Efeitos nas funções sociais e cognitivas da blonanserina em pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia
17 de abril de 2024 atualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Este é um estudo multicêntrico aberto para explorar os efeitos nas funções sociais da blonanserina em pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Sixth Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Mental Health Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pacientes com esquizofrenia com critérios do DSM-5 ou CID-10;
- Pontuação total PANSS ≥70;
- Homens ou Mulheres de 18 a 45 anos;
- Com curso da doença inferior a 5 anos e durante o primeiro episódio;
- ≥9 anos de escolaridade;
- Sem receber tratamento antipsicótico sistemático, ou recebendo tratamento antipsicótico contínuo por menos de 6 semanas e recebendo tratamento antipsicótico por menos de 6 meses no total;
- Capacidade de ler e compreender chinês;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doenças físicas graves ou instáveis julgadas pelos investigadores;
- Perda de consciência por mais de 1 hora por qualquer motivo no último 1 ano;
- Abuso atual de substância (em 3 meses) ou qualquer dependência de substância;
- Mulher grávida ou lactante;
- Pacientes com história de tentativa de suicídio, ideação ou comportamento suicida grave;
- Retardo mental;
- Contradizem as drogas do estudo;
- Pacientes que tomaram outros produtos de investigação nos últimos 30 dias antes da entrada;
- Pacientes que já tomaram blonanserina antes;
- Qualquer condição médica atual que interfira na avaliação da eficácia;
- Sintomas físicos de deterioração aguda que requerem hospitalização ou cuidados intensivos aumentados;
- Tensão muscular significativa ou doença de Parkinson;
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (sangue, urina e análises bioquímicas do sangue);
- Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo, conforme julgado pelos pesquisadores;
- Participantes usando continuamente drogas sedativas ou agentes anticolinérgicos dentro de 3 meses do estudo;
- Aqueles que se submeteram à terapia eletroconvulsiva dentro de 3 meses do estudo;
- Aqueles que receberam tratamento de injeção de ação prolongada dentro de 3 meses do estudo;
- Aqueles que não conseguiram engolir a medicação com água;
- Sujeitos julgados pelo investigador responsável como inadequados para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
188 pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia, recebendo tratamento com blonanserina, 60 dos pacientes recebem ressonância magnética e teste sérico de BDNF
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os pacientes foram prescritos blonanserin 4-24mg/d de acordo com a resposta e tolerabilidade dos pacientes
60 pacientes recebem ressonância magnética e teste sérico de BDNF, 60 controles recebem ressonância magnética, 20 dos 60 controles recebem teste sérico de BDNF
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Outro: grupo de controle
60 indivíduos sem esquizofrenia, recebendo apenas ressonância magnética e/ou BDNF sérico
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60 pacientes recebem ressonância magnética e teste sérico de BDNF, 60 controles recebem ressonância magnética, 20 dos 60 controles recebem teste sérico de BDNF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças nas pontuações de desempenho pessoal e social (PSP) na semana 26
Prazo: 26 semanas
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A PSP consiste em quatro áreas principais: 1. Atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho doméstico, trabalho voluntário), incluindo trabalho e estudo; 2. Relações pessoais e sociais (ou seja, parceiro, relações familiares, amigos); 3. Autocuidado (ou seja, higiene pessoal, cuidados com a aparência); 4. Comportamento perturbador e agressivo.
A pontuação máxima é 100, a pontuação mínima é 1, valores mais altos representam um melhor resultado
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nas pontuações de domínio da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) na semana 26 no grupo de tratamento
Prazo: 26 semanas
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A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) inclui 10 testes que medem sete domínios cognitivos: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
As pontuações dos testes individuais serão calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação recomendados pelo desenvolvedor
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26 semanas
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alterações no teste Paced Auditivo Serial Add Task (PASAT) na semana 26 no grupo de tratamento
Prazo: 26 semanas
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O PASAT é um teste neuropsicológico usado para avaliar a capacidade e a taxa de processamento de informações e atenção sustentada e dividida
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26 semanas
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alterações no Groove Pegboard Test (GPT) na semana 26 no grupo de tratamento
Prazo: 26 semanas
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GPT é um teste usado para avaliar habilidades motoras finas e velocidade.
este teste mede o tempo que leva para colocar 25 pregos no pegborad em uma ordem definida
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26 semanas
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mudanças nas pontuações totais da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 26 no grupo de tratamento
Prazo: 26 semanas
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PANSS é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. a pontuação máxima é 210, a pontuação mínima é 30.
os valores mais altos representam um resultado pior.
as pontuações totais são a soma das subescalas.
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26 semanas
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alterações nas pontuações do modelo de cinco fatores da PANSS na semana 26 no grupo de tratamento
Prazo: 26 semanas
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modelo de cinco fatores é outro modelo de PANSS.
É uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. a pontuação máxima é 210, a pontuação mínima é 30.
os valores mais altos representam um resultado pior.
as pontuações totais são a soma das subescalas.
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26 semanas
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alterações na PSP em todas as visitas no grupo de tratamento durante 26 semanas
Prazo: linha de base, semana 8, semana 26
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A PSP consiste em quatro áreas principais: 1. Atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho doméstico, trabalho voluntário), incluindo trabalho e estudo; 2. Relações pessoais e sociais (ou seja, parceiro, relações familiares, amigos); 3. Autocuidado (ou seja, higiene pessoal, cuidados com a aparência); 4. Comportamento perturbador e agressivo.
A pontuação máxima é 100, a pontuação mínima é 1, valores mais altos representam um melhor resultado
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linha de base, semana 8, semana 26
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alterações no MCCB em todas as visitas no grupo de tratamento durante 26 semanas
Prazo: linha de base, semana 8, semana 26
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A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) inclui 10 testes que medem sete domínios cognitivos: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
As pontuações dos testes individuais serão calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação recomendados pelo desenvolvedor
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linha de base, semana 8, semana 26
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na ressonância magnética (MRI) na semana 26 no grupo de tratamento
Prazo: 26 semanas
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observe a mudança do volume de substância cinzenta, volume de substância branca e as funções e conexões em diferentes regiões encefálicas
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26 semanas
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alterações na ressonância magnética em todas as visitas no grupo de tratamento durante 26 semanas
Prazo: linha de base, semana 8, semana 26
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observe a mudança do volume de substância cinzenta, volume de substância branca e as funções e conexões em diferentes regiões encefálicas
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linha de base, semana 8, semana 26
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diferença de resultados de ressonância magnética entre o grupo de tratamento e o grupo de controle na linha de base
Prazo: linha de base
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observe a mudança do volume de substância cinzenta, volume de substância branca e as funções e conexões em diferentes regiões encefálicas
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linha de base
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alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) sérico na semana 26 no grupo de tratamento
Prazo: 26 semanas
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O BDNF é uma proteína que, em humanos, é codificada pelo gene BDNF.
O BDNF é um membro da família de neurotrofinas de fatores de crescimento, que estão relacionados ao fator de crescimento do nervo canônico.
Fatores neurotróficos são encontrados no cérebro e na periferia
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26 semanas
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diferença de resultados séricos de BDNF entre o grupo de tratamento e o grupo de controle na linha de base
Prazo: linha de base
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O BDNF é uma proteína que, em humanos, é codificada pelo gene BDNF.
O BDNF é um membro da família de neurotrofinas de fatores de crescimento, que estão relacionados ao fator de crescimento do nervo canônico.
Fatores neurotróficos são encontrados no cérebro e na periferia
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSPCLON-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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