Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Ustekinumab-återinduktionsterapi hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (POWER)

20 februari 2024 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.

En fas 3b, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös re-induktionsterapi med Ustekinumab hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka intravenös (IV) re-induktionsdos på cirka 6 milligram per kilogram (mg/kg) ustekinumab hos deltagare med sekundär förlust av respons (LoR) på subkutan (SC) ) var 8:e vecka (q8w) 90 mg ustekinumab underhållsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför effektiviteten och säkerheten för en enstaka viktnivåbaserad IV-reinduktionsdos på cirka 6 mg/kg ustekinumab jämfört med att fortsätta med vanlig administrering av SC q8w 90 mg ustekinumab. Den består av screening (5 veckor); behandlingsperiod (vecka 0 till 24); och säkerhetsuppföljningsbesök (20 veckor efter sista dosen). Den primära hypotesen är att en enda IV-reinduktionsdos av ustekinumab är överlägsen att fortsätta med vanlig underhållsbehandling med SC q8w mätt som kliniskt svar efter 16 veckors behandling. Studiebedömningar kommer att inkludera Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), video-ileokolonoskopi, patientrapporterade utfall (PRO), laboratorieutvärderingar, biomarkörer, granskning av samtidig medicinering och biverkningar (AE) och utvärdering av serumkoncentrationer av studiemedel samt utveckling av antikroppar mot studiemedel. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen ustekinumab IV-återinduktion eller vanlig SC q8w 90 mg ustekinumab-injektion vid baslinjen i en dubbel attrapp. Inga deltagare kommer endast att behandlas med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Ohio State University Hospital
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Digestive Disease Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Ryska Federationen, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Bury, Storbritannien, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Gastromottagningen
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Gastromottagningen
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 9, Tjeckien, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • GASTRO-Studien
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Praxis Dr. med. Ulf Helwig
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Österrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av Crohns sjukdom eller fistulerande Crohns sjukdom av minst 3 månaders varaktighet, med kolit, ileit eller ileokolit, bekräftad när som helst i det förflutna genom radiografi, histologi och/eller endoskopi
  • Får för närvarande subkutan 90 mg var 8:e vecka (q8w) underhållsbehandling med ustekinumab och svarade initialt på ustekinumab-induktionsterapi, administrerad enligt den lokala etiketten, följt av sekundärt förlust av respons (LoR) på ustekinumab. Sekundär LoR till ustekinumab definieras som aktiv sjukdom vid studiens baslinje, bevisad genom ett Crohns Activity Index (CDAI)-poäng som är större än eller lika med (>=) 220 och <=450 med minst ett av följande: Förhöjt C- reaktivt protein (CRP) (>3,0 milligram per liter [mg/L]); och/eller förhöjt fekalt kalprotektin (fCal) >250 milligram per kilogram [mg/kg]); och/eller endoskopi (utförs mindre än eller lika med (<=) 3 månader före baslinjen) med tecken på aktiv Crohns sjukdom, (definieras som en eller flera sår i ileum och/eller kolon)
  • Deltagare som får antingen orala 5-aminosalicylsyra (5-ASA) föreningar, orala kortikosteroider (till exempel {t.ex.}, prednison, budesonid) i en prednisonekvivalent dos på <=40 mg/dag eller <=9 mg/dag av budesonid , antibiotika som används som primär behandling av Crohns sjukdom eller konventionella immunmodulatorer (d.v.s. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] eller metotrexat [MTX]) är tillåtna förutsatt att de angivna doserna är stabila före baslinjen eller har varit avbröts före baslinjen inom de protokolldefinierade varaktigheterna

Exklusions kriterier:

  • Komplikationer av Crohns sjukdom, såsom symtomatiska förträngningar eller stenoser, kort tarmsyndrom eller någon annan manifestation som kan förväntas kräva kirurgi, kan utesluta användningen av CDAI för att bedöma respons på terapi, eller skulle möjligen förvirra förmågan att bedöma effekt av behandling med ustekinumab
