Virkninger på sociale og kognitionelle funktioner af Blonanserin hos patienter med skizofreni i første episode
17. april 2024 opdateret af: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Dette er et åbent, multicenter-studie for at udforske virkningerne på sociale funktioner af blonanserin hos patienter med skizofreni i første episode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofrenipatienter diagnosticeres enten med DSM-5-kriterier eller ICD-10;
- PANSS samlet score ≥70;
- mænd eller kvinder i alderen 18-45 år;
- Med sygdomsforløb mindre end 5 år og under deres første episode;
- ≥9 års uddannelse;
- Uden at have modtaget systematisk antipsykotisk behandling, eller at modtage kontinuerlig antipsykotisk behandling i mindre end 6 uger og modtage antipsykotisk behandling i mindre end 6 måneder i alt;
- Evne til at læse og forstå kinesisk;
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme bedømt af efterforskere;
- Bevidsthedstab mere end 1 time på grund af en hvilken som helst årsag inden for det seneste 1 år;
- Aktuelt stofmisbrug (om 3 måneder) eller enhver stofafhængighed;
- gravid eller ammende kvinde;
- Patienter med selvmordsforsøg, alvorlige selvmordstanker eller -adfærd;
- Mental retardering;
- I modstrid med undersøgelsesstofferne;
- Patienter, der har taget andre undersøgelsesprodukter inden for de sidste 30 dage før indrejse;
- Patienter, der nogensinde har taget blonanserin før;
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, der ville forstyrre vurderingen af effektivitet;
- Fysiske symptomer på akut forværring, der kræver hospitalsindlæggelse eller øget intensiv behandling;
- Betydelige muskelspændinger eller Parkinsons sygdom;
- Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater (biokemiske analyser af blod, urin og blod);
- Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram vurderet af forskere;
- Deltagerne kontinuerligt bruger beroligende lægemidler eller antikolinerge midler inden for 3 måneder efter undersøgelsen;
- De, der havde gennemgået elektrokonvulsiv terapi inden for 3 måneder efter undersøgelsen;
- De, der havde modtaget langtidsvirkende injektionsbehandling inden for 3 måneder efter undersøgelsen;
- Dem, der ikke kunne sluge medicin med vand;
- Emner vurderet af den ansvarlige investigator som upassende for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
188 skizofrenipatienter i første episode i behandling med blonanserin, 60 af patienterne får MRI og serum BDNF-test
|
patienterne fik ordineret blonanserin 4-24mg/d i henhold til patienternes respons og tolerabilitet
60 patienter får MR og serum BDNF-test, 60 kontroller får MR, 20 af de 60 kontroller får serum BDNF-test
|
|
Andet: kontrolgruppe
60 forsøgspersoner uden skizofreni, der kun fik MR og/eller serum BDNF
|
60 patienter får MR og serum BDNF-test, 60 kontroller får MR, 20 af de 60 kontroller får serum BDNF-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i personlig og social præstationsscore (PSP) i uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
PSP består af fire hovedområder: 1. Socialt nyttige aktiviteter (f.eks. husarbejde, frivilligt arbejde) herunder arbejde og studier; 2. Personlige og sociale relationer (dvs. partner, familieforhold, venner); 3. Egenomsorg (dvs. personlig hygiejne, pleje af ens udseende); 4. Forstyrrende og aggressiv adfærd.
Den maksimale score er 100, minimumsscore er 1, højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) domænescores i uge 26 i behandlingsgruppen
Tidsramme: 26 uger
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) inkluderer 10 test, der måler syv kognitive domæner: hastighed af bearbejdning, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Score for de enkelte test vil blive udregnet i henhold til udviklerens anbefalede scoringsalgoritmer
|
26 uger
|
|
ændringer i Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) test i uge 26 i behandlingsgruppe
Tidsramme: 26 uger
|
PASAT er en neuropsykologisk test, der bruges til at vurdere kapacitet og hastighed af informationsbehandling og vedvarende og delt opmærksomhed
|
26 uger
|
|
ændringer i Groove Pegboard Test (GPT) i uge 26 i behandlingsgruppen
Tidsramme: 26 uger
|
GPT er en test, der bruges til at vurdere finmotorik og hastighed.
denne test måler den tid det tager at sætte 25 søm i pegborad i en defineret rækkefølge
|
26 uger
|
|
ændringer i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 26 i behandlingsgruppen
Tidsramme: 26 uger
|
PANSS er en medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. den maksimale score er 210, den mindste score er 30.
de højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
de samlede score er summen af underskalaer.
|
26 uger
|
|
ændringer i PANSS fem-faktor modelscore i uge 26 i behandlingsgruppen
Tidsramme: 26 uger
|
fem-faktor model er en anden model af PANSS.
Det er en medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. den maksimale score er 210, den mindste score er 30.
de højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
de samlede score er summen af underskalaer.
|
26 uger
|
|
ændringer i PSP ved hvert besøg i behandlingsgruppen i løbet af 26 uger
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 26
|
PSP består af fire hovedområder: 1. Socialt nyttige aktiviteter (f.eks. husarbejde, frivilligt arbejde) herunder arbejde og studier; 2. Personlige og sociale relationer (dvs. partner, familieforhold, venner); 3. Egenomsorg (dvs. personlig hygiejne, pleje af ens udseende); 4. Forstyrrende og aggressiv adfærd.
Den maksimale score er 100, minimumsscore er 1, højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
baseline, uge 8, uge 26
|
|
ændringer i MCCB ved hvert besøg i behandlingsgruppen i løbet af 26 uger
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 26
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) inkluderer 10 test, der måler syv kognitive domæner: hastighed af bearbejdning, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Score for de enkelte test vil blive udregnet i henhold til udviklerens anbefalede scoringsalgoritmer
|
baseline, uge 8, uge 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i uge 26 i behandlingsgruppen
Tidsramme: 26 uger
|
observere ændringen af gråt stofvolumen, hvidt stofvolumen og funktioner og forbindelser i forskellige hjerneområder
|
26 uger
|
|
ændringer i MR ved hvert besøg i behandlingsgruppen i løbet af 26 uger
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 26
|
observere ændringen af gråt stofvolumen, hvidt stofvolumen og funktioner og forbindelser i forskellige hjerneområder
|
baseline, uge 8, uge 26
|
|
forskel på MR-resultater mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved baseline
Tidsramme: baseline
|
observere ændringen af gråt stofvolumen, hvidt stofvolumen og funktioner og forbindelser i forskellige hjerneområder
|
baseline
|
|
ændringer i serum Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) i uge 26 i behandlingsgruppen
Tidsramme: 26 uger
|
BDNF, er et protein, som hos mennesker er kodet af BDNF-genet.
BDNF er medlem af neurotrofinfamilien af vækstfaktorer, som er relateret til den kanoniske nervevækstfaktor.
Neurotrofiske faktorer findes i hjernen og periferien
|
26 uger
|
|
forskel på serum-BDNF-resultater mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved baseline
Tidsramme: baseline
|
BDNF, er et protein, som hos mennesker er kodet af BDNF-genet.
BDNF er medlem af neurotrofinfamilien af vækstfaktorer, som er relateret til den kanoniske nervevækstfaktor.
Neurotrofiske faktorer findes i hjernen og periferien
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2018
Først opslået (Faktiske)
21. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSPCLON-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .