Blonanseriinin vaikutukset sosiaalisiin ja kognitiivisiin toimintoihin ensimmäisen jakson skitsofreniapotilailla
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan blonanseriinin vaikutuksia sosiaalisiin toimintoihin ensimmäisen skitsofreniajakson potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniapotilaiden diagnoosi joko DSM-5-kriteereillä tai ICD-10:llä;
- PANSS kokonaispistemäärä ≥70;
- 18-45-vuotiaat miehet tai naiset;
- taudin kulku alle 5 vuotta ja ensimmäisen jakson aikana;
- ≥9 vuotta koulutusta;
- ilman järjestelmällistä antipsykoottista hoitoa tai jatkuvaa antipsykoottista hoitoa alle 6 viikkoa ja antipsykoottista hoitoa yhteensä alle 6 kuukautta;
- Kyky lukea ja ymmärtää kiinaa;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijoiden arvioimat vakavat tai epävakaat fyysiset sairaudet;
- Tajunnan menetys yli 1 tunnin ajan mistä tahansa syystä viimeisen 1 vuoden aikana;
- Nykyinen aineen väärinkäyttö (3 kuukauden sisällä) tai mikä tahansa aineriippuvuus;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Potilaat, joilla on ollut itsemurhayritys, vakavia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä;
- Kehitysvammaisuus;
- ristiriidassa tutkimuslääkkeiden kanssa;
- Potilaat, jotka ovat ottaneet muita tutkimustuotteita viimeisten 30 päivän aikana ennen maahantuloa;
- Potilaat, jotka ovat koskaan käyttäneet blonanseriiniä;
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka häiritsisi tehon arviointia;
- Akuutin heikkenemisen fyysiset oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai tehostettua tehohoitoa;
- Merkittävä lihasjännitys tai Parkinsonin tauti;
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotutkimustulokset (veri, virtsa ja veren biokemiallinen analyysi);
- Kliinisesti merkittävä Epänormaali elektrokardiogrammi tutkijoiden arvioiden mukaan;
- Osallistujat, jotka käyttävät jatkuvasti rauhoittavia lääkkeitä tai antikolinergisiä aineita 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta;
- Ne, joille oli tehty sähkökouristushoitoa 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta;
- Ne, jotka olivat saaneet pitkävaikutteista injektiohoitoa 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta;
- Ne, jotka eivät voineet niellä lääkkeitä veden kanssa;
- Koehenkilöt, jotka vastaava tutkija arvioi tutkimukseen sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
188 ensimmäisen episodi skitsofreniapotilasta, jotka saavat blonanseriinihoitoa, 60 potilaista saa MRI- ja seerumin BDNF-testin
|
potilaille määrättiin blonanseriiniä 4-24 mg/d potilaan vasteen ja siedettävyyden mukaan
60 potilasta saa MRI:n ja seerumin BDNF-testin, 60 kontrollia saa MRI:n, 20 60:stä kontrollista saa seerumin BDNF-testin
|
|
Muut: kontrolliryhmä
60 potilasta, joilla ei ollut skitsofreniaa ja jotka saivat vain MRI:tä ja/tai seerumin BDNF:ää
|
60 potilasta saa MRI:n ja seerumin BDNF-testin, 60 kontrollia saa MRI:n, 20 60:stä kontrollista saa seerumin BDNF-testin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset henkilökohtaisessa ja sosiaalisessa suorituskyvyssä (PSP) viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
PSP koostuu neljästä pääalueesta: 1. Sosiaalisesti hyödyllinen toiminta (esim. kotityöt, vapaaehtoistyö), mukaan lukien työ ja opiskelu; 2. Henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet (eli kumppani, perhesuhteet, ystävät); 3. Itsehoito (eli henkilökohtainen hygienia, ulkonäöstä huolehtiminen); 4. Häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
Enimmäispistemäärä on 100, vähimmäispistemäärä on 1, korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -alueen pisteissä viikolla 26 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sisältää 10 testiä, jotka mittaavat seitsemää kognitiivista aluetta: prosessointinopeutta, tarkkaavaisuutta/valppautta, työmuistia, sanallista oppimista, visuaalista oppimista, päättelyä ja ongelmanratkaisua sekä sosiaalista kognitiota.
Yksittäisten testien pisteet lasketaan kehittäjän suosittelemien pisteytysalgoritmien mukaisesti
|
26 viikkoa
|
|
muutokset Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) -testissä viikolla 26 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
PASAT on neuropsykologinen testi, jota käytetään arvioimaan tiedonkäsittelyn kapasiteettia ja nopeutta sekä jatkuvaa ja jakautunutta huomiota
|
26 viikkoa
|
|
muutokset Groove Pegboard -testissä (GPT) viikolla 26 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
GPT on testi, jolla arvioidaan hienomotorisia taitoja ja nopeutta.
Tämä testi mittaa aikaa, joka kuluu 25 naulan asettamiseen pegboradiin määrätyssä järjestyksessä
|
26 viikkoa
|
|
muutokset positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteissä viikolla 26 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. enimmäispistemäärä on 210 ja vähimmäispistemäärä 30.
korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
kokonaispisteet ovat ala-asteikkojen summa.
|
26 viikkoa
|
|
muutokset viiden tekijän PANSS-mallin pisteissä viikolla 26 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
viiden tekijän malli on toinen PANSS-malli.
Se on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. enimmäispistemäärä on 210 ja vähimmäispistemäärä 30.
korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
kokonaispisteet ovat ala-asteikkojen summa.
|
26 viikkoa
|
|
muutokset PSP:ssä jokaisella käynnillä hoitoryhmässä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 26
|
PSP koostuu neljästä pääalueesta: 1. Sosiaalisesti hyödyllinen toiminta (esim. kotityöt, vapaaehtoistyö), mukaan lukien työ ja opiskelu; 2. Henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet (eli kumppani, perhesuhteet, ystävät); 3. Itsehoito (eli henkilökohtainen hygienia, ulkonäöstä huolehtiminen); 4. Häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
Enimmäispistemäärä on 100, vähimmäispistemäärä on 1, korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 26
|
|
muutokset MCCB:ssä jokaisella käynnillä hoitoryhmässä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 26
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sisältää 10 testiä, jotka mittaavat seitsemää kognitiivista aluetta: prosessointinopeutta, tarkkaavaisuutta/valppautta, työmuistia, sanallista oppimista, visuaalista oppimista, päättelyä ja ongelmanratkaisua sekä sosiaalista kognitiota.
Yksittäisten testien pisteet lasketaan kehittäjän suosittelemien pisteytysalgoritmien mukaisesti
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset magneettikuvauksessa (MRI) viikolla 26 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
tarkkaile harmaan aineen tilavuuden, valkoisen aineen tilavuuden muutosta sekä toimintoja ja yhteyksiä eri enkefaalisilla alueilla
|
26 viikkoa
|
|
muutokset magneettikuvauksessa jokaisella käynnillä hoitoryhmässä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 26
|
tarkkaile harmaan aineen tilavuuden, valkoisen aineen tilavuuden muutosta sekä toimintoja ja yhteyksiä eri enkefaalisilla alueilla
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 26
|
|
MRI-tulosten ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
tarkkaile harmaan aineen tilavuuden, valkoisen aineen tilavuuden muutosta sekä toimintoja ja yhteyksiä eri enkefaalisilla alueilla
|
perusviiva
|
|
muutokset seerumissa Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) viikolla 26 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
BDNF on proteiini, jota ihmisillä koodaa BDNF-geeni.
BDNF kuuluu neurotrofiinien kasvutekijöiden perheeseen, jotka liittyvät kanoniseen hermokasvutekijään.
Neurotrofisia tekijöitä löytyy aivoista ja periferioista
|
26 viikkoa
|
|
seerumin BDNF-tulosten ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
BDNF on proteiini, jota ihmisillä koodaa BDNF-geeni.
BDNF kuuluu neurotrofiinien kasvutekijöiden perheeseen, jotka liittyvät kanoniseen hermokasvutekijään.
Neurotrofisia tekijöitä löytyy aivoista ja periferioista
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSPCLON-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .