Wpływ na funkcje społeczne i poznawcze Blonanseryny u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu blonanseryny na funkcje społeczne u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza pacjentów ze schizofrenią za pomocą kryteriów DSM-5 lub ICD-10;
- całkowity wynik PANSS ≥70;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat;
- Z przebiegiem choroby krótszym niż 5 lat i podczas ich pierwszego epizodu;
- ≥9 lat nauki;
- Bez systematycznego leczenia przeciwpsychotycznego lub ciągłego leczenia przeciwpsychotycznego przez mniej niż 6 tygodni i leczenia przeciwpsychotycznego łącznie przez mniej niż 6 miesięcy;
- Umiejętność czytania i rozumienia języka chińskiego;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie lub niestabilne choroby fizyczne ocenione przez badaczy;
- Utrata przytomności trwająca dłużej niż 1 godzinę z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego roku;
- Bieżące nadużywanie substancji (w ciągu 3 miesięcy) lub jakiekolwiek uzależnienie od substancji;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Pacjenci z próbami samobójczymi w wywiadzie, ciężkimi myślami lub zachowaniami samobójczymi;
- Upośledzenie umysłowe;
- Sprzeczne z badanymi lekami;
- Pacjenci przyjmowali inne badane produkty w ciągu ostatnich 30 dni przed wejściem;
- Pacjenci kiedykolwiek wcześniej przyjmowali blonanserynę;
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który mógłby kolidować z oceną skuteczności;
- Fizyczne objawy ostrego pogorszenia wymagające hospitalizacji lub wzmożonej intensywnej opieki;
- Znaczne napięcie mięśni lub choroba Parkinsona;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (analiza biochemiczna krwi, moczu i krwi);
- Klinicznie istotny Nieprawidłowy elektrokardiogram według oceny badaczy;
- Uczestnicy stale stosujący leki uspokajające lub antycholinergiczne w ciągu 3 miesięcy od badania;
- Osoby, które przeszły terapię elektrowstrząsową w ciągu 3 miesięcy od badania;
- Osoby, które otrzymały długodziałające leczenie w formie iniekcji w ciągu 3 miesięcy od badania;
- Ci, którzy nie mogli połykać leków z wodą;
- Osoby uznane przez prowadzącego badanie za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
188 pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii, otrzymujących leczenie blonanseryną, 60 pacjentów otrzymało MRI i test BDNF w surowicy
|
pacjentom przepisano blonanserynę 4-24 mg/d zgodnie z odpowiedzią i tolerancją pacjentów
60 pacjentów otrzymuje MRI i test BDNF w surowicy, 60 kontroli otrzymuje MRI, 20 z 60 kontroli otrzymuje test BDNF w surowicy
|
|
Inny: Grupa kontrolna
60 osób bez schizofrenii, otrzymujących jedynie MRI i/lub BDNF w surowicy
|
60 pacjentów otrzymuje MRI i test BDNF w surowicy, 60 kontroli otrzymuje MRI, 20 z 60 kontroli otrzymuje test BDNF w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wyników osobistych i społecznych (PSP) w tygodniu 26
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
PSP obejmuje cztery główne obszary: 1. Działania społecznie użyteczne (np. prace domowe, wolontariat), w tym praca i nauka; 2. Relacje osobiste i społeczne (tj. partnerskie, rodzinne, przyjacielskie); 3. Samoopieka (tj. higiena osobista, dbanie o swój wygląd); 4. Niepokojące i agresywne zachowanie.
Maksymalny wynik to 100, minimalny wynik to 1, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wynikach domeny MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) w 26. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) obejmuje 10 testów, które mierzą siedem domen poznawczych: szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Wyniki poszczególnych testów zostaną obliczone zgodnie z algorytmami punktacji zalecanymi przez programistę
|
26 tygodni
|
|
zmiany w teście Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) w 26. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
PASAT jest testem neuropsychologicznym służącym do oceny zdolności i tempa przetwarzania informacji oraz utrzymywania i podzielności uwagi
|
26 tygodni
|
|
zmiany w teście Groove Pegboard (GPT) w 26. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
GPT to test służący do oceny umiejętności motorycznych i szybkości.
ten test mierzy czas potrzebny do wbicia 25 gwoździ w kołek w określonej kolejności
|
26 tygodni
|
|
zmiany w łącznej punktacji skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 26. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
PANSS to skala medyczna służąca do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. maksymalna liczba punktów to 210, minimalna liczba punktów to 30.
wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
wyniki całkowite są sumą podskal.
|
26 tygodni
|
|
zmiany w wynikach pięcioczynnikowego modelu PANSS w 26. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
model pięcioczynnikowy to kolejny model PANSS.
Jest to skala medyczna służąca do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. maksymalna liczba punktów to 210, minimalna liczba punktów to 30.
wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
wyniki całkowite są sumą podskal.
|
26 tygodni
|
|
zmiany PSP podczas każdej wizyty w grupie leczonej przez 26 tygodni
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 26
|
PSP obejmuje cztery główne obszary: 1. Działania społecznie użyteczne (np. prace domowe, wolontariat), w tym praca i nauka; 2. Relacje osobiste i społeczne (tj. partnerskie, rodzinne, przyjacielskie); 3. Samoopieka (tj. higiena osobista, dbanie o swój wygląd); 4. Niepokojące i agresywne zachowanie.
Maksymalny wynik to 100, minimalny wynik to 1, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 26
|
|
zmiany w MCCB podczas każdej wizyty w grupie leczonej przez 26 tygodni
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 26
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) obejmuje 10 testów, które mierzą siedem domen poznawczych: szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Wyniki poszczególnych testów zostaną obliczone zgodnie z algorytmami punktacji zalecanymi przez programistę
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 26
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w 26. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
obserwować zmianę objętości istoty szarej, objętości istoty białej oraz funkcje i połączenia w różnych regionach mózgu
|
26 tygodni
|
|
zmiany w MRI podczas każdej wizyty w grupie leczonej przez 26 tygodni
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 26
|
obserwować zmianę objętości istoty szarej, objętości istoty białej oraz funkcje i połączenia w różnych regionach mózgu
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 26
|
|
różnica wyników MRI między grupą leczoną a grupą kontrolną na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
obserwować zmianę objętości istoty szarej, objętości istoty białej oraz funkcje i połączenia w różnych regionach mózgu
|
linia bazowa
|
|
zmiany stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy w 26. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
BDNF jest białkiem, które u ludzi jest kodowane przez gen BDNF.
BDNF jest członkiem rodziny czynników wzrostu neurotrofin, które są spokrewnione z kanonicznym czynnikiem wzrostu nerwów.
Czynniki neurotroficzne znajdują się w mózgu i na obwodzie
|
26 tygodni
|
|
różnica wyników BDNF w surowicy między grupą leczoną a grupą kontrolną na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BDNF jest białkiem, które u ludzi jest kodowane przez gen BDNF.
BDNF jest członkiem rodziny czynników wzrostu neurotrofin, które są spokrewnione z kanonicznym czynnikiem wzrostu nerwów.
Czynniki neurotroficzne znajdują się w mózgu i na obwodzie
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSPCLON-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .