Effekter på sosiale og kognisjonsfunksjoner av Blonanserin hos første episode med schizofrenipasienter
17. april 2024 oppdatert av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Dette er en åpen etikett, multisenterstudie for å utforske effektene på sosiale funksjoner av blonanserin hos pasienter med schizofreni i første episode
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofrenipasienter diagnostiseres enten med DSM-5-kriterier eller ICD-10;
- PANSS totalscore ≥70;
- menn eller kvinner i alderen 18-45 år;
- Med sykdomsforløp mindre enn 5 år og under deres første episode;
- ≥9 års utdanning;
- Uten å motta systematisk antipsykotisk behandling, eller motta kontinuerlig antipsykotisk behandling i mindre enn 6 uker og motta antipsykotisk behandling i mindre enn 6 måneder totalt;
- Evne til å lese og forstå kinesisk;
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer bedømt av etterforskere;
- Tap av bevissthet mer enn 1 time på grunn av en eller annen grunn det siste 1 året;
- Nåværende rusmisbruk (om 3 måneder) eller annen rusavhengighet;
- gravid eller ammende kvinne;
- Pasienter med selvmordsforsøk, alvorlige selvmordstanker eller selvmordsatferd;
- Mental retardasjon;
- Motstrid med studiemedisinene;
- Pasienter tatt andre undersøkelsesprodukter de siste 30 dagene før innreise;
- Pasienter som noen gang har tatt blonanserin før;
- Enhver nåværende medisinsk tilstand som vil forstyrre vurderingen av effekt;
- Fysiske symptomer på akutt forverring som krever sykehusinnleggelse eller økt intensivbehandling;
- Betydelig muskelspenning eller Parkinsons sykdom;
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater (biokjemiske analyser av blod, urin og blod);
- Klinisk signifikant Unormalt elektrokardiogram som bedømt av forskere;
- Deltakere som kontinuerlig bruker beroligende medisiner eller antikolinerge midler innen 3 måneder etter studien;
- De som hadde gjennomgått elektrokonvulsiv terapi innen 3 måneder etter studien;
- De som hadde fått langtidsvirkende injeksjonsbehandling innen 3 måneder etter studien;
- De som ikke kunne svelge medisiner med vann;
- Emner bedømt av den ansvarlige etterforskeren som upassende for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
188 pasienter med schizofreni i første episode, som får behandling med blonanserin, 60 av pasientene får MR og serum BDNF-test
|
Pasientene ble foreskrevet blonanserin 4-24mg/d i henhold til pasientenes respons og toleranse
60 pasienter får MR og serum BDNF-test, 60 kontroller får MR, 20 av de 60 kontrollene får serum BDNF-test
|
|
Annen: kontrollgruppe
60 forsøkspersoner uten schizofreni, kun mottar MR og/eller serum BDNF
|
60 pasienter får MR og serum BDNF-test, 60 kontroller får MR, 20 av de 60 kontrollene får serum BDNF-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i personlig og sosial ytelse (PSP)-poengsum ved uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
PSP består av fire hovedområder: 1. Samfunnsnyttige aktiviteter (f.eks. husarbeid, frivillig arbeid) inkludert arbeid og studier; 2. Personlige og sosiale relasjoner (dvs. partner, familieforhold, venner); 3. Egenomsorg (dvs. personlig hygiene, omsorg for ens utseende); 4. Forstyrrende og aggressiv oppførsel.
Maksimal poengsum er 100, minimumspoeng er 1, høyere verdier representerer et bedre resultat
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) domenepoeng ved uke 26 i behandlingsgruppen
Tidsramme: 26 uker
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) inkluderer 10 tester som måler syv kognitive domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.
Poeng for de enkelte testene vil bli beregnet i henhold til utviklerens anbefalte poengalgoritmer
|
26 uker
|
|
endringer i Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) test ved uke 26 i behandlingsgruppe
Tidsramme: 26 uker
|
PASAT er en nevropsykologisk test som brukes til å vurdere kapasitet og hastighet på informasjonsbehandling og vedvarende og delt oppmerksomhet
|
26 uker
|
|
endringer i Groove Pegboard Test (GPT) ved uke 26 i behandlingsgruppe
Tidsramme: 26 uker
|
GPT er en test som brukes til å vurdere finmotorikk og hastighet.
denne testen måler tiden det tar å sette 25 spiker i pegborad i en definert rekkefølge
|
26 uker
|
|
endringer i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalskår ved uke 26 i behandlingsgruppen
Tidsramme: 26 uker
|
PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. maksimal poengsum er 210, minimum poengsum er 30.
de høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
de totale poengsummene er summen av underskalaer.
|
26 uker
|
|
endringer i PANSS femfaktormodellskårer ved uke 26 i behandlingsgruppen
Tidsramme: 26 uker
|
femfaktormodell er en annen modell av PANSS.
Det er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. maksimal poengsum er 210, minimum poengsum er 30.
de høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
de totale poengsummene er summen av underskalaer.
|
26 uker
|
|
endringer i PSP ved hvert besøk i behandlingsgruppen i løpet av 26 uker
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 26
|
PSP består av fire hovedområder: 1. Samfunnsnyttige aktiviteter (f.eks. husarbeid, frivillig arbeid) inkludert arbeid og studier; 2. Personlige og sosiale relasjoner (dvs. partner, familieforhold, venner); 3. Egenomsorg (dvs. personlig hygiene, omsorg for ens utseende); 4. Forstyrrende og aggressiv oppførsel.
Maksimal poengsum er 100, minimumspoeng er 1, høyere verdier representerer et bedre resultat
|
baseline, uke 8, uke 26
|
|
endringer i MCCB ved hvert besøk i behandlingsgruppen i løpet av 26 uker
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 26
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) inkluderer 10 tester som måler syv kognitive domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.
Poeng for de enkelte testene vil bli beregnet i henhold til utviklerens anbefalte poengalgoritmer
|
baseline, uke 8, uke 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i magnetisk resonanstomografi (MR) ved uke 26 i behandlingsgruppe
Tidsramme: 26 uker
|
observere endringen av gråstoffvolum, hvitstoffvolum og funksjoner og sammenhenger i forskjellige encefaliske områder
|
26 uker
|
|
endringer i MR ved hvert besøk i behandlingsgruppen i løpet av 26 uker
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 26
|
observere endringen av gråstoffvolum, hvitstoffvolum og funksjoner og sammenhenger i forskjellige encefaliske områder
|
baseline, uke 8, uke 26
|
|
forskjell på MR-resultater mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
observere endringen av gråstoffvolum, hvitstoffvolum og funksjoner og sammenhenger i forskjellige encefaliske områder
|
grunnlinje
|
|
endringer i serum Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) ved uke 26 i behandlingsgruppen
Tidsramme: 26 uker
|
BDNF, er et protein som hos mennesker er kodet av BDNF-genet.
BDNF er medlem av nevrotrofinfamilien av vekstfaktorer, som er relatert til den kanoniske nervevekstfaktoren.
Nevrotrofiske faktorer finnes i hjernen og periferien
|
26 uker
|
|
forskjell på serum BDNF-resultater mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
BDNF, er et protein som hos mennesker er kodet av BDNF-genet.
BDNF er medlem av nevrotrofinfamilien av vekstfaktorer, som er relatert til den kanoniske nervevekstfaktoren.
Nevrotrofiske faktorer finnes i hjernen og periferien
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSPCLON-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .