T1D를 가진 아주 어린 아이들의 인공 췌장 (KidsAP02)
제1형 당뇨병이 있는 소아에서 4개월 동안 센서 증강 펌프 요법과 비교하여 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효능, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다국적, 무작위, 2주기 교차 연구 폐쇄 루프 인슐린 전달의 가정 사용의 효능을 평가하기 위해 연장된 가정 환경에서 1~7년.
제안된 임상 시험은 JDRF의 추가 자금 지원과 함께 유럽 위원회의 Horizon 2020 프레임워크 프로그램이 자금을 지원하는 KidsAP 프로젝트의 일부입니다. 이 프로젝트는 1~7세의 1형 당뇨병(T1D)이 있는 아주 어린 아이들의 인공 췌장(또는 폐쇄 루프 시스템) 사용을 평가합니다. 제안된 시험은 24/7 자동 폐쇄 루프 포도당 제어가 센서 증강 펌프 요법과 비교하여 범위 내 시간으로 측정된 포도당 제어를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 결과 연구입니다. 확장 단계에서 목적은 포도당 조절에 대한 24/7 자동 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달의 장기간 가정 사용 효과를 평가하는 것입니다(영국 사이트만 해당).
이 연구는 개방 라벨, 다기관, 다국적, 무작위, 2개 기간, 교차 디자인 연구를 채택하여 폐쇄 루프 시스템(개입 기간)에 의해 포도당 수준이 제어되는 2개의 16주 기간을 비교합니다. 또는 센서 증강 펌프 요법(제어 기간)에 의해.
참가자는 2~4주 준비 기간을 완료한 다음 각각 16주 동안 지속되는 2개의 치료 기간과 그 사이에 1~4주 세척 기간을 완료합니다. 두 치료의 순서는 무작위입니다. 조사 센터의 소아 외래 당뇨 클리닉을 통해 인슐린 펌프 요법(무작위 72명을 목표로 함)에 T1D가 있는 1~7세의 총 80명의 어린이를 모집합니다.
연구 장치를 사용하기 전에 참가자와 부모/보호자는 연구 펌프와 지속적인 포도당 모니터링 장치 및 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 안전한 사용에 대해 연구팀으로부터 적절한 교육을 받습니다. 보육원이나 학교의 간병인도 필요한 경우 연구 팀의 교육을 받을 수 있습니다.
폐쇄 루프 연구 기간 동안 피험자와 부모/보호자는 연구 직원의 원격 모니터링 또는 감독 없이 가정 및 보육원/학교 환경에서 자유 생활 조건에서 16주 동안 폐쇄 루프 시스템을 사용합니다.
통제 연구 기간 동안 피험자와 부모/보호자는 가정 및 보육원/학교 환경에서 자유 생활 조건에서 16주 동안 센서 증강 펌프 요법을 사용합니다. 모든 과목은 24/7 전화 지원을 포함하여 가정 학습 단계 동안 연구 팀과 정기적으로 연락합니다.
1차 종료점은 CGM에서 기록된 3.9~10.0mmol/l 사이의 목표 범위에서 보낸 시간입니다. 2차 결과는 CGM 및 기타 CGM 기반 메트릭에 의해 기록된 목표 위 또는 아래의 포도당 수준에서 소요된 시간입니다. 안전성 평가는 저혈당 에피소드 및 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 빈도 및 중증도 평가로 구성됩니다.
연장 기간 동안 참가자는 3개월마다 후속 연락을 받게 됩니다.
1차 종료점은 1차 단계 동안 센서 증강 펌프 요법과 비교하여 1차 단계 종료 후 18개월 동안 CGM에 의해 기록된 3.9~10.0mmol/l의 목표 범위에서 보낸 시간입니다. 2차 결과와 안전성 및 유용성은 1차 단계에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험의 목적:
24/7 자동 하이브리드 폐쇄 루프가 T1D가 있는 아주 어린 아동의 센서 증강 펌프 요법과 비교하여 목표 범위 내에서 시간으로 측정된 포도당 조절을 개선하는지 여부를 결정합니다.
연구 목표:
연구 목적은 1형 당뇨병을 앓고 있는 아주 어린 소아에서 자동 하이브리드 폐쇄 루프 포도당 조절의 안전성, 효능 및 유용성을 평가하는 것입니다.
- 효능: 목적은 매우 어린 아동의 센서 증강 펌프 요법과 비교하여 3.9~10mmol/l(70~180mg/dl)의 목표 범위 내에서 CGM 포도당 수준을 유지하기 위한 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 능력을 평가하는 것입니다. 제 1 형 당뇨병.
- 안전성: 목표는 저혈당증의 에피소드 및 중증도, 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 빈도 및 기타 부작용의 특성 및 중증도 측면에서 센서 증강 펌프 요법과 비교하여 폐쇄 루프 포도당 제어의 안전성을 평가하는 것입니다.
- 효용: 목표는 이 모집단에서 폐쇄 루프 시스템의 허용 가능성 및 사용 기간을 결정하는 것입니다.
- 인적 요소: 목적은 검증된 설문 조사와 반구조화된 질적 인터뷰를 사용하여 참가자 및 부모/보호자의 감정 및 행동 특성과 폐쇄 루프 시스템 및 임상 시험에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
- 건강 경제학: 목표는 비용 효용 분석을 수행하여 환급 의사 결정에 정보를 제공하는 것입니다.
참여 임상 센터:
- Addenbrooke's Hospital, 캠브리지 대학 병원 NHS 재단 트러스트, 캠브리지, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, 리즈, 영국
- DECCP, Center Hospitalier de Luxembourg, Grand Duché de Luxembourg
- 라이프치히 대학교, 라이프치히, 독일
- 그라츠 의과 대학, 그라츠, 오스트리아
- 오스트리아 인스브루크 의과대학
- 비엔나 의과 대학, 비엔나, 오스트리아
표본의 크기:
72명의 참가자가 무작위 배정되었습니다(센터당 참가자 8-12명). 기본 단계 최종 방문에서 표준 임상 치료로 센서 증강 펌프 요법을 받는 참가자(영국 사이트만 해당)는 추가 18개월 동안 폐쇄 루프 요법의 연장 단계에 참여하도록 초대됩니다.
피험자에 대한 최대 연구 기간: 11개월(1차 단계). 18개월 연장 단계에 참여하기로 선택한 참가자(영국 사이트만 해당)의 경우 29개월.
신병 모집:
피험자는 참여 임상 센터의 소아 당뇨병 외래 환자 클리닉을 통해 모집됩니다(위 참조). 등록은 준비 중 탈락을 허용하기 위해 최대 80명(센터당 8-12명의 참가자를 목표로 함)을 대상으로 합니다.
표준 임상 치료로 센서 증강 펌프 요법을 받고 있는 1차 단계를 완료한 참가자(영국 사이트만 해당)는 확장 단계에 참여하도록 초대됩니다.
동의:
모든 학습 관련 활동을 하기 전에 모든 부모/보호자로부터 사전 서면 동의를 얻고 더 나이가 많은 어린이의 서면 동의를 얻습니다.
모든 학부모/보호자로부터 연장 단계에 대한 추가 서면 동의를 얻을 것입니다.
기본 평가:
적격 피험자는 HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플을 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 설문지는 학부모/보호자가 작성합니다.
사전 학습 교육 및 런인:
연구 CGM 및 인슐린 펌프 사용에 대한 교육 세션은 연구팀에서 제공합니다. 2-4주의 준비 기간 동안 피험자는 연구 CGM과 인슐린 펌프를 사용합니다. 준수 및 연구 장치를 안전하게 사용하는 피험자의 능력을 평가하기 위해, 적어도 8일의 CGM 데이터가 기록되어야 하고 도입 기간의 마지막 14일 동안 입증된 연구 인슐린 펌프의 안전한 사용이 입증되어야 합니다. CGM 데이터는 또한 기준선 포도당 조절을 평가하는 데 사용되며 필요에 따라 치료 최적화에 사용될 수 있습니다.
역량 평가:
연구 인슐린 펌프 및 연구 CGM 사용에 대한 역량은 연구팀이 개발한 역량 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 필요한 경우 교육을 반복할 수 있습니다.
무작위화:
적격 피험자는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 자동 하이브리드 폐쇄 루프 포도당 시스템의 초기 사용 또는 다른 연구 부문으로 넘어가기 전에 1~4주 휴약 기간을 포함하여 16주 동안 센서 증강 펌프 요법에 무작위 배정됩니다.
자동화된 주야간 폐쇄 루프 인슐린 전달(중재 팔)
폐쇄형 루프 암의 참가자와 간병인은 폐쇄형 루프 인슐린 전달을 시작하기 전에 연구팀이 제공하는 폐쇄형 루프 시스템의 사용을 다루는 추가 교육 세션을 받게 됩니다. 이 1-2시간 세션 동안 학부모/보호자는 임상 연구팀의 감독하에 시스템을 작동합니다. 폐쇄 루프 시스템 사용에 대한 역량을 평가합니다. 그 후 피험자와 부모/보호자는 집에서 16주 동안 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용합니다.
교차 평가:
첫 번째 연구 기간이 끝나면 HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플을 채취하고 체중과 키를 측정합니다. 사용된 장치가 삶의 질, 심리사회적 기능, 당뇨병 관리 및 치료 만족도에 미치는 영향을 평가하는 검증된 설문 조사가 완료됩니다.
부모/보호자는 현재 치료, 임상 시험 및 삶의 질 변화에 대한 피드백과 반응을 수집하기 위해 인터뷰에 초대될 것입니다.
센서 증강 펌프 요법(컨트롤 암):
센서 증강 펌프 요법 암의 참가자와 간병인은 인슐린 펌프 요법 및 CGM 사용의 주요 측면에 대한 재교육을 받게 됩니다.
피험자와 부모/보호자는 집에서 16주 동안 센서 증강 펌프 요법을 계속 사용합니다.
연구 연락처:
참가자는 연구 장치에 대한 우려가 없는지 확인하기 위해 각 연구 팔을 시작한 후 24시간 후에 연락을 받을 것입니다. 연구 방문 사이에 참가자는 연구 팀(이메일/전화)에서 월 1회, 연장 단계에서 3개월에 한 번 연락하여 모든 부작용, 장치 결함 및 인슐린 설정의 변경, 기타 의학적 상태 및 /또는 약물.
저혈당, 고혈당 등 기술적 장치나 당뇨병 관리에 문제가 있는 경우 피험자는 언제든지 현지 연구팀에 24시간 전화 헬프라인으로 연락할 수 있다. 현지 연구 팀은 기술 문제에 대해 중앙에서 24시간 조언을 받을 수 있습니다.
연구 종료 평가(기본 단계):
연구가 끝날 때 HbA1c 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 키와 몸무게가 기록됩니다. 학습 장치가 다운로드되어 반환됩니다. 참가자는 연구 전 인슐린 펌프를 사용하여 일반적인 치료를 재개합니다. 사용된 장치가 삶의 질, 심리사회적 기능, 당뇨병 관리 및 치료 만족도에 미치는 영향을 평가하는 검증된 설문 조사가 완료됩니다.
학부모/보호자는 최종 방문 전에 수면 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다(영국 및 룩셈부르크만 해당).
부모/보호자는 현재 치료, 임상 시험 및 삶의 질 변화에 대한 피드백과 반응을 수집하기 위해 인터뷰에 초대될 것입니다.
확장 단계(영국 사이트만 해당):
후속 연락은 부작용, 병력, 인슐린 요구량 및 HbA1c 기록을 포함하여 일상적인 클리닉 방문에 따라 3개월마다 실시됩니다.
기본 단계 종료 후 18개월 후 부모/보호자는 기술이 삶의 질, 당뇨병 관리, 수면의 질 및 저혈당에 대한 두려움에 미치는 영향을 평가하는 검증된 설문지를 작성합니다. 키와 몸무게를 측정하게 됩니다. 확장 단계가 끝날 때 HbA1c 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
시험 중 안전성 모니터링을 위한 절차:
심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 심각한 저혈당증과 같은 특정 부작용(AE)을 포함한 모든 부작용의 모니터링 및 보고를 위한 표준 운영 절차가 마련될 것입니다.
데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 및 예상하지 못한 심각한 장치 부작용에 대해 통보를 받고 수집된 부작용 데이터를 주기적으로 검토합니다.
안전상의 이유로 피험자 철회 기준:
피험자/보호자는 반드시 이유를 밝히지 않고 개인적인 불이익 없이 언제든지 연구 참여를 종료할 수 있습니다. 연구자는 이익/위험 비율을 고려한 후 피험자의 참여를 중단할 수 있습니다. 가능한 이유는 다음과 같습니다.
- 중대한 부작용
- 비준수
- 심각한 프로토콜 위반
- 종료가 피험자의 최선의 의학적 이익에 있다는 조사자 또는 후원자의 결정
- 인슐린에 대한 알레르기 반응
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leipzig, 독일, D-04103
- University of Leipzig Division for Paediatric Diabetology
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Luxembourg, 룩셈부르크, L-1210
- Clinique Pédiatrique de Luxembourg Centre Hospitalier de Luxembourg
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- University Department of Paediatrics
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medical University of Innsbruck Department of Pediatrics I
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna Department of Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 1~7세(룩셈부르크 및 오스트리아)
- 만 2~7세(포함)(독일 및 영국)
- 적어도 6개월 동안 WHO에 의해 정의된 제1형 당뇨병 [WHO 정의: '제1형으로 명명된 병인학적 유형은 주로 베타 세포 파괴로 인한 대부분의 경우를 포함하고 케톤산증에 걸리기 쉽습니다. 유형 1에는 자가면역 과정에 기인한 경우뿐만 아니라 병인이나 병인이 알려지지 않은(특발성) 베타 세포 파괴가 있는 경우가 포함됩니다. 여기에는 특정 원인이 할당될 수 있는 베타 세포 파괴 또는 실패의 형태는 포함되지 않습니다(예: 낭포성 섬유증, 미토콘드리아 결함 등).']
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 사용자(지속적인 포도당 모니터링 또는 플래시 포도당 모니터링 시스템을 포함하거나 포함하지 않음), 피험자/보호자가 조사자가 판단한 인슐린 자가 조정에 대한 지식이 양호함
- 표준 임상 치료로 센서 증강 펌프 사용(연장 단계만 해당)
- 속효성 또는 초속효성 인슐린 유사체로 치료
- 피험자/간병인은 매일 최소 2회의 혈당 측정과 함께 정기적인 손가락 채혈 혈당 모니터링을 수행할 의향이 있습니다.
- 현지 실험실 분석에서 HbA1c ≤ 11%(97mmol/mol) 스크리닝
- 기꺼이 포도당 센서를 착용
- 개입 팔 동안 폐쇄 루프 시스템을 24/7 기꺼이 착용
- 피험자/보호자는 기꺼이 연구 특정 지침을 따를 것입니다.
- 피험자/간병인은 펌프 및 CGM 데이터를 정기적으로 업로드할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 시험자의 판단에 따라 정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 신체적 또는 심리적 질병
- 연구 등록 전 현지 조사에 근거한 치료되지 않은 셀리악병 또는 갑상선 질환
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료, 예. 전신 코르티코 스테로이드
- 지난 2개월 이내에 폐쇄 루프 인슐린 전달 사용
- 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 간병인의 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
- 피험자/보호자의 심각한 시각 장애
- 피험자/보호자의 심각한 청각 장애
- 반창고의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 문서화된 알레르기 또는 피험자는 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 심각한 피부 질환(예: 심상성 건선, 세균성 피부 질환) 포도당 센서의 국소화에 잠재적으로 사용될 수 있는 신체 부위에 위치)
- 낫적혈구병, 헤모글로빈병증; 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
- 연구 참여 기간 동안 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획
영어(영국, 독일, 오스트리아, 룩셈부르크) 또는 독일어(독일, 오스트리아, 룩셈부르크) 또는 프랑스어(룩셈부르크)에 능숙하지 않은 피험자/보호자
추가 제외 기준 - 독일만 해당
- 알려진 미세혈관 당뇨병 합병증(망막병증, 신장병, 신경병증)
- 섭식 장애
- 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 가능성이 있는 부모의 정신 질환
- 펌프 카테터 및 센서 착용을 복잡하게 만드는 주요 바늘 공포증
- 당뇨병 치료를 방해하는 선천성 기형(예: 선천성 심장 기형, 폐 질환, 신장 기형)
- 성장 호르몬 결핍
- 결합된 뇌하수체기능저하증
- 다운증후군(셀리악병, 자가면역성 갑상선염 동반이환 위험 높음)
- 치료 중인 암
- 현재 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동화된 폐쇄 루프 인슐린 전달(중재 팔)
16주 동안 주간 및 야간 자동 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 감독되지 않은 가정 사용. 개입: 장치: CamAPS FX |
CamAPS FX 폐쇄 루프 시스템 구성:
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활성 비교기: 센서 증강 펌프 요법(컨트롤 암)
16주 동안 센서 증강 펌프 요법.
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인슐린 펌프를 연구하고 CGM을 연구하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 시간 (3.9 ~ 10.0 mmol/l) (70 ~ 180 mg/dl)
기간: 16 주 홈 스테이
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4 개월 중재 기간 동안 3.9 내지 10.0 mmol/L (70 ~ 180 mg/dl) 사이의 센서 포도당 수준에 소요되는 시간의 그룹 차이 사이.
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16 주 홈 스테이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 종말점 : 표적 포도당 위에 소비 된 시간 (10.0 mmol/L) (180 mg/dl)
기간: 16 주 홈 스테이
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표적 포도당 (10.0mmol/L) 위의 센서 포도당 판독 값으로 소비 된 시간의 백분율 (180mg/dl)
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16 주 홈 스테이
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키 종말점 : hba1c
기간: 16 주 홈 스테이
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Hba1c는 NGSP에 따라 %로 측정됩니다
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16 주 홈 스테이
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키 종말점 : hba1c
기간: 16 주
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표준화 된 검증 된 분석법을 사용하여 측정 된 HBA1C는 약 3 개월에 걸쳐 평균 혈당 수준을 반영하여 장기 혈당 조절의 지표로서 작용한다.
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16 주
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주요 종말점 : 평균 센서 포도당
기간: 16 주 홈 스테이
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평균 센서 포도당은 전반적인 혈당 조절을 반영하기 위해 연구 기간 동안의 CGM 판독 값으로부터 계산된다.
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16 주 홈 스테이
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주요 종말점 : 대상 포도당 아래에서 소비 된 시간 (3.9 mmol/L) (70 mg/dl)
기간: 16 주 홈 스테이
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대상 포도당 (3.9mmol/L) (70mg/dl) 아래 센서 포도당 판독 값으로 소비 된 시간의 백분율
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16 주 홈 스테이
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표준 편차
기간: 16 주 홈 스테이
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센서 포도당 수준의 표준 편차
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16 주 홈 스테이
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포도당 수준의 변동 계수 (백분율)
기간: 16 주 홈 스테이
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센서 포도당 수준의 변동 계수 (백분율)
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16 주 홈 스테이
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포도당 수준의 시간 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)
기간: 16 주 홈 스테이
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포도당 수준으로 소비 된 시간의 백분율 <3.0mmol/L (54 mg/dl)
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16 주 홈 스테이
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상당한 고혈당증에서 포도당 수준의 시간 (포도당 수준> 16.7 mmol/L) (300 mg/dl)
기간: 16 주 홈 스테이
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상당한 고혈당증에서 포도당 수준으로 소비 된 시간의 백분율 (포도당 수준> 16.7mmol/L) (300mg/dl)
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16 주 홈 스테이
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3.5 mmol/L 이하의 포도당 AUC (63 mg/dl)
기간: 16 주 홈 스테이
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3.5mmol/L (63mg/dl) 미만의 센서 포도당 판독 곡선 아래의 영역.
포도당 AUC는 센서 포도당 수준의 사다리꼴 근사에 의해 계산되었다.
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16 주 홈 스테이
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BMI SDS
기간: 16 주 홈 스테이
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BMI 표준 편차 점수
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16 주 홈 스테이
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총, 기저 및 볼 루스 인슐린 용량
기간: 16 주 홈 스테이
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일일 중간, 기저 및 볼 루스 인슐린 사용
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16 주 홈 스테이
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심한 저혈당증의 에피소드 수
기간: 16 주 홈 스테이
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이 결과 측정은 연구 기간 동안 외부 지원 실험이 필요한 이벤트로 정의 된 심각한 저혈당증 에피소드의 총 수를 기록합니다.
에피소드는 환자 기록 및 임상 확인을 통해 캡처됩니다.
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16 주 홈 스테이
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심한 저혈당증을 겪는 피험자의 수
기간: 16 주 홈 스테이
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연구 중에 적어도 하나의 심각한 저혈당 사건을 가진 피험자 수.
심각한 이벤트는 외부 지원이 필요한 에피소드로 정의됩니다.
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16 주 홈 스테이
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당뇨병 성 케톤 산증의 빈도
기간: 16 주 홈 스테이
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당뇨병 성 케톤 산증 (DKA) 에피소드의 발생률은 연구 중에 확인 된 사건의 수로 기록됩니다.
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16 주 홈 스테이
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다른 부작용의 빈도와 특성
기간: 16 주 홈 스테이
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다른 부작용의 빈도와 특성은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
중재와 직접 연결되지 않은 모든 사건은 문서화되어 발병, 기간, 심각성 및 치료와의 잠재적 관계를 자세히 설명합니다.
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16 주 홈 스테이
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CGM 가용성 시간의 백분율
기간: 16 주 홈 스테이
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이 결과는 연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템이 활성화되어 유효한 데이터를 전달하는 시간의 비율을 평가합니다.
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16 주 홈 스테이
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폐쇄 루프 작동 시간의 백분율
기간: 16 주 홈 스테이
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이 결과 측정은 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템이 의도 한대로 작동하는 총 연구 기간의 백분율을 결정합니다.
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16 주 홈 스테이
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다른 심각한 부작용의 빈도와 특성
기간: 16 주 홈 스테이
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유형, 심각도 및 잠재적 치료 연관성을 포함하여 다른 심각한 부작용의 빈도 및 특성이 문서화됩니다.
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16 주 홈 스테이
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Roman Hovorka, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
- Elleri D, Allen JM, Tauschmann M, El-Khairi R, Benitez-Aguirre P, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Feasibility of overnight closed-loop therapy in young children with type 1 diabetes aged 3-6 years: comparison between diluted and standard insulin strength. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Dec 11;2(1):e000040. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000040. eCollection 2014.
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
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