  • Har för närvarande eller misstänks ha en böld. Nya kutana och perianala bölder är inte uteslutande om de dräneras och behandlas adekvat minst 3 veckor före utgångsläget (eller 8 veckor före utgångsvärdet för intraabdominala bölder) förutsatt att det inte finns något förväntat behov av ytterligare operation. Deltagare med aktiva fistlar kan inkluderas om det inte finns någon förväntan om behov av operation och det för närvarande inte finns några bölder identifierade
  • Alla typer av tarmresektion inom 6 månader eller någon annan intraabdominal operation inom 3 månader före baslinjen
  • En dränerande (dvs fungerande) stomi eller stomi
  • Fick ustekinumab intravenös re-induktion efter den initiala viktnivåbaserade IV-induktionsdosen av ustekinumab
  • Någon känd historia av förkortad frekvens av administrering av subkutan dos (<q8w) för en sekundär förlust av respons där deltagaren inte, enligt den behandlande läkarens uppfattning, gynnades av dosintervallförkortningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Ustekinumab (IV-återinduktion)
Deltagare som upplever en sekundär förlust av respons (LoR) på 90 mg ustekinumab underhållsbehandling, administrerad subkutant var 8:e vecka (q8w) kommer att få en viktnivåbaserad ustekinumab IV-reinduktionsdos på cirka 6 mg/kg och matchande placebo subkutant kl. Vecka 0. Vid vecka 8 och 16 kommer alla deltagare att få underhållsinjektioner under SC med 90 mg ustekinumab. Deltagarna kommer att återuppta sin standardbehandling vid vecka 24 efter bedömning av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Ustekinumab cirka 6 mg/kg (IV)
Deltagarna kommer att få ustekinumab cirka 6 mg/kg intravenöst vid vecka 0.
Andra namn:
  • STELARA
Läkemedel: Placebo (SC)
Deltagarna kommer att få SC-injektion av placebo vid vecka 0.
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg (SC) Grupp 1
Deltagarna kommer att få SC-injektion av ustekinumab 90 mg vid vecka 8 och 16.
Andra namn:
  • STELARA
Aktiv komparator: Grupp 2: Ustekinumab (Kontinuerligt underhåll av q8w SC)
Deltagare som upplever en sekundär LoR till 90 mg ustekinumab underhållsbehandling, administrerad subkutant q8w kommer att få ustekinumab 90 mg subkutant och matchande placebo intravenöst vid vecka 0. Vid vecka 8 och 16 kommer alla deltagare att få SC underhållsinjektioner på 90 mg ustekinumab. Deltagarna kommer att återuppta sin standardbehandling vid vecka 24 efter bedömning av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Placebo (IV)
Deltagarna kommer att få IV-infusion av placebo vid vecka 0.
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg (SC) Grupp 2
Deltagarna kommer att få SC-injektion av ustekinumab 90 mg vid vecka 0, 8 och 16.
Andra namn:
  • STELARA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Kliniskt svar definierades som större än eller lika med (>=) 100-punkters minskning från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) eller en CDAI-poäng < 150 poäng. CDAI är ett validerat multi-item mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som en viktad summa av 8 olika Crohns sjukdom (CD)-relaterade variabler (extra-intestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av läkemedel mot diarré och/eller opiater och allmänt välbefinnande). De sista 4 variablerna poängsattes under 7 dagar av deltagaren på dagbokskort. I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng = högre sjukdomsaktiviteter. Deltagare som hade förbjudit CD-relaterad kirurgi, förbjudit samtidiga läkemedelsförändringar eller avbrutit studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning som indikerats vara försämrad CD före utsedd tidpunkt för analys ansågs inte ha kliniskt svar, oavsett deras CDAI-poäng .
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 36
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. TEAE var biverkningar som debuterade under interventionsfasen eller som var en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen. Eventuella biverkningar som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studiemedlet fram till slutet av försöket ansågs vara behandlingsuppkommande. I detta utfallsmått rapporteras TEAE inklusive alla AE, oavsett om de är allvarliga eller icke-allvarliga.
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 36
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 36
En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; medicinskt viktigt. TESAE var biverkningar som debuterade under interventionsfasen eller som är en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen. Eventuella biverkningar som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studiemedlet fram till slutet av försöket ansågs vara behandlingsuppkommande.
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 36
Andel deltagare med behandlingsuppkomna infektioner
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 36
Andel deltagare med behandlingsuppkomna infektioner rapporterades. Varje infektion som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studiemedlet fram till slutet av försöket ansågs vara behandlingsuppkommande.
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 36
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga infektioner
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 36
Andel av deltagarna med behandlingsuppkomna allvarliga infektioner rapporterades. Varje infektion som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studiemedlet fram till slutet av försöket ansågs vara behandlingsuppkommande.
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 36
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för hematologi (hemoglobin) och kemi (album, totalt protein)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för hematologi (hemoglobin) och kemi (albumin, totalt protein) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för hematologi (hematokrit)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för hematologi (hematokrit) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för hematologi (totalt antal vita blodkroppar [WBC], neutrofiler, absoluta lymfocyter, eosinofiler, blodplättar)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för hematologi (totalt WBC, neutrofiler, absoluta lymfocyter, eosinofiler, blodplättar) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för kemi (alkaliskt fosfatas, alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST])
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för kemi (alkalisk, ALAT, ASAT) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för kemi (totalt bilirubin, direkt bilirubin, kreatinin)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för kemi (totalt bilirubin, direkt bilirubin, kreatinin) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för kemi (natrium, kalium, klorid, blodurea kväve [BUN]/urea, kalcium, fosfat)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden för kemi (natrium, kalium, klorid, BUN/urea, kalcium, fosfat) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 16, 24
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 16 rapporterades. Klinisk remission definierades som CDAI-poäng på <150 poäng. CDAI är ett validerat multi-item mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som en viktad summa av 8 olika CD-relaterade variabler (extra-intestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av antidiarré drog(er) och/eller opiater och allmänt välbefinnande). De sista 4 variablerna poängsattes under 7 dagar av deltagaren på dagbokskort. I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng = högre sjukdomsaktiviteter. Deltagare som hade förbjudit CD-relaterad kirurgi, förbjudit samtidiga läkemedelsförändringar eller avbrutit studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning som indikerats vara försämrad CD före utsedd tidpunkt för analys ansågs inte vara i klinisk remission, oavsett deras CDAI-poäng .
Vecka 16
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Kliniskt svar definierades som en >=100 poängs minskning från baslinjen i CDAI-poäng eller en CDAI-poäng <150 poäng. CDAI är ett validerat multi-item mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som en viktad summa av 8 olika CD-relaterade variabler (extra-intestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av antidiarréläkemedel och/eller opiater och allmänt välbefinnande). De sista 4 variablerna poängsattes under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort. I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter. Deltagare som hade förbjudit CD-relaterad kirurgi, förbjudit samtidiga läkemedelsförändringar eller avbrutit studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning som indikerats vara försämrad CD före utsedd tidpunkt för analys ansågs inte ha kliniskt svar, oavsett deras CDAI-poäng .
Vecka 8
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 8 rapporterades. Klinisk remission definierades som CDAI-poäng på <150 poäng. CDAI är ett validerat multi-item mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som en viktad summa av 8 olika CD-relaterade variabler (extra-intestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av antidiarré drog(er) och/eller opiater och allmänt välbefinnande). De sista 4 variablerna poängsattes under 7 dagar av deltagaren på dagbokskort. I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng = högre sjukdomsaktiviteter. Deltagare som hade förbjudit CD-relaterad kirurgi, förbjudit samtidiga läkemedelsförändringar eller avbrutit studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning som indikerats vara försämrad CD före utsedd tidpunkt för analys ansågs inte vara i klinisk remission, oavsett deras CDAI-poäng .
Vecka 8
Andel deltagare med normalisering av C-reaktivt protein (CRP) och/eller normalisering av fekalt kalprotektin (fCal)-koncentration vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare med normalisering vid vecka 16, bland deltagare med förhöjd CRP och/eller fCal vid baslinjen, rapporterades. Deltagarna ansågs vara normaliserade om minst en biomarkör (fCal eller CRP) normaliserades. Normaliserat CRP=CRP-värde mindre än eller lika med (<=) 3 milligram per liter(mg/L). Normaliserade fCal-koncentrationer definierades som <=250 mikrogram per gram (mcg/g). När antingen CRP- eller FCal-värdet var onormalt vid baslinjen och värdet för samma parameter normaliseras vid den angivna analystidpunkten, ansågs deltagarna vara normaliserade vid den angivna analystidpunkten. Deltagare som hade förbjudit CD-relaterad kirurgi, förbjudit samtidiga läkemedelsförändringar eller avbrutit studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning som indikerats vara försämrad CD före angiven analystidpunkt anses inte vara normaliserade. Deltagare som hade otillräcklig data vid angiven analystidpunkt fick sitt senaste värde fört vidare.
Vecka 16
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 24 rapporterades. Klinisk remission definierades som CDAI-poäng på <150 poäng. CDAI är ett validerat multi-item mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som en viktad summa av 8 olika CD-relaterade variabler (extra-intestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av antidiarré drog(er) och/eller opiater och allmänt välbefinnande). De sista 4 variablerna poängsattes under 7 dagar av deltagaren på dagbokskort. I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng = högre sjukdomsaktiviteter. Deltagare som hade förbjudit CD-relaterad kirurgi, förbjudit samtidiga läkemedelsförändringar eller avbrutit studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning som indikerats vara försämrad CD före utsedd tidpunkt för analys ansågs inte vara i klinisk remission, oavsett deras CDAI-poäng .
Vecka 24
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Kliniskt svar definierades som en >=100 poängs minskning från baslinjen i CDAI-poäng eller en CDAI-poäng <150 poäng. CDAI är ett validerat multi-item mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som en viktad summa av 8 olika Crohns sjukdom-relaterade variabler (extra-intestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av läkemedel mot diarré och/eller opiater och allmänt välbefinnande). De sista 4 variablerna poängsattes under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort. I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter. Deltagare som hade förbjudit CD-relaterad kirurgi, förbjudit samtidiga läkemedelsförändringar eller avbrutit studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning som indikerats vara försämrad CD före utsedd tidpunkt för analys ansågs inte ha kliniskt svar, oavsett deras CDAI-poäng .
Vecka 24
Andel deltagare med normalisering av C-reaktivt protein (CRP) och/eller normalisering av fekalt kalprotektin (fCal)-koncentration vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med normalisering vid vecka 24, bland deltagare med förhöjd CRP och/eller fCal vid baslinjen, rapporterades. Deltagarna ansågs vara normaliserade om minst en biomarkör (fCal eller CRP) normaliserades. Normaliserat CRP=CRP-värde mindre än eller lika med (<=) 3 milligram per liter(mg/L). Normaliserade fCal-koncentrationer definierades som <=250 mikrogram per gram (mcg/g). När antingen CRP- eller FCal-värdet var onormalt vid baslinjen och värdet för samma parameter normaliseras vid den angivna analystidpunkten, ansågs deltagarna vara normaliserade vid den angivna analystidpunkten. Deltagare som hade förbjudit CD-relaterad kirurgi, förbjudit samtidiga läkemedelsförändringar eller avbrutit studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning som indikerats vara försämrad CD före angiven analystidpunkt anses inte vara normaliserade. Deltagare som hade otillräcklig data vid angiven analystidpunkt fick sitt senaste värde fört vidare.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108533
  • 2018-002629-51 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD3008 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale open and Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Ustekinumab cirka 6 mg/kg (IV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera