Tutkimus ustekinumabin uudelleeninduktiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (POWER)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Vaiheen 3b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus ustekinumabilla suoritetun laskimonsisäisen uudelleeninduktiohoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida yhden suonensisäisen (IV) uudelleeninduktioannoksen, joka on noin 6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) ustekinumabia, tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on toissijainen vasteen menetys (LoR) ihonalaiseen (SC) ) 8 viikon välein (q8w) 90 mg ustekinumabi-ylläpitohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan yksittäisen painoon perustuvan, noin 6 mg/kg ustekinumabi-induktioannoksen tehoa ja turvallisuutta jatkuvaan stekinumabiannokseen 90 mg stekinumabia säännöllisesti q8w kerran päivässä.
Se koostuu seulonnasta (5 viikkoa); hoitojakso (viikko 0-24); ja turvallisuusseurantakäynti (20 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen hypoteesi on, että ustekinumabin kerta-induktioannos suonensisäisesti on parempi kuin jatkaminen tavallisella SC q8w -ylläpitohoidolla mitattuna kliinisen vasteen perusteella 16 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimusarvioinnit sisältävät Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI), videoileokolonoskopian, potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), laboratorioarvioinnit, biomarkkerit, samanaikaisten lääkkeiden ja haittatapahtumien tarkastelun sekä tutkimusaineen seerumipitoisuuksien arvioinnin sekä vasta-aineiden kehittyminen tutkimusaineelle.
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko ustekinumabi IV -uudelleeninduktio tai säännöllinen SC q8w 90 mg ustekinumabi-injektio lähtötilanteessa kaksoisnukkena.
Ketään osallistujaa ei hoideta vain lumella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Espanja, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, Italia
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Itävalta, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 102-1703
- Kyunghee University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Ranska, 59037
- Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Paris cedex 12, Ranska, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Gastromottagningen
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Gastromottagningen
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 10825
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Dachau, Saksa, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Saksa, 1307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Halle, Saksa, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
-
Kassel, Saksa, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Lueneburg, Saksa, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Minden, Saksa, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Oldenburg, Saksa, 26123
- Praxis Dr. med. Ulf Helwig
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 9, Tšekki, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105554
- Olla-Med, Llc
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
-
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 OQT
- St George's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-5020
- Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- Ohio State University Hospital
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Digestive Disease Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Baylor college of medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 kuukautta kestänyt Crohnin tauti tai fistuloiva Crohnin tauti, johon liittyy paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on varmistettu milloin tahansa radiografialla, histologialla ja/tai endoskopialla
- Tällä hetkellä 90 mg ihon alle joka 8. viikko (q8w) ustekinumabi-ylläpitohoitoa ja alun perin vaste ustekinumabin induktiohoitoon, joka annettiin paikallisten ohjeiden mukaan, mitä seurasi toissijainen vasteen menetys (LoR) ustekinumabille. Toissijainen LoR ustekinumabille määritellään aktiiviseksi sairaudeksi tutkimuksen lähtötilanteessa, joka on todistettu Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 220 ja <=450, ja vähintään yksi seuraavista: Kohonnut C- reaktiivinen proteiini (CRP) (> 3,0 milligrammaa litrassa [mg/l]); ja/tai kohonnut ulosteen kalprotektiini (fCal) > 250 milligrammaa kilogrammaa kohden [mg/kg]); ja/tai endoskopia (suoritettu alle tai yhtä paljon (<=) 3 kuukautta ennen lähtötasoa), jossa on merkkejä aktiivisesta Crohnin taudista (määritelty yhdeksi tai useammaksi haavaumiksi sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen alueella)
- Osallistujat saavat joko oraalisia 5-aminosalisyylihappoyhdisteitä (5-ASA) tai oraalisia kortikosteroideja (esimerkiksi {esim.} prednisonia, budesonidia) prednisonia vastaavana annoksena <=40 mg/vrk tai <=9 mg/vrk budesonidia Crohnin taudin ensisijaisena hoitona käytettävät antibiootit tai tavanomaiset immunomodulaattorit (eli atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini [6-MP] tai metotreksaatti [MTX]) ovat sallittuja edellyttäen, että ilmoitetut annokset ovat stabiileja ennen lähtötasoa tai niitä on käytetty lopetettu ennen lähtötasoa protokollassa määriteltyjen kestojen puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin komplikaatiot, kuten oireenmukaiset ahtaumat tai ahtaumat, lyhyen suolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu ilmentymä, jonka odotetaan vaativan leikkausta, voivat estää CDAI:n käytön hoitovasteen arvioinnissa tai mahdollisesti häiritä kykyä arvioida ustekinumabihoidon vaikutusta
- Tällä hetkellä hänellä on tai epäillään olevan paise. Äskettäiset iho- ja perianaalipaiseet eivät ole poissulkevia, jos ne tyhjennetään ja hoidetaan asianmukaisesti vähintään 3 viikkoa ennen lähtökohtaa (tai 8 viikkoa ennen lähtötasoa vatsansisäisten paiseiden osalta), edellyttäen että lisäleikkaukselle ei ole odotettavissa tarvetta. Osallistujat, joilla on aktiivisia fisteleitä, voidaan ottaa mukaan, jos ei ole odotettavissa leikkauksen tarvetta eikä tällä hetkellä ole tunnistettu paiseita
- Kaikenlainen suolen resektio 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu vatsansisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Tyhjentävä (eli toimiva) avanne tai avanne
- Sai ustekinumabin suonensisäisen uudelleeninduktion ustekinumabin alkuperäisen painoon perustuvan IV-induktioannoksen jälkeen
- Mikä tahansa tunnettu lyhennetty SC-annoksen antotiheys (<q8w) sekundaarisen vasteen menetyksen vuoksi, jos osallistuja ei hoitavan lääkärin mielestä hyötynyt annosvälin lyhentämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ustekinumabi (IV uudelleeninduktio)
Osallistujat, joiden vaste (LoR) heikkenee 90 mg:n ustekinumabi-ylläpitohoitoon, joka annetaan ihonalaisesti 8 viikon välein (q8w), saavat painon mukaan porrastetun ustekinumabi IV -uudelleeninduktioannoksen, joka on noin 6 mg/kg ja vastaava lumelääke ihonalaisesti klo. Viikko 0. Viikoilla 8 ja 16 kaikki osallistujat saavat 90 mg:n ustekinumabia SC-ylläpitoinjektiona.
Osallistujat jatkavat normaalihoitoaan viikolla 24 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat ustekinumabia noin 6 mg/kg suonensisäisesti viikolla 0.
Muut nimet:
Osallistujat saavat plaseboa SC-injektiona viikolla 0.
Osallistujat saavat ihon alle 90 mg ustekinumabia viikoilla 8 ja 16.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Ustekinumabi (jatkuva q8w SC-huolto)
Osallistujat, joilla on toissijainen LoR 90 mg ustekinumabi-ylläpitohoitoon, annettuna ihon alle q8w, saavat 90 mg ustekinumabia ihonalaisesti ja vastaavaa lumelääkettä suonensisäisesti viikolla 0. Viikoilla 8 ja 16 kaikki osallistujat saavat 90 mg ustekinumabia ihonalaisesti ylläpitoinjektiona.
Osallistujat jatkavat normaalihoitoaan viikolla 24 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti viikolla 0.
Osallistujat saavat ihon alle 90 mg ustekinumabia viikoilla 0, 8 ja 16.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kliinisen vasteen määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 100 pisteen lasku lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteydessä tai CDAI-pistemäärä < 150 pistettä.
CDAI on validoitu sairauden vakavuuden mitta, joka on johdettu 8 eri Crohnin tautiin (CD) liittyvän muuttujan painotettuna summana (suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö ja yleinen hyvinvointi).
Viimeiset 4 muuttujaa pisteytettiin 7 päivän aikana päiväkirjakortilla.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin aktiivisuus.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet CD:hen liittyvän leikkauksen, kieltäneet samanaikaiset lääkityksen muutokset tai lopettaneet tutkimusaineen käytön tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi CD:n pahenemisen vuoksi ennen määrättyä analyysiaikaa, ei katsottu saaneen kliinistä vastetta CDAI-pisteestään riippumatta. .
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 36
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE-tapahtumat olivat haittatapahtumia, jotka alkoivat interventiovaiheessa tai jotka olivat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka oli pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät tutkimusaineen alkuperäisen annon aikana tai sen jälkeen kokeen loppuun asti, katsottiin hoidon tarpeeksi.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan TEAE-tapahtumat, mukaan lukien kaikki AE riippumatta siitä, ovatko ne vakavat vai ei-vakavat.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 36
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; minkä tahansa tartunnanaiheuttajan epäillään siirtyvän lääkkeen välityksellä; lääketieteellisesti tärkeä.
TESAE:t olivat haittatapahtumia, jotka alkoivat interventiovaiheessa tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka oli pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät tutkimusaineen alkuperäisen annon aikana tai sen jälkeen kokeen loppuun asti, katsottiin hoidon tarpeeksi.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä infektioita
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 36
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä infektioita, ilmoitettiin.
Kaikki infektiot, jotka ilmenivät tutkimusaineen alkuperäisen annon aikana tai sen jälkeen kokeen loppuun asti, katsottiin hoitoon liittyväksi.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia infektioita
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 36
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aiheuttamia vakavia infektioita.
Kaikki infektiot, jotka ilmenivät tutkimusaineen alkuperäisen annon aikana tai sen jälkeen kokeen loppuun asti, katsottiin hoitoon liittyväksi.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 36
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian (hemoglobiini) ja kemian (albumiini, kokonaisproteiini) kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
Kliinisissä laboratorioarvoissa hematologiassa (hemoglobiini) ja kemiassa (albumiini, kokonaisproteiini) ilmoitettiin muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian kliinisissä laboratorioarvoissa (hematokriitti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
Kliinisissä hematologisissa laboratorioarvoissa (hematokriitti) on raportoitu muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian kliinisissä laboratorioarvoissa (valkosolujen kokonaismäärä [WBC], neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, eosinofiilit, verihiutaleet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
Kliinisissä hematologisissa laboratorioarvoissa (kokonaisvalkosolut, neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, eosinofiilit, verihiutaleet) on raportoitu muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta kemian kliinisissä laboratorioarvoissa (alkalinen fosfataasi, alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
Kemiallisten kliinisten laboratorioarvojen (emäksinen, ALT, ASAT) muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta kemian kliinisissä laboratorioarvoissa (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kreatiniini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
Kliinisissä laboratorioarvoissa (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kreatiniini) raportoitiin lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta kemian kliinisissä laboratorioarvoissa (natrium, kalium, kloridi, veren ureatyppi [BUN]/urea, kalsium, fosfaatti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
Kliinisissä laboratorioarvoissa (natrium, kalium, kloridi, BUN/urea, kalsium, fosfaatti) on raportoitu muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 16, raportoitiin.
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi <150 pistettä.
CDAI on validoitu moniosainen sairauden vakavuuden mitta, joka saadaan 8 erilaisen CD:hen liittyvän muuttujan painotettuna summana (suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulin käyttö huume(t) ja/tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi).
Viimeiset 4 muuttujaa pisteytettiin 7 päivän aikana päiväkirjakortilla.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin aktiivisuus.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet CD:hen liittyvän leikkauksen, kieltäneet samanaikaiset lääkityksen muutokset tai lopettaneet tutkimusaineen käytön tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi CD:n pahenemisen vuoksi ennen määrättyä analyysiaikaa, ei katsottu olevan kliinisessä remissiossa riippumatta heidän CDAI-pisteestään .
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen vaste määriteltiin >=100 pisteen alenemiseksi lähtötasosta CDAI-pisteissä tai CDAI-pistemääräksi <150 pistettä.
CDAI on validoitu moniosainen sairauden vakavuuden mitta, joka on johdettu 8 erilaisen CD:hen liittyvän muuttujan painotettuna summana (suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/kouristukset, käyttö ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien ja yleisen hyvinvoinnin parantaminen).
Osallistuja pisteytti viimeiset 4 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortilla.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet CD:hen liittyvän leikkauksen, kieltäneet samanaikaiset lääkityksen muutokset tai lopettaneet tutkimusaineen käytön tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi CD:n pahenemisen vuoksi ennen määrättyä analyysiaikaa, ei katsottu saaneen kliinistä vastetta CDAI-pisteestään riippumatta. .
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 8, ilmoitettiin.
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi <150 pistettä.
CDAI on validoitu moniosainen sairauden vakavuuden mitta, joka saadaan 8 erilaisen CD:hen liittyvän muuttujan painotettuna summana (suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulin käyttö huume(t) ja/tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi).
Viimeiset 4 muuttujaa pisteytettiin 7 päivän aikana päiväkirjakortilla.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin aktiivisuus.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet CD:hen liittyvän leikkauksen, kieltäneet samanaikaiset lääkityksen muutokset tai lopettaneet tutkimusaineen käytön tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi CD:n pahenemisen vuoksi ennen määrättyä analyysiaikaa, ei katsottu olevan kliinisessä remissiossa riippumatta heidän CDAI-pisteestään .
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja/tai ulosteen kalprotektiinin (fCal) pitoisuus on normalisoitunut viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normalisoituminen viikolla 16, ilmoitettiin osallistujista, joilla oli kohonnut CRP ja/tai fCal lähtötasolla.
Osallistujien katsottiin normalisoituneen, jos vähintään yksi biomarkkeri (fCal tai CRP) oli normalisoitunut.
Normalisoitu CRP=CRP-arvo pienempi tai yhtä suuri (<=) 3 milligrammaa litrassa (mg/l).
Normalisoidut fCal-pitoisuudet määriteltiin <=250 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g).
Kun joko CRP- tai FCal-arvo oli epänormaali lähtötasolla ja saman parametrin arvo normalisoituu määrättynä analyysiajankohtana, osallistujien katsottiin normalisoituneen määrättynä analyysiajankohtana.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet CD:hen liittyvän leikkauksen, kieltäneet samanaikaiset lääkityksen muutokset tai lopettaneet tutkimusaineen käytön tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi, jonka on osoitettu olevan CD:n paheneminen ennen määrättyä analyysiaikaa, ei katsota normalisoituneiksi.
Osallistujien, joilla ei ollut riittävästi tietoa määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 24, raportoitiin.
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi <150 pistettä.
CDAI on validoitu moniosainen sairauden vakavuuden mitta, joka saadaan 8 erilaisen CD:hen liittyvän muuttujan painotettuna summana (suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulin käyttö huume(t) ja/tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi).
Viimeiset 4 muuttujaa pisteytettiin 7 päivän aikana päiväkirjakortilla.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin aktiivisuus.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet CD:hen liittyvän leikkauksen, kieltäneet samanaikaiset lääkityksen muutokset tai lopettaneet tutkimusaineen käytön tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi CD:n pahenemisen vuoksi ennen määrättyä analyysiaikaa, ei katsottu olevan kliinisessä remissiossa riippumatta heidän CDAI-pisteestään .
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliininen vaste määriteltiin >=100 pisteen alenemiseksi lähtötasosta CDAI-pisteissä tai CDAI-pistemääräksi <150 pistettä.
CDAI on validoitu moniosainen sairauden vakavuuden mitta, joka saadaan painotettuna summana 8 eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta (suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö ja yleinen hyvinvointi).
Osallistuja pisteytti viimeiset 4 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortilla.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet CD:hen liittyvän leikkauksen, kieltäneet samanaikaiset lääkityksen muutokset tai lopettaneet tutkimusaineen käytön tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi CD:n pahenemisen vuoksi ennen määrättyä analyysiaikaa, ei katsottu saaneen kliinistä vastetta CDAI-pisteestään riippumatta. .
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja/tai ulosteen kalprotektiinin (fCal) pitoisuus normalisoitui viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normalisoituminen viikolla 24, ilmoitettiin osallistujista, joilla oli kohonnut CRP ja/tai fCal lähtötasolla.
Osallistujien katsottiin normalisoituneen, jos vähintään yksi biomarkkeri (fCal tai CRP) oli normalisoitunut.
Normalisoitu CRP=CRP-arvo pienempi tai yhtä suuri (<=) 3 milligrammaa litrassa (mg/l).
Normalisoidut fCal-pitoisuudet määriteltiin <=250 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g).
Kun joko CRP- tai FCal-arvo oli epänormaali lähtötasolla ja saman parametrin arvo normalisoituu määrättynä analyysiajankohtana, osallistujien katsottiin normalisoituneen määrättynä analyysiajankohtana.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet CD:hen liittyvän leikkauksen, kieltäneet samanaikaiset lääkityksen muutokset tai lopettaneet tutkimusaineen käytön tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi, jonka on osoitettu olevan CD:n paheneminen ennen määrättyä analyysiaikaa, ei katsota normalisoituneiksi.
Osallistujien, joilla ei ollut riittävästi tietoa määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108533
- 2018-002629-51 (EudraCT-numero)
- CNTO1275CRD3008 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open and Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi noin 6 mg/kg (IV)
-
BioMarin PharmaceuticalLopetettuDuchennen lihasdystrofiaBelgia, Alankomaat, Italia, Ruotsi
-
BioMarin PharmaceuticalLopetettuDuchennen lihasdystrofiaAlankomaat, Belgia, Italia, Ruotsi
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmisMelanoomaRanska, Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Australia, Venäjän federaatio, Espanja, Italia, Alankomaat, Puola, Tanska, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Healthgen Biotechnology Corp.ValmisMaksan askitesYhdysvallat
-
Centocor, Inc.ValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Belgia, Israel, Australia, Kanada, Alankomaat, Uusi Seelanti, Itävalta
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Flame BiosciencesPeruutettuMahasyöpä | Kiinteä kasvain | Haimasyöpä
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesValmisHIV-infektiotYhdysvallat, Zimbabwe, Kenia, Etelä-Afrikka
-
Janssen-Cilag International NVValmis