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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de reinducción con ustekinumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (POWER)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de reinducción intravenosa con ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis única de reinducción intravenosa (IV) de aproximadamente 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) de ustekinumab en participantes con pérdida de respuesta secundaria (LoR) a la inyección subcutánea (SC). ) cada 8 semanas (q8w) 90 mg de terapia de mantenimiento con ustekinumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio compara la eficacia y la seguridad de una dosis única de reinducción IV basada en niveles de peso de aproximadamente 6 mg/kg de ustekinumab versus continuar con la administración SC regular cada 8 semanas de 90 mg de ustekinumab. Consiste en tamizaje (5 semanas); período de tratamiento (Semana 0 a 24); y visita de seguimiento de seguridad (20 semanas después de la última dosis). La hipótesis principal es que una dosis única de reinducción IV de ustekinumab es superior a continuar con el tratamiento de mantenimiento SC regular q8w según lo medido por la respuesta clínica después de 16 semanas de tratamiento. Las evaluaciones del estudio incluirán el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), la videoileocolonoscopia, los resultados informados por el paciente (PRO), las evaluaciones de laboratorio, los biomarcadores, la revisión de los medicamentos concomitantes y los eventos adversos (EA) y la evaluación de las concentraciones séricas del agente del estudio, así como desarrollo de anticuerpos contra el agente de estudio. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir ustekinumab IV o una inyección SC regular cada 8 semanas de 90 mg de ustekinumab al inicio del estudio en un diseño de simulación doble. Ningún participante será tratado solo con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemania, 10825
        • GASTRO-Studien
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Alemania, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Alemania, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Lueneburg, Alemania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Alemania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Alemania, 26123
        • Praxis Dr. med. Ulf Helwig
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • España
      • Alcorcón, España, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, España, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, España, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, España, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pamplona, España, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, España, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, España, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Ohio State University Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Digestive Disease Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Federación Rusa, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Gastromottagningen
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Gastromottagningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante de al menos 3 meses de duración, con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado mediante radiografía, histología y/o endoscopia.
  • Actualmente recibe 90 mg subcutáneos cada 8 semanas (q8s) de terapia de mantenimiento con ustekinumab e inicialmente respondió a la terapia de inducción con ustekinumab, administrada de acuerdo con la etiqueta local, seguida de pérdida secundaria de respuesta (LoR) a ustekinumab. El LoR secundario a ustekinumab se define como enfermedad activa al inicio del estudio, demostrada por una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual a (>=) 220 y <= 450 con al menos uno de los siguientes: C- elevado proteína reactiva (PCR) (>3,0 miligramos por litro [mg/L]); y/o calprotectina fecal elevada (fCal) >250 miligramos por kilogramo [mg/kg]); y/o endoscopia (realizada menos o igual a (<=) 3 meses antes del inicio) con evidencia de enfermedad de Crohn activa (definida como una o más ulceraciones en el íleon y/o colon)
  • Participantes que reciben compuestos orales de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), corticosteroides orales (por ejemplo, {p. ej.}, prednisona, budesonida) en una dosis equivalente a prednisona de <= 40 mg/día o <= 9 mg/día de budesonida , los antibióticos utilizados como tratamiento primario de la enfermedad de Crohn o los inmunomoduladores convencionales (es decir, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] o metotrexato [MTX]) están permitidos siempre que las dosis indicadas sean estables antes del inicio o se hayan descontinuado antes de la línea de base dentro de las duraciones definidas por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Las complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía, podrían impedir el uso del CDAI para evaluar la respuesta a la terapia, o posiblemente confundirían la capacidad de evaluar la efecto del tratamiento con ustekinumab
  • Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso. Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenan y se tratan adecuadamente al menos 3 semanas antes del inicio (u 8 semanas antes del inicio para los abscesos intraabdominales), siempre que no se anticipe la necesidad de otra cirugía. Los participantes con fístulas activas pueden incluirse si no se anticipa la necesidad de cirugía y actualmente no se identifican abscesos.
  • Cualquier tipo de resección intestinal en los 6 meses o cualquier otra cirugía intraabdominal en los 3 meses anteriores al inicio
  • Un estoma u ostomía que drena (es decir, funciona)
  • Recibió reinducción intravenosa de ustekinumab después de la dosis inicial de inducción intravenosa basada en niveles de peso de ustekinumab
  • Cualquier historial conocido de frecuencia reducida de administración de dosis SC (<q8w) por una pérdida secundaria de respuesta donde el participante, en opinión del médico tratante, no se benefició de la reducción del intervalo de dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Ustekinumab (reinducción IV)
Los participantes que experimenten una pérdida de respuesta (LoR) secundaria al tratamiento de mantenimiento con 90 mg de ustekinumab, administrados por vía subcutánea cada 8 semanas (q8w) recibirán una dosis de reinducción IV de ustekinumab basada en niveles de peso de aproximadamente 6 mg/kg y un placebo correspondiente por vía subcutánea al Semana 0. En las Semanas 8 y 16, todos los participantes recibirán inyecciones SC de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab. Los participantes reanudarán su terapia de atención estándar en la Semana 24 a discreción del médico tratante.
Droga: Ustekinumab aproximadamente 6 mg/kg (IV)
Los participantes recibirán ustekinumab aproximadamente 6 mg/kg por vía intravenosa en la semana 0.
Otros nombres:
  • STELARA
Droga: Placebo (SC)
Los participantes recibirán una inyección SC de placebo en la Semana 0.
Droga: Ustekinumab 90 mg (SC) Grupo 1
Los participantes recibirán una inyección SC de ustekinumab 90 mg en las semanas 8 y 16.
Otros nombres:
  • STELARA
Comparador activo: Grupo 2: Ustekinumab (Mantenimiento SC continuo q8w)
Los participantes que experimenten un LoR ​​secundario al tratamiento de mantenimiento con 90 mg de ustekinumab, administrados por vía subcutánea cada 8 semanas, recibirán 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea y el placebo correspondiente por vía intravenosa en la Semana 0. En las Semanas 8 y 16, todos los participantes recibirán inyecciones SC de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab. Los participantes reanudarán su terapia de atención estándar en la Semana 24 a discreción del médico tratante.
Droga: Placebo (IV)
Los participantes recibirán una infusión IV de placebo en la Semana 0.
Droga: Ustekinumab 90 mg (SC) Grupo 2
Los participantes recibirán una inyección SC de ustekinumab 90 mg en las semanas 0, 8 y 16.
Otros nombres:
  • STELARA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta clínica se definió como una reducción mayor o igual a (>=) 100 puntos desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) o una puntuación CDAI <150 puntos. CDAI es una medida validada de múltiples elementos de la gravedad de la enfermedad derivada como suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC) (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de fármaco(s) antidiarreico(s) y/u opiáceos, y bienestar general). El participante calificó las últimas 4 variables durante 7 días en la tarjeta del diario. En general, la puntuación CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta = actividades de enfermedad más altas. Se consideró que los participantes a los que se les había prohibido la cirugía relacionada con la EC, cambios de medicación concomitantes prohibidos o discontinuación del agente del estudio debido a la falta de eficacia o un evento adverso indicado como empeoramiento de la EC antes del momento de análisis designado, no estaban en respuesta clínica, independientemente de su puntuación CDAI. .
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Un evento adverso fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los TEAE fueron eventos adversos que aparecieron durante la fase de intervención o que fueron consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio. Cualquier EA que ocurriera durante o después de la administración inicial del agente del estudio hasta el final del ensayo se consideró emergente del tratamiento. En esta medida de resultado, se informan los TEAE, incluidos todos los EA, independientemente de que sean graves o no graves.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Un evento adverso grave (SAE) fue un evento adverso que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; médicamente importante. Los TESAE fueron eventos adversos que aparecieron durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio. Cualquier EA que ocurriera durante o después de la administración inicial del agente del estudio hasta el final del ensayo se consideró emergente del tratamiento.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Porcentaje de participantes con infecciones emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Se informó el porcentaje de participantes con infecciones emergentes del tratamiento. Cualquier infección que ocurriera durante o después de la administración inicial del agente del estudio hasta el final del ensayo se consideró emergente del tratamiento.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Porcentaje de participantes con infecciones graves surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Se informó el porcentaje de participantes con infecciones graves surgidas del tratamiento. Cualquier infección que ocurriera durante o después de la administración inicial del agente del estudio hasta el final del ensayo se consideró emergente del tratamiento.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Cambio con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico para hematología (hemoglobina) y química (albúmina, proteína total)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 24
Se informó el cambio con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico para hematología (hemoglobina) y química (albúmina, proteína total).
Línea de base, semanas 8, 16, 24
Cambio con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico para hematología (hematocrito)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 24
Se informó el cambio con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico para hematología (hematocrito).
Línea de base, semanas 8, 16, 24
Cambio con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico para hematología (glóbulos blancos totales [WBC], neutrófilos, linfocitos absolutos, eosinófilos, plaquetas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 24
Se informó el cambio con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico para hematología (leucocitos totales, neutrófilos, linfocitos absolutos, eosinófilos, plaquetas).
Línea de base, semanas 8, 16, 24
Cambio con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico para química (fosfatasa alcalina, alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST])
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 24
Se informó el cambio con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico para la química (alcalina, ALT, AST).
Línea de base, semanas 8, 16, 24
Cambio con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico para química (bilirrubina total, bilirrubina directa, creatinina)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 24
Se informó el cambio con respecto al valor inicial en los valores químicos del laboratorio clínico (bilirrubina total, bilirrubina directa, creatinina).
Línea de base, semanas 8, 16, 24
Cambio con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico para química (sodio, potasio, cloruro, nitrógeno ureico en sangre [BUN]/urea, calcio, fosfato)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 24
Se informó el cambio con respecto al valor inicial en los valores químicos del laboratorio clínico (sodio, potasio, cloruro, BUN/urea, calcio, fosfato).
Línea de base, semanas 8, 16, 24
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informó el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 16. La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150 puntos. CDAI es una medida validada de múltiples elementos de la gravedad de la enfermedad derivada como suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la EC (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de antidiarreicos drogas y/o opiáceos y bienestar general). El participante calificó las últimas 4 variables durante 7 días en la tarjeta del diario. En general, la puntuación CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta = actividades de enfermedad más altas. Se consideró que los participantes a los que se les había prohibido la cirugía relacionada con la EC, cambios de medicación concomitantes prohibidos o discontinuación del agente del estudio debido a la falta de eficacia o un evento adverso que indicaba un empeoramiento de la EC antes del momento de análisis designado no estaban en remisión clínica, independientemente de su puntuación CDAI. .
Semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica se definió como una reducción >= 100 puntos desde el valor inicial en la puntuación CDAI o una puntuación CDAI <150 puntos. El CDAI es una medida validada de múltiples elementos de la gravedad de la enfermedad derivada como una suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la EC (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de fármaco(s) antidiarreico(s) y/o opiáceos, y bienestar general). El participante calificó las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario. En general, la puntuación CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica mayores actividades de la enfermedad. Se consideró que los participantes a los que se les había prohibido la cirugía relacionada con la EC, cambios de medicación concomitantes prohibidos o discontinuación del agente del estudio debido a la falta de eficacia o un evento adverso indicado como empeoramiento de la EC antes del momento de análisis designado, no estaban en respuesta clínica, independientemente de su puntuación CDAI. .
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se informó el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 8. La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150 puntos. CDAI es una medida validada de múltiples elementos de la gravedad de la enfermedad derivada como suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la EC (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de antidiarreicos drogas y/o opiáceos y bienestar general). El participante calificó las últimas 4 variables durante 7 días en la tarjeta del diario. En general, la puntuación CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta = actividades de enfermedad más altas. Se consideró que los participantes a los que se les había prohibido la cirugía relacionada con la EC, cambios de medicación concomitantes prohibidos o discontinuación del agente del estudio debido a la falta de eficacia o un evento adverso que indicaba un empeoramiento de la EC antes del momento de análisis designado no estaban en remisión clínica, independientemente de su puntuación CDAI. .
Semana 8
Porcentaje de participantes con normalización de la proteína C reactiva (PCR) y/o normalización de la concentración de calprotectina fecal (fCal) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informó el porcentaje de participantes con normalización en la semana 16, entre los participantes con PCR y/o fCal elevadas al inicio del estudio. Se consideró que los participantes estaban normalizados si al menos un biomarcador (fCal o PCR) estaba normalizado. PCR normalizada = valor de PCR menor o igual a (<=) 3 miligramos por litro (mg/L). Las concentraciones normalizadas de fCal se definieron como <= 250 microgramos por gramo (mcg/g). Cuando el valor de PCR o FCal era anormal al inicio del estudio y el valor del mismo parámetro se normaliza en el momento de análisis designado, se consideró que los participantes estaban normalizados en el momento de análisis designado. Los participantes a los que se les prohibió la cirugía relacionada con la EC, prohibieron cambios de medicación concomitante o suspendieron el agente del estudio debido a la falta de eficacia o un evento adverso indicado como empeoramiento de la EC antes del momento de análisis designado se consideran no normalizados. A los participantes que no tenían datos suficientes en el momento de análisis designado se les transfirió el último valor.
Semana 16
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 24. La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150 puntos. CDAI es una medida validada de múltiples elementos de la gravedad de la enfermedad derivada como suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la EC (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de antidiarreicos drogas y/o opiáceos y bienestar general). El participante calificó las últimas 4 variables durante 7 días en la tarjeta del diario. En general, la puntuación CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta = actividades de enfermedad más altas. Se consideró que los participantes a los que se les había prohibido la cirugía relacionada con la EC, cambios de medicación concomitantes prohibidos o discontinuación del agente del estudio debido a la falta de eficacia o un evento adverso que indicaba un empeoramiento de la EC antes del momento de análisis designado no estaban en remisión clínica, independientemente de su puntuación CDAI. .
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta clínica se definió como una reducción >= 100 puntos desde el valor inicial en la puntuación CDAI o una puntuación CDAI <150 puntos. El CDAI es una medida validada de varios elementos de la gravedad de la enfermedad derivada de una suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de fármaco(s) antidiarreico(s) y/o opiáceos, y bienestar general). El participante calificó las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario. En general, la puntuación CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica mayores actividades de la enfermedad. Se consideró que los participantes a los que se les había prohibido la cirugía relacionada con la EC, cambios de medicación concomitantes prohibidos o discontinuación del agente del estudio debido a la falta de eficacia o un evento adverso indicado como empeoramiento de la EC antes del momento de análisis designado, no estaban en respuesta clínica, independientemente de su puntuación CDAI. .
Semana 24
Porcentaje de participantes con normalización de la proteína C reactiva (PCR) y/o normalización de la concentración de calprotectina fecal (fCal) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con normalización en la semana 24, entre los participantes con PCR elevada y/o fCal al inicio del estudio. Se consideró que los participantes estaban normalizados si al menos un biomarcador (fCal o PCR) estaba normalizado. PCR normalizada = valor de PCR menor o igual a (<=) 3 miligramos por litro (mg/L). Las concentraciones normalizadas de fCal se definieron como <= 250 microgramos por gramo (mcg/g). Cuando el valor de PCR o FCal era anormal al inicio del estudio y el valor del mismo parámetro se normaliza en el momento de análisis designado, se consideró que los participantes estaban normalizados en el momento de análisis designado. Los participantes a los que se les prohibió la cirugía relacionada con la EC, prohibieron cambios de medicación concomitante o suspendieron el agente del estudio debido a la falta de eficacia o un evento adverso indicado como empeoramiento de la EC antes del momento de análisis designado se consideran no normalizados. A los participantes que no tenían datos suficientes en el momento de análisis designado se les transfirió el último valor.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108533
  • 2018-002629-51 (Número EudraCT)
  • CNTO1275CRD3008 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials\transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale open and Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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