초발성 정신분열증 환자에서 Blonanserin의 사회 및 인지기능에 미치는 영향
2024년 4월 17일 업데이트: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
이것은 초발 정신분열증 환자에서 블로난세린의 사회적 기능에 대한 효과를 탐구하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Sixth Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Mental Health Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준 또는 ICD-10으로 진단된 정신분열증 환자;
- PANSS 총점 ≥70;
- 18-45세의 남성 또는 여성;
- 5년 미만의 질병 경과 및 첫 번째 에피소드 동안;
- ≥9년의 교육;
- 체계적인 항정신병 치료를 받지 않았거나 6주 미만의 지속적인 항정신병 치료를 받고 총 6개월 미만의 항정신병 치료를 받은 경우
- 중국어를 읽고 이해하는 능력;
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 수사관이 판단하는 심하거나 불안정한 신체적 질병
- 지난 1년 동안 어떤 이유로든 1시간 이상의 의식 상실;
- 현재 약물 남용(3개월 이내) 또는 모든 약물 의존
- 임산부 또는 수유부;
- 자살 시도 이력, 심각한 자살 생각 또는 행동이 있는 환자
- 정신 지체;
- 연구 약물과 모순됨;
- 등록 전 지난 30일 동안 다른 조사 제품을 복용한 환자;
- 이전에 블로난세린을 복용한 적이 있는 환자;
- 유효성 평가를 방해하는 현재의 의학적 상태
- 입원 또는 집중 치료가 필요한 급성 악화의 신체 증상;
- 상당한 근육 긴장 또는 파킨슨병;
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과(혈액, 소변 및 혈액 생화학적 분석),
- 임상적으로 유의한 연구자에 의해 판단된 비정상적인 심전도;
- 연구 3개월 이내에 지속적으로 진정제 또는 항콜린제를 사용하는 참가자;
- 연구 3개월 이내에 전기경련 요법을 받은 자;
- 연구 3개월 이내에 지속성 주사 치료를 받은 자;
- 2. 물과 함께 약을 삼킬 수 없는 자
- 연구책임자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
초발성 정신분열증 환자 188명, 블로난세린 치료 중 60명 MRI 및 혈청 BDNF 검사
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환자는 환자의 반응과 내약성에 따라 blonanserin 4-24mg/d를 처방받았다.
60명의 환자는 MRI 및 혈청 BDNF 검사를 받고, 60명의 대조군은 MRI를 받고, 60명의 대조군 중 20명은 혈청 BDNF 검사를 받습니다.
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다른: 대조군
정신분열증이 없고 MRI 및/또는 혈청 BDNF만 받는 60명의 피험자
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60명의 환자는 MRI 및 혈청 BDNF 검사를 받고, 60명의 대조군은 MRI를 받고, 60명의 대조군 중 20명은 혈청 BDNF 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 차 개인 및 사회적 성과(PSP) 점수의 변화
기간: 26주
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PSP는 4가지 주요 영역으로 구성됩니다. 2. 개인 및 사회적 관계(즉, 파트너, 가족 관계, 친구) 3. 자기 관리(예: 개인 위생, 외모 관리) 4. 불안하고 공격적인 행동.
최대 점수는 100이고 최소 점수는 1이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군에서 26주차에 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 도메인 점수의 변화
기간: 26주
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)에는 처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 등 7가지 인지 영역을 측정하는 10가지 테스트가 포함됩니다.
개별 테스트의 점수는 개발자가 권장하는 채점 알고리즘에 따라 계산됩니다.
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26주
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치료군에서 26주차 PASAT(Paced Auditory Serial Addition Task) 검사의 변화
기간: 26주
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PASAT는 정보 처리 능력과 속도 및 지속적이고 분할된 주의력을 평가하는 데 사용되는 신경심리학적 테스트입니다.
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26주
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치료군에서 26주째 Groove Pegboard Test(GPT)의 변화
기간: 26주
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GPT는 미세한 운동 능력과 속도를 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.
이 테스트는 25개의 못을 정의된 순서대로 페그보라드에 넣는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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26주
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치료군에서 26주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 26주
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PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료용 척도입니다. 최대 점수는 210점, 최소 점수는 30점입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총 점수는 하위 척도의 합입니다.
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26주
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치료군에서 26주차에 PANSS 5요인 모델 점수의 변화
기간: 26주
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5요인 모델은 PANSS의 또 다른 모델입니다.
정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하기 위해 사용하는 의료용 척도입니다. 최대 점수는 210점, 최소 점수는 30점입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총 점수는 하위 척도의 합입니다.
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26주
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26주 동안 치료군에서 방문할 때마다 PSP의 변화
기간: 기준선, 8주차, 26주차
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PSP는 4가지 주요 영역으로 구성됩니다. 2. 개인 및 사회적 관계(즉, 파트너, 가족 관계, 친구) 3. 자기 관리(예: 개인 위생, 외모 관리) 4. 불안하고 공격적인 행동.
최대 점수는 100이고 최소 점수는 1이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 26주차
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26주 동안 치료군에서 방문할 때마다 MCCB의 변화
기간: 기준선, 8주차, 26주차
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)에는 처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 등 7가지 인지 영역을 측정하는 10가지 테스트가 포함됩니다.
개별 테스트의 점수는 개발자가 권장하는 채점 알고리즘에 따라 계산됩니다.
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기준선, 8주차, 26주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군에서 26주째 자기공명영상(MRI)의 변화
기간: 26주
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회백질 부피, 백질 부피의 변화, 다른 뇌 영역의 기능과 연결 관찰
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26주
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26주 동안 치료군에서 방문할 때마다 MRI의 변화
기간: 기준선, 8주차, 26주차
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회백질 부피, 백질 부피의 변화, 다른 뇌 영역의 기능과 연결 관찰
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기준선, 8주차, 26주차
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기준선에서 치료군과 대조군 사이의 MRI 결과의 차이
기간: 기준선
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회백질 부피, 백질 부피의 변화, 다른 뇌 영역의 기능과 연결 관찰
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기준선
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치료군에서 26주째 혈청 뇌유래 신경영양 인자(BDNF)의 변화
기간: 26주
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BDNF는 인간에서 BDNF 유전자에 의해 암호화되는 단백질입니다.
BDNF는 정식 신경 성장 인자와 관련된 성장 인자의 뉴로트로핀 계열의 구성원입니다.
신경 영양 인자는 뇌와 주변부에서 발견됩니다.
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26주
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기준선에서 치료군과 대조군 사이의 혈청 BDNF 결과의 차이
기간: 기준선
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BDNF는 인간에서 BDNF 유전자에 의해 암호화되는 단백질입니다.
BDNF는 정식 신경 성장 인자와 관련된 성장 인자의 뉴로트로핀 계열의 구성원입니다.
신경 영양 인자는 뇌와 주변부에서 발견됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSPCLON-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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