初発統合失調症患者におけるブロナンセリンの社会機能および認知機能への影響
2024年4月17日 更新者：Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
これは、最初のエピソードの統合失調症患者におけるブロナンセリンの社会的機能への影響を調査するための非盲検多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiyun Li
- 電話番号：+86-21-23065749
- メール：lihaiyun@dsmpharm.com.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -DSM-5基準またはICD-10のいずれかによる統合失調症患者の診断;
- PANSS合計スコア≧70;
- 18～45歳の男性または女性。
- 疾患の経過が5年未満で、最初のエピソードの間;
- 9年以上の教育;
- 体系的な抗精神病治療を受けていない、または継続的な抗精神病治療を 6 週間未満受けており、合計で 6 か月未満の抗精神病治療を受けている;
- 中国語の読解力。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 研究者によって判断された重度または不安定な身体疾患;
- 過去 1 年間に何らかの理由で 1 時間以上意識を失った;
- 現在の物質の誤用（3か月以内）または物質依存;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 自殺未遂歴、重度の自殺念慮または行動のある患者;
- 精神遅滞;
- 治験薬と矛盾する;
- -患者は、入国前の過去30日間に他の調査製品を服用しました。
- 以前にブロナンセリンを服用したことがある患者;
- -有効性の評価を妨げる現在の病状;
- 入院または集中治療の強化を必要とする急性悪化の身体症状;
- 著しい筋肉の緊張またはパーキンソン病;
- 臨床的に重大な異常な臨床検査結果（血液、尿、および血液生化学分析）;
- 研究者が判断した臨床的に重要な異常な心電図;
- -研究の3か月以内に鎮静薬または抗コリン薬を継続的に使用している参加者;
- 研究の3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた者;
- 試験後3ヶ月以内に持効型注射治療を受けた者。
- 薬を水で飲み込めない方
- 担当医師が本研究に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
ブロナンセリン治療を受けている188人の最初のエピソードの統合失調症患者、患者のうち60人がMRIと血清BDNFテストを受けています
|
患者は、患者の反応と忍容性に応じて、ブロナンセリン4～24mg/日を処方されました
60 人の患者が MRI と血清 BDNF テストを受け、60 人のコントロールが MRI を受け、60 人のコントロールのうち 20 人が血清 BDNF テストを受けます。
|
|
他の：対照群
統合失調症ではなく、MRIおよび/または血清BDNFのみを受けた60人の被験者
|
60 人の患者が MRI と血清 BDNF テストを受け、60 人のコントロールが MRI を受け、60 人のコントロールのうち 20 人が血清 BDNF テストを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
26週目の個人的および社会的パフォーマンス（PSP）スコアの変化
時間枠：26週間
|
PSP は主に 4 つの分野で構成されています。 2. 個人的および社会的関係 (パートナー、家族関係、友人など); 3. セルフケア（すなわち、個人の衛生状態、身だしなみのケア）; 4. 邪魔で攻撃的な行動。
最大スコアは 100、最小スコアは 1 で、値が高いほど結果が良いことを表します
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療グループの26週目のMATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）ドメインスコアの変化
時間枠：26週間
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) には、処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知の 7 つの認知領域を測定する 10 のテストが含まれています。
個々のテストのスコアは、開発者が推奨するスコアリング アルゴリズムに従って計算されます
|
26週間
|
|
治療群の 26 週目の Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) テストの変化
時間枠：26週間
|
PASAT は、情報処理の能力と速度、持続的および分割された注意力を評価するために使用される神経心理学的テストです。
|
26週間
|
|
治療グループの26週目のGroove Pegboard Test（GPT）の変化
時間枠：26週間
|
GPT は、細かい運動能力と速度を評価するために使用されるテストです。
このテストは、定義された順序でペグボードに 25 本の釘を配置するのにかかる時間を測定します
|
26週間
|
|
治療群の26週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアの変化
時間枠：26週間
|
PANSSは、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。最大スコアは 210、最小スコアは 30 です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
合計スコアはサブスケールの合計です。
|
26週間
|
|
治療群の26週目のPANSS 5因子モデルスコアの変化
時間枠：26週間
|
5 因子モデルは PANSS のもう 1 つのモデルです。
統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。最大スコアは 210、最小スコアは 30 です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
合計スコアはサブスケールの合計です。
|
26週間
|
|
26週間の治療群における毎回の来院時のPSPの変化
時間枠：ベースライン、8週目、26週目
|
PSP は主に 4 つの分野で構成されています。 2. 個人的および社会的関係 (パートナー、家族関係、友人など); 3. セルフケア（すなわち、個人の衛生状態、身だしなみのケア）; 4. 邪魔で攻撃的な行動。
最大スコアは 100、最小スコアは 1 で、値が高いほど結果が良いことを表します
|
ベースライン、8週目、26週目
|
|
26週間の治療群における毎回の来院時のMCCBの変化
時間枠：ベースライン、8週目、26週目
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) には、処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知の 7 つの認知領域を測定する 10 のテストが含まれています。
個々のテストのスコアは、開発者が推奨するスコアリング アルゴリズムに従って計算されます
|
ベースライン、8週目、26週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療群における26週目の磁気共鳴画像法（MRI）の変化
時間枠：26週間
|
灰白質の体積、白質の体積の変化、およびさまざまな脳領域における機能と接続を観察する
|
26週間
|
|
26 週間の治療群における毎回の来院時の MRI の変化
時間枠：ベースライン、8週目、26週目
|
灰白質の体積、白質の体積の変化、およびさまざまな脳領域における機能と接続を観察する
|
ベースライン、8週目、26週目
|
|
ベースラインでの治療群と対照群の MRI 結果の差
時間枠：ベースライン
|
灰白質の体積、白質の体積の変化、およびさまざまな脳領域における機能と接続を観察する
|
ベースライン
|
|
治療群の26週目の血清脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：26週間
|
BDNFは、ヒトではBDNF遺伝子によってコードされるタンパク質です。
BDNF は、成長因子のニューロトロフィン ファミリーのメンバーであり、標準的な神経成長因子に関連しています。
神経栄養因子は脳と末梢に見られる
|
26週間
|
|
ベースラインでの治療群と対照群の間の血清BDNF結果の差
時間枠：ベースライン
|
BDNFは、ヒトではBDNF遺伝子によってコードされるタンパク質です。
BDNF は、成長因子のニューロトロフィン ファミリーのメンバーであり、標準的な神経成長因子に関連しています。
神経栄養因子は脳と末梢に見られる
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Yu, MD、Peking University Sixth Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSPCLON-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。