛門周囲の膿瘍は、ベースラインの少なくとも 3 週間前 (または腹腔内膿瘍の場合はベースラインの 8 週間前) に排出され、適切に治療されていれば除外されません。 手術の必要性が予想されず、現在膿瘍が確認されていない場合、活動性瘻孔のある参加者が含まれる場合があります。
  • -6か月以内のあらゆる種類の腸切除またはベースライン前の3か月以内のその他の腹腔内手術
  • 排出している（すなわち、機能している）ストーマまたはオストミー
  • -ウステキヌマブの初期の体重段階に基づくIV誘導投与後にウステキヌマブの静脈内再誘導を受けた
  • -応答の二次的喪失のためのSC用量投与の頻度の短縮（<q8w）の既知の履歴 担当医の意見では、参加者は投与間隔の短縮の恩恵を受けませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: ウステキヌマブ (IV 再導入)
90 mgのウステキヌマブ維持治療に対する二次的な反応喪失（LoR）を経験した参加者は、8週間ごと（q8w）に皮下投与され、約6 mg / kgの体重段階ベースのウステキヌマブIV再導入用量と一致するプラセボを皮下投与されます0 週。 参加者は、治療する医師の裁量により、24 週目に標準治療を再開します。
薬：ウステキヌマブ 約6 mg/kg (IV)
参加者は、0週目に約6mg/kgのウステキヌマブを静脈内投与されます。
他の名前：
  • ステララ
薬：プラセボ (SC)
参加者は、0週目にプラセボのSC注射を受けます。
薬：ウステキヌマブ 90 mg (SC) グループ 1
参加者は、8週目と16週目にウステキヌマブ90 mgのSC注射を受けます。
他の名前：
  • ステララ
アクティブコンパレータ：グループ 2: ウステキヌマブ (継続的な q8w SC 維持)
90 mg ウステキヌマブ維持治療への二次 LoR を経験し、q8w に皮下投与された参加者は、0 週目にウステキヌマブ 90 mg を皮下投与され、一致するプラセボが静脈内投与されます。 参加者は、治療する医師の裁量により、24 週目に標準治療を再開します。
薬：プラセボ (IV)
参加者は、0週目にプラセボのIV注入を受けます。
薬：ウステキヌマブ 90 mg (SC) グループ 2
参加者は、0、8、および 16 週目にウステキヌマブ 90 mg の SC 注射を受けます。
他の名前：
  • ステララ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第16週
臨床反応は、クローン病活動性指数 (CDAI) スコアのベースラインからの 100 ポイント以上 (>=) の低下、または CDAI スコア < 150 ポイントとして定義されました。 CDAI は、8 つの異なるクローン病 (CD) 関連変数 (腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛/けいれん、下痢止め薬および/またはアヘン剤の使用、および一般的な健康状態)。 最後の 4 つの変数は、参加者が日記カードで 7 日間にわたってスコア付けしました。 一般に、CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 指定された分析時点より前に、CD関連の手術を禁止した、併用薬の変更を禁止した、または有効性の欠如またはCDの悪化が示された有害事象のために治験薬を中止した参加者は、CDAIスコアに関係なく、臨床反応がないとみなされた。 。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
有害事象とは、医薬品（治験用または非治験用）製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事を指します。 有害事象は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 TEAEは、介入段階中に発症した有害事象、またはベースラインから悪化した既存の状態の結果として発生した有害事象でした。 研究薬剤の最初の投与時またはその後から試験終了までに発生したAEは、緊急治療であるとみなされた。 このアウトカム評価では、重篤または非重篤な AE に関係なく、すべての AE を含む TEAE が報告されます。
ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす有害事象、またはその他の理由で重大であるとみなされる有害事象です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;医薬品を介した感染性物質の伝播の疑い。医学的に重要です。 TESAE は、介入段階中に発症した有害事象、またはベースラインから悪化した既存の状態の結果である有害事象でした。 研究薬剤の最初の投与時またはその後から試験終了までに発生したAEは、緊急治療であるとみなされた。
ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
治療中に発症した感染症を患っている参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
治療中に発生した感染症を患った参加者の割合が報告されました。 研究薬剤の初回投与時またはその後から試験終了時までに発生した感染症は、緊急治療であるとみなした。
ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
治療中に発生した重篤な感染症を患った参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
治療中に発生した重篤な感染症を患った参加者の割合が報告されました。 研究薬剤の初回投与時またはその後から試験終了時までに発生した感染症は、緊急治療であるとみなした。
ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
血液学（ヘモグロビン）および化学（アルブミン、総タンパク質）の臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
血液学（ヘモグロビン）および化学（アルブミン、総タンパク質）の臨床検査値のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8、16、24週目
血液学の臨床検査値（ヘマトクリット）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
血液学に関する臨床検査値（ヘマトクリット値）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8、16、24週目
血液学における臨床検査値のベースラインからの変化 (総白血球 [WBC]、好中球、絶対リンパ球、好酸球、血小板)
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
血液学に関する臨床検査値（総白血球、好中球、リンパ球絶対数、好酸球、血小板）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8、16、24週目
化学検査の臨床検査値のベースラインからの変化（アルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]）
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
化学（アルカリ、ALT、AST）の臨床検査値のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8、16、24週目
化学検査の臨床検査値のベースラインからの変化 (総ビリルビン、直接ビリルビン、クレアチニン)
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
化学（総ビリルビン、直接ビリルビン、クレアチニン）の臨床検査値のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8、16、24週目
化学検査の臨床検査値のベースラインからの変化 (ナトリウム、カリウム、塩化物、血中尿素窒素 [BUN]/尿素、カルシウム、リン酸塩)
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
化学（ナトリウム、カリウム、塩化物、BUN/尿素、カルシウム、リン酸）の臨床検査値のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8、16、24週目
16週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第16週
16週目に臨床的寛解を示した参加者の割合が報告された。 臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント未満であると定義されました。 CDAI は、8 つの異なる CD 関連変数 (腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛/けいれん、下痢止めの使用) の重み付け合計として導出される、病気の重症度の検証済みの複数項目の尺度です。薬物および/またはアヘン剤および一般的な健康状態)。 最後の 4 つの変数は、参加者が日記カードで 7 日間にわたってスコア付けしました。 一般に、CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 指定された分析時点より前に、有効性の欠如またはCDの悪化が示された有害事象のためにCD関連手術を禁止したり、併用薬の変更を禁止したり治験薬を中止した参加者は、CDAIスコアに関係なく、臨床寛解状態にないとみなされた。 。
第16週
8週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第8週
臨床反応は、CDAI スコアのベースラインからの 100 ポイント以上の低下、または CDAI スコア <150 ポイントとして定義されました。 CDAI は、8 つの異なる CD 関連変数 (腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛/けいれん、使用頻度) の重み付け合計として導出される、病気の重症度の検証済みの複数項目の尺度です。下痢止め薬および/またはアヘン剤の投与、および一般的な健康状態)。 最後の 4 つの変数は、参加者によって日記カードに 7 日間にわたって記録されました。 一般に、CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 指定された分析時点より前に、CD関連の手術を禁止した、併用薬の変更を禁止した、または有効性の欠如またはCDの悪化が示された有害事象のために治験薬を中止した参加者は、CDAIスコアに関係なく、臨床反応がないとみなされた。 。
第8週
8週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第8週
8週目に臨床的寛解を示した参加者の割合が報告された。 臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント未満であると定義されました。 CDAI は、8 つの異なる CD 関連変数 (腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛/けいれん、下痢止めの使用) の重み付け合計として導出される、病気の重症度の検証済みの複数項目の尺度です。薬物および/またはアヘン剤および一般的な健康状態)。 最後の 4 つの変数は、参加者が日記カードで 7 日間にわたってスコア付けしました。 一般に、CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 指定された分析時点より前に、有効性の欠如またはCDの悪化が示された有害事象のためにCD関連手術を禁止したり、併用薬の変更を禁止したり治験薬を中止した参加者は、CDAIスコアに関係なく、臨床寛解状態にないとみなされた。 。
第8週
16週目にC反応性タンパク質（CRP）の正常化および/または糞便カルプロテクチン（fCal）濃度の正常化を示した参加者の割合
時間枠：第16週
ベースラインでCRPおよび/またはfCalが上昇した参加者のうち、16週目に正常化した参加者の割合が報告されました。 少なくとも 1 つのバイオマーカー (fCal または CRP) が正規化されている場合、参加者は正規化されているとみなされました。 正規化 CRP=3 ミリグラム/リットル (mg/L) 以下 (<=) の CRP 値。 正規化された fCal 濃度は、1 グラムあたり 250 マイクログラム (mcg/g) 以下として定義されました。 CRPまたはFCal値のいずれかがベースラインで異常であり、同じパラメータの値が指定された分析時点で正常化した場合、参加者は指定された分析時点で正常化されたとみなされました。 指定された分析時点より前に、CD関連の手術を禁止した参加者、併用薬の変更を禁止した参加者、または有効性の欠如またはCDの悪化を示す有害事象のために治験薬を中止した参加者は、正常化されていないとみなされる。 指定された分析時点でデータが不十分だった参加者には、最後の値が引き継がれました。
第16週
24週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第24週
24週目に臨床的寛解を示した参加者の割合が報告された。 臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント未満であると定義されました。 CDAI は、8 つの異なる CD 関連変数 (腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛/けいれん、下痢止めの使用) の重み付け合計として導出される、病気の重症度の検証済みの複数項目の尺度です。薬物および/またはアヘン剤および一般的な健康状態)。 最後の 4 つの変数は、参加者が日記カードで 7 日間にわたってスコア付けしました。 一般に、CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 指定された分析時点より前に、有効性の欠如またはCDの悪化が示された有害事象のためにCD関連手術を禁止したり、併用薬の変更を禁止したり治験薬を中止した参加者は、CDAIスコアに関係なく、臨床寛解状態にないとみなされた。 。
第24週
24週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第24週
臨床反応は、CDAI スコアのベースラインからの 100 ポイント以上の低下、または CDAI スコア <150 ポイントとして定義されました。 CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数 (腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛/けいれん、下痢止め薬および/またはアヘン剤の使用、および一般的な健康状態)。 最後の 4 つの変数は、参加者によって日記カードに 7 日間にわたって記録されました。 一般に、CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 指定された分析時点より前に、CD関連の手術を禁止した、併用薬の変更を禁止した、または有効性の欠如またはCDの悪化が示された有害事象のために治験薬を中止した参加者は、CDAIスコアに関係なく、臨床反応がないとみなされた。 。
第24週
24週目にC反応性タンパク質（CRP）の正常化および/または糞便カルプロテクチン（fCal）濃度の正常化を示した参加者の割合
時間枠：第24週
ベースラインでCRPおよび/またはfCalが上昇した参加者のうち、24週目に正常化した参加者の割合が報告されました。 少なくとも 1 つのバイオマーカー (fCal または CRP) が正規化されている場合、参加者は正規化されているとみなされました。 正規化 CRP=3 ミリグラム/リットル (mg/L) 以下 (<=) の CRP 値。 正規化された fCal 濃度は、1 グラムあたり 250 マイクログラム (mcg/g) 以下として定義されました。 CRPまたはFCal値のいずれかがベースラインで異常であり、同じパラメータの値が指定された分析時点で正常化した場合、参加者は指定された分析時点で正常化されたとみなされました。 指定された分析時点より前に、CD関連の手術を禁止した参加者、併用薬の変更を禁止した参加者、または有効性の欠如またはCDの悪化を示す有害事象のために治験薬を中止した参加者は、正常化されていないとみなされる。 指定された分析時点でデータが不十分だった参加者には、最後の値が引き継がれました。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2022年8月19日

研究の完了 (実際)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108533
  • 2018-002629-51 (EudraCT番号)
  • CNTO1275CRD3008 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials\transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open and Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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