- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03784222
Effekter på sociala och kognitionella funktioner av Blonanserin hos patienter med schizofreni i första avsnittet
17 april 2024 uppdaterad av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Detta är en öppen etikett, multicenterstudie för att utforska effekterna på sociala funktioner av blonanserin hos patienter med schizofreni i första episod
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofrenipatienter diagnostiseras antingen med DSM-5-kriterier eller ICD-10;
- PANSS totalpoäng ≥70;
- män eller kvinnor i åldern 18-45 år;
- Med sjukdomsförlopp mindre än 5 år och under deras första episod;
- ≥9 års utbildning;
- Utan att få systematisk antipsykotisk behandling, eller att få kontinuerlig antipsykotisk behandling i mindre än 6 veckor och att få antipsykotisk behandling i mindre än 6 månader totalt;
- Förmåga att läsa och förstå kinesiska;
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga eller instabila fysiska sjukdomar bedömda av utredare;
- Förlust av medvetande mer än 1 timme på grund av någon anledning under det senaste 1 året;
- Aktuellt missbruk av substanser (om 3 månader) eller något missbruk av substanser;
- gravid eller ammande kvinna;
- Patienter med självmordsförsök i anamnesen, allvarliga självmordstankar eller självmordsbeteende;
- Utvecklingsstörd;
- Motsägelse till studiedrogerna;
- Patienter som tagit andra undersökningsprodukter under de senaste 30 dagarna före inresan;
- Patienter som någonsin tagit blonanserin tidigare;
- Alla aktuella medicinska tillstånd som skulle störa bedömningen av effekt;
- Fysiska symtom på akut försämring som kräver sjukhusvistelse eller ökad intensivvård;
- Betydande muskelspänningar eller Parkinsons sjukdom;
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat (biokemisk analys av blod, urin och blod);
- Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram enligt bedömning av forskare;
- Deltagare som kontinuerligt använder lugnande läkemedel eller antikolinerga medel inom 3 månader efter studien;
- De som hade genomgått elektrokonvulsiv terapi inom 3 månader efter studien;
- De som hade fått långverkande injektionsbehandling inom 3 månader efter studien;
- De som inte kunde svälja medicin med vatten;
- Ämnen som bedöms av den ansvariga utredaren som olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandlingsgrupp
188 patienter med schizofreni i första episod som får behandling med blonanserin, 60 av patienterna får MRT och serum BDNF-test
|
patienterna ordinerades blonanserin 4-24 mg/dag beroende på patienternas svar och tolerabilitet
60 patienter får MRT och serum BDNF-test, 60 kontroller får MRT, 20 av de 60 kontrollerna får serum BDNF-test
|
Övrig: kontrollgrupp
60 försökspersoner utan schizofreni, som endast fick MRT och/eller serum BDNF
|
60 patienter får MRT och serum BDNF-test, 60 kontroller får MRT, 20 av de 60 kontrollerna får serum BDNF-test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i personliga och sociala prestationer (PSP) poäng vid vecka 26
Tidsram: 26 veckor
|
PSP består av fyra huvudområden: 1. Socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. hushållsarbete, volontärarbete) inklusive arbete och studier; 2. Personliga och sociala relationer (d.v.s. partner, familjerelationer, vänner); 3. Egenvård (d.v.s. personlig hygien, skötsel av sitt utseende); 4. Störande och aggressivt beteende.
Maxpoängen är 100, lägsta poängen är 1, högre värden representerar ett bättre resultat
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) domänpoäng vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) innehåller 10 tester som mäter sju kognitiva domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition.
Poäng för de individuella testerna kommer att beräknas enligt utvecklarens rekommenderade poängalgoritmer
|
26 veckor
|
förändringar i Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) test vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
|
PASAT är ett neuropsykologiskt test som används för att bedöma kapacitet och hastighet av informationsbearbetning och ihållande och delad uppmärksamhet
|
26 veckor
|
förändringar i Groove Pegboard Test (GPT) vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
|
GPT är ett test som används för att bedöma finmotorik och snabbhet.
detta test mäter tiden det tar att sätta 25 spikar i pegborad i en definierad ordning
|
26 veckor
|
förändringar i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
|
PANSS är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. maxpoängen är 210, lägsta poängen är 30.
de högre värdena representerar ett sämre resultat.
de totala poängen är summan av delskalor.
|
26 veckor
|
förändringar i PANSS femfaktormodellpoäng vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
|
femfaktorsmodellen är en annan modell av PANSS.
Det är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. maxpoängen är 210, lägsta poängen är 30.
de högre värdena representerar ett sämre resultat.
de totala poängen är summan av delskalor.
|
26 veckor
|
förändringar i PSP vid varje besök i behandlingsgruppen under 26 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 26
|
PSP består av fyra huvudområden: 1. Socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. hushållsarbete, volontärarbete) inklusive arbete och studier; 2. Personliga och sociala relationer (d.v.s. partner, familjerelationer, vänner); 3. Egenvård (d.v.s. personlig hygien, skötsel av sitt utseende); 4. Störande och aggressivt beteende.
Maxpoängen är 100, lägsta poängen är 1, högre värden representerar ett bättre resultat
|
baslinje, vecka 8, vecka 26
|
förändringar i MCCB vid varje besök i behandlingsgruppen under 26 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 26
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) innehåller 10 tester som mäter sju kognitiva domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition.
Poäng för de individuella testerna kommer att beräknas enligt utvecklarens rekommenderade poängalgoritmer
|
baslinje, vecka 8, vecka 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRT) vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
|
observera förändringen av grå substans volym, vit substans volym och funktioner och samband i olika encefaliska regioner
|
26 veckor
|
förändringar i MR vid varje besök i behandlingsgruppen under 26 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 26
|
observera förändringen av grå substans volym, vit substans volym och funktioner och samband i olika encefaliska regioner
|
baslinje, vecka 8, vecka 26
|
skillnad i MRT-resultat mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
observera förändringen av grå substans volym, vit substans volym och funktioner och samband i olika encefaliska regioner
|
baslinje
|
förändringar i serum Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
|
BDNF, är ett protein som hos människor kodas av BDNF-genen.
BDNF är en medlem av neurotrofinfamiljen av tillväxtfaktorer, som är relaterade till den kanoniska nervtillväxtfaktorn.
Neurotrofa faktorer finns i hjärnan och periferin
|
26 veckor
|
skillnad i serum-BDNF-resultat mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
BDNF, är ett protein som hos människor kodas av BDNF-genen.
BDNF är en medlem av neurotrofinfamiljen av tillväxtfaktorer, som är relaterade till den kanoniska nervtillväxtfaktorn.
Neurotrofa faktorer finns i hjärnan och periferin
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
21 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSPCLON-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Första avsnittet Schizofreