Искусственная поджелудочная железа у очень маленьких детей с СД1 (KidsAP02)

Цель клинического исследования:

Определить, улучшит ли автоматический гибридный замкнутый цикл 24/7 контроль уровня глюкозы, измеряемый по времени в пределах целевого диапазона, по сравнению с помповой терапией с сенсорным усилением у очень маленьких детей с СД1.

Цели исследования:

Целью исследования является оценка безопасности, эффективности и полезности автоматизированного гибридного контроля уровня глюкозы с обратной связью у очень маленьких детей с диабетом 1 типа.

1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить способность гибридной системы с замкнутым контуром поддерживать уровень глюкозы CGM в пределах целевого диапазона от 3,9 до 10 ммоль/л (от 70 до 180 мг/дл) по сравнению с помповой терапией с сенсорным усилением у очень маленьких детей. с диабетом 1 типа.
2. БЕЗОПАСНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить безопасность контроля уровня глюкозы с обратной связью по сравнению с сенсорной помповой терапией с точки зрения эпизодов и тяжести гипогликемии, частоты диабетического кетоацидоза (ДКА), а также характера и тяжести других нежелательных явлений.
3. ПОЛЕЗНОСТЬ: Цель состоит в том, чтобы определить приемлемость и продолжительность использования замкнутой системы в этой группе населения.
4. ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ: цель состоит в том, чтобы оценить эмоциональные и поведенческие характеристики участников и родителей/опекунов, а также их реакцию на замкнутую систему и клиническое испытание с использованием утвержденных опросов и полуструктурированных качественных интервью.
5. ЭКОНОМИКА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: Цель состоит в том, чтобы выполнить анализ полезности затрат для обоснования принятия решений о возмещении расходов.

Участвующие клинические центры:

1. Больница Адденбрука, больница Кембриджского университета, фонд NHS Foundation Trust, Кембридж, Великобритания
2. Учебные больницы Лидса NHS Trust, Лидс, Великобритания
3. DECCP, Люксембургский центр госпиталей, Великое герцогство Люксембург
4. Лейпцигский университет, Лейпциг, Германия
5. Медицинский университет Граца, Грац, Австрия
6. Медицинский университет Инсбрука, Инсбрук, Австрия
7. Венский медицинский университет, Вена, Австрия

Размер образца:

Рандомизировано 72 участника (8-12 участников на центр). Во время заключительного визита первичной фазы участники (только в британских центрах), получающие помповую терапию с сенсорным усилением в качестве стандартной клинической помощи, будут приглашены для участия в расширенной фазе терапии с замкнутым контуром еще на 18 месяцев.

Максимальная продолжительность обучения по предмету: 11 месяцев (начальный этап). 29 месяцев для участников (только сайты в Великобритании), решивших участвовать в 18-месячной фазе продления.

Набор персонала:

Субъекты будут набираться через детские амбулаторные клиники диабета в участвующих клинических центрах (см. выше). Зачисление будет направлено на 80 человек (8-12 участников на центр), чтобы исключить возможность отсева во время вводного периода.

Участники (только сайты в Великобритании), завершившие основную фазу и получающие помповую терапию с использованием датчиков в качестве стандартной клинической помощи, будут приглашены для участия в дополнительной фазе.

Согласие:

Письменное информированное согласие будет получено от всех родителей / опекунов и письменное согласие от детей старшего возраста перед любой деятельностью, связанной с обучением.

Дополнительное письменное согласие будет получено для этапа продления от всех родителей/опекунов.

Базовая оценка:

Подходящие субъекты пройдут базовую оценку, включая образец крови для измерения HbA1c. Анкеты заполняются родителями/опекунами.

Предварительная подготовка и обкатка:

Исследовательская группа проведет учебные занятия по использованию исследуемого CGM и инсулиновой помпы. В течение 2-4-недельного подготовительного периода испытуемые будут использовать исследуемый CGM и инсулиновую помпу. Для соблюдения требований и для оценки способности субъекта безопасно использовать исследуемые устройства необходимо зарегистрировать данные CGM как минимум за 8 дней и продемонстрировать безопасное использование исследуемой инсулиновой помпы в течение последних 14 дней вводного периода. Данные CGM также будут использоваться для оценки контроля исходного уровня глюкозы и при необходимости могут быть использованы для оптимизации лечения.

Оценка компетентности:

Компетентность в использовании исследовательской инсулиновой помпы и исследовательской CGM будет оцениваться с использованием инструмента оценки компетентности, разработанного исследовательской группой. При необходимости обучение можно повторить.

Рандомизация:

Приемлемые субъекты будут рандомизированы с помощью программного обеспечения для рандомизации для первоначального использования автоматизированной гибридной системы измерения уровня глюкозы с замкнутым контуром или для сенсорной усиленной помповой терапии в течение 16 недель с периодом вымывания от 1 до 4 недель перед переходом в другую группу исследования.

Автоматизированная дневная и ночная подача инсулина с замкнутым контуром (интервенционная рука)

Участники группы с замкнутым контуром и лица, осуществляющие уход за ними, пройдут дополнительный тренинг, посвященный использованию системы с замкнутым контуром, предоставленной исследовательской группой, до начала введения инсулина с замкнутым контуром. Во время этого 1-2-часового сеанса родители/опекуны будут управлять системой под наблюдением группы клинических исследований. Будет оцениваться компетентность в использовании замкнутой системы. После этого субъекты и их родители/опекуны будут использовать гибридную замкнутую систему в течение 16 недель дома.

Кроссоверная оценка:

В конце первой группы исследования будет взят образец крови для измерения HbA1c и будут измерены вес и рост. Будут завершены утвержденные опросы, оценивающие влияние используемых устройств на качество жизни, психосоциальные функции, лечение диабета и удовлетворенность лечением.

Родители/опекуны будут приглашены на собеседование для сбора отзывов и реакции на их текущее лечение, клиническое исследование и изменения качества жизни.

Помповая терапия с использованием сенсора (контрольная рука):

Участники группы сенсорной помповой терапии и лица, осуществляющие уход за ними, пройдут курс повышения квалификации по ключевым аспектам инсулиновой помповой терапии и использования CGM.

Субъекты и их родители/опекуны будут продолжать использовать сенсорную помпу в течение 16 недель дома.

Контакты исследования:

С участниками свяжутся через 24 часа после начала каждой исследовательской группы, чтобы убедиться, что у них нет проблем с исследовательскими устройствами. В промежутках между визитами исследовательская группа будет связываться с участниками (электронная почта/телефон) один раз в месяц и раз в 3 месяца в расширенной фазе, чтобы регистрировать любые нежелательные явления, недостатки устройства и изменения в настройках инсулина, других медицинских состояниях и /или лекарства.

В случае каких-либо проблем, связанных с техническим устройством или лечением диабета, таких как гипо- или гипергликемия, субъекты смогут в любое время связаться с местной исследовательской группой по круглосуточному телефону доверия. Местная исследовательская группа будет иметь доступ к центральной круглосуточной консультации по техническим вопросам.

Оценки в конце обучения (начальный этап):

Образец крови будет взят для измерения HbA1c в конце исследования. Будут зарегистрированы рост и вес. Учебные устройства будут загружены и возвращены. Участники возобновят обычный уход, используя свою инсулиновую помпу перед исследованием. Будут завершены утвержденные опросы, оценивающие влияние используемых устройств на качество жизни, психосоциальные функции, управление диабетом и удовлетворенность лечением.

Родители/опекуны будут приглашены для участия в дополнительном исследовании сна перед последним визитом (только для Великобритании и Люксембурга).

Родители/опекуны будут приглашены на собеседование для сбора отзывов и реакции на их текущее лечение, клиническое исследование и изменения качества жизни.

Этап продления (только сайты в Великобритании):

Последующие контакты будут проводиться каждые 3 месяца в соответствии с обычными визитами в клинику, включая регистрацию нежелательных явлений, истории болезни, потребности в инсулине и HbA1c.

Через 18 месяцев после окончания основного этапа родители/опекуны заполнят утвержденные анкеты, оценивающие влияние технологии на качество жизни, лечение диабета, качество сна и боязнь гипогликемии. Будут измерять рост и вес. Образец крови будет взят для измерения HbA1c в конце фазы продления.

Процедуры мониторинга безопасности во время испытаний:

Будут внедрены стандартные операционные процедуры для мониторинга и отчетности обо всех неблагоприятных событиях, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные нежелательные эффекты устройства (СНДЭ) и конкретные нежелательные явления (НЯ), такие как тяжелая гипогликемия.

Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB) будет проинформирован обо всех серьезных нежелательных явлениях и любых непредвиденных серьезных побочных эффектах устройства, которые возникают во время исследования, и будет периодически просматривать собранные данные о нежелательных явлениях.

Критерии снятия испытуемых по соображениям безопасности:

Субъект/опекун может прекратить участие в исследовании в любое время без обязательного объяснения причин и без какого-либо личного ущерба. Исследователь может прекратить участие испытуемого после рассмотрения соотношения польза/риск. Возможные причины:

• Серьезные нежелательные явления
• Несоответствие
• Серьезное нарушение протокола
• Решение исследователя или спонсора о том, что прекращение отвечает наилучшим медицинским интересам субъекта
• Аллергическая реакция на инсулин