Umělá slinivka u velmi malých dětí s T1D (KidsAP02)
Otevřená, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a užitečnosti podávání inzulínu v uzavřené smyčce ve srovnání s terapií pomocí senzorové rozšířené pumpy po dobu 4 měsíců u dětí s diabetem 1. typu ve věku 1 až 7 let v domácím prostředí s prodloužením o vyhodnocení účinnosti domácího použití uzavřené smyčky podávání inzulínu.
Navrhovaná klinická studie je součástí projektu KidsAP financovaného z rámcového programu Evropské komise Horizont 2020 s dodatečným financováním ze strany JDRF. Projekt hodnotí využití umělé slinivky břišní (neboli systém s uzavřenou smyčkou) u velmi malých dětí s diabetem 1. typu (T1D) ve věku 1 až 7 let. Navrhovaná studie je výslednou studií, která má určit, zda 24/7 automatizovaná kontrola glykémie s uzavřenou smyčkou zlepší kontrolu glukózy měřenou časem v rozsahu ve srovnání s terapií pomocí senzorové pumpy. V prodloužené fázi je účelem zhodnotit účinek dlouhodobého domácího používání 24/7 automatizovaného hybridního uzavřeného cyklu podávání inzulínu na kontrolu glukózy (pouze britská místa).
Studie využívá otevřenou, multicentrickou, nadnárodní, randomizovanou, dvoudobou, zkříženou studii, porovnávající dvě 16týdenní období, během kterých budou hladiny glukózy kontrolovány buď systémem s uzavřenou smyčkou (intervenční období) nebo pomocí senzorové terapie pumpou (kontrolní perioda).
Účastníci absolvují 2 až 4 týdenní zaváděcí období, po kterém budou následovat dvě léčebná období, z nichž každé bude trvat 16 týdnů, s 1 až 4týdenním vymývacím obdobím mezi nimi. Pořadí těchto dvou ošetření bude náhodné. Prostřednictvím dětských diabetologických ambulancí výzkumných center bude přijato celkem až 80 malých dětí ve věku 1 až 7 let s T1D na terapii inzulínovou pumpou (zaměřeno na 72 randomizovaných subjektů).
Před použitím studijních zařízení absolvují účastníci a rodiče/zákonní zástupci příslušné školení od výzkumného týmu o bezpečném používání studijní pumpy a zařízení pro kontinuální monitorování glukózy a hybridního uzavřeného systému podávání inzulínu. Ošetřovatelé v mateřské škole nebo škole mohou v případě potřeby absolvovat školení studijním týmem.
Během části studie s uzavřenou smyčkou budou subjekty a rodiče/opatrovníci používat systém s uzavřenou smyčkou po dobu 16 týdnů za podmínek volného života ve svém domově a prostředí školky/školy bez vzdáleného monitorování nebo dohledu výzkumným personálem.
Během větve kontrolní studie budou subjekty a rodiče/opatrovníci používat terapii pomocí senzorové rozšířené pumpy po dobu 16 týdnů za podmínek volného života ve svém domově a prostředí školky/školy. Všechny subjekty budou mít pravidelný kontakt se studijním týmem během fáze domácí studie, včetně 24/7 telefonické podpory.
Primárním cílovým parametrem je čas strávený v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l, jak bylo zaznamenáno pomocí CGM. Sekundární výsledky jsou čas strávený s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou, jak je zaznamenává CGM a další metriky založené na CGM. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje posouzení frekvence a závažnosti hypoglykemických epizod a diabetické ketoacidózy (DKA).
Během fáze rozšíření budou mít účastníci následné kontakty každé 3 měsíce.
Primárním cílovým parametrem je doba strávená v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l, jak bylo zaznamenáno pomocí CGM, po dobu 18 měsíců od konce primární fáze ve srovnání s terapií pomocí senzoru augmented pump během primární fáze. Sekundární výsledky, stejně jako bezpečnost a užitečnost budou hodnoceny podle primární fáze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel klinického hodnocení:
Stanovit, zda 24/7 automatizovaná hybridní uzavřená smyčka zlepší kontrolu glukózy měřenou časem v rámci cílového rozsahu ve srovnání s terapií pomocí senzoru rozšířené pumpy u velmi malých dětí s T1D.
Studijní cíle:
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a užitečnost automatizované hybridní uzavřené smyčky kontroly glukózy u velmi malých dětí s diabetem 1. typu.
- ÚČINNOST: Cílem je zhodnotit schopnost hybridního systému s uzavřenou smyčkou udržovat hladiny CGM glukózy v cílovém rozmezí 3,9 až 10 mmol/l (70 až 180 mg/dl) ve srovnání s terapií pomocí senzorové pumpy u velmi malých dětí. s diabetem 1. typu.
- BEZPEČNOST: Cílem je vyhodnotit bezpečnost kontroly glykémie v uzavřené smyčce ve srovnání s terapií pomocí senzorové pumpy, pokud jde o epizody a závažnost hypoglykémie, frekvenci diabetické ketoacidózy (DKA) a povahu a závažnost dalších nežádoucích účinků.
- UŽITEČNOST: Cílem je určit přijatelnost a trvání používání systému s uzavřenou smyčkou v této populaci.
- LIDSKÉ FAKTORY: Cílem je zhodnotit emocionální a behaviorální charakteristiky účastníků a rodičů/opatrovníků a jejich reakce na systém uzavřené smyčky a klinické hodnocení pomocí ověřených průzkumů a polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
- EKONOMIKA ZDRAVÍ: Cílem je provést analýzu užitečnosti nákladů, která by poskytla informace při rozhodování o úhradě.
Zúčastněná klinická centra:
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, UK
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds, Spojené království
- DECCP, Centre Hospitalier de Luxembourg, Grand Duché de Luxembourg
- University of Leipzig, Lipsko, Německo
- Lékařská univerzita v Grazu, Graz, Rakousko
- Lékařská univerzita v Innsbrucku, Innsbruck, Rakousko
- Lékařská univerzita ve Vídni, Vídeň, Rakousko
Velikost vzorku:
72 randomizovaných účastníků (8–12 účastníků na centrum). Při závěrečné návštěvě primární fáze budou účastníci (pouze místa ve Spojeném království) užívající terapii pumpou se senzory jako jejich standardní klinickou péči pozváni k účasti v prodloužené fázi terapie s uzavřenou smyčkou na dalších 18 měsíců.
Maximální délka studia předmětu: 11 měsíců (primární fáze). 29 měsíců pro účastníky (pouze stránky ve Spojeném království), kteří se rozhodli zúčastnit se 18měsíční fáze prodloužení.
Nábor:
Subjekty budou získávány prostřednictvím dětských diabetologických ambulancí v zúčastněných klinických centrech (viz výše). Zápis se zaměří až na 80 (s cílem 8–12 účastníků na centrum), aby bylo možné počítat s výpadky během záběhu.
Účastníci (pouze místa ve Spojeném království) dokončující primární fázi, kteří jsou na terapii pomocí senzorové pumpy jako své standardní klinické péči, budou pozváni k účasti v prodloužené fázi.
Souhlas:
Před jakoukoli činností související se studiem bude získán písemný informovaný souhlas od všech rodičů/zákonných zástupců a písemný souhlas od starších dětí.
Dodatečný písemný souhlas pro fázi prodloužení bude získán od všech rodičů/zákonných zástupců.
Základní hodnocení:
Způsobilé subjekty podstoupí základní hodnocení včetně vzorku krve pro měření HbA1c. Dotazníky vyplní rodiče/zákonní zástupci.
Trénink před studiem a záběh:
Výzkumný tým bude poskytovat školení o použití studie CGM a inzulínové pumpy. Během 2-4 týdenního zaváděcího období budou subjekty používat studijní CGM a inzulínovou pumpu. Pro shodu a posouzení schopnosti subjektu bezpečně používat studijní zařízení je třeba zaznamenat alespoň 8denní data CGM a prokázat bezpečné používání studijní inzulínové pumpy během posledních 14 dnů období záběhu. Údaje CGM budou také použity k posouzení základní kontroly glukózy a mohou být použity pro optimalizaci léčby podle potřeby.
Hodnocení způsobilosti:
Kompetence pro použití studijní inzulínové pumpy a studie CGM bude hodnocena pomocí nástroje pro hodnocení kompetencí vyvinutého výzkumným týmem. V případě potřeby lze školení opakovat.
Randomizace:
Vhodní jedinci budou randomizováni pomocí randomizačního softwaru k počátečnímu použití automatizovaného hybridního uzavřeného glukózového systému nebo k terapii pumpou rozšířenou pomocí senzoru po dobu 16 týdnů s 1 až 4týdenním vymývacím obdobím, než přejdou do druhého ramene studie.
Automatizovaná denní a noční aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou (intervenční rameno)
Účastníci v rameni s uzavřenou smyčkou a jejich pečovatelé absolvují další školení týkající se používání systému uzavřené smyčky poskytované výzkumným týmem před zahájením aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou. Během tohoto 1-2 hodinového sezení budou rodiče/zákonní zástupci obsluhovat systém pod dohledem klinického výzkumného týmu. Bude hodnocena způsobilost k používání systému uzavřené smyčky. Poté budou subjekty a jejich rodiče/opatrovníci používat hybridní systém uzavřené smyčky po dobu 16 týdnů doma.
Křížové hodnocení:
Na konci první větve studie bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c a bude změřena hmotnost a výška. Budou dokončeny validované průzkumy hodnotící vliv používaných přístrojů na kvalitu života, psychosociální funkce, management diabetu a spokojenost s léčbou.
Rodiče/zákonní zástupci budou pozváni k pohovoru, aby získali zpětnou vazbu a reakce na jejich současnou léčbu, klinickou studii a změny kvality života.
Terapie pomocí senzorové rozšířené pumpy (ovládací rameno):
Účastníci terapeutického ramene s rozšířenou pumpou a jejich ošetřovatelé absolvují opakovací školení o klíčových aspektech terapie inzulínovou pumpou a používání CGM.
Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci budou pokračovat v používání terapie pomocí senzorové pumpy po dobu 16 týdnů doma.
Studijní kontakty:
Účastníci budou kontaktováni 24 hodin po zahájení každého studijního ramene, aby se zajistilo, že nevzniknou žádné obavy ohledně studijních zařízení. Mezi studijními návštěvami budou účastníci kontaktováni studijním týmem (e-mailem/telefonem) jednou měsíčně a 3 měsíce ve fázi prodloužení za účelem zaznamenání jakýchkoli nežádoucích příhod, nedostatků zařízení a změn v nastavení inzulínu, jiných zdravotních stavů a /nebo léky.
V případě jakýchkoli problémů souvisejících s technickým zařízením nebo léčbou diabetu, jako je hypo- nebo hyperglykémie, budou moci subjekty kdykoli kontaktovat 24hodinovou telefonickou linku pomoci místnímu výzkumnému týmu. Místní výzkumný tým bude mít přístup k centrálnímu 24hodinovému poradenství o technických otázkách.
Hodnocení na konci studia (primární fáze):
Na konci studie bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c. Zaznamená se výška a váha. Studijní zařízení budou stažena a vrácena. Účastníci budou pokračovat v obvyklé péči pomocí své inzulinové pumpy před studiem. Budou dokončeny validované průzkumy hodnotící vliv používaných přístrojů na kvalitu života, psychosociální funkce a management diabetu a spokojenost s léčbou.
Rodiče/zákonní zástupci budou pozváni k účasti na dílčí studii spánku před závěrečnou návštěvou (pouze Spojené království a Lucembursko).
Rodiče/zákonní zástupci budou pozváni k pohovoru, aby získali zpětnou vazbu a reakce na jejich současnou léčbu, klinickou studii a změny kvality života.
Fáze rozšíření (pouze weby ve Spojeném království):
Následné kontakty budou probíhat každé 3 měsíce v souladu s rutinními návštěvami kliniky, včetně zaznamenávání nežádoucích příhod, anamnézy, požadavků na inzulín a HbA1c.
Po 18 měsících od ukončení primární fáze rodiče/opatrovníci vyplní ověřené dotazníky hodnotící vliv technologie na kvalitu života, léčbu diabetu, kvalitu spánku a strach z hypoglykémie. Změří se výška a váha. Na konci fáze prodloužení bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c
Postupy pro monitorování bezpečnosti během zkoušky:
Budou zavedeny standardní provozní postupy pro monitorování a hlášení všech nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) a specifických nežádoucích příhod (AE), jako je těžká hypoglykémie.
Výbor pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB) bude informován o všech závažných nežádoucích příhodách a jakýchkoli neočekávaných závažných nežádoucích účincích na zařízení, které se vyskytnou během studie, a bude v pravidelných intervalech přezkoumávat sestavená data o nežádoucích příhodách.
Kritéria pro stažení subjektů z bezpečnostních důvodů:
Subjekt/opatrovník může kdykoli ukončit účast ve studii bez udání důvodu a bez jakéhokoli osobního znevýhodnění. Zkoušející může zastavit účast subjektu po zvážení poměru přínos/riziko. Možné důvody jsou:
- Závažné nežádoucí příhody
- Nesoulad
- Závažné porušení protokolu
- Rozhodnutí zkoušejícího nebo sponzora, že ukončení je v nejlepším lékařském zájmu subjektu
- Alergická reakce na inzulín
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, L-1210
- Clinique Pédiatrique de Luxembourg Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, D-04103
- University of Leipzig Division for Paediatric Diabetology
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Medical University of Innsbruck Department of Pediatrics I
-
Wien, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- University Department of Paediatrics
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 do 7 let (včetně) (Lucembursko a Rakousko)
- Věk od 2 do 7 let (včetně) (Německo a Spojené království)
- Diabetes 1. typu podle definice WHO po dobu nejméně 6 měsíců [definice WHO: „Etiologický typ pojmenovaný typ 1 zahrnuje většinu případů, které jsou primárně způsobeny destrukcí beta-buněk a jsou náchylné ke ketoacidóze. Typ 1 zahrnuje případy, které lze připsat autoimunitnímu procesu, stejně jako případy s destrukcí beta-buněk, u nichž není známa ani etiologie, ani patogeneze (idiopatické). Nezahrnuje ty formy destrukce nebo selhání beta-buněk, kterým lze přiřadit konkrétní příčiny (např. cystická fibróza, mitochondriální defekty atd.).']
- Uživatel inzulínové pumpy (s nebo bez nepřetržitého monitorování glukózy nebo systému rychlého monitorování glukózy) po dobu alespoň 3 měsíců, s dobrými znalostmi subjektu/pečovatele o samonastavování inzulínu podle posouzení zkoušejícího
- Na pumpě se senzorem jako standardní klinická péče (pouze fáze prodloužení)
- Léčeno rychle nebo ultrarychle působícím analogem inzulínu
- Subjekt/pečovatel je ochoten provádět pravidelné monitorování glykémie píchnutím prstu, přičemž každý den se provedou alespoň 2 měření glykémie
- Screening HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) na základě analýzy z místní laboratoře
- Ochota nosit glukózový senzor
- Ochotný nosit systém s uzavřenou smyčkou 24/7 během zásahové paže
- Subjekt/pečovatel je ochoten dodržovat pokyny specifické pro studii
- Subjekt/pečovatel je ochoten v pravidelných intervalech nahrávat data pumpy a CGM
Kritéria vyloučení:
- Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně interferuje s normálním prováděním studie a interpretací výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
- Neléčená celiakie nebo onemocnění štítné žlázy na základě místního vyšetření před zařazením do studie
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, např. systémové kortikosteroidy
- Použití aplikace uzavřené smyčky inzulínu během posledních 2 měsíců
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
- Ošetřovatel nemá spolehlivé telefonní zařízení pro kontakt
- Těžké poškození zraku subjektu/pečovatele
- Těžké poškození sluchu subjektu/pečovatele
- Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo subjekt není schopen tolerovat lepidlo na pásku v oblasti umístění senzoru
- Závažná kožní onemocnění (např. psoriasis vulgaris, bakteriální kožní onemocnění) lokalizované v částech těla, které by mohly být potenciálně použity pro lokalizaci glukózového senzoru)
- srpkovitá anémie, hemoglobinopatie; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
- Plánujte příjem transfuze červených krvinek nebo erytropoetinu v průběhu účasti ve studii
Subjekt/pečovatel neovládá angličtinu (Spojené království, Německo, Rakousko, Lucembursko) nebo němčinu (Německo, Rakousko, Lucembursko) nebo francouzštinu (Lucembursko)
Další kritéria vyloučení – pouze Německo
- Známé mikrovaskulární komplikace diabetu (retinopatie, onemocnění ledvin, neuropatie)
- Poruchy příjmu potravy
- Psychiatrická onemocnění rodičů, která by případně narušovala schopnost dodržovat studijní postupy
- Velká fobie z jehly, která by komplikovala nošení pumpového katétru a senzoru
- Vrozené vady, které by narušovaly léčbu diabetu (např. vrozené srdeční vady, plicní choroby, ledvinové malformace)
- Nedostatek růstového hormonu
- Kombinovaný hypopituitarismus
- Downův syndrom (vysoké riziko komorbidity s celiakií, autoimunitní tyreoiditidou)
- Rakovina v léčbě
- Současná účast v dalších intervenčních klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizovaná aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou (intervenční rameno)
Bez dozoru domácí použití denního a nočního automatizovaného hybridního uzavřeného systému podávání inzulínu po dobu 16 týdnů. Zásah: Zařízení: CamAPS FX |
Systém CamAPS FX s uzavřenou smyčkou obsahuje:
|
|
Aktivní komparátor: Senzorová rozšířená pumpová terapie (ovládací rameno)
Senzorová rozšířená pumpová terapie po dobu 16 týdnů.
|
Studujte inzulínovou pumpu a studujte CGM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v cíli (3,9 až 10,0 mmol/l) (70 až 180 mg/dl)
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Mezi skupinovým rozdílem v čase stráveném s hladinami glukózy senzoru mezi 3,9 až 10,0 mmol/l (70 až 180 mg/dl) během 4 měsíce intervenčního období.
|
16týdenní domácí pobyt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčový koncový bod: Čas strávený nad cílovou glukózou (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Procento času stráveného odečtem glukózy senzoru nad cílovou glukózou (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Klíčový koncový bod: HbA1c
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
HbA1c se měří v % podle NGSP
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Klíčový koncový bod: HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
|
HbA1c, měřeno pomocí standardizovaných validovaných testů, slouží jako indikátor dlouhodobé glykemické kontroly, což odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi po dobu přibližně 3 měsíců.
|
16 týdnů
|
|
Klíčový koncový bod: průměrný senzor glukóza
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Průměrná glukóza senzoru se vypočítá ze odečtů CGM v období studie, aby odrážela celkovou glykemickou kontrolu.
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Klíčový koncový bod: Čas strávený pod cílovou glukózou (3,9 mmol/l) (70 mg/dl)
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Procento času stráveného odečtem glukózy senzoru pod cílovou glukózou (3,9 mmol/l) (70 mg/dl)
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Standardní odchylka
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Standardní odchylka hladin senzorové glukózy
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Variační koeficient (procento) hladin glukózy
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Variační koeficient (procento) hladin glukózy senzoru
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Čas s hladinami glukózy <3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Procento času stráveného s hladinami glukózy <3,0 mmol/l (54 mg/dl)
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Čas s hladinami glukózy u významné hyperglykémie (hladiny glukózy> 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Procento času stráveného s hladinami glukózy ve významné hyperglykémii (hladiny glukózy> 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
AUC glukózy pod 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Plocha pod křivkou odečtů glukózy senzoru pod 3,5 mmol/l (63 mg/dl).
Glukóza AUC byla vypočtena lichoběžnou aproximací hladin glukózy senzoru.
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
BMI SDS
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Skóre standardní odchylky BMI
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Celková dávka inzulínu v bazálním a bolusu
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Střední denní, bazální a bolusový inzulín
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Počet epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Toto výsledkové měření zaznamenává celkový počet závažných hypoglykemických epizod-definovaných jako události vyžadující externí pomoc-zkušené během studijního období.
Epizody jsou zachyceny prostřednictvím záznamů pacientů a klinickému potvrzení.
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Počet subjektů zažívajících těžkou hypoglykémii
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Počet subjektů s alespoň jednou závažnou hypoglykemickou událostí během studie.
Těžké události jsou definovány jako epizody vyžadující vnější pomoc.
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Frekvence diabetické ketoacidózy
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Výskyt epizod diabetické ketoacidózy (DKA) bude zaznamenán jako počet potvrzených událostí během studie
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Frekvence a povaha jiných nežádoucích účinků
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Během studie bude zaznamenána frekvence a povaha jiných nežádoucích účinků.
Budou zdokumentovány všechny události, které nejsou přímo spojeny s intervencí, což podrobně popisuje jejich nástup, trvání, závažnost a potenciální vztah k léčbě.
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Procento času dostupnosti CGM
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Tento výsledek hodnotí procento času, kdy je systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) aktivní a poskytuje platná data.
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Procento času provozu s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Toto měření výsledku určuje procento z celkového období studie, během kterého funguje systém dodávání inzulínu s uzavřenou smyčkou.
|
16týdenní domácí pobyt
|
|
Frekvence a povaha jiných závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 16týdenní domácí pobyt
|
Bude zdokumentována frekvence a povaha jiných závažných nežádoucích účinků, včetně asociace typu, závažnosti a potenciálního léčby.
|
16týdenní domácí pobyt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roman Hovorka, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
- Elleri D, Allen JM, Tauschmann M, El-Khairi R, Benitez-Aguirre P, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Feasibility of overnight closed-loop therapy in young children with type 1 diabetes aged 3-6 years: comparison between diluted and standard insulin strength. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Dec 11;2(1):e000040. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000040. eCollection 2014.
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Stewart Z, Cheng P, Kollman C, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Adolescents With Type 1 Diabetes: A Free-Living, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1168-74. doi: 10.2337/dc15-2078. Epub 2016 Jan 6.
- Ware J, Allen JM, Boughton CK, Wilinska ME, Hartnell S, Thankamony A, de Beaufort C, Schierloh U, Frohlich-Reiterer E, Mader JK, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Tauschmann M, Nagl K, Hofer SE, Campbell FM, Yong J, Hood KK, Lawton J, Roze S, Sibayan J, Bocchino LE, Kollman C, Hovorka R; KidsAP Consortium. Randomized Trial of Closed-Loop Control in Very Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Jan 20;386(3):209-219. doi: 10.1056/NEJMoa2111673.
- Fuchs J, Allen JM, Boughton CK, Wilinska ME, Thankamony A, de Beaufort C, Campbell F, Yong J, Froehlich-Reiterer E, Mader JK, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Tauschmann M, Hood K, Kimbell B, Lawton J, Roze S, Sibayan J, Cohen N, Hovorka R; KidsAP Consortium. Assessing the efficacy, safety and utility of closed-loop insulin delivery compared with sensor-augmented pump therapy in very young children with type 1 diabetes (KidsAP02 study): an open-label, multicentre, multinational, randomised cross-over study protocol. BMJ Open. 2021 Feb 12;11(2):e042790. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042790.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KidsAP02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy a plně anonymizovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v rukopise, budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění a končící 36 měsíců po zveřejnění rukopisu vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů schválila nezávislá hodnotící komise. k tomuto účelu určené k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být zaslány na rh347@cam.ac.uk a mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Plně anonymizované údaje mohou být sdíleny s třetími stranami (se sídlem v EU nebo mimo EU) za účelem pokroku v léčbě a léčbě diabetu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .