En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Ustekinumab re-induksjonsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (POWER)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
En fase 3b, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs re-induksjonsterapi med Ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intravenøs (IV) re-induksjonsdose på ca. 6 milligram per kilogram (mg/kg) ustekinumab hos deltakere med sekundært tap av respons (LoR) på subkutan (SC) ) hver 8. uke (q8w) 90 mg ustekinumab vedlikeholdsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en enkelt vekttrinnbasert IV re-induksjonsdose på ca. 6 mg/kg ustekinumab versus å fortsette med vanlig SC q8w 90 mg ustekinumab administrering.
Den består av screening (5 uker); behandlingsperiode (uke 0 til 24); og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (20 uker etter siste dose).
Den primære hypotesen er at en enkelt IV re-induksjonsdose av ustekinumab er bedre enn å fortsette med vanlig SC q8w vedlikeholdsbehandling målt ved klinisk respons etter 16 ukers behandling.
Studievurderinger vil inkludere Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI), video-ileokolonoskopi, pasientrapporterte utfall (PRO), laboratorieevalueringer, biomarkører, gjennomgang av samtidige medisiner og bivirkninger (AE), og evaluering av serumkonsentrasjoner av studiemiddel samt utvikling av antistoffer mot studiemiddel.
Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten ustekinumab IV re-induksjon eller vanlig SC q8w 90 mg ustekinumab injeksjon ved baseline i en dobbel dummy design.
Ingen deltakere vil kun bli behandlet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
- Olla-Med, Llc
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-5020
- Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- Ohio State University Hospital
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Digestive Disease Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Paris cedex 12, Frankrike, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, Italia
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 102-1703
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol, Spania, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Murcia, Spania, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Spania, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannia, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW17 OQT
- St George's Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Gastromottagningen
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Gastromottagningen
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 9, Tsjekkia, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10825
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Tyskland, 1307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Halle, Tyskland, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Oldenburg, Tyskland, 26123
- Praxis Dr. med. Ulf Helwig
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Wien, Østerrike, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med Crohns sykdom eller fistulerende Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet, med kolitt, ileitt eller ileokolitt, bekreftet til enhver tid tidligere ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
- Får for tiden subkutan 90 mg hver 8. uke (q8w) vedlikeholdsbehandling av ustekinumab og responderte initialt på ustekinumab induksjonsterapi, administrert i henhold til den lokale etiketten, etterfulgt av sekundært tap av respons (LoR) på ustekinumab. Sekundær LoR til ustekinumab er definert som aktiv sykdom ved studiens baseline, bevist ved en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på større enn eller lik (>=) 220 og <=450 med minst ett av følgende: Forhøyet C- reaktivt protein (CRP) (>3,0 milligram per liter [mg/L]); og/eller forhøyet fekalt kalprotektin (fCal) >250 milligram per kilogram [mg/kg]); og/eller endoskopi (utført mindre enn eller lik (<=) 3 måneder før baseline) med tegn på aktiv Crohns sykdom, (definert som en eller flere sårdannelser i ileum og/eller kolon)
- Deltakere som får enten orale 5-aminosalisylsyre (5-ASA) forbindelser, orale kortikosteroider (for eksempel {f.eks.}, prednison, budesonid) i en prednisonekvivalent dose på <=40 mg/dag eller <=9 mg/dag budesonid , antibiotika brukt som primærbehandling av Crohns sykdom, eller konvensjonelle immunmodulatorer (dvs. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], eller metotreksat [MTX]) er tillatt forutsatt at de angitte dosene er stabile før baseline eller har vært seponert før baseline innenfor de protokolldefinerte varighetene
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjoner av Crohns sykdom, slik som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan forventes å kreve kirurgi, kan utelukke bruken av CDAI for å vurdere respons på terapi, eller vil muligens forvirre evnen til å vurdere effekt av behandling med ustekinumab
- Har for tiden eller mistenkes å ha en abscess. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke utelukkende hvis de er drenert og tilstrekkelig behandlet minst 3 uker før baseline (eller 8 uker før baseline for intraabdominale abscesser) forutsatt at det ikke er forventet behov for ytterligere kirurgi. Deltakere med aktive fistler kan inkluderes dersom det ikke er forventning om behov for kirurgi og det foreløpig ikke er identifisert noen abscesser
- Enhver form for tarmreseksjon innen 6 måneder eller annen intraabdominal kirurgi innen 3 måneder før baseline
- En drenerende (dvs. fungerende) stomi eller stomi
- Fikk ustekinumab intravenøs re-induksjon etter den initiale vekttrinnbaserte IV-induksjonsdosen av ustekinumab
- Enhver kjent historie med forkortet frekvens av SC-doseadministrering (<q8w) for et sekundært responstap der deltakeren, etter den behandlende legens oppfatning, ikke hadde fordel av doseintervallforkortelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Ustekinumab (IV re-induksjon)
Deltakere som opplever et sekundært responstap (LoR) på 90 mg ustekinumab vedlikeholdsbehandling, administrert subkutant hver 8. uke (q8w), vil få en vektdelt basert ustekinumab IV re-induksjonsdose på ca. 6 mg/kg og matchende placebo subkutant kl. Uke 0. I uke 8 og 16 vil alle deltakere få SC vedlikeholdsinjeksjoner på 90 mg ustekinumab.
Deltakerne vil gjenoppta sin standardbehandling i uke 24 etter den behandlende legens skjønn.
|
Deltakerne vil motta ustekinumab ca. 6 mg/kg intravenøst i uke 0.
Andre navn:
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av placebo i uke 0.
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av ustekinumab 90 mg i uke 8 og 16.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Ustekinumab (kontinuerlig q8w SC vedlikehold)
Deltakere som opplever en sekundær LoR til 90 mg ustekinumab vedlikeholdsbehandling, administrert subkutant q8w vil motta ustekinumab 90 mg subkutant og matchende placebo intravenøst i uke 0. I uke 8 og 16 vil alle deltakere få SC vedlikeholdsinjeksjoner på 90 mg ustekinumab.
Deltakerne vil gjenoppta sin standardbehandling i uke 24 etter den behandlende legens skjønn.
|
Deltakerne vil motta IV-infusjon av placebo i uke 0.
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av ustekinumab 90 mg i uke 0, 8 og 16.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Klinisk respons ble definert som større enn eller lik (>=) 100-poengs reduksjon fra baseline i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score eller en CDAI-score < 150 poeng.
CDAI er validert multi-item mål for alvorlighetsgrad av sykdom utledet som vektet sum av 8 forskjellige Crohns sykdom (CD)-relaterte variabler (ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarémedisin(er) og/eller opiater, og generelt velvære).
De siste 4 variablene ble skåret over 7 dager av deltaker på dagbokkort.
Generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere score = høyere sykdomsaktiviteter.
Deltakere som hadde forbudt CD-relatert kirurgi, forbudt samtidige medikamentendringer eller seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller bivirkning som ble indikert å være forverret CD før angitt analysetidspunkt, ble ansett for å ikke ha klinisk respons, uavhengig av deres CDAI-score. .
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 36
|
En uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
TEAE-er var uønskede hendelser med utbrudd i intervensjonsfasen eller som var en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde forverret seg siden baseline.
Eventuelle bivirkninger som oppsto ved eller etter den første administrasjonen av studiemiddel gjennom slutten av studien, ble ansett for å være behandlingsoppstått.
I dette utfallsmålet rapporteres TEAE inkludert alle AE, uavhengig av om de er alvorlige eller ikke-alvorlige.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 36
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en uønsket hendelse som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; en mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel; medisinsk viktig.
TESAEs var uønskede hendelser med utbrudd i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde forverret seg siden baseline.
Eventuelle bivirkninger som oppsto ved eller etter den første administrasjonen av studiemiddel gjennom slutten av studien, ble ansett for å være behandlingsoppstått.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende infeksjoner
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 36
|
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsfremkomne infeksjoner ble rapportert.
Enhver infeksjon som oppstod ved eller etter den første administrasjonen av studiemiddel gjennom slutten av forsøket ble ansett for å være behandlingsoppstått.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 36
|
Prosentandelen av deltakerne med alvorlige behandlingsinfeksjoner ble rapportert.
Enhver infeksjon som oppstod ved eller etter den første administrasjonen av studiemiddel gjennom slutten av forsøket ble ansett for å være behandlingsoppstått.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 36
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for hematologi (hemoglobin) og kjemi (album, totalt protein)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for hematologi (hemoglobin) og kjemi (albumin, totalt protein) ble rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for hematologi (hematokrit)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for hematologi (hematokrit) ble rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for hematologi (totalt antall hvite blodlegemer [WBC], nøytrofiler, absolutte lymfocytter, eosinofiler, blodplater)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for hematologi (totalt WBC, nøytrofiler, absolutte lymfocytter, eosinofiler, blodplater) ble rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for kjemi (alkalisk fosfatase, alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST])
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for kjemi (alkalisk, ALAT, ASAT) ble rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for kjemi (totalt bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for kjemi (total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin) ble rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for kjemi (natrium, kalium, klorid, blodurea nitrogen [BUN]/urea, kalsium, fosfat)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier for kjemi (natrium, kalium, klorid, BUN/urea, kalsium, fosfat) ble rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandelen av deltakerne med klinisk remisjon ved uke 16 ble rapportert.
Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score på <150 poeng.
CDAI er et validert multi-item mål på alvorlighetsgrad av sykdom utledet som en vektet sum av 8 forskjellige CD-relaterte variabler (ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiaré medikament(er) og/eller opiater og generelt velvære).
De siste 4 variablene ble skåret over 7 dager av deltaker på dagbokkort.
Generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere score = høyere sykdomsaktiviteter.
Deltakere som hadde forbudt CD-relatert kirurgi, forbudt samtidige medikamentendringer eller seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller bivirkning som ble indikert å være forverret CD før det angitte tidspunktet for analyse ble ansett for å ikke være i klinisk remisjon, uavhengig av deres CDAI-score .
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk respons ble definert som en >=100-poengs reduksjon fra baseline i CDAI-skåre eller en CDAI-score <150 poeng.
CDAI er et validert multi-item mål for alvorlighetsgrad av sykdom utledet som en vektet sum av 8 forskjellige CD-relaterte variabler (ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarrheal(er) og/eller opiater, og generelt velvære).
De siste 4 variablene ble skåret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort.
Generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter.
Deltakere som hadde forbudt CD-relatert kirurgi, forbudt samtidige medisinendring eller seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse som ble indikert å være forverret CD før utpekt analysetidspunkt, ble ansett for å ikke ha klinisk respons, uavhengig av deres CDAI-score. .
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Prosentandelen av deltakerne med klinisk remisjon ved uke 8 ble rapportert.
Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score på <150 poeng.
CDAI er et validert multi-item mål på alvorlighetsgrad av sykdom utledet som en vektet sum av 8 forskjellige CD-relaterte variabler (ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiaré medikament(er) og/eller opiater og generelt velvære).
De siste 4 variablene ble skåret over 7 dager av deltaker på dagbokkort.
Generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere score = høyere sykdomsaktiviteter.
Deltakere som hadde forbudt CD-relatert kirurgi, forbudt samtidige medikamentendringer eller seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller bivirkning som ble indikert å være forverret CD før det angitte tidspunktet for analyse ble ansett for å ikke være i klinisk remisjon, uavhengig av deres CDAI-score .
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med normalisering av C-reaktivt protein (CRP) og/eller normalisering av fecal Calprotectin (fCal) konsentrasjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av deltakere med normalisering ved uke 16, blant deltakere med forhøyet CRP og/eller fCal ved baseline ble rapportert.
Deltakerne ble ansett for å være normalisert hvis minst én biomarkør (fCal eller CRP) ble normalisert.
Normalisert CRP=CRP-verdi mindre enn eller lik (<=) 3 milligram per liter(mg/L).
Normaliserte fCal-konsentrasjoner ble definert som <=250 mikrogram per gram (mcg/g).
Når enten CRP- eller FCal-verdien var unormal ved baseline og verdien av samme parameter normaliseres ved angitt analysetidspunkt, ble deltakerne ansett for å være normalisert ved angitt analysetidspunkt.
Deltakere som hadde forbudt CD-relatert kirurgi, forbudt samtidige medikamentendringer eller seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse indikert å være forverret CD før angitt analysetidspunkt, anses ikke å være normalisert.
Deltakere som hadde utilstrekkelig data ved angitt analysetidspunkt, fikk sin siste verdi videreført.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne med klinisk remisjon ved uke 24 ble rapportert.
Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score på <150 poeng.
CDAI er et validert multi-item mål på alvorlighetsgrad av sykdom utledet som en vektet sum av 8 forskjellige CD-relaterte variabler (ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiaré medikament(er) og/eller opiater og generelt velvære).
De siste 4 variablene ble skåret over 7 dager av deltaker på dagbokkort.
Generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere score = høyere sykdomsaktiviteter.
Deltakere som hadde forbudt CD-relatert kirurgi, forbudt samtidige medikamentendringer eller seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller bivirkning som ble indikert å være forverret CD før det angitte tidspunktet for analyse ble ansett for å ikke være i klinisk remisjon, uavhengig av deres CDAI-score .
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Klinisk respons ble definert som en >=100-poengs reduksjon fra baseline i CDAI-skåre eller en CDAI-score <150 poeng.
CDAI er et validert multi-item mål for alvorlighetsgrad av sykdom utledet som en vektet sum av 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler (ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarrheal(er) og/eller opiater, og generell velvære).
De siste 4 variablene ble skåret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort.
Generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter.
Deltakere som hadde forbudt CD-relatert kirurgi, forbudt samtidige medisinendring eller seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse som ble indikert å være forverret CD før utpekt analysetidspunkt, ble ansett for å ikke ha klinisk respons, uavhengig av deres CDAI-score. .
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med normalisering av C-reaktivt protein (CRP) og/eller normalisering av fecal Calprotectin (fCal) konsentrasjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandel av deltakere med normalisering ved uke 24, blant deltakere med forhøyet CRP og/eller fCal ved baseline ble rapportert.
Deltakerne ble ansett for å være normalisert hvis minst én biomarkør (fCal eller CRP) ble normalisert.
Normalisert CRP=CRP-verdi mindre enn eller lik (<=) 3 milligram per liter(mg/L).
Normaliserte fCal-konsentrasjoner ble definert som <=250 mikrogram per gram (mcg/g).
Når enten CRP- eller FCal-verdien var unormal ved baseline og verdien av samme parameter normaliseres ved angitt analysetidspunkt, ble deltakerne ansett for å være normalisert ved angitt analysetidspunkt.
Deltakere som hadde forbudt CD-relatert kirurgi, forbudt samtidige medikamentendringer eller seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse indikert å være forverret CD før angitt analysetidspunkt, anses ikke å være normalisert.
Deltakere som hadde utilstrekkelig data ved angitt analysetidspunkt, fikk sin siste verdi videreført.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108533
- 2018-002629-51 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275CRD3008 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open and Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .