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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di reinduzione con ustekinumab nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (POWER)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di re-induzione endovenosa con ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di reinduzione per via endovenosa (IV) di circa 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di ustekinumab nei partecipanti con perdita secondaria di risposta (LoR) alla terapia sottocutanea (SC ) ogni 8 settimane (q8w) 90 mg di terapia di mantenimento con ustekinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di re-induzione IV basata su livelli di peso di circa 6 mg/kg di ustekinumab rispetto al proseguimento della regolare somministrazione sottocutanea di 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane. Consiste nello screening (5 settimane); periodo di trattamento (settimana da 0 a 24); e visita di controllo di sicurezza (20 settimane dopo l'ultima dose). L'ipotesi principale è che una singola dose di reinduzione IV di ustekinumab sia superiore al proseguimento del regolare trattamento di mantenimento sottocutaneo ogni 8 settimane, misurato dalla risposta clinica dopo 16 settimane di trattamento. Le valutazioni dello studio includeranno l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), ileocolonoscopia video, risultati riportati dai pazienti (PRO), valutazioni di laboratorio, biomarcatori, revisione dei farmaci concomitanti e degli eventi avversi (AE) e valutazione delle concentrazioni sieriche dell'agente in studio, nonché sviluppo di anticorpi contro l'agente di studio. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la re-induzione di ustekinumab IV o l'iniezione di ustekinumab sottocutanea regolare q8w 90 mg al basale in un design a doppio manichino. Nessun partecipante sarà trattato solo con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Federazione Russa, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Germania
      • Augsburg, Germania, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 10825
        • GASTRO-Studien
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Dachau, Germania, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Germania, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Germania, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
      • Kassel, Germania, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Lueneburg, Germania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Germania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Germania, 26123
        • Praxis Dr. med. Ulf Helwig
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Ohio State University Hospital
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Digestive Disease Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Gastromottagningen
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Gastromottagningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di malattia di Crohn o malattia di Crohn fistolizzante della durata di almeno 3 mesi, con colite, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato da radiografia, istologia e/o endoscopia
  • Attualmente in terapia di mantenimento con ustekinumab 90 mg per via sottocutanea ogni 8 settimane (q8w) e inizialmente ha risposto alla terapia di induzione con ustekinumab, somministrata secondo l'etichetta locale, seguita da una perdita secondaria di risposta (LoR) a ustekinumab. Il LoR secondario a ustekinumab è definito come malattia attiva al basale dello studio, dimostrata da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) maggiore o uguale a (>=) 220 e <= 450 con almeno uno dei seguenti: C- elevato proteina reattiva (CRP) (>3,0 milligrammi per litro [mg/L]); e/o elevata calprotectina fecale (fCal) >250 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]); e/o endoscopia (eseguita meno o uguale a (<=) 3 mesi prima del basale) con evidenza di malattia di Crohn attiva, (definita come una o più ulcerazioni nell'ileo e/o nel colon)
  • Partecipanti che ricevono composti orali di acido 5-aminosalicilico (5-ASA), corticosteroidi orali (ad esempio {ad es.}, prednisone, budesonide) a una dose equivalente al prednisone <=40 mg/die o <=9 mg/die di budesonide , antibiotici usati come trattamento primario della malattia di Crohn o immunomodulatori convenzionali (ad es. azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] o metotrexato [MTX]) sono consentiti a condizione che le dosi indicate siano stabili prima del basale o siano state interrotto prima del basale entro le durate definite dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni della malattia di Crohn, come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico, potrebbero precludere l'uso del CDAI per valutare la risposta alla terapia, o potrebbe confondere la capacità di valutare la effetto del trattamento con ustekinumab
  • Attualmente ha o si sospetta che abbia un ascesso. Ascessi cutanei e perianali recenti non sono esclusi se drenati e adeguatamente trattati almeno 3 settimane prima del basale (o 8 settimane prima del basale per gli ascessi intra-addominali) a condizione che non vi sia la necessità anticipata di ulteriori interventi chirurgici. I partecipanti con fistole attive possono essere inclusi se non vi è alcuna previsione della necessità di un intervento chirurgico e al momento non sono stati identificati ascessi
  • Qualsiasi tipo di resezione intestinale entro 6 mesi o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale entro 3 mesi prima del basale
  • Uno stoma o una stomia drenante (cioè funzionante).
  • Ha ricevuto la re-induzione endovenosa di ustekinumab dopo la dose iniziale di ustekinumab per via endovenosa basata sul peso
  • Qualsiasi anamnesi nota di riduzione della frequenza della somministrazione della dose SC (<q8w) per una perdita secondaria di risposta in cui il partecipante, secondo il parere del medico curante, non ha tratto beneficio dall'accorciamento dell'intervallo di dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Ustekinumab (reinduzione IV)
I partecipanti che manifestano una perdita secondaria di risposta (LoR) al trattamento di mantenimento con ustekinumab a 90 mg, somministrato per via sottocutanea ogni 8 settimane (ogni 8 settimane), riceveranno una dose di reinduzione IV di ustekinumab basata su livelli di peso di circa 6 mg/kg e un placebo corrispondente per via sottocutanea a Settimana 0. Alle settimane 8 e 16, tutti i partecipanti riceveranno iniezioni SC di mantenimento di 90 mg di ustekinumab. I partecipanti riprenderanno la loro terapia standard alla settimana 24 a discrezione del medico curante.
Droga: Ustekinumab circa 6 mg/kg (IV)
I partecipanti riceveranno ustekinumab circa 6 mg/kg per via endovenosa alla settimana 0.
Altri nomi:
  • STELARA
Droga: Placebo (SC)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di placebo alla settimana 0.
Droga: Ustekinumab 90 mg (SC) Gruppo 1
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di ustekinumab 90 mg alle settimane 8 e 16.
Altri nomi:
  • STELARA
Comparatore attivo: Gruppo 2: Ustekinumab (mantenimento SC continuo q8w)
I partecipanti che sperimentano un LoR ​​secondario a 90 mg di trattamento di mantenimento con ustekinumab, somministrato per via sottocutanea ogni 8 settimane riceveranno ustekinumab 90 mg per via sottocutanea e il corrispondente placebo per via endovenosa alla settimana 0. Alle settimane 8 e 16, tutti i partecipanti riceveranno iniezioni di mantenimento SC di 90 mg di ustekinumab. I partecipanti riprenderanno la loro terapia standard alla settimana 24 a discrezione del medico curante.
Droga: Placebo (IV)
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di placebo alla settimana 0.
Droga: Ustekinumab 90 mg (SC) Gruppo 2
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di ustekinumab 90 mg alle settimane 0, 8 e 16.
Altri nomi:
  • STELARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) di 100 punti rispetto al basale del punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) o un punteggio CDAI < 150 punti. CDAI è una misura multi-elemento convalidata della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn (CD) (manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale). Le ultime 4 variabili sono state valutate nel corso di 7 giorni dai partecipanti sulla scheda del diario. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; punteggio più alto = attività di malattia più elevate. I partecipanti che avevano vietato interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn, cambiamenti concomitanti di farmaci proibiti o interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso indicato come peggioramento della malattia di Crohn prima del punto temporale designato per l'analisi sono stati considerati non in risposta clinica, indipendentemente dal loro punteggio CDAI. .
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 36
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAE erano eventi avversi con esordio durante la fase di intervento o che erano una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata rispetto al basale. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'agente in studio fino alla fine dello studio è stato considerato emergente dal trattamento. In questa misura di esito vengono riportati i TEAE, compresi tutti gli eventi avversi indipendentemente dal fatto che siano eventi avversi gravi o non gravi.
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 36
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che determinava uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; importante dal punto di vista medico. I TESAE erano eventi avversi con esordio durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente peggiorata rispetto al basale. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'agente in studio fino alla fine dello studio è stato considerato emergente dal trattamento.
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con infezioni emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 36
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con infezioni emergenti dal trattamento. Qualsiasi infezione verificatasi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'agente in studio fino alla fine dello studio è stata considerata emergente dal trattamento.
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con infezioni gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 36
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con infezioni gravi emergenti dal trattamento. Qualsiasi infezione verificatasi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'agente in studio fino alla fine dello studio è stata considerata emergente dal trattamento.
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale dei valori di laboratorio clinici per ematologia (emoglobina) e chimica (albumina, proteine ​​totali)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 16, 24
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei valori clinici di laboratorio ematologici (emoglobina) e chimici (albumina, proteine ​​totali).
Riferimento, settimane 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale dei valori di laboratorio clinici per l'ematologia (ematocrito)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 16, 24
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei valori clinici di laboratorio per l'ematologia (ematocrito).
Riferimento, settimane 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale dei valori clinici di laboratorio per l'ematologia (globuli bianchi totali [globuli bianchi], neutrofili, linfociti assoluti, eosinofili, piastrine)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 16, 24
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei valori clinici di laboratorio per l'ematologia (globuli bianchi totali, neutrofili, linfociti assoluti, eosinofili, piastrine).
Riferimento, settimane 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale dei valori di laboratorio clinici per la chimica (fosfatasi alcalina, alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST])
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 16, 24
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei valori clinici di laboratorio per i parametri chimici (alcalini, ALT, AST).
Riferimento, settimane 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale dei valori di laboratorio clinici per la chimica (bilirubina totale, bilirubina diretta, creatinina)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 16, 24
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei valori clinici di laboratorio per i parametri chimici (bilirubina totale, bilirubina diretta, creatinina).
Riferimento, settimane 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale dei valori di laboratorio clinici per la chimica (sodio, potassio, cloruro, azoto ureico nel sangue [BUN]/urea, calcio, fosfato)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 16, 24
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei valori clinici di laboratorio per i parametri chimici (sodio, potassio, cloruro, BUN/urea, calcio, fosfato).
Riferimento, settimane 8, 16, 24
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 16. La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI <150 punti. CDAI è una misura multi-elemento validata della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla CD (manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di antidiarroici farmaci e/o oppiacei e benessere generale). Le ultime 4 variabili sono state valutate nel corso di 7 giorni dai partecipanti sulla scheda del diario. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; punteggio più alto = attività di malattia più elevate. I partecipanti che avevano vietato interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn, cambiamenti concomitanti di farmaci vietati o interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso indicato come peggioramento della malattia di Crohn prima del punto temporale designato per l'analisi, sono stati considerati non in remissione clinica, indipendentemente dal loro punteggio CDAI. .
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica è stata definita come una riduzione >=100 punti rispetto al basale del punteggio CDAI o un punteggio CDAI <150 punti. Il CDAI è una misura multi-elemento validata della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia celiaca (manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale). Le ultime 4 variabili sono state valutate nel corso di 7 giorni dal partecipante su una scheda di diario. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate. I partecipanti che avevano vietato interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn, cambiamenti concomitanti di farmaci proibiti o interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso indicato come peggioramento della malattia di Crohn prima del punto temporale designato per l'analisi sono stati considerati non in risposta clinica, indipendentemente dal loro punteggio CDAI. .
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8. La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI <150 punti. CDAI è una misura multi-elemento validata della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla CD (manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di antidiarroici farmaci e/o oppiacei e benessere generale). Le ultime 4 variabili sono state valutate nel corso di 7 giorni dai partecipanti sulla scheda del diario. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; punteggio più alto = attività di malattia più elevate. I partecipanti che avevano vietato interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn, cambiamenti concomitanti di farmaci vietati o interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso indicato come peggioramento della malattia di Crohn prima del punto temporale designato per l'analisi, sono stati considerati non in remissione clinica, indipendentemente dal loro punteggio CDAI. .
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) e/o normalizzazione della concentrazione di calprotectina fecale (fCal) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
È stata riportata la percentuale di partecipanti con normalizzazione alla settimana 16, tra i partecipanti con CRP e/o fCal elevati al basale. I partecipanti venivano considerati normalizzati se almeno un biomarcatore (fCal o CRP) era normalizzato. CRP normalizzato=valore CRP inferiore o uguale a (<=) 3 milligrammi per litro (mg/L). Le concentrazioni normalizzate di fCal sono state definite come <=250 microgrammi per grammo (mcg/g). Quando il valore CRP o FCal era anomalo al basale e il valore dello stesso parametro si normalizzava al momento dell'analisi designato, i partecipanti venivano considerati normalizzati al momento dell'analisi designato. I partecipanti a cui era stato proibito un intervento chirurgico correlato alla malattia di Crohn, un cambiamento concomitante di farmaci vietato o l'interruzione dell'agente in studio a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso indicato come peggioramento della malattia di Crohn prima del punto temporale dell'analisi designato sono considerati non normalizzati. Ai partecipanti che non disponevano di dati sufficienti al momento dell'analisi designato è stato riportato l'ultimo valore.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 24. La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI <150 punti. CDAI è una misura multi-elemento validata della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla CD (manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di antidiarroici farmaci e/o oppiacei e benessere generale). Le ultime 4 variabili sono state valutate nel corso di 7 giorni dai partecipanti sulla scheda del diario. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; punteggio più alto = attività di malattia più elevate. I partecipanti che avevano vietato interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn, cambiamenti concomitanti di farmaci vietati o interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso indicato come peggioramento della malattia di Crohn prima del punto temporale designato per l'analisi, sono stati considerati non in remissione clinica, indipendentemente dal loro punteggio CDAI. .
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta clinica è stata definita come una riduzione >=100 punti rispetto al basale del punteggio CDAI o un punteggio CDAI <150 punti. Il CDAI è una misura multi-elemento validata della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn (manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale). Le ultime 4 variabili sono state valutate nel corso di 7 giorni dal partecipante su una scheda di diario. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate. I partecipanti che avevano vietato interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn, cambiamenti concomitanti di farmaci proibiti o interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso indicato come peggioramento della malattia di Crohn prima del punto temporale designato per l'analisi sono stati considerati non in risposta clinica, indipendentemente dal loro punteggio CDAI. .
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) e/o normalizzazione della concentrazione di calprotectina fecale (fCal) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti con normalizzazione alla settimana 24, tra i partecipanti con CRP e/o fCal elevati al basale. I partecipanti venivano considerati normalizzati se almeno un biomarcatore (fCal o CRP) era normalizzato. CRP normalizzato=valore CRP inferiore o uguale a (<=) 3 milligrammi per litro (mg/L). Le concentrazioni normalizzate di fCal sono state definite come <=250 microgrammi per grammo (mcg/g). Quando il valore CRP o FCal era anomalo al basale e il valore dello stesso parametro si normalizzava al momento dell'analisi designato, i partecipanti venivano considerati normalizzati al momento dell'analisi designato. I partecipanti a cui era stato proibito un intervento chirurgico correlato alla malattia di Crohn, un cambiamento concomitante di farmaci vietato o l'interruzione dell'agente in studio a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso indicato come peggioramento della malattia di Crohn prima del punto temporale dell'analisi designato sono considerati non normalizzati. Ai partecipanti che non disponevano di dati sufficienti al momento dell'analisi designato è stato riportato l'ultimo valore.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108533
  • 2018-002629-51 (Numero EudraCT)
  • CNTO1275CRD3008 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials\transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open and Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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