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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ustekinumab-Reinduktionstherapie bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (POWER)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Reinduktionstherapie mit Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen (IV) Reinduktionsdosis von etwa 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Ustekinumab bei Teilnehmern mit sekundärem Ansprechverlust (LoR) auf subkutane (SC ) alle 8 Wochen (q8w) 90 mg Ustekinumab Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen, nach Gewicht abgestuften IV-Reinduktionsdosis von etwa 6 mg/kg Ustekinumab mit der Fortführung der regelmäßigen subkutanen Gabe von 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen. Es besteht aus Screening (5 Wochen); Behandlungszeitraum (Woche 0 bis 24); und Sicherheitsnachsorge (20 Wochen nach der letzten Dosis). Die primäre Hypothese ist, dass eine einzelne IV-Reinduktionsdosis von Ustekinumab der Fortsetzung einer regelmäßigen subkutanen Erhaltungstherapie alle 8 Wochen überlegen ist, gemessen am klinischen Ansprechen nach 16 Behandlungswochen. Die Studienbewertungen umfassen den Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), Video-Ileokoloskopie, vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs), Laborbewertungen, Biomarker, die Überprüfung von Begleitmedikationen und unerwünschten Ereignissen (AEs) sowie die Bewertung der Serumkonzentrationen des Studienwirkstoffs Entwicklung von Antikörpern gegen Studienwirkstoff. Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Ustekinumab-IV-Reinduktion oder eine regelmäßige subkutane q8w-Injektion von 90 mg Ustekinumab zu Studienbeginn in einem Doppel-Dummy-Design. Kein Teilnehmer wird nur mit Placebo behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • GASTRO-Studien
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Deutschland, 26123
        • Praxis Dr. med. Ulf Helwig
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Russische Föderation, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Gastromottagningen
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Gastromottagningen
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Ohio State University Hospital
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Digestive Disease Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Morbus Crohn oder fistulierendem Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Röntgen, Histologie und/oder Endoskopie bestätigt wurde
  • Erhält derzeit subkutan 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen (q8w) als Erhaltungstherapie und sprach anfänglich auf eine Ustekinumab-Induktionstherapie an, die gemäß der lokalen Kennzeichnung verabreicht wurde, gefolgt von einem sekundären Ansprechverlust (LoR) auf Ustekinumab. Sekundärer LoR gegenüber Ustekinumab ist definiert als aktive Erkrankung zu Studienbeginn, nachgewiesen durch einen Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score von größer oder gleich (>=) 220 und <=450 mit mindestens einem der folgenden Punkte: Erhöhtes C- reaktives Protein (CRP) (>3,0 Milligramm pro Liter [mg/L]); und/oder erhöhtes fäkales Calprotectin (fCal) >250 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]); und/oder Endoskopie (durchgeführt weniger als oder gleich (<=) 3 Monate vor Studienbeginn) mit Hinweis auf aktiven Morbus Crohn (definiert als eine oder mehrere Ulzerationen im Ileum und/oder Dickdarm)
  • Teilnehmer, die entweder orale 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Verbindungen, orale Kortikosteroide (z. B. {z. B.}, Prednison, Budesonid) in einer Prednison-äquivalenten Dosis von <= 40 mg/Tag oder <= 9 mg/Tag Budesonid erhalten , Antibiotika zur Primärbehandlung von Morbus Crohn oder konventionelle Immunmodulatoren (d. h. Azathioprin [AZA], 6-Mercaptopurin [6-MP] oder Methotrexat [MTX]) sind zulässig, sofern die angegebenen Dosen vor dem Ausgangswert stabil sind oder waren vor der Baseline innerhalb der im Protokoll definierten Dauer abgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen des Morbus Crohn, wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen, die voraussichtlich eine Operation erfordern, könnten die Verwendung des CDAI zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie ausschließen oder würden möglicherweise die Fähigkeit zur Beurteilung beeinträchtigen Wirkung der Behandlung mit Ustekinumab
  • Derzeit einen Abszess hat oder vermutet wird. Kürzlich aufgetretene kutane und perianale Abszesse sind nicht ausschließend, wenn sie mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn (oder 8 Wochen vor Studienbeginn bei intraabdominellen Abszessen) entleert und angemessen behandelt wurden, vorausgesetzt, dass keine weitere Operation erforderlich ist. Teilnehmer mit aktiven Fisteln können eingeschlossen werden, wenn keine Notwendigkeit einer Operation zu erwarten ist und derzeit keine Abszesse festgestellt werden
  • Jede Art von Darmresektion innerhalb von 6 Monaten oder jede andere intraabdominelle Operation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Ein drainierendes (d. h. funktionierendes) Stoma oder Stoma
  • Erhielt eine intravenöse Reinduktion mit Ustekinumab nach der anfänglichen gewichtsgestuften IV-Induktionsdosis von Ustekinumab
  • Jede bekannte Geschichte einer verkürzten Häufigkeit der subkutanen Dosisverabreichung (<q8w) für einen sekundären Ansprechverlust, bei der der Teilnehmer nach Meinung des behandelnden Arztes nicht von der Verkürzung des Dosisintervalls profitierte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Ustekinumab (IV-Reinduktion)
Teilnehmer, bei denen es zu einem sekundären Ansprechverlust (LoR) auf eine Ustekinumab-Erhaltungstherapie mit 90 mg Ustekinumab kommt, die alle 8 Wochen (q8w) subkutan verabreicht wird, erhalten eine gewichtsabhängige intravenöse Ustekinumab-Reinduktionsdosis von etwa 6 mg/kg und ein entsprechendes Placebo subkutan bei Woche 0. In den Wochen 8 und 16 erhalten alle Teilnehmer subkutane Erhaltungsinjektionen von 90 mg Ustekinumab. Die Teilnehmer werden ihre Standardtherapie in Woche 24 nach Ermessen des behandelnden Arztes wieder aufnehmen.
Arzneimittel: Ustekinumab etwa 6 mg/kg (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab etwa 6 mg/kg intravenös in Woche 0.
Andere Namen:
  • STELARA
Arzneimittel: Placebo (SC)
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 eine SC-Injektion von Placebo.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg (sc) Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 8 und 16 eine subkutane Injektion von Ustekinumab 90 mg.
Andere Namen:
  • STELARA
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Ustekinumab (kontinuierliche q8w SC-Erhaltung)
Teilnehmer, die eine sekundäre LoR-Erhaltungsbehandlung mit 90 mg Ustekinumab erhalten, die alle 8 Wochen subkutan verabreicht wird, erhalten in Woche 0 subkutan 90 mg Ustekinumab und ein passendes Placebo intravenös. In den Wochen 8 und 16 erhalten alle Teilnehmer subkutane Erhaltungsinjektionen mit 90 mg Ustekinumab. Die Teilnehmer werden ihre Standardtherapie in Woche 24 nach Ermessen des behandelnden Arztes wieder aufnehmen.
Arzneimittel: Placebo (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 eine intravenöse Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg (sc) Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 8 und 16 eine subkutane Injektion von Ustekinumab 90 mg.
Andere Namen:
  • STELARA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das klinische Ansprechen wurde als eine Verringerung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um mehr als oder gleich (>=) 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder einen CDAI-Wert von < 150 Punkten definiert. CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Schwere einer Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit Morbus Crohn (CD) abgeleitet wird (extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall und/oder Opiaten sowie allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 4 Variablen wurden über einen Zeitraum von 7 Tagen vom Teilnehmer auf der Tagebuchkarte bewertet. Im Allgemeinen liegt der CDAI-Score zwischen 0 und etwa 600; höherer Score = höhere Krankheitsaktivität. Bei Teilnehmern, die vor dem festgelegten Analysezeitpunkt eine Zöliakie-bedingte Operation verboten, begleitende Medikamentenwechsel verboten oder das Studienmedikament wegen mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses, das auf eine Verschlechterung der Zöliakie hindeutete, vor dem festgelegten Analysezeitpunkt abgesetzt hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie nicht klinisch ansprachen, unabhängig von ihrem CDAI-Score .
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben. Bei TEAE handelte es sich um unerwünschte Ereignisse, die während der Interventionsphase auftraten oder die Folge einer bereits bestehenden Erkrankung waren, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hatte. Alle Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs bis zum Ende der Studie auftraten, galten als behandlungsbedingt. In dieser Ergebnismessung werden TEAEs einschließlich aller UEs gemeldet, unabhängig davon, ob es sich um schwerwiegende oder nicht schwerwiegende UEs handelt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; ein Verdacht auf die Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; medizinisch wichtig. Bei TESAE handelte es sich um unerwünschte Ereignisse, die während der Interventionsphase auftraten oder die Folge einer bereits bestehenden Erkrankung waren, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hatte. Alle Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs bis zum Ende der Studie auftraten, galten als behandlungsbedingt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Infektionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Infektionen wurde angegeben. Jede Infektion, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs bis zum Ende des Versuchs auftrat, wurde als behandlungsbedingt angesehen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren Infektionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren Infektionen angegeben. Jede Infektion, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs bis zum Ende des Versuchs auftrat, wurde als behandlungsbedingt angesehen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Änderung der klinischen Laborwerte für Hämatologie (Hämoglobin) und Chemie (Albumin, Gesamtprotein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Es wurde über eine Veränderung der klinischen Laborwerte für Hämatologie (Hämoglobin) und Chemie (Albumin, Gesamtprotein) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Änderung der klinischen Laborwerte für die Hämatologie (Hämatokrit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Es wurde über eine Veränderung der klinischen Laborwerte für die Hämatologie (Hämatokrit) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Änderung der klinischen Laborwerte für die Hämatologie gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], Neutrophile, absolute Lymphozyten, Eosinophile, Blutplättchen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Es wurde über eine Veränderung der klinischen Laborwerte für die Hämatologie (Gesamt-WBC, Neutrophile, absolute Lymphozyten, Eosinophile, Blutplättchen) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Änderung der klinischen Laborwerte für Chemie gegenüber dem Ausgangswert (alkalische Phosphatase, Alanin-Transaminase [ALT], Aspartat-Transaminase [AST])
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Es wurde über eine Änderung der klinischen Laborwerte für die Chemie (alkalisch, ALT, AST) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Änderung der klinischen Laborwerte für Chemie (Gesamtbilirubin, Direktbilirubin, Kreatinin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Es wurde über eine Veränderung der klinischen Laborwerte für die Chemie (Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Kreatinin) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Änderung der klinischen Laborwerte für Chemie (Natrium, Kalium, Chlorid, Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]/Harnstoff, Kalzium, Phosphat) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Es wurde über eine Veränderung der klinischen Laborwerte für die Chemie (Natrium, Kalium, Chlorid, BUN/Harnstoff, Kalzium, Phosphat) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Wochen 8, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 16 wurde angegeben. Klinische Remission wurde als CDAI-Score von <150 Punkten definiert. CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Schwere einer Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Zöliakie-bezogenen Variablen (extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Durchfallmedikamenten) abgeleitet wird Drogen und/oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 4 Variablen wurden über einen Zeitraum von 7 Tagen vom Teilnehmer auf der Tagebuchkarte bewertet. Im Allgemeinen liegt der CDAI-Score zwischen 0 und etwa 600; höherer Score = höhere Krankheitsaktivität. Bei Teilnehmern, die vor dem festgelegten Analysezeitpunkt eine Zöliakie-bedingte Operation verboten, begleitende Medikamentenwechsel verboten oder das Studienmedikament aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses, das auf eine Verschlechterung der Zöliakie hindeutete, vor dem festgelegten Analysezeitpunkt abgesetzt hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie sich nicht in klinischer Remission befanden, unabhängig von ihrem CDAI-Score .
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen wurde als eine Verringerung des CDAI-Scores um mehr als 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder als CDAI-Score <150 Punkte definiert. Der CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Schwere der Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen CD-bezogenen Variablen (extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Nutzung) abgeleitet wird Einnahme von Medikamenten gegen Durchfall und/oder Opiaten sowie allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 4 Variablen wurden vom Teilnehmer über 7 Tage hinweg auf einer Tagebuchkarte bewertet. Im Allgemeinen liegt der CDAI-Score zwischen 0 und etwa 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Bei Teilnehmern, die vor dem festgelegten Analysezeitpunkt eine Zöliakie-bedingte Operation verboten, begleitende Medikamentenwechsel verboten oder das Studienmedikament wegen mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses, das auf eine Verschlechterung der Zöliakie hindeutete, vor dem festgelegten Analysezeitpunkt abgesetzt hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie nicht klinisch ansprachen, unabhängig von ihrem CDAI-Score .
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8 wurde angegeben. Klinische Remission wurde als CDAI-Score von <150 Punkten definiert. CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Schwere einer Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Zöliakie-bezogenen Variablen (extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Durchfallmedikamenten) abgeleitet wird Drogen und/oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 4 Variablen wurden über einen Zeitraum von 7 Tagen vom Teilnehmer auf der Tagebuchkarte bewertet. Im Allgemeinen liegt der CDAI-Score zwischen 0 und etwa 600; höherer Score = höhere Krankheitsaktivität. Bei Teilnehmern, die vor dem festgelegten Analysezeitpunkt eine Zöliakie-bedingte Operation verboten, begleitende Medikamentenwechsel verboten oder das Studienmedikament aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses, das auf eine Verschlechterung der Zöliakie hindeutete, vor dem festgelegten Analysezeitpunkt abgesetzt hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie sich nicht in klinischer Remission befanden, unabhängig von ihrem CDAI-Score .
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP) und/oder Normalisierung der Calprotectin-Konzentration (fCal) im Stuhl in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung in Woche 16 unter den Teilnehmern mit erhöhtem CRP und/oder fCal zu Studienbeginn angegeben. Teilnehmer galten als normalisiert, wenn mindestens ein Biomarker (fCal oder CRP) normalisiert war. Normalisiertes CRP = CRP-Wert kleiner oder gleich (<=) 3 Milligramm pro Liter (mg/L). Normalisierte fCal-Konzentrationen wurden als <=250 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) definiert. Wenn entweder der CRP- oder FCal-Wert zu Studienbeginn abnormal war und sich der Wert desselben Parameters zum festgelegten Analysezeitpunkt normalisierte, galten die Teilnehmer als zum festgelegten Analysezeitpunkt normalisiert. Teilnehmer, die vor dem vorgesehenen Analysezeitpunkt eine Zöliakie-bedingte Operation verboten, begleitende Medikamentenwechsel verboten oder das Studienmedikament aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses, das auf eine Verschlechterung der Zöliakie hindeutete, vor dem festgelegten Analysezeitpunkt abgesetzt hatten, gelten als nicht normalisiert. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt nicht über ausreichende Daten verfügten, wurde der letzte Wert übernommen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 24 wurde angegeben. Klinische Remission wurde als CDAI-Score von <150 Punkten definiert. CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Schwere einer Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Zöliakie-bezogenen Variablen (extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Durchfallmedikamenten) abgeleitet wird Drogen und/oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 4 Variablen wurden über einen Zeitraum von 7 Tagen vom Teilnehmer auf der Tagebuchkarte bewertet. Im Allgemeinen liegt der CDAI-Score zwischen 0 und etwa 600; höherer Score = höhere Krankheitsaktivität. Bei Teilnehmern, die vor dem festgelegten Analysezeitpunkt eine Zöliakie-bedingte Operation verboten, begleitende Medikamentenwechsel verboten oder das Studienmedikament aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses, das auf eine Verschlechterung der Zöliakie hindeutete, vor dem festgelegten Analysezeitpunkt abgesetzt hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie sich nicht in klinischer Remission befanden, unabhängig von ihrem CDAI-Score .
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das klinische Ansprechen wurde als eine Verringerung des CDAI-Scores um mehr als 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder als CDAI-Score <150 Punkte definiert. Der CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Schwere der Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit Morbus Crohn (extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall und/oder Opiaten sowie allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 4 Variablen wurden vom Teilnehmer über 7 Tage hinweg auf einer Tagebuchkarte bewertet. Im Allgemeinen liegt der CDAI-Score zwischen 0 und etwa 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Bei Teilnehmern, die vor dem festgelegten Analysezeitpunkt eine Zöliakie-bedingte Operation verboten, begleitende Medikamentenwechsel verboten oder das Studienmedikament wegen mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses, das auf eine Verschlechterung der Zöliakie hindeutete, vor dem festgelegten Analysezeitpunkt abgesetzt hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie nicht klinisch ansprachen, unabhängig von ihrem CDAI-Score .
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP) und/oder Normalisierung der Calprotectin-Konzentration (fCal) im Stuhl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung in Woche 24 unter den Teilnehmern mit erhöhtem CRP und/oder fCal zu Studienbeginn angegeben. Teilnehmer galten als normalisiert, wenn mindestens ein Biomarker (fCal oder CRP) normalisiert war. Normalisiertes CRP = CRP-Wert kleiner oder gleich (<=) 3 Milligramm pro Liter (mg/L). Normalisierte fCal-Konzentrationen wurden als <=250 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) definiert. Wenn entweder der CRP- oder FCal-Wert zu Studienbeginn abnormal war und sich der Wert desselben Parameters zum festgelegten Analysezeitpunkt normalisierte, galten die Teilnehmer als zum festgelegten Analysezeitpunkt normalisiert. Teilnehmer, die vor dem vorgesehenen Analysezeitpunkt eine Zöliakie-bedingte Operation verboten, begleitende Medikamentenwechsel verboten oder das Studienmedikament aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses, das auf eine Verschlechterung der Zöliakie hindeutete, vor dem festgelegten Analysezeitpunkt abgesetzt hatten, gelten als nicht normalisiert. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt nicht über ausreichende Daten verfügten, wurde der letzte Wert übernommen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108533
  • 2018-002629-51 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1275CRD3008 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials\transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open and Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Ustekinumab etwa 6 mg/kg (i.v.)

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