Effets sur les fonctions sociales et cognitives de la blonansérine chez les patients atteints d'un premier épisode de schizophrénie
17 avril 2024 mis à jour par: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à explorer les effets sur les fonctions sociales de la blonansérine chez les patients atteints de schizophrénie au premier épisode
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haiyun Li
- Numéro de téléphone: +86-21-23065749
- E-mail: lihaiyun@dsmpharm.com.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Sixth Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Mental Health Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des patients atteints de schizophrénie selon les critères du DSM-5 ou de la CIM-10 ;
- Score total PANSS ≥ 70 ;
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 45 ans ;
- Avec une évolution de la maladie inférieure à 5 ans et lors de leur premier épisode ;
- ≥9 années d'études ;
- Ne recevant pas de traitement antipsychotique systématique, ou recevant un traitement antipsychotique continu depuis moins de 6 semaines et recevant un traitement antipsychotique depuis moins de 6 mois au total ;
- Capacité à lire et à comprendre le chinois;
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladies physiques graves ou instables jugées par les enquêteurs ;
- Perte de conscience de plus d'une heure pour quelque raison que ce soit au cours de la dernière année ;
- Abus actuel de substances (au cours des 3 mois) ou toute dépendance à une substance ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Patients ayant des antécédents de tentative de suicide, d'idées ou de comportements suicidaires graves ;
- retard mental;
- Contrairement aux médicaments à l'étude ;
- Patients ayant pris d'autres produits de recherche au cours des 30 derniers jours avant l'entrée ;
- Les patients ont déjà pris de la blonansérine auparavant ;
- Toute condition médicale actuelle qui interférerait avec l'évaluation de l'efficacité ;
- Symptômes physiques de détérioration aiguë nécessitant une hospitalisation ou des soins intensifs accrus ;
- Tension musculaire importante ou maladie de Parkinson ;
- Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (sang, urine et analyse biochimique du sang) ;
- Électrocardiogramme anormal cliniquement significatif tel que jugé par les chercheurs ;
- Participants utilisant continuellement des sédatifs ou des agents anticholinergiques dans les 3 mois suivant l'étude ;
- Ceux qui avaient subi une thérapie électroconvulsive dans les 3 mois suivant l'étude ;
- Ceux qui avaient reçu un traitement par injection à action prolongée dans les 3 mois suivant l'étude ;
- Ceux qui ne pouvaient pas avaler de médicaments avec de l'eau;
- Sujets jugés par l'investigateur responsable comme inappropriés pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
188 patients atteints d'un premier épisode de schizophrénie, recevant un traitement à la blonansérine, 60 des patients reçoivent une IRM et un test BDNF sérique
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les patients se sont vu prescrire de la blonansérine 4-24 mg/j en fonction de la réponse et de la tolérance des patients
60 patients reçoivent une IRM et un test BDNF sérique, 60 témoins reçoivent une IRM, 20 des 60 témoins reçoivent un test BDNF sérique
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Autre: groupe de contrôle
60 sujets non schizophrènes, recevant uniquement une IRM et/ou du BDNF sérique
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60 patients reçoivent une IRM et un test BDNF sérique, 60 témoins reçoivent une IRM, 20 des 60 témoins reçoivent un test BDNF sérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les scores de performance personnelle et sociale (PSP) à la semaine 26
Délai: 26 semaines
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La PSP se compose de quatre domaines principaux : 1. Activités socialement utiles (par exemple, travaux ménagers, travail bénévole), y compris le travail et les études ; 2. Relations personnelles et sociales (c.-à-d., partenaire, relations familiales, amis); 3. Prendre soin de soi (c.-à-d. hygiène personnelle, soin de son apparence); 4. Comportement dérangeant et agressif.
Le score maximum est de 100, le score minimum est de 1, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les scores du domaine MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) à la semaine 26 dans le groupe de traitement
Délai: 26 semaines
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) comprend 10 tests qui mesurent sept domaines cognitifs : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes et cognition sociale.
Les scores des tests individuels seront calculés selon les algorithmes de notation recommandés par le développeur
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26 semaines
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changements dans le test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task) à la semaine 26 dans le groupe de traitement
Délai: 26 semaines
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PASAT est un test neuropsychologique utilisé pour évaluer la capacité et le taux de traitement de l'information et d'attention soutenue et divisée
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26 semaines
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changements dans le Groove Pegboard Test (GPT) à la semaine 26 dans le groupe de traitement
Délai: 26 semaines
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GPT est un test utilisé pour évaluer la motricité fine et la vitesse.
ce test mesure le temps qu'il faut pour mettre 25 clous dans le pegborad dans un ordre défini
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26 semaines
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changements dans les scores totaux de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 26 dans le groupe de traitement
Délai: 26 semaines
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Le PANSS est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. le score maximum est de 210, le score minimum est de 30.
les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
les scores totaux sont la somme des sous-échelles.
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26 semaines
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changements dans les scores du modèle PANSS à cinq facteurs à la semaine 26 dans le groupe de traitement
Délai: 26 semaines
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Le modèle à cinq facteurs est un autre modèle du PANSS.
Il s'agit d'une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. le score maximum est de 210, le score minimum est de 30.
les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
les scores totaux sont la somme des sous-échelles.
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26 semaines
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modifications de la PSP à chaque visite dans le groupe de traitement pendant 26 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 26
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La PSP se compose de quatre domaines principaux : 1. Activités socialement utiles (par exemple, travaux ménagers, travail bénévole), y compris le travail et les études ; 2. Relations personnelles et sociales (c.-à-d., partenaire, relations familiales, amis); 3. Prendre soin de soi (c.-à-d. hygiène personnelle, soin de son apparence); 4. Comportement dérangeant et agressif.
Le score maximum est de 100, le score minimum est de 1, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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ligne de base, semaine 8, semaine 26
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modifications du MCCB à chaque visite dans le groupe de traitement pendant 26 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 26
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) comprend 10 tests qui mesurent sept domaines cognitifs : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes et cognition sociale.
Les scores des tests individuels seront calculés selon les algorithmes de notation recommandés par le développeur
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ligne de base, semaine 8, semaine 26
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à la semaine 26 dans le groupe de traitement
Délai: 26 semaines
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observer le changement de volume de matière grise, de volume de matière blanche et les fonctions et connexions dans différentes régions encéphaliques
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26 semaines
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modifications de l'IRM à chaque visite dans le groupe de traitement pendant 26 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 26
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observer le changement de volume de matière grise, de volume de matière blanche et les fonctions et connexions dans différentes régions encéphaliques
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ligne de base, semaine 8, semaine 26
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différence des résultats d'IRM entre le groupe de traitement et le groupe témoin au départ
Délai: ligne de base
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observer le changement de volume de matière grise, de volume de matière blanche et les fonctions et connexions dans différentes régions encéphaliques
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ligne de base
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modifications du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sérique à la semaine 26 dans le groupe de traitement
Délai: 26 semaines
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Le BDNF est une protéine qui, chez l'homme, est codée par le gène BDNF.
Le BDNF est un membre de la famille des neurotrophines des facteurs de croissance, qui sont liés au facteur de croissance canonique des nerfs.
Les facteurs neurotrophiques se trouvent dans le cerveau et la périphérie
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26 semaines
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différence des résultats du BDNF sérique entre le groupe de traitement et le groupe témoin au départ
Délai: ligne de base
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Le BDNF est une protéine qui, chez l'homme, est codée par le gène BDNF.
Le BDNF est un membre de la famille des neurotrophines des facteurs de croissance, qui sont liés au facteur de croissance canonique des nerfs.
Les facteurs neurotrophiques se trouvent dans le cerveau et la périphérie
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
21 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSPCLON-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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