Efectos sobre las funciones sociales y cognitivas de Blonanserin en pacientes con primer episodio de esquizofrenia
17 de abril de 2024 actualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para explorar los efectos sobre las funciones sociales de la blonanserina en pacientes con esquizofrenia de primer episodio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Sixth Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Mental Health Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pacientes con esquizofrenia ya sea con los criterios DSM-5 o ICD-10;
- puntuación total de PANSS ≥70;
- Hombres o Mujeres de 18 a 45 años;
- Con curso de la enfermedad menor a 5 años y durante su primer episodio;
- ≥9 años de educación;
- Sin recibir tratamiento antipsicótico sistemático, o recibir tratamiento antipsicótico continuo durante menos de 6 semanas y recibir tratamiento antipsicótico durante menos de 6 meses en total;
- Capacidad para leer y comprender chino;
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedades físicas graves o inestables juzgadas por los investigadores;
- Pérdida del conocimiento de más de 1 hora debido a cualquier motivo en el último año;
- Abuso actual de sustancias (en 3 meses) o dependencia de cualquier sustancia;
- Mujer embarazada o lactante;
- Pacientes con antecedentes de intento de suicidio, ideación o comportamiento suicida grave;
- Retraso mental;
- Contradecir a los medicamentos del estudio;
- Pacientes que tomaron otros productos de investigación en los últimos 30 días antes del ingreso;
- Pacientes que alguna vez hayan tomado blonanserina;
- Cualquier condición médica actual que pudiera interferir con la evaluación de la eficacia;
- Síntomas físicos de deterioro agudo que requieren hospitalización o aumento de cuidados intensivos;
- Tensión muscular significativa o enfermedad de Parkinson;
- Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos (sangre, orina y análisis bioquímicos de sangre);
- Electrocardiograma anormal clínicamente significativo a juicio de los investigadores;
- Participantes que usan continuamente medicamentos sedantes o agentes anticolinérgicos dentro de los 3 meses posteriores al estudio;
- Aquellos que se habían sometido a terapia electroconvulsiva dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
- Aquellos que habían recibido un tratamiento con inyecciones de acción prolongada dentro de los 3 meses posteriores al estudio;
- Los que no podían tragar la medicación con agua;
- Sujetos juzgados por el investigador a cargo como inapropiados para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
188 pacientes con primer episodio de esquizofrenia, que reciben tratamiento con blonanserina, 60 de los pacientes reciben resonancia magnética y prueba de BDNF en suero
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a los pacientes se les prescribió blonanserina 4-24 mg/día según la respuesta y tolerabilidad de los pacientes
60 pacientes reciben resonancia magnética y prueba de BDNF en suero, 60 controles reciben resonancia magnética, 20 de los 60 controles reciben prueba de BDNF en suero
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Otro: grupo de control
60 sujetos sin esquizofrenia, solo recibiendo resonancia magnética y/o BDNF sérico
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60 pacientes reciben resonancia magnética y prueba de BDNF en suero, 60 controles reciben resonancia magnética, 20 de los 60 controles reciben prueba de BDNF en suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en las puntuaciones de rendimiento personal y social (PSP) en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El PSP consta de cuatro áreas principales: 1. Actividades socialmente útiles (p. ej., tareas domésticas, trabajo voluntario) que incluyen trabajo y estudio; 2. Relaciones personales y sociales (es decir, pareja, relaciones familiares, amigos); 3. Autocuidado (es decir, higiene personal, cuidado de la apariencia); 4. Comportamiento perturbador y agresivo.
La puntuación máxima es 100, la puntuación mínima es 1, los valores más altos representan un mejor resultado
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en las puntuaciones de los dominios de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) en la semana 26 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) incluye 10 pruebas que miden siete dominios cognitivos: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social.
Las puntuaciones de las pruebas individuales se calcularán de acuerdo con los algoritmos de puntuación recomendados por el desarrollador.
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26 semanas
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Cambios en la prueba Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) en la semana 26 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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PASAT es una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la capacidad y la velocidad de procesamiento de la información y la atención sostenida y dividida
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26 semanas
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cambios en Groove Pegboard Test (GPT) en la semana 26 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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GPT es una prueba utilizada para evaluar la motricidad fina y la velocidad.
esta prueba mide el tiempo que lleva poner 25 clavos en el pegborad en un orden definido
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26 semanas
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cambios en las puntuaciones totales de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 26 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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PANSS es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. la puntuación máxima es 210, la puntuación mínima es 30.
los valores más altos representan un peor resultado.
las puntuaciones totales son la suma de las subescalas.
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26 semanas
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cambios en las puntuaciones del modelo de cinco factores de la PANSS en la semana 26 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El modelo de cinco factores es otro modelo de PANSS.
Es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. la puntuación máxima es 210, la puntuación mínima es 30.
los valores más altos representan un peor resultado.
las puntuaciones totales son la suma de las subescalas.
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26 semanas
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cambios en PSP en cada visita en el grupo de tratamiento durante 26 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 26
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El PSP consta de cuatro áreas principales: 1. Actividades socialmente útiles (p. ej., tareas domésticas, trabajo voluntario) que incluyen trabajo y estudio; 2. Relaciones personales y sociales (es decir, pareja, relaciones familiares, amigos); 3. Autocuidado (es decir, higiene personal, cuidado de la apariencia); 4. Comportamiento perturbador y agresivo.
La puntuación máxima es 100, la puntuación mínima es 1, los valores más altos representan un mejor resultado
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línea de base, semana 8, semana 26
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cambios en MCCB en cada visita en el grupo de tratamiento durante 26 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 26
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) incluye 10 pruebas que miden siete dominios cognitivos: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social.
Las puntuaciones de las pruebas individuales se calcularán de acuerdo con los algoritmos de puntuación recomendados por el desarrollador.
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línea de base, semana 8, semana 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la resonancia magnética nuclear (RMN) en la semana 26 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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observar el cambio de volumen de materia gris, volumen de materia blanca y las funciones y conexiones en diferentes regiones encefálicas
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26 semanas
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cambios en la resonancia magnética en cada visita en el grupo de tratamiento durante 26 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 26
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observar el cambio de volumen de materia gris, volumen de materia blanca y las funciones y conexiones en diferentes regiones encefálicas
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línea de base, semana 8, semana 26
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diferencia de los resultados de la resonancia magnética entre el grupo de tratamiento y el grupo de control al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
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observar el cambio de volumen de materia gris, volumen de materia blanca y las funciones y conexiones en diferentes regiones encefálicas
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base
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cambios en el suero factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en la semana 26 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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BDNF, es una proteína que, en humanos, está codificada por el gen BDNF.
BDNF es un miembro de la familia de factores de crecimiento de las neurotrofinas, que están relacionados con el factor de crecimiento del nervio canónico.
Los factores neurotróficos se encuentran en el cerebro y la periferia.
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26 semanas
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diferencia de los resultados de BDNF en suero entre el grupo de tratamiento y el grupo de control al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
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BDNF, es una proteína que, en humanos, está codificada por el gen BDNF.
BDNF es un miembro de la familia de factores de crecimiento de las neurotrofinas, que están relacionados con el factor de crecimiento del nervio canónico.
Los factores neurotróficos se encuentran en el cerebro y la periferia.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSPCLON-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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