Keinotekoinen haima hyvin pienillä lapsilla, joilla on T1D (KidsAP02)
Avoin, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus suljetun kierron insuliinin annostelun tehokkuuden, turvallisuuden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi verrattuna yli 4 kuukauden mittaiseen anturitehosteiseen pumppuhoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla 1–7 vuotta kotioloissa ja lisäaika suljetun kierron insuliinin kotikäytön tehokkuuden arvioimiseksi.
Ehdotettu kliininen tutkimus on osa KidsAP-projektia, jota rahoittaa Euroopan komission Horizon 2020 -puiteohjelma JDRF:n lisärahoituksella. Hankkeessa arvioidaan keinotekoisen haiman (tai suljetun silmukan järjestelmän) käyttöä hyvin pienillä 1–7-vuotiailla tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsilla. Ehdotettu koe on tulostutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako 24/7 automaattinen suljetun silmukan glukoosisäätö glukoosin hallintaa aikavälillä mitattuna verrattuna sensorilla täydennettyyn pumppuhoitoon. Laajennusvaiheessa tarkoituksena on arvioida 24/7 automatisoidun hybridisuljetun insuliinin annostelun pitkäaikaisen kotikäytön vaikutusta glukoosikontrolliin (vain Isossa-Britanniassa).
Tutkimuksessa hyväksytään avoin, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kahden jakson, cross-over suunnittelututkimus, jossa verrataan kahta 16 viikon ajanjaksoa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan joko suljetun silmukan järjestelmällä (interventiojakso). tai sensorilla täydennetyllä pumppuhoidolla (kontrollijakso).
Osallistujat suorittavat 2–4 viikon sisäänajojakson, jota seuraa kaksi hoitojaksoa, jotka kestävät kumpikin 16 viikkoa ja joiden välissä on 1–4 viikon pesujakso. Kahden hoidon järjestys on satunnainen. Tutkimuskeskusten lasten diabeteksen poliklinikoiden kautta rekrytoidaan yhteensä enintään 80 pientä 1-7-vuotiasta T1D-tautia sairastavaa insuliinipumppuhoitoa saavaa lasta (kohteena 72 satunnaistettua henkilöä).
Ennen tutkimuslaitteiden käyttöä osallistujat ja vanhemmat/huoltajat saavat tutkimusryhmän asianmukaisen koulutuksen tutkimuspumpun ja jatkuvan glukoosimittauslaitteen sekä hybridisuljetun insuliinin annostelujärjestelmän turvallisesta käytöstä. Myös päiväkodin tai koulun omaishoitajat voivat saada tarvittaessa koulutusta tutkimusryhmän toimesta.
Suljetun kierron tutkimusryhmän aikana koehenkilöt ja vanhemmat/huoltajat käyttävät suljetun silmukan järjestelmää 16 viikon ajan vapaassa asumisolosuhteissa koti- ja päiväkoti-/kouluympäristössään ilman etävalvontaa tai tutkimushenkilöstön valvontaa.
Kontrollitutkimuksen aikana koehenkilöt ja vanhemmat/huoltajat käyttävät sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa 16 viikon ajan vapaassa asumisolosuhteissa koti- ja päiväkoti-/kouluympäristössään. Kaikki koehenkilöt ovat säännöllisesti yhteydessä tutkimusryhmään kotiopiskeluvaiheen aikana, mukaan lukien 24/7 puhelintuki.
Ensisijainen päätetapahtuma on tavoitealueella 3,9–10,0 mmol/l käytetty aika CGM:n rekisteröimänä. Toissijaiset tulokset ovat aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa tavoitteen ylä- ja alapuolella CGM:n ja muiden CGM-pohjaisten mittareiden kirjaamana. Turvallisuusarviointi käsittää hypoglykeemisten jaksojen ja diabeettisen ketoasidoosin (DKA) esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioinnin.
Laajennusvaiheen aikana osallistujilla on seurantakontakteja 3 kuukauden välein.
Ensisijainen päätetapahtuma on tavoitealueella 3,9–10,0 mmol/l vietetyt aika CGM:n mukaan yli 18 kuukauden ajalta primäärivaiheen päättymisestä verrattuna primäärivaiheen aikana tapahtuvaan sensorilla täydennettyyn pumppuhoitoon. Toissijaiset tulokset sekä turvallisuus ja hyödyllisyys arvioidaan ensisijaisen vaiheen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoitus:
Sen määrittämiseksi, parantaako 24/7 automatisoitu hybridisuljettu silmukka glukoosin hallintaa mitattuna ajan sisällä tavoitealueella verrattuna sensorilla täydennettyyn pumppuhoitoon hyvin pienillä T1D-lapsilla.
Opintojen tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida automatisoidun hybridi-suljetun kierron glukoosikontrollin turvallisuutta, tehokkuutta ja hyödyllisyyttä hyvin pienillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
- TEHOKKUUS: Tavoitteena on arvioida hybridi-suljetun silmukan järjestelmän kykyä pitää CGM-glukoositasot tavoitealueella 3,9-10 mmol/l (70-180 mg/dl) verrattuna hyvin pienten lasten anturitehosteiseen pumppuhoitoon. tyypin 1 diabeteksen kanssa.
- TURVALLISUUS: Tavoitteena on arvioida suljetun silmukan glukoosikontrollin turvallisuutta sensorilla lisättyyn pumppuhoitoon verrattuna hypoglykemian jaksojen ja vaikeusasteen, diabeettisen ketoasidoosin (DKA) esiintymistiheyden sekä muiden haittatapahtumien luonteen ja vakavuuden suhteen.
- HYÖDYLLISYYS: Tavoitteena on määrittää suljetun silmukan järjestelmän käyttökelpoisuus ja kesto tässä populaatiossa.
- IHMISTEKIJÄT: Tavoitteena on arvioida osallistujien ja vanhempien/huoltajien emotionaalisia ja käyttäytymisominaisuuksia sekä heidän vastetaan suljetun silmukan järjestelmään ja kliiniseen kokeeseen validoitujen kyselyjen ja puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen avulla.
- TERVEYSTALOUDELLINEN TIETO: Tavoitteena on tehdä kustannushyötyanalyysi, joka tukee korvauspäätöksen tekemistä.
Osallistuvat kliiniset keskukset:
- Addenbrooken sairaala, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, Iso-Britannia
- Leedsin opetussairaalat NHS Trust, Leeds, Iso-Britannia
- DECCP, Centre Hospitalier de Luxembourg, Grand Duché de Luxembourg
- Leipzigin yliopisto, Leipzig, Saksa
- Grazin lääketieteellinen yliopisto, Graz, Itävalta
- Innsbruckin lääketieteellinen yliopisto, Innsbruck, Itävalta
- Wienin lääketieteellinen yliopisto, Wien, Itävalta
Otoskoko:
72 osallistujaa satunnaistettiin (8-12 osallistujaa per keskus). Ensisijaisen vaiheen viimeisellä vierailulla osallistujat (vain Yhdistyneessä kuningaskunnassa), jotka saavat sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa normaalina kliinisenä hoitonaan, kutsutaan osallistumaan suljetun silmukan hoidon jatkovaiheeseen vielä 18 kuukaudeksi.
Aineen opiskelun enimmäiskesto: 11 kuukautta (ensisijainen vaihe). 29 kuukautta osallistujille (vain Yhdistyneen kuningaskunnan sivustot), jotka päättävät osallistua 18 kuukauden jatkovaiheeseen.
Rekrytointi:
Koehenkilöt rekrytoidaan osallistuvien kliinisten keskusten lasten diabeteksen poliklinikan kautta (katso yllä). Ilmoittautumisia tavoitellaan enintään 80:lle (8-12 osallistujaa keskustaa kohti), jotta voidaan keskeyttää sisäänajon aikana.
Osallistujat (vain Yhdistyneen kuningaskunnan toimipisteet), jotka suorittavat päävaiheen ja jotka saavat anturilisättyä pumppuhoitoa normaalina kliinisenä hoitonaan, kutsutaan osallistumaan jatkovaiheeseen.
Suostumus:
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta vanhemmilta/huoltajilta ja kirjallinen suostumus vanhemmilta lapsilta ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
Jatkovaiheeseen hankitaan kirjallinen lisälupa kaikilta vanhemmilta/huoltajilta.
Perustason arvio:
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään lähtötilannearviointi, johon sisältyy verinäyte HbA1c:n mittaamista varten. Kyselylomakkeet täyttävät vanhemmat/huoltajat.
Opintojaksoa edeltävä koulutus ja sisäänajo:
Tutkimusryhmä järjestää koulutustilaisuuksia tutkimuksen CGM:n ja insuliinipumpun käytöstä. 2–4 viikon sisäänajojakson aikana koehenkilöt käyttävät tutkimus-CGM:ää ja insuliinipumppua. Jotta voidaan noudattaa ja arvioida koehenkilön kykyä käyttää tutkimuslaitteita turvallisesti, vähintään 8 päivän CGM-tiedot on kirjattava ja tutkimusinsuliinipumpun turvallinen käyttö on osoitettava sisäänajojakson viimeisen 14 päivän aikana. CGM-tietoja käytetään myös perustason glukoosikontrollin arvioimiseen, ja niitä voidaan käyttää tarvittaessa hoidon optimointiin.
Pätevyysarviointi:
Tutkimusinsuliinipumpun ja tutkimus-CGM:n käyttöosaaminen arvioidaan tutkimusryhmän kehittämällä pätevyyden arviointityökalulla. Harjoittelu voidaan tarvittaessa toistaa.
Satunnaistaminen:
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan satunnaistusohjelmiston avulla käyttämään ensimmäistä kertaa automatisoitua suljetun piirin glukoosisysteemiä tai sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa 16 viikon ajan 1–4 viikon pesujaksolla ennen siirtymistä toiseen tutkimusryhmään.
Automaattinen päivä ja yö suljetun silmukan insuliinin annostelu (interventiovarsi)
Suljetun silmukan käsivarteen osallistujat ja heidän hoitajansa saavat lisäkoulutuksen, joka kattaa tutkimusryhmän tarjoaman suljetun silmukan järjestelmän käytön ennen suljetun insuliinin annostelun aloittamista. Tämän 1-2 tunnin istunnon aikana vanhemmat/huoltajat käyttävät järjestelmää kliinisen tutkimusryhmän valvonnassa. Arvioidaan pätevyyttä suljetun silmukan järjestelmän käytössä. Sen jälkeen koehenkilöt ja heidän vanhempansa/huoltajansa käyttävät suljetun piirin hybridijärjestelmää 16 viikon ajan kotona.
Crossover-arviointi:
Ensimmäisen tutkimushaaran lopussa otetaan verinäyte HbA1c:n mittaamista varten ja mitataan paino ja pituus. Validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan käytettävien laitteiden vaikutusta elämänlaatuun, psykososiaaliseen toimintaan, diabeteksen hoitoon ja hoitotyytyväisyyteen, valmistuvat.
Vanhemmat/huoltajat kutsutaan haastattelemaan palautetta ja reaktioita nykyisestä hoidostaan, kliinisestä tutkimuksestaan ja elämänlaadun muutoksista.
Sensorilla täydennetty pumppuhoito (ohjausvarsi):
Sensorilla täydennetyn pumppuhoitovarren osallistujat ja heidän hoitajansa saavat kertauskoulutusta insuliinipumppuhoidon ja CGM-käytön tärkeimmistä näkökohdista.
Koehenkilöt ja heidän vanhempansa/huoltajansa jatkavat sensorilla täydennetyn pumppuhoidon käyttöä 16 viikon ajan kotona.
Opiskeluyhteystiedot:
Osallistujiin otetaan yhteyttä 24 tuntia jokaisen tutkimushaaran aloittamisen jälkeen varmistaakseen, ettei tutkimuslaitteisiin liity huolenaiheita. Tutkimuskäyntien välisenä aikana tutkimusryhmä ottaa osallistujiin yhteyttä (sähköposti/puhelin) kerran kuukaudessa ja kolmen kuukauden välein jatkovaiheessa rekisteröidäkseen mahdolliset haittatapahtumat, laitepuutteet ja muutokset insuliiniasetuksissa, muissa lääketieteellisissä tiloissa ja /tai lääkkeitä.
Tekniseen laitteeseen tai diabeteksen hoitoon liittyvissä ongelmissa, kuten hypo- tai hyperglykemiassa, koehenkilöt voivat milloin tahansa ottaa yhteyttä paikalliseen tutkimusryhmään ympäri vuorokauden avoinna olevaan puhelintukeen. Paikallisella tutkimusryhmällä on käytettävissään keskitetty 24 tunnin neuvonta teknisistä asioista.
Opintojen loppuarvioinnit (ensisijainen vaihe):
Verinäyte otetaan HbA1c:n mittaamiseksi tutkimuksen lopussa. Pituus ja paino kirjataan. Opintolaitteet ladataan ja palautetaan. Osallistujat jatkavat normaalia hoitoa käyttämällä esitutkimusta edeltävää insuliinipumppua. Validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan käytettävien laitteiden vaikutusta elämänlaatuun, psykososiaaliseen toimintaan sekä diabeteksen hallintaan ja hoitotyytyväisyyteen, valmistuvat.
Vanhemmat/huoltajat kutsutaan osallistumaan unen osatutkimukseen ennen viimeistä vierailua (vain Iso-Britannia ja Luxemburg).
Vanhemmat/huoltajat kutsutaan haastattelemaan palautetta ja reaktioita nykyisestä hoidostaan, kliinisestä tutkimuksestaan ja elämänlaadun muutoksista.
Laajennusvaihe (vain Iso-Britannian sivustot):
Seurantakontaktit pidetään 3 kuukauden välein rutiininomaisten klinikkakäyntien mukaisesti, mukaan lukien haittatapahtumien, sairaushistorian, insuliinitarpeen ja HbA1c:n kirjaaminen.
18 kuukauden kuluttua perusvaiheen päättymisestä vanhemmat/huoltajat täyttävät validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan teknologian vaikutusta elämänlaatuun, diabeteksen hallintaan, unen laatuun ja hypoglykemian pelkoon. Pituus ja paino mitataan. Jatkovaiheen lopussa otetaan verinäyte HbA1c:n mittaamiseksi
Menettelyt turvallisuuden tarkkailemiseksi kokeen aikana:
Kaikkien haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) ja erityiset haittatapahtumat (AE), kuten vakava hypoglykemia, seurantaa ja raportointia varten on käytössä vakiotoimintamenettelyt.
Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB) saa tiedon kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista odottamattomista vakavista haitallisista laitevaikutuksista, joita esiintyy tutkimuksen aikana, ja se tarkistaa koottuja haittatapahtumia koskevia tietoja säännöllisin väliajoin.
Kriteerit aiheiden peruuttamiselle turvallisuussyistä:
Tutkittava/huoltaja voi keskeyttää osallistumisen tutkimukseen milloin tahansa ilman välttämättä syytä ja ilman henkilökohtaista haittaa. Tutkija voi keskeyttää tutkittavan osallistumisen harkittuaan hyöty/riskisuhdetta. Mahdollisia syitä ovat:
- Vakavat haittatapahtumat
- Noudattamatta jättäminen
- Vakava protokollarikkomus
- Tutkijan tai toimeksiantajan päätös lopettamisesta on tutkittavan lääketieteellisen edun mukaista
- Allerginen reaktio insuliinille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Medical University of Innsbruck Department of Pediatrics I
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Medical University of Vienna Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Clinique Pédiatrique de Luxembourg Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, D-04103
- University of Leipzig Division for Paediatric Diabetology
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- University Department of Paediatrics
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1–7 vuotta (mukaan lukien) (Luxemburg ja Itävalta)
- Ikä 2–7 vuotta (mukaan lukien) (Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta)
- WHO:n määrittelemä tyypin 1 diabetes vähintään kuudeksi kuukaudeksi [WHO:n määritelmä: "Etiologinen tyyppi, jonka nimi on tyyppi 1, kattaa suurimman osan tapauksista, jotka johtuvat ensisijaisesti beetasolujen tuhoutumisesta ja ovat alttiita ketoasidoosille. Tyyppi 1 sisältää ne tapaukset, jotka johtuvat autoimmuuniprosessista, sekä tapaukset, joissa on beetasolutuho, joiden etiologiaa tai patogeneesiä ei tunneta (idiopaattinen). Se ei sisällä niitä beetasolujen tuhoutumisen tai epäonnistumisen muotoja, joihin voidaan liittää tiettyjä syitä (esim. kystinen fibroosi, mitokondriovauriot jne.).']
- Insuliinipumpun käyttäjä (ja ilman jatkuvaa glukoosin seurantaa tai nopeaa glukoosin seurantajärjestelmää tai ilman) vähintään 3 kuukauden ajan, tutkittavalla/hoitajalla on hyvät tiedot insuliinin itsesäätämisestä tutkijan arvioiden mukaan
- Anturilla täydennetyssä pumpussa tavallisena kliinisenä hoitona (vain jatkovaihe)
- Hoidettu nopea- tai ultranopeavaikutteisella insuliinianalogilla
- Tutkittava/hoitaja on valmis suorittamaan säännöllistä verensokerin mittausta sormenpistosta ja vähintään 2 verensokerimittausta joka päivä
- Seulonta HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) paikallisen laboratorion analyysin perusteella
- Haluan käyttää glukoosianturia
- Valmis käyttämään suljetun silmukan järjestelmää 24/7 interventiovarren aikana
- Tutkittava/hoitaja on valmis noudattamaan opintokohtaisia ohjeita
- Tutkittava/hoitaja on valmis lataamaan pumppu- ja CGM-tiedot säännöllisin väliajoin
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
- Hoitamaton keliakia tai kilpirauhassairaus paikallisten tutkimusten perusteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, esim. systeemiset kortikosteroidit
- Suljetun kierron insuliinin annostelu viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Omaishoitajalta puuttuu luotettava puhelinyhteys
- Kohteen/hoitajan vakava näkövamma
- Kohteen/hoitajan vakava kuulovaurio
- Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liimaa (liimaa) kohtaan tai kohde ei kestä teippiliimaa anturin sijoitusalueella
- Vakavat ihosairaudet (esim. psoriasis vulgaris, bakteeriperäiset ihosairaudet), jotka sijaitsevat sellaisissa kehon osissa, joita voidaan mahdollisesti käyttää glukoosisensorin paikantamiseen)
- Sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Suunnittele punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
Tutkittava/hoitaja ei osaa englantia (Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Itävalta, Luxemburg) tai saksaa (Saksa, Itävalta, Luxemburg) tai ranskaa (Luxemburg)
Muut poissulkemiskriteerit - vain Saksa
- Tunnetut mikrovaskulaarisen diabeteksen komplikaatiot (retinopatia, munuaissairaus, neuropatia)
- Syömishäiriöt
- Vanhempien psykiatriset sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät kykyä noudattaa opintomenettelyjä
- Suuri neulafobia, joka vaikeuttaisi pumppukatetrin ja anturin kulumista
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka häiritsevät diabeteksen hoitoa (esim. synnynnäiset sydämen epämuodostumat, keuhkosairaudet, munuaisten epämuodostumat)
- Kasvuhormonin puutos
- Yhdistetty hypopituitarismi
- Downin oireyhtymä (suuri riski sairastua keliakiaan, autoimmuuni kilpirauhastulehdus)
- Syöpä hoidossa
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen suljetun silmukan insuliinin annostelu (interventiovarsi)
Valvomaton kotikäyttö päivällä ja yöllä automatisoidun hybridisuljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän yli 16 viikon ajan. Interventio: Laite: CamAPS FX |
CamAPS FX suljetun silmukan järjestelmä sisältää:
|
|
Active Comparator: Sensorilla täydennetty pumppuhoito (ohjausvarsi)
Sensorilla täydennetty pumppuhoito yli 16 viikon ajan.
|
Tutki insuliinipumppua ja CGM:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoitteessa (3,9 - 10,0 mmol/l) (70 - 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Ryhmän välisen ajanjakson erotuksen välillä anturin glukoositasoilla välillä 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dl) 4 kuukauden interventiojakson aikana.
|
16 viikon kodin oleskelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avain päätepiste: Aika, joka kulutetaan kohdeglukoosin (10,0 mmol/l) yläpuolella (180 mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Anturin glukoosilukemisen prosentuaalinen osuus kohdeglukoosin yläpuolella (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Tärkein päätepiste: HbA1c
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
HbA1c mitataan % NGSP: n mukaan
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Tärkein päätepiste: HbA1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HbA1C, mitattu standardisoidut, validoituja määrityksiä, toimii indikaattorina pitkäaikaisesta glykeemisestä kontrollista, mikä heijastaa keskimääräistä verensokeritasoa noin 3 kuukauden aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Avain päätepiste: keskimääräinen anturiglukoosi
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Keskimääräinen anturiglukoosi lasketaan CGM -lukemista tutkimusjakson aikana heijastamaan glykeemistä hallintaa yleistä.
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Avain päätepiste: Aika, joka kulutetaan kohdeglukoosin (3,9 mmol/l) alapuolella (70 mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Anturin glukoosilukemilla käytetyn ajan prosenttiosuus kohdeglukoosin alapuolella (3,9 mmol/l) (70 mg/dl)
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Keskihajonta
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Anturin glukoositasojen keskihajonta
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Glukoositasojen variaatiokerroin (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Anturin glukoositasojen variaatiokerroin (prosenttiosuus)
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Aika glukoositasoilla <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Glukoositasoilla käytetyn ajan prosenttiosuus <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Aika glukoositasolla merkittävissä hyperglykemiassa (glukoositasot> 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Glukoositasojen kanssa käytetyn ajan prosentuaalinen osuus merkittävissä hyperglykemiassa (glukoositasot> 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Glukoosin AUC alle 3,5 mmol/L (63 mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Pinta -ala anturin glukoosilukemien alla alle 3,5 mmol/L (63 mg/dl).
Glukoosin AUC laskettiin anturiglukoositasojen trapetsoidisella likiarvolla.
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
BMI SDS
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
BMI -standardipoikkeamapiste
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Kokonais-, basaali- ja bolus -insuliiniannos
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Mediaani päivittäinen kokonais-, perus- ja bolus -insuliinin käyttö
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Vakavan hypoglykemian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Tämä tulosmitta tallentaa vakavien hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärän, joka on määritelty tapahtumiin, jotka vaativat ulkoista apua, joka on kokenut tutkimusjakson aikana.
Jaksot kaapataan potilasrekisterien ja kliinisen vahvistuksen kautta.
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Aiheiden lukumäärä, joilla on vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Laske henkilöistä, joilla on ainakin yksi vakava hypoglykeeminen tapahtuma tutkimuksen aikana.
Vakavat tapahtumat määritellään jaksoiksi, jotka vaativat ulkoista apua.
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin tiheys
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Diabeettisten ketoasidoosin (DKA) jaksojen esiintyvyys tallennetaan vahvistettujen tapahtumien lukumääränä tutkimuksen aikana
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Muiden haittatapahtumien taajuus ja luonne
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Muiden haittavaikutusten taajuus ja luonne tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
Kaikki tapahtumat, jotka eivät ole suoraan yhteydessä interventioon, dokumentoidaan yksityiskohtaisesti niiden alkamisen, keston, vakavuuden ja mahdollisen suhteen hoitoon.
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
CGM: n saatavuuden prosentuaalinen osuus
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Tämä lopputulos arvioi prosentuaalista ajanjaksoa jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) järjestelmä ja toimittaa kelvollisia tietoja.
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Suljetun silmukan operaation prosentuaalinen osuus
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Tämä tulosmitta määrittää sen kokonaistutkimusjakson prosenttiosuuden, jonka aikana suljetun silmukan insuliinin toimitusjärjestelmä toimii tarkoitetulla tavalla.
|
16 viikon kodin oleskelu
|
|
Muiden vakavien haittavaikutusten taajuus ja luonne
Aikaikkuna: 16 viikon kodin oleskelu
|
Muiden vakavien haittavaikutusten tiheys ja luonne dokumentoidaan, mukaan lukien tyyppi, vakavuus ja mahdollinen hoitoyhdistys.
|
16 viikon kodin oleskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roman Hovorka, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
- Elleri D, Allen JM, Tauschmann M, El-Khairi R, Benitez-Aguirre P, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Feasibility of overnight closed-loop therapy in young children with type 1 diabetes aged 3-6 years: comparison between diluted and standard insulin strength. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Dec 11;2(1):e000040. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000040. eCollection 2014.
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Stewart Z, Cheng P, Kollman C, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Adolescents With Type 1 Diabetes: A Free-Living, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1168-74. doi: 10.2337/dc15-2078. Epub 2016 Jan 6.
- Ware J, Allen JM, Boughton CK, Wilinska ME, Hartnell S, Thankamony A, de Beaufort C, Schierloh U, Frohlich-Reiterer E, Mader JK, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Tauschmann M, Nagl K, Hofer SE, Campbell FM, Yong J, Hood KK, Lawton J, Roze S, Sibayan J, Bocchino LE, Kollman C, Hovorka R; KidsAP Consortium. Randomized Trial of Closed-Loop Control in Very Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Jan 20;386(3):209-219. doi: 10.1056/NEJMoa2111673.
- Fuchs J, Allen JM, Boughton CK, Wilinska ME, Thankamony A, de Beaufort C, Campbell F, Yong J, Froehlich-Reiterer E, Mader JK, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Tauschmann M, Hood K, Kimbell B, Lawton J, Roze S, Sibayan J, Cohen N, Hovorka R; KidsAP Consortium. Assessing the efficacy, safety and utility of closed-loop insulin delivery compared with sensor-augmented pump therapy in very young children with type 1 diabetes (KidsAP02 study): an open-label, multicentre, multinational, randomised cross-over study protocol. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e042790. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042790.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KidsAP02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja täysin anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat käsikirjoituksessa raportoitujen tulosten taustalla, ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyvät 36 kuukautta käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä. tätä tarkoitusta varten määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyssä ehdotuksessa. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rh347@cam.ac.uk, ja ne voidaan lähettää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Täysin anonymisoituja tietoja voidaan jakaa kolmansille osapuolille (EU:n tai EU:n ulkopuolisille) diabeteksen hallinnan ja hoidon edistämiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .