Effecten op sociale en cognitieve functies van Blonanserin bij patiënten met eerste episode schizofrenie
17 april 2024 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de effecten op sociale functies van blonanserin te onderzoeken bij patiënten met eerste episode schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofreniepatiënten ofwel met DSM-5-criteria of ICD-10;
- PANSS-totaalscore ≥70;
- Mannen of vrouwen van 18-45 jaar;
- Met een ziekteverloop van minder dan 5 jaar en tijdens hun eerste episode;
- ≥9 jaar onderwijs;
- Zonder systematische antipsychotische behandeling, of in totaal minder dan 6 weken ononderbroken antipsychotische behandeling en in totaal minder dan 6 maanden antipsychotische behandeling;
- Chinees kunnen lezen en begrijpen;
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele lichamelijke ziekten beoordeeld door onderzoekers;
- Verlies van bewustzijn gedurende meer dan 1 uur door welke reden dan ook in de afgelopen 1 jaar;
- Actueel middelenmisbruik (in 3 maanden) of afhankelijkheid van middelen;
- Zwangere of zogende vrouw;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, ernstige zelfmoordgedachten of -gedrag;
- Geestelijke achterstand;
- In tegenspraak met de studiegeneesmiddelen;
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen voor binnenkomst andere onderzoeksproducten hebben ingenomen;
- Patiënten die ooit eerder blonanserin hebben gebruikt;
- Elke huidige medische aandoening die de beoordeling van de werkzaamheid zou verstoren;
- Lichamelijke symptomen van acute achteruitgang die ziekenhuisopname of verhoogde intensive care vereisen;
- Aanzienlijke spierspanning of de ziekte van Parkinson;
- Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten (bloed, urine en biochemische bloedanalyse);
- Klinisch significant Abnormaal elektrocardiogram zoals beoordeeld door onderzoekers;
- Deelnemers die continu sedativa of anticholinergica gebruikten binnen 3 maanden na het onderzoek;
- Degenen die binnen 3 maanden na het onderzoek elektroconvulsietherapie hadden ondergaan;
- Degenen die binnen 3 maanden na het onderzoek een langwerkende injectiebehandeling hadden gekregen;
- Degenen die medicijnen niet met water konden doorslikken;
- Onderwerpen die door de verantwoordelijke onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
188 eerste episode schizofreniepatiënten, behandeld met blonanserin, 60 van de patiënten ondergaan MRI en serum BDNF-test
|
patiënten kregen blonanserin 4-24 mg/dag voorgeschreven, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt
60 patiënten ondergaan MRI en serum BDNF-test, 60 controles ondergaan MRI, 20 van de 60 controles ondergaan serum BDNF-test
|
|
Ander: controlegroep
60 proefpersonen zonder schizofrenie, die alleen MRI en/of serum BDNF kregen
|
60 patiënten ondergaan MRI en serum BDNF-test, 60 controles ondergaan MRI, 20 van de 60 controles ondergaan serum BDNF-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in scores voor persoonlijke en sociale prestaties (PSP) in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
|
PSP bestaat uit vier hoofdgebieden: 1. Maatschappelijk nuttige activiteiten (bijv. huishoudelijk werk, vrijwilligerswerk) inclusief werk en studie; 2. Persoonlijke en sociale relaties (d.w.z. partner, familierelaties, vrienden); 3. Zelfzorg (d.w.z. persoonlijke hygiëne, verzorging van iemands uiterlijk); 4. Storend en agressief gedrag.
De maximale score is 100, de minimale score is 1, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-domeinscores in week 26 in behandelingsgroep
Tijdsspanne: 26 weken
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) omvat 10 tests die zeven cognitieve domeinen meten: verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing en sociale cognitie.
Scores voor de individuele tests worden berekend volgens de door de ontwikkelaar aanbevolen score-algoritmen
|
26 weken
|
|
veranderingen in Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)-test in week 26 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 26 weken
|
PASAT is een neuropsychologische test die wordt gebruikt om de capaciteit en snelheid van informatieverwerking en aanhoudende en verdeelde aandacht te beoordelen
|
26 weken
|
|
veranderingen in Groove Pegboard Test (GPT) in week 26 in behandelingsgroep
Tijdsspanne: 26 weken
|
GPT is een test die wordt gebruikt om fijne motoriek en snelheid te beoordelen.
deze test meet de tijd die nodig is om 25 spijkers in een bepaalde volgorde in de pegborad te plaatsen
|
26 weken
|
|
veranderingen in de totaalscores van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 26 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 26 weken
|
PANSS is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. de maximale scores zijn 210, de minimale scores zijn 30.
de hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
de totaalscores zijn de som van subschalen.
|
26 weken
|
|
veranderingen in PANSS vijf-factorenmodelscores in week 26 in behandelingsgroep
Tijdsspanne: 26 weken
|
vijffactorenmodel is een ander model van PANSS.
Het is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. de maximale scores zijn 210, de minimale scores zijn 30.
de hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
de totaalscores zijn de som van subschalen.
|
26 weken
|
|
veranderingen in PSP bij elk bezoek in de behandelingsgroep gedurende 26 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 26
|
PSP bestaat uit vier hoofdgebieden: 1. Maatschappelijk nuttige activiteiten (bijv. huishoudelijk werk, vrijwilligerswerk) inclusief werk en studie; 2. Persoonlijke en sociale relaties (d.w.z. partner, familierelaties, vrienden); 3. Zelfzorg (d.w.z. persoonlijke hygiëne, verzorging van iemands uiterlijk); 4. Storend en agressief gedrag.
De maximale score is 100, de minimale score is 1, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
basislijn, week 8, week 26
|
|
veranderingen in MCCB bij elk bezoek in de behandelingsgroep gedurende 26 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 26
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) omvat 10 tests die zeven cognitieve domeinen meten: verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing en sociale cognitie.
Scores voor de individuele tests worden berekend volgens de door de ontwikkelaar aanbevolen score-algoritmen
|
basislijn, week 8, week 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in week 26 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 26 weken
|
observeer de verandering van het volume grijze stof, het volume witte stof en de functies en verbindingen in verschillende hersengebieden
|
26 weken
|
|
veranderingen in MRI bij elk bezoek in de behandelingsgroep gedurende 26 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 26
|
observeer de verandering van het volume grijze stof, het volume witte stof en de functies en verbindingen in verschillende hersengebieden
|
basislijn, week 8, week 26
|
|
verschil in MRI-resultaten tussen behandelingsgroep en controlegroep bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
observeer de verandering van het volume grijze stof, het volume witte stof en de functies en verbindingen in verschillende hersengebieden
|
basislijn
|
|
veranderingen in serum Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in week 26 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 26 weken
|
BDNF is een eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het BDNF-gen.
BDNF is een lid van de neurotrofine-familie van groeifactoren, die gerelateerd zijn aan de canonieke zenuwgroeifactor.
Neurotrofe factoren worden gevonden in de hersenen en de periferie
|
26 weken
|
|
verschil in serum BDNF-resultaten tussen behandelingsgroep en controlegroep bij aanvang
Tijdsspanne: basislijn
|
BDNF is een eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het BDNF-gen.
BDNF is een lid van de neurotrofine-familie van groeifactoren, die gerelateerd zijn aan de canonieke zenuwgroeifactor.
Neurotrofe factoren worden gevonden in de hersenen en de periferie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSPCLON-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .