Il pancreas artificiale nei bambini molto piccoli con T1D (KidsAP02)
Uno studio incrociato in aperto, multicentrico, multinazionale, randomizzato, di 2 periodi per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità della somministrazione di insulina a circuito chiuso rispetto alla terapia con microinfusore potenziato dal sensore nell'arco di 4 mesi nei bambini con diabete di tipo 1 invecchiato Da 1 a 7 anni in ambito domiciliare con estensione per valutare l'efficacia dell'uso domiciliare della somministrazione di insulina a circuito chiuso.
La sperimentazione clinica suggerita fa parte del progetto KidsAP finanziato dal programma quadro Horizon 2020 della Commissione europea con finanziamenti aggiuntivi da JDRF. Il progetto valuta l'uso del Pancreas Artificiale (o sistema a circuito chiuso) in bambini molto piccoli con diabete di tipo 1 (T1D) di età compresa tra 1 e 7 anni. Lo studio suggerito è uno studio sui risultati per determinare se il controllo automatico del glucosio a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, migliorerà il controllo del glucosio misurato dal tempo nell'intervallo rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore. Nella fase di estensione, lo scopo è valutare l'effetto dell'uso domestico a lungo termine della somministrazione automatizzata di insulina ibrida a ciclo chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, sul controllo del glucosio (solo siti nel Regno Unito).
Lo studio adotta uno studio in aperto, multicentrico, multinazionale, randomizzato, a due periodi, cross-over, confrontando due periodi di 16 settimane durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema a circuito chiuso (periodo di intervento) o mediante terapia con pompa potenziata dal sensore (periodo di controllo).
I partecipanti completeranno un periodo di run-in da 2 a 4 settimane, seguito da due periodi di trattamento che dureranno 16 settimane ciascuno, con un periodo di washout da 1 a 4 settimane nel mezzo. L'ordine dei due trattamenti sarà casuale. Un totale di fino a 80 bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con T1D in terapia con microinfusore (con l'obiettivo di 72 soggetti randomizzati) sarà reclutato attraverso le cliniche pediatriche ambulatoriali per il diabete dei centri di ricerca.
Prima dell'uso dei dispositivi dello studio, i partecipanti e i genitori/tutori riceveranno una formazione adeguata dal team di ricerca sull'uso sicuro della pompa dello studio e del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio e del sistema ibrido di somministrazione dell'insulina a circuito chiuso. Gli assistenti all'asilo o alla scuola possono anche ricevere una formazione dal gruppo di studio, se necessario.
Durante il braccio di studio a circuito chiuso, i soggetti e i genitori/tutori utilizzeranno il sistema a circuito chiuso per 16 settimane in condizioni di vita libera nel loro ambiente domestico e asilo/scuola senza monitoraggio remoto o supervisione da parte del personale di ricerca.
Durante il braccio dello studio di controllo, i soggetti e i genitori/tutori utilizzeranno la terapia con pompa potenziata dal sensore per 16 settimane in condizioni di vita libera nel loro ambiente domestico e asilo/scuola. Tutti i soggetti avranno contatti regolari con il team di studio durante la fase di studio a casa, incluso il supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
L'endpoint primario è il tempo trascorso nell'intervallo target, compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l come registrato dal CGM. Gli esiti secondari sono il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e da altre metriche basate sul CGM. La valutazione della sicurezza comprende la valutazione della frequenza e della gravità degli episodi ipoglicemici e della chetoacidosi diabetica (DKA).
Durante la fase di estensione, i partecipanti avranno contatti di follow-up ogni 3 mesi.
L'endpoint primario è il tempo trascorso nell'intervallo target, tra 3,9 e 10,0 mmol/l come registrato dal CGM, oltre 18 mesi dalla fine della fase primaria, rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore durante la fase primaria. Gli esiti secondari così come la sicurezza e l'utilità saranno valutati come per la fase primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della sperimentazione clinica:
Per determinare se il circuito chiuso ibrido automatizzato 24 ore su 24, 7 giorni su 7 migliorerà il controllo del glucosio misurato dal tempo all'interno dell'intervallo target rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore nei bambini molto piccoli con T1D.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'utilità del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso ibrido nei bambini molto piccoli con diabete di tipo 1.
- EFFICACIA: L'obiettivo è valutare la capacità di un sistema ibrido a circuito chiuso di mantenere i livelli di glucosio CGM all'interno dell'intervallo target da 3,9 a 10 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore nei bambini molto piccoli con diabete di tipo 1.
- SICUREZZA: L'obiettivo è valutare la sicurezza del controllo glicemico a ciclo chiuso rispetto alla terapia con microinfusore potenziato dal sensore in termini di episodi e gravità dell'ipoglicemia, frequenza della chetoacidosi diabetica (DKA) e natura e gravità di altri eventi avversi.
- UTILITÀ: L'obiettivo è determinare l'accettabilità e la durata dell'uso del sistema a circuito chiuso in questa popolazione.
- FATTORI UMANI: L'obiettivo è valutare le caratteristiche emotive e comportamentali dei partecipanti e dei genitori/tutori e la loro risposta al sistema a circuito chiuso e alla sperimentazione clinica utilizzando sondaggi convalidati e interviste qualitative semi-strutturate.
- ECONOMIA SANITARIA: L'obiettivo è eseguire un'analisi dell'utilità dei costi per informare il processo decisionale di rimborso.
Centri clinici partecipanti:
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds, Regno Unito
- DECCP, Centre Hospitalier de Luxembourg, Granducato di Lussemburgo
- Università di Lipsia, Lipsia, Germania
- Università di Medicina di Graz, Graz, Austria
- Università di medicina di Innsbruck, Innsbruck, Austria
- Università di medicina di Vienna, Vienna, Austria
Misura di prova:
72 partecipanti randomizzati (8-12 partecipanti per centro). Alla visita finale della fase primaria, i partecipanti (solo siti nel Regno Unito) in terapia con pompa potenziata dal sensore come cura clinica standard saranno invitati a partecipare a una fase di estensione della terapia a ciclo chiuso per altri 18 mesi.
Durata massima dello studio per un soggetto: 11 mesi (fase primaria). 29 mesi per i partecipanti (solo siti nel Regno Unito) che scelgono di partecipare alla fase di estensione di 18 mesi.
Reclutamento:
I soggetti saranno reclutati attraverso le cliniche ambulatoriali per il diabete pediatrico presso i centri clinici partecipanti (vedi sopra). L'iscrizione avrà come obiettivo un massimo di 80 (puntando a 8-12 partecipanti per centro) per consentire gli abbandoni durante il rodaggio.
I partecipanti (solo siti nel Regno Unito) che completano la fase primaria, che sono in terapia con pompa potenziata dal sensore come cura clinica standard, saranno invitati a partecipare alla fase di estensione.
Consenso:
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i genitori/tutori e il consenso scritto dai bambini più grandi prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
Per la fase di estensione sarà ottenuto un ulteriore consenso scritto da parte di tutti i genitori/tutori.
Valutazione di base:
I soggetti idonei saranno sottoposti a una valutazione di base che include un campione di sangue per la misurazione di HbA1c. I questionari saranno compilati dai genitori/tutori.
Formazione pre-studio e rodaggio:
Le sessioni di formazione sull'uso del CGM dello studio e della pompa per insulina saranno fornite dal gruppo di ricerca. Durante un periodo di rodaggio di 2-4 settimane, i soggetti utilizzeranno il CGM dello studio e la pompa per insulina. Per la conformità e per valutare la capacità del soggetto di utilizzare i dispositivi dello studio in modo sicuro, è necessario registrare almeno 8 giorni di dati CGM e dimostrare l'uso sicuro della pompa per insulina dello studio durante gli ultimi 14 giorni del periodo di rodaggio. I dati CGM verranno utilizzati anche per valutare il controllo glicemico al basale e potrebbero essere utilizzati per l'ottimizzazione del trattamento, se necessario.
Valutazione delle competenze:
La competenza sull'uso della pompa per insulina dello studio e del CGM dello studio sarà valutata utilizzando uno strumento di valutazione delle competenze sviluppato dal gruppo di ricerca. La formazione può essere ripetuta se necessario.
Randomizzazione:
I soggetti idonei saranno randomizzati utilizzando il software di randomizzazione all'uso iniziale del sistema di glucosio a circuito chiuso ibrido automatizzato o alla terapia con pompa potenziata dal sensore per 16 settimane con un periodo di washout da 1 a 4 settimane prima di passare all'altro braccio dello studio.
Somministrazione automatizzata di insulina a ciclo chiuso diurno e notturno (braccio di intervento)
I partecipanti al braccio a circuito chiuso e i loro caregiver riceveranno una sessione di formazione aggiuntiva sull'uso del sistema a circuito chiuso fornito dal team di ricerca prima di iniziare la somministrazione di insulina a circuito chiuso. Durante questa sessione di 1-2 ore, i genitori/tutori gestiranno il sistema sotto la supervisione del team di ricerca clinica. Verrà valutata la competenza sull'uso del sistema a circuito chiuso. Successivamente, i soggetti ei loro genitori/tutori utilizzeranno il sistema ibrido a circuito chiuso per 16 settimane a casa.
Valutazione incrociata:
Alla fine del primo braccio di studio, verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione di HbA1c e verranno misurati peso e altezza. Verranno completate indagini convalidate che valutano l'impatto dei dispositivi utilizzati sulla qualità della vita, sulla funzione psicosociale, sulla gestione del diabete e sulla soddisfazione del trattamento.
I genitori/tutori saranno invitati a essere intervistati per raccogliere feedback e reazioni al trattamento in corso, alla sperimentazione clinica e ai cambiamenti della qualità della vita.
Terapia con pompa potenziata dal sensore (braccio di controllo):
I partecipanti al braccio della terapia con microinfusore potenziato dal sensore e i loro assistenti riceveranno una formazione di aggiornamento sugli aspetti chiave della terapia con microinfusore di insulina e sull'uso del CGM.
I soggetti e i loro genitori/tutori continueranno a utilizzare la terapia con pompa potenziata dal sensore per 16 settimane a casa.
Contatti dello studio:
I partecipanti verranno contattati 24 ore dopo l'inizio di ogni braccio dello studio per assicurarsi che non vi siano preoccupazioni relative ai dispositivi dello studio. Tra una visita e l'altra, i partecipanti saranno contattati dal team dello studio (e-mail/telefono) una volta al mese e ogni 3 mesi nella fase di estensione, al fine di registrare eventuali eventi avversi, carenze del dispositivo e cambiamenti nelle impostazioni dell'insulina, altre condizioni mediche e /o farmaci.
In caso di eventuali problemi relativi al dispositivo tecnico o alla gestione del diabete come ipo o iperglicemia, i soggetti potranno contattare in qualsiasi momento una linea telefonica di assistenza 24 ore su 24 al team di ricerca locale. Il gruppo di ricerca locale avrà accesso alla consulenza centrale 24 ore su 24 su questioni tecniche.
Valutazioni di fine studio (fase primaria):
Verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione di HbA1c alla fine dello studio. Altezza e peso verranno registrati. I dispositivi dello studio verranno scaricati e restituiti. I partecipanti riprenderanno le cure abituali utilizzando il microinfusore per insulina pre-studio. Verranno completate indagini convalidate che valutano l'impatto dei dispositivi utilizzati sulla qualità della vita, sulla funzione psicosociale e sulla gestione del diabete e sulla soddisfazione del trattamento.
I genitori/tutori saranno invitati a partecipare a un sottostudio sul sonno prima della visita finale (solo Regno Unito e Lussemburgo).
I genitori/tutori saranno invitati a essere intervistati per raccogliere feedback e reazioni al trattamento in corso, alla sperimentazione clinica e ai cambiamenti della qualità della vita.
Fase di estensione (solo siti del Regno Unito):
I contatti di follow-up saranno condotti ogni 3 mesi, in linea con le visite cliniche di routine, inclusa la registrazione di eventi avversi, anamnesi, fabbisogno di insulina e HbA1c.
Dopo 18 mesi dalla fine della fase primaria, i genitori/tutori completeranno questionari convalidati valutando l'impatto della tecnologia sulla qualità della vita, la gestione del diabete, la qualità del sonno e la paura dell'ipoglicemia. Verranno misurati altezza e peso. Al termine della fase di estensione verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c
Procedure per il monitoraggio della sicurezza durante il processo:
Verranno messe in atto procedure operative standard per il monitoraggio e la segnalazione di tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli eventi avversi specifici (AE) come l'ipoglicemia grave.
Un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) sarà informato di tutti gli eventi avversi gravi e di eventuali effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo che si verificano durante lo studio e rivedrà i dati sugli eventi avversi compilati a intervalli periodici.
Criteri per il ritiro dei soggetti per motivi di sicurezza:
Un soggetto/tutore può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza necessariamente fornire una motivazione e senza alcun svantaggio personale. Un ricercatore può interrompere la partecipazione di un soggetto dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Possibili ragioni sono:
- Eventi avversi gravi
- Inadempienza
- Grave violazione del protocollo
- Decisione dello sperimentatore, o dello sponsor, che la cessazione è nel miglior interesse medico del soggetto
- Reazione allergica all'insulina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Medical University of Innsbruck Department of Pediatrics I
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Wien, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna Department of Pediatrics
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Leipzig, Germania, D-04103
- University of Leipzig Division for Paediatric Diabetology
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Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
- Clinique Pédiatrique de Luxembourg Centre Hospitalier de Luxembourg
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- University Department of Paediatrics
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 7 anni (inclusi) (Lussemburgo e Austria)
- Età compresa tra 2 e 7 anni (inclusi) (Germania e Regno Unito)
- Diabete di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 6 mesi [definizione dell'OMS: 'Il tipo eziologico denominato tipo 1 comprende la maggior parte dei casi che sono principalmente dovuti alla distruzione delle cellule beta e sono inclini alla chetoacidosi. Il tipo 1 include quei casi attribuibili a un processo autoimmune, così come quelli con distruzione delle cellule beta per i quali non è nota né un'eziologia né una patogenesi (idiopatica). Non include quelle forme di distruzione o fallimento delle cellule beta a cui possono essere attribuite cause specifiche (ad es. fibrosi cistica, difetti mitocondriali, ecc.).']
- Utente del microinfusore per insulina (con o senza monitoraggio continuo del glucosio o sistema di monitoraggio flash del glucosio) per almeno 3 mesi, con buona conoscenza del soggetto/assistente dell'autoregolazione dell'insulina secondo il giudizio dello sperimentatore
- Sulla pompa potenziata dal sensore come assistenza clinica standard (solo fase di estensione)
- Trattamento con analogo dell'insulina ad azione rapida o ultrarapida
- Il soggetto/assistente è disposto a eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia con la puntura del dito, con almeno 2 misurazioni della glicemia effettuate ogni giorno
- Screening HbA1c ≤ 11% (97mmol/mol) all'analisi del laboratorio locale
- Disposto a indossare il sensore di glucosio
- Disposto a indossare un sistema a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante il braccio di intervento
- Il soggetto/carer è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
- Il soggetto/carer è disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari
Criteri di esclusione:
- Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- - Malattia celiaca o malattia della tiroide non trattata sulla base di indagini locali prima dell'arruolamento nello studio
- Attuale trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad es. corticosteroidi sistemici
- Uso della somministrazione di insulina a circuito chiuso negli ultimi 2 mesi
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- La mancanza da parte dell'assistente di un telefono affidabile per il contatto
- Grave disabilità visiva del soggetto/assistente
- Grave compromissione dell'udito del soggetto/assistente
- Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
- Gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi volgare, malattie batteriche della pelle) localizzate in parti del corpo potenzialmente utilizzabili per la localizzazione del sensore del glucosio)
- Anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
- Pianifica di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
Soggetto/tutore non esperto in inglese (Regno Unito, Germania, Austria, Lussemburgo) o tedesco (Germania, Austria, Lussemburgo) o francese (Lussemburgo)
Ulteriori criteri di esclusione - solo Germania
- Complicanze note del diabete microvascolare (retinopatia, malattia renale, neuropatia)
- Problemi alimentari
- Malattie psichiatriche dei genitori che potrebbero interferire con la capacità di conformarsi alle procedure di studio
- Grave fobia dell'ago che complicherebbe l'uso del catetere e del sensore della pompa
- Malformazioni congenite che potrebbero interferire con il trattamento del diabete (ad es. malformazioni cardiache congenite, malattie polmonari, malformazioni renali)
- Carenza di ormone della crescita
- Ipopituitarismo combinato
- Sindrome di Down (alto rischio di comorbidità con celiachia, tiroidite autoimmune)
- Cancro in cura
- Attuale partecipazione ad altri studi clinici interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione automatizzata di insulina a ciclo chiuso (braccio di intervento)
Uso domiciliare senza supervisione del sistema di somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso ibrido diurno e notturno per 16 settimane. Intervento: Dispositivo: CamAPS FX |
Il sistema a circuito chiuso CamAPS FX comprende:
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Comparatore attivo: Terapia con pompa potenziata dal sensore (braccio di controllo)
Terapia con pompa potenziata dal sensore per 16 settimane.
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Studia il microinfusore e studia il CGM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time in Target (da 3,9 a 10,0 mmol/L) (da 70 a 180 mg/dl)
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Tra la differenza di gruppo nel tempo trascorso con i livelli di glucosio del sensore tra 3,9 e 10,0 mmol/L (da 70 a 180 mg/dL) durante il periodo di intervento di 4 mesi.
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint chiave: tempo trascorso al di sopra del glucosio target (10,0 mmol/L) (180 mg/dl)
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Percentuale di tempo trascorso con letture del glucosio del sensore sopra glucosio bersaglio (10,0 mmol/L) (180 mg/dl)
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Endpoint chiave: HbA1c
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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HbA1c è misurato in % secondo NGSP
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Endpoint chiave: HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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HbA1c, misurato utilizzando saggi standardizzati e validati, funge da indicatore del controllo glicemico a lungo termine, che riflette i livelli medi di glucosio nel sangue per circa 3 mesi.
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16 settimane
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Endpoint chiave: glucosio sensore medio
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Il glucosio medio del sensore viene calcolato dalle letture CGM durante il periodo di studio per riflettere il controllo glicemico complessivo.
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Endpoint chiave: tempo trascorso al di sotto del glucosio target (3,9 mmol/L) (70 mg/dl)
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Percentuale di tempo trascorso con letture del glucosio del sensore al di sotto del glucosio target (3,9 mmol/L) (70 mg/dl)
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Deviazione standard
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Deviazione standard dei livelli di glucosio del sensore
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Coefficiente di variazione (percentuale) dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Coefficiente di variazione (percentuale) dei livelli di glucosio del sensore
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Tempo con livelli di glucosio <3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Tempo con livelli di glucosio in significativa iperglicemia (livelli di glucosio> 16,7 mmol/L) (300 mg/dL)
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio in significativa iperglicemia (livelli di glucosio> 16,7 mmol/L) (300 mg/dl)
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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AUC di glucosio inferiore a 3,5 mmol/L (63 mg/dl)
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Area sotto la curva delle letture del glucosio del sensore al di sotto di 3,5 mmol/L (63 mg/dl).
Il glucosio AUC è stato calcolato mediante approssimazione trapezoidale dei livelli di glucosio del sensore.
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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BMI SDS
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Punteggio di deviazione standard BMI
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Dose totale, basale e bolo insulina
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Uso totale di insulina totale giornaliero, basale e bolo
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Numero di episodi di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Questa misura di risultato registra il numero totale di gravi episodi ipoglicemici definiti come eventi che richiedono assistenza esterna sperimentata durante il periodo di studio.
Gli episodi vengono catturati attraverso la registrazione dei pazienti e la conferma clinica.
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Numero di soggetti che vivono gravi ipoglicemia
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Conteggio di soggetti con almeno un grave evento ipoglicemico durante lo studio.
Eventi gravi sono definiti come episodi che richiedono assistenza esterna.
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Frequenza della chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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L'incidenza degli episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) verrà registrata come numero di eventi confermati durante lo studio
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Frequenza e natura di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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La frequenza e la natura di altri eventi avversi saranno registrati durante lo studio.
Tutti gli eventi non direttamente collegati all'intervento saranno documentati, che dettagliano la loro insorgenza, durata, gravità e potenziale relazione con il trattamento.
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Percentuale di tempo di disponibilità CGM
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Questo risultato valuta la percentuale di tempo che il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) è attivo e fornisce dati validi.
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Percentuale di tempo di operazione a circuito chiuso
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Questa misura di risultato determina la percentuale del periodo di studio totale durante il quale il sistema di consegna dell'insulina a circuito chiuso opera come previsto.
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Frequenza e natura di altri eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Soggiorno in casa di 16 settimane
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Saranno documentate la frequenza e la natura di altri eventi avversi gravi, tra cui tipo, gravità e potenziale associazione di trattamento.
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Soggiorno in casa di 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roman Hovorka, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
- Elleri D, Allen JM, Tauschmann M, El-Khairi R, Benitez-Aguirre P, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Feasibility of overnight closed-loop therapy in young children with type 1 diabetes aged 3-6 years: comparison between diluted and standard insulin strength. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Dec 11;2(1):e000040. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000040. eCollection 2014.
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Stewart Z, Cheng P, Kollman C, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Adolescents With Type 1 Diabetes: A Free-Living, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1168-74. doi: 10.2337/dc15-2078. Epub 2016 Jan 6.
- Ware J, Allen JM, Boughton CK, Wilinska ME, Hartnell S, Thankamony A, de Beaufort C, Schierloh U, Frohlich-Reiterer E, Mader JK, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Tauschmann M, Nagl K, Hofer SE, Campbell FM, Yong J, Hood KK, Lawton J, Roze S, Sibayan J, Bocchino LE, Kollman C, Hovorka R; KidsAP Consortium. Randomized Trial of Closed-Loop Control in Very Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Jan 20;386(3):209-219. doi: 10.1056/NEJMoa2111673.
- Fuchs J, Allen JM, Boughton CK, Wilinska ME, Thankamony A, de Beaufort C, Campbell F, Yong J, Froehlich-Reiterer E, Mader JK, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Tauschmann M, Hood K, Kimbell B, Lawton J, Roze S, Sibayan J, Cohen N, Hovorka R; KidsAP Consortium. Assessing the efficacy, safety and utility of closed-loop insulin delivery compared with sensor-augmented pump therapy in very young children with type 1 diabetes (KidsAP02 study): an open-label, multicentre, multinational, randomised cross-over study protocol. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e042790. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042790.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KidsAP02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati completamente resi anonimi possono essere condivisi con terze parti (basate nell'UE o al di fuori dell'UE) allo scopo di promuovere la gestione e il trattamento del diabete.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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