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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de reindução com ustequinumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (POWER)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Estudo Fase 3b, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Terapia de Reindução Intravenosa com Ustequinumabe em Pacientes com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma dose única de reindução intravenosa (IV) de aproximadamente 6 miligramas por quilograma (mg/kg) de ustequinumabe em participantes com perda secundária de resposta (LoR) para subcutâneo (SC ) a cada 8 semanas (q8w) terapia de manutenção de 90 mg de ustequinumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compara a eficácia e a segurança de uma única dose de reindução IV baseada em níveis de peso de aproximadamente 6 mg/kg de ustequinumabe versus a continuação da administração SC regular de 90 mg de ustequinumabe a cada 8 semanas. Consiste em triagem (5 semanas); período de tratamento (Semana 0 a 24); e visita de acompanhamento de segurança (20 semanas após a última dose). A hipótese principal é que uma dose única de reindução IV de ustequinumabe é superior a continuar com o tratamento de manutenção SC regular a cada 8 semanas, conforme medido pela resposta clínica após 16 semanas de tratamento. As avaliações do estudo incluirão o índice de atividade da doença de Crohn (CDAI), ileocolonoscopia em vídeo, resultados relatados pelo paciente (PROs), avaliações laboratoriais, biomarcadores, revisão de medicamentos concomitantes e eventos adversos (AEs) e avaliação das concentrações séricas do agente do estudo, bem como desenvolvimento de anticorpos para o agente de estudo. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para receber ustequinumabe IV reindução ou injeção regular SC q8w de 90 mg de ustequinumabe na linha de base em um desenho duplo simulado. Nenhum participante será tratado apenas com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 10825
        • GASTRO-Studien
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
      • Kassel, Alemanha, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Lueneburg, Alemanha, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Alemanha, 26123
        • Praxis Dr. med. Ulf Helwig
      • Saarbrücken, Alemanha, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Espanha, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Ohio State University Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Digestive Disease Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Federação Russa, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Paris cedex 12, França, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Rennes, França, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Itália
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Itália, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itália, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 20502
        • Gastromottagningen
      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Gastromottagningen
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 9, Tcheca, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Áustria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história de doença de Crohn ou doença de Crohn fistulizante de pelo menos 3 meses de duração, com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada a qualquer momento no passado por radiografia, histologia e/ou endoscopia
  • Atualmente recebendo 90 mg subcutâneos a cada 8 semanas (q8w) terapia de manutenção com ustequinumabe e respondeu inicialmente à terapia de indução com ustequinumabe, administrada de acordo com a bula local, seguida por perda secundária de resposta (LoR) ao ustequinumabe. LoR secundário para ustequinumabe é definido como doença ativa na linha de base do estudo, comprovada por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) maior ou igual a (>=) 220 e <= 450 com pelo menos um dos seguintes: C- elevado proteína reativa (PCR) (>3,0 miligrama por litro [mg/L]); e/ou calprotectina fecal elevada (fCal) >250 miligramas por quilograma [mg/kg]); e/ou endoscopia (realizada em menos ou igual a (<=) 3 meses antes do início do estudo) com evidência de doença de Crohn ativa (definida como uma ou mais ulcerações no íleo e/ou cólon)
  • Participantes recebendo compostos orais de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), corticosteróides orais (por exemplo, {por exemplo}, prednisona, budesonida) em uma dose equivalente de prednisona de <= 40 mg/dia ou <= 9 mg/dia de budesonida , antibióticos usados ​​como tratamento primário da doença de Crohn ou imunomoduladores convencionais (ou seja, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] ou metotrexato [MTX]) são permitidos desde que as doses indicadas sejam estáveis ​​antes da linha de base ou tenham sido descontinuado antes da linha de base dentro das durações definidas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • As complicações da doença de Crohn, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia, podem impedir o uso do CDAI para avaliar a resposta à terapia ou possivelmente confundir a capacidade de avaliar a efeito do tratamento com ustequinumabe
  • Atualmente tem ou é suspeito de ter um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excludentes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes da linha de base (ou 8 semanas antes da linha de base para abscessos intra-abdominais), desde que não haja necessidade antecipada de qualquer cirurgia adicional. Participantes com fístulas ativas podem ser incluídos se não houver previsão de necessidade de cirurgia e não houver abscessos identificados no momento
  • Qualquer tipo de ressecção intestinal dentro de 6 meses ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal dentro de 3 meses antes da linha de base
  • Um estoma ou ostomia drenante (ou seja, funcionando)
  • Recebeu reindução intravenosa de ustequinumabe após a dose inicial de indução IV baseada no peso de ustequinumabe
  • Qualquer história conhecida de frequência reduzida de administração de dose SC (<q8w) para uma perda secundária de resposta em que o participante não se beneficiou, na opinião do médico assistente, do encurtamento do intervalo de dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Ustequinumabe (reindução IV)
Os participantes que apresentarem uma perda secundária de resposta (LoR) ao tratamento de manutenção de 90 mg de ustequinumabe, administrado por via subcutânea a cada 8 semanas (q8w) receberão uma dose de reindução IV de ustequinumabe baseada em níveis de peso de aproximadamente 6 mg/kg e placebo correspondente por via subcutânea em Semana 0. Nas semanas 8 e 16, todos os participantes receberão injeções de manutenção SC de 90 mg de ustequinumabe. Os participantes retomarão a terapia padrão na semana 24, a critério do médico assistente.
Medicamento: Ustequinumabe aproximadamente 6 mg/kg (IV)
Os participantes receberão ustequinumabe aproximadamente 6 mg/kg por via intravenosa na Semana 0.
Outros nomes:
  • STELARA
Medicamento: Placebo (SC)
Os participantes receberão injeção SC de placebo na Semana 0.
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg (SC) Grupo 1
Os participantes receberão injeção SC de ustequinumabe 90 mg nas semanas 8 e 16.
Outros nomes:
  • STELARA
Comparador Ativo: Grupo 2: Ustequinumabe (manutenção SC contínua a cada 8 semanas)
Os participantes que experimentarem um LoR secundário para tratamento de manutenção de 90 mg de ustequinumabe, administrado por via subcutânea a cada 8 semanas, receberão ustequinumabe 90 mg por via subcutânea e placebo correspondente por via intravenosa na Semana 0. Nas semanas 8 e 16, todos os participantes receberão injeções de manutenção SC de 90 mg de ustequinumabe. Os participantes retomarão a terapia padrão na semana 24, a critério do médico assistente.
Medicamento: Placebo (IV)
Os participantes receberão infusão IV de placebo na Semana 0.
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg (SC) Grupo 2
Os participantes receberão injeção SC de ustequinumabe 90 mg nas semanas 0, 8 e 16.
Outros nomes:
  • STELARA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 16
Prazo: Semana 16
A resposta clínica foi definida como maior ou igual a (>=) redução de 100 pontos em relação ao valor basal na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) ou uma pontuação CDAI <150 pontos. CDAI é uma medida validada de vários itens da gravidade da doença derivada da soma ponderada de 8 variáveis ​​diferentes relacionadas à doença de Crohn (DC) (manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e/ou opiáceos e bem-estar geral). As últimas 4 variáveis ​​foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante no cartão diário. Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta = maior atividade da doença. Os participantes que proibiram a cirurgia relacionada à DC, proibiram alterações concomitantes de medicação ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de eficácia ou evento adverso indicado como piora da DC antes do ponto de análise designado foram considerados como não estando em resposta clínica, independentemente de sua pontuação CDAI .
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a Semana 36
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação). Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os TEAEs foram eventos adversos com início durante a fase de intervenção ou que foram consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início do estudo. Qualquer EA que ocorresse durante ou após a administração inicial do agente do estudo até o final do estudo foi considerado emergente do tratamento. Nesta medida de resultado, são relatados TEAEs, incluindo todos os EAs, independentemente de serem EA graves ou não graves.
Da linha de base (Semana 0) até a Semana 36
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a Semana 36
Um evento adverso grave (EAG) foi um evento adverso que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou foi considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; clinicamente importante. Os TESAEs foram eventos adversos com início durante a fase de intervenção ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início do estudo. Qualquer EA que ocorresse durante ou após a administração inicial do agente do estudo até o final do estudo foi considerado emergente do tratamento.
Da linha de base (Semana 0) até a Semana 36
Porcentagem de participantes com infecções emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a Semana 36
Foi relatada a porcentagem de participantes com infecções emergentes do tratamento. Qualquer infecção que ocorresse durante ou após a administração inicial do agente do estudo até o final do ensaio foi considerada emergente do tratamento.
Da linha de base (Semana 0) até a Semana 36
Porcentagem de participantes com infecções graves emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a Semana 36
Foi relatada a porcentagem de participantes com infecções graves emergentes do tratamento. Qualquer infecção que ocorresse durante ou após a administração inicial do agente do estudo até o final do ensaio foi considerada emergente do tratamento.
Da linha de base (Semana 0) até a Semana 36
Alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos para hematologia (hemoglobina) e química (albumina, proteína total)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24
Foi relatada alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos para hematologia (hemoglobina) e química (albumina, proteína total).
Linha de base, semanas 8, 16, 24
Alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos para hematologia (hematócrito)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24
Foi relatada alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos para hematologia (hematócrito).
Linha de base, semanas 8, 16, 24
Alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos para hematologia (glóbulos brancos totais [leucócitos], neutrófilos, linfócitos absolutos, eosinófilos, plaquetas)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24
Foi relatada alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos para hematologia (leucócitos totais, neutrófilos, linfócitos absolutos, eosinófilos, plaquetas).
Linha de base, semanas 8, 16, 24
Alteração da linha de base nos valores de laboratório clínico para química (fosfatase alcalina, alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST])
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24
Foi relatada alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos para química (alcalina, ALT, AST).
Linha de base, semanas 8, 16, 24
Alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos para química (bilirrubina total, bilirrubina direta, creatinina)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24
Foi relatada alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos para química (bilirrubina total, bilirrubina direta, creatinina).
Linha de base, semanas 8, 16, 24
Alteração da linha de base nos valores de laboratório clínico para química (sódio, potássio, cloreto, nitrogênio ureico no sangue [BUN]/ureia, cálcio, fosfato)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24
Foi relatada alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos para produtos químicos (sódio, potássio, cloreto, BUN/ureia, cálcio, fosfato).
Linha de base, semanas 8, 16, 24
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 16
Prazo: Semana 16
Foi relatada a porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 16. A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150 pontos. CDAI é uma medida validada de vários itens da gravidade da doença derivada da soma ponderada de 8 variáveis ​​diferentes relacionadas à DC (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de antidiarreicos droga(s) e/ou opiáceos e bem-estar geral). As últimas 4 variáveis ​​foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante no cartão diário. Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta = maior atividade da doença. Os participantes que proibiram a cirurgia relacionada à DC, proibiram alterações concomitantes de medicação ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de eficácia ou evento adverso indicado como piora da DC antes do ponto de análise designado foram considerados como não estando em remissão clínica, independentemente de sua pontuação CDAI .
Semana 16
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
A resposta clínica foi definida como uma redução >=100 pontos em relação à linha de base na pontuação CDAI ou uma pontuação CDAI <150 pontos. O CDAI é uma medida validada de vários itens da gravidade da doença derivada de uma soma ponderada de 8 variáveis ​​diferentes relacionadas à DC (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e/ou opiáceos e bem-estar geral). As últimas 4 variáveis ​​foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário. Em geral, a pontuação CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; uma pontuação mais alta indica maiores atividades da doença. Os participantes que proibiram a cirurgia relacionada à DC, proibiram alterações concomitantes de medicação ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de eficácia ou evento adverso indicado como piora da DC antes do ponto de análise designado foram considerados como não estando em resposta clínica, independentemente de sua pontuação CDAI .
Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
Foi relatada a porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 8. A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150 pontos. CDAI é uma medida validada de vários itens da gravidade da doença derivada da soma ponderada de 8 variáveis ​​diferentes relacionadas à DC (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de antidiarreicos droga(s) e/ou opiáceos e bem-estar geral). As últimas 4 variáveis ​​foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante no cartão diário. Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta = maior atividade da doença. Os participantes que proibiram a cirurgia relacionada à DC, proibiram alterações concomitantes de medicação ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de eficácia ou evento adverso indicado como piora da DC antes do ponto de análise designado foram considerados como não estando em remissão clínica, independentemente de sua pontuação CDAI .
Semana 8
Porcentagem de participantes com normalização da proteína C reativa (PCR) e/ou normalização da concentração de calprotectina fecal (fCal) na semana 16
Prazo: Semana 16
Foi relatada a porcentagem de participantes com normalização na semana 16, entre os participantes com PCR e/ou fCal elevados no início do estudo. Os participantes foram considerados normalizados se pelo menos um biomarcador (fCal ou PCR) fosse normalizado. PCR normalizado = valor de PCR menor ou igual a (<=) 3 miligramas por litro (mg/L). As concentrações normalizadas de fCal foram definidas como <= 250 microgramas por grama (mcg/g). Quando o valor de PCR ou FCal era anormal no início do estudo e o valor do mesmo parâmetro normaliza no ponto de tempo de análise designado, os participantes foram considerados normalizados no ponto de tempo de análise designado. Os participantes que proibiram a cirurgia relacionada à DC, proibiram alterações de medicação concomitantes ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de eficácia ou evento adverso indicado como piora da DC antes do ponto de tempo de análise designado são considerados não normalizados. Os participantes que tinham dados insuficientes no momento de análise designado tiveram seu último valor transportado.
Semana 16
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 24
Prazo: Semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 24. A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150 pontos. CDAI é uma medida validada de vários itens da gravidade da doença derivada da soma ponderada de 8 variáveis ​​diferentes relacionadas à DC (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de antidiarreicos droga(s) e/ou opiáceos e bem-estar geral). As últimas 4 variáveis ​​foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante no cartão diário. Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta = maior atividade da doença. Os participantes que proibiram a cirurgia relacionada à DC, proibiram alterações concomitantes de medicação ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de eficácia ou evento adverso indicado como piora da DC antes do ponto de análise designado foram considerados como não estando em remissão clínica, independentemente de sua pontuação CDAI .
Semana 24
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta clínica foi definida como uma redução >=100 pontos em relação à linha de base na pontuação CDAI ou uma pontuação CDAI <150 pontos. O CDAI é uma medida validada de vários itens da gravidade da doença derivada de uma soma ponderada de 8 variáveis ​​diferentes relacionadas à doença de Crohn (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e/ou opiáceos e bem-estar geral). As últimas 4 variáveis ​​foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário. Em geral, a pontuação CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; uma pontuação mais alta indica maiores atividades da doença. Os participantes que proibiram a cirurgia relacionada à DC, proibiram alterações concomitantes de medicação ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de eficácia ou evento adverso indicado como piora da DC antes do ponto de análise designado foram considerados como não estando em resposta clínica, independentemente de sua pontuação CDAI .
Semana 24
Porcentagem de participantes com normalização da proteína C reativa (PCR) e/ou normalização da concentração de calprotectina fecal (fCal) na semana 24
Prazo: Semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com normalização na semana 24, entre os participantes com PCR e/ou fCal elevados no início do estudo. Os participantes foram considerados normalizados se pelo menos um biomarcador (fCal ou PCR) fosse normalizado. PCR normalizado = valor de PCR menor ou igual a (<=) 3 miligramas por litro (mg/L). As concentrações normalizadas de fCal foram definidas como <= 250 microgramas por grama (mcg/g). Quando o valor de PCR ou FCal era anormal no início do estudo e o valor do mesmo parâmetro normaliza no ponto de tempo de análise designado, os participantes foram considerados normalizados no ponto de tempo de análise designado. Os participantes que proibiram a cirurgia relacionada à DC, proibiram alterações de medicação concomitantes ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de eficácia ou evento adverso indicado como piora da DC antes do ponto de tempo de análise designado são considerados não normalizados. Os participantes que tinham dados insuficientes no momento de análise designado tiveram seu último valor transportado.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108533
  • 2018-002629-51 (Número EudraCT)
  • CNTO1275CRD3008 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials\transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site Yale open and Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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