Влияние на социальные и когнитивные функции блонансерина у пациентов с первым эпизодом шизофрении
17 апреля 2024 г. обновлено: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Это открытое многоцентровое исследование для изучения влияния блонансерина на социальные функции у пациентов с первым эпизодом шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз пациентов с шизофренией либо по критериям DSM-5, либо по МКБ-10;
- общий балл PANSS ≥70;
- Мужчины или женщины в возрасте 18-45 лет;
- При течении болезни менее 5 лет и при первом их эпизоде;
- ≥9 лет образования;
- Без систематического лечения антипсихотиками или при непрерывном лечении нейролептиками в течение менее 6 недель и получая лечение нейролептиками менее 6 месяцев в целом;
- Умение читать и понимать китайский язык;
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Тяжелые или нестабильные соматические заболевания по оценке следователей;
- Потеря сознания более 1 часа по любой причине за последний 1 год;
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами (в течение 3 месяцев) или любая зависимость от психоактивных веществ;
- Беременная или кормящая женщина;
- Пациенты с попытками самоубийства в анамнезе, тяжелыми суицидальными мыслями или поведением;
- Умственная отсталость;
- Противоречить исследуемым препаратам;
- Пациенты, принимавшие другие продукты исследования за последние 30 дней до поступления;
- Пациенты, когда-либо ранее принимавшие блонансерин;
- Любое текущее состояние здоровья, которое может помешать оценке эффективности;
- Физические симптомы острого ухудшения состояния, требующие госпитализации или усиленной интенсивной терапии;
- Значительное напряжение мышц или болезнь Паркинсона;
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований (кровь, моча, биохимический анализ крови);
- Клинически значимое нарушение электрокардиограммы по мнению исследователей;
- Участники, постоянно принимающие седативные препараты или антихолинергические средства в течение 3 месяцев исследования;
- Те, кто прошел электрошоковую терапию в течение 3 месяцев исследования;
- Те, кто получил инъекционное лечение длительного действия в течение 3 месяцев после исследования;
- Те, кто не мог проглотить лекарство с водой;
- Субъекты, признанные ответственным исследователем неприемлемыми для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
188 пациентов с первым эпизодом шизофрении, получающих лечение блонансерином, 60 пациентов проходят МРТ и сывороточный тест BDNF
|
пациентам назначали блонансерин 4-24 мг/сут в зависимости от реакции пациентов и переносимости
60 пациентов получают МРТ и тест на BDNF в сыворотке, 60 пациентов из контрольной группы получают МРТ, 20 из 60 пациентов в контрольной группе получают тест на BDNF в сыворотке.
|
|
Другой: контрольная группа
60 субъектов без шизофрении, получающих только МРТ и/или сывороточный BDNF
|
60 пациентов получают МРТ и тест на BDNF в сыворотке, 60 пациентов из контрольной группы получают МРТ, 20 из 60 пациентов в контрольной группе получают тест на BDNF в сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения показателей личной и социальной эффективности (PSP) на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
ПСП состоит из четырех основных направлений: 1. Общественно полезная деятельность (например, работа по дому, волонтерская работа), включающая работу и учебу; 2. Личные и социальные отношения (например, партнерские, семейные отношения, друзья); 3. Уход за собой (т.е. личная гигиена, уход за своим внешним видом); 4. Беспокоящее и агрессивное поведение.
Максимальное количество баллов — 100, минимальное количество баллов — 1, чем выше значение, тем лучше результат.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в баллах домена MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) на 26 неделе в группе лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) включает 10 тестов, измеряющих семь когнитивных областей: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Баллы за отдельные тесты будут рассчитываться в соответствии с алгоритмами, рекомендованными разработчиком.
|
26 недель
|
|
изменения в тесте постепенного слухового последовательного сложения (PASAT) на 26-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
PASAT — это нейропсихологический тест, используемый для оценки способности и скорости обработки информации, а также устойчивого и разделенного внимания.
|
26 недель
|
|
изменения в тесте Groove Pegboard Test (GPT) на 26 неделе в группе лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
GPT — это тест, используемый для оценки мелкой моторики и скорости.
этот тест измеряет время, необходимое для того, чтобы забить 25 гвоздей в колышек в определенном порядке.
|
26 недель
|
|
изменения суммарных баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 26-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. максимальное количество баллов — 210, минимальное — 30.
более высокие значения представляют худший результат.
общие баллы представляют собой сумму подшкал.
|
26 недель
|
|
изменения показателей пятифакторной модели PANSS на 26-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
пятифакторная модель — еще одна модель PANSS.
Это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. максимальное количество баллов — 210, минимальное — 30.
более высокие значения представляют худший результат.
общие баллы представляют собой сумму подшкал.
|
26 недель
|
|
изменения ПСП при каждом посещении в группе лечения в течение 26 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 26 неделя
|
ПСП состоит из четырех основных направлений: 1. Общественно полезная деятельность (например, работа по дому, волонтерская работа), включающая работу и учебу; 2. Личные и социальные отношения (например, партнерские, семейные отношения, друзья); 3. Уход за собой (т.е. личная гигиена, уход за своим внешним видом); 4. Беспокоящее и агрессивное поведение.
Максимальное количество баллов — 100, минимальное количество баллов — 1, чем выше значение, тем лучше результат.
|
исходный уровень, 8 неделя, 26 неделя
|
|
изменения MCCB при каждом посещении в группе лечения в течение 26 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 26 неделя
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) включает 10 тестов, измеряющих семь когнитивных областей: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Баллы за отдельные тесты будут рассчитываться в соответствии с алгоритмами, рекомендованными разработчиком.
|
исходный уровень, 8 неделя, 26 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения магнитно-резонансной томографии (МРТ) на 26 неделе в группе лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
наблюдать за изменением объема серого вещества, объема белого вещества, а также за функциями и связями в различных областях головного мозга
|
26 недель
|
|
изменения на МРТ при каждом посещении в группе лечения в течение 26 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 26 неделя
|
наблюдать за изменением объема серого вещества, объема белого вещества, а также за функциями и связями в различных областях головного мозга
|
исходный уровень, 8 неделя, 26 неделя
|
|
разница результатов МРТ между группой лечения и контрольной группой на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
наблюдать за изменением объема серого вещества, объема белого вещества, а также за функциями и связями в различных областях головного мозга
|
исходный уровень
|
|
изменения сывороточного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) на 26-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
BDNF представляет собой белок, который у человека кодируется геном BDNF.
BDNF является членом семейства факторов роста нейротрофинов, которые родственны каноническому фактору роста нервов.
Нейротрофические факторы обнаруживаются в головном мозге и на периферии.
|
26 недель
|
|
разница результатов BDNF в сыворотке между группой лечения и контрольной группой на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
BDNF представляет собой белок, который у человека кодируется геном BDNF.
BDNF является членом семейства факторов роста нейротрофинов, которые родственны каноническому фактору роста нервов.
Нейротрофические факторы обнаруживаются в головном мозге и на периферии.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSPCLON-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .