Effetti sulle funzioni sociali e cognitive di Blonanserin nei pazienti con schizofrenia del primo episodio
17 aprile 2024 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Questo è uno studio multicentrico in aperto per esplorare gli effetti sulle funzioni sociali di Blonanserin nei pazienti con schizofrenia al primo episodio
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pazienti affetti da schizofrenia con criteri DSM-5 o ICD-10;
- punteggio totale PANSS ≥70;
- Maschi o Femmine di età compresa tra 18 e 45 anni;
- Con decorso della malattia inferiore a 5 anni e durante il loro primo episodio;
- ≥9 anni di istruzione;
- Senza ricevere un trattamento antipsicotico sistematico o ricevere un trattamento antipsicotico continuo per meno di 6 settimane e ricevere un trattamento antipsicotico per meno di 6 mesi in totale;
- Capacità di leggere e comprendere il cinese;
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattie fisiche gravi o instabili giudicate dagli investigatori;
- Perdita di coscienza superiore a 1 ora per qualsiasi motivo nell'ultimo anno;
- Abuso di sostanze attuale (in 3 mesi) o qualsiasi dipendenza da sostanze;
- Donna incinta o in allattamento;
- Pazienti con anamnesi di tentato suicidio, grave ideazione o comportamento suicidario;
- Ritardo mentale;
- Contraddire ai farmaci in studio;
- Pazienti che hanno assunto altri prodotti di indagine negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso;
- I pazienti hanno mai assunto Blonanserin prima;
- Qualsiasi condizione medica attuale che interferirebbe con la valutazione dell'efficacia;
- Sintomi fisici di deterioramento acuto che richiedono il ricovero in ospedale o un aumento della terapia intensiva;
- Tensione muscolare significativa o morbo di Parkinson;
- Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi (sangue, urine e analisi biochimiche del sangue);
- Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo giudicato dai ricercatori;
- - Partecipanti che utilizzano continuamente farmaci sedativi o agenti anticolinergici entro 3 mesi dallo studio;
- Coloro che erano stati sottoposti a terapia elettroconvulsivante entro 3 mesi dallo studio;
- Coloro che avevano ricevuto un trattamento iniettivo a lunga durata d'azione entro 3 mesi dallo studio;
- Coloro che non potevano ingoiare farmaci con acqua;
- Soggetti giudicati dal ricercatore responsabile come inappropriati per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento
188 pazienti affetti da schizofrenia al primo episodio, sottoposti a trattamento con blonanserin, 60 dei pazienti ricevono risonanza magnetica e test BDNF sierico
|
ai pazienti è stata prescritta la blonanserin 4-24 mg/die in base alla risposta e alla tollerabilità dei pazienti
60 pazienti ricevono la risonanza magnetica e il test del BDNF sierico, 60 controlli ricevono la risonanza magnetica, 20 dei 60 controlli ricevono il test del BDNF sierico
|
|
Altro: gruppo di controllo
60 soggetti senza schizofrenia, sottoposti solo a risonanza magnetica e/o BDNF sierico
|
60 pazienti ricevono la risonanza magnetica e il test del BDNF sierico, 60 controlli ricevono la risonanza magnetica, 20 dei 60 controlli ricevono il test del BDNF sierico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nei punteggi delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Il PSP si compone di quattro aree principali: 1. Attività socialmente utili (es. lavori domestici, volontariato) compreso il lavoro e lo studio; 2. Relazioni personali e sociali (ad esempio, partner, relazioni familiari, amici); 3. Cura di sé (cioè igiene personale, cura del proprio aspetto); 4. Comportamento inquietante e aggressivo.
Il punteggio massimo è 100, il punteggio minimo è 1, i valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nei punteggi del dominio MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) include 10 test che misurano sette domini cognitivi: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
I punteggi per i singoli test verranno calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dallo sviluppatore
|
26 settimane
|
|
cambiamenti nel test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
|
PASAT è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la capacità e la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione sostenuta e divisa
|
26 settimane
|
|
cambiamenti nel Groove Pegboard Test (GPT) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
|
GPT è un test utilizzato per valutare le capacità motorie e la velocità.
questo test misura il tempo necessario per inserire 25 chiodi nel pegborad in un ordine definito
|
26 settimane
|
|
variazioni nei punteggi totali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
|
PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. il punteggio massimo è 210, il punteggio minimo è 30.
i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
i punteggi totali sono la somma delle sottoscale.
|
26 settimane
|
|
cambiamenti nei punteggi del modello a cinque fattori PANSS alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
|
il modello a cinque fattori è un altro modello di PANSS.
È una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. il punteggio massimo è 210, il punteggio minimo è 30.
i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
i punteggi totali sono la somma delle sottoscale.
|
26 settimane
|
|
cambiamenti nella PSP ad ogni visita nel gruppo di trattamento durante 26 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 26
|
Il PSP si compone di quattro aree principali: 1. Attività socialmente utili (es. lavori domestici, volontariato) compreso il lavoro e lo studio; 2. Relazioni personali e sociali (ad esempio, partner, relazioni familiari, amici); 3. Cura di sé (cioè igiene personale, cura del proprio aspetto); 4. Comportamento inquietante e aggressivo.
Il punteggio massimo è 100, il punteggio minimo è 1, i valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
basale, settimana 8, settimana 26
|
|
cambiamenti nel MCCB ad ogni visita nel gruppo di trattamento durante 26 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 26
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) include 10 test che misurano sette domini cognitivi: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
I punteggi per i singoli test verranno calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dallo sviluppatore
|
basale, settimana 8, settimana 26
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nella risonanza magnetica (MRI) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
|
osservare il cambiamento del volume della materia grigia, del volume della materia bianca e le funzioni e le connessioni nelle diverse regioni encefaliche
|
26 settimane
|
|
cambiamenti nella risonanza magnetica ad ogni visita nel gruppo di trattamento durante 26 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 26
|
osservare il cambiamento del volume della materia grigia, del volume della materia bianca e le funzioni e le connessioni nelle diverse regioni encefaliche
|
basale, settimana 8, settimana 26
|
|
differenza dei risultati della risonanza magnetica tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
osservare il cambiamento del volume della materia grigia, del volume della materia bianca e le funzioni e le connessioni nelle diverse regioni encefaliche
|
linea di base
|
|
cambiamenti nel siero del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
|
BDNF, è una proteina che, nell'uomo, è codificata dal gene BDNF.
Il BDNF è un membro della famiglia dei fattori di crescita delle neurotrofine, che sono correlati al fattore di crescita del nervo canonico.
I fattori neurotrofici si trovano nel cervello e nella periferia
|
26 settimane
|
|
differenza dei risultati del BDNF sierico tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
BDNF, è una proteina che, nell'uomo, è codificata dal gene BDNF.
Il BDNF è un membro della famiglia dei fattori di crescita delle neurotrofine, che sono correlati al fattore di crescita del nervo canonico.
I fattori neurotrofici si trovano nel cervello e nella periferia
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSPCLON-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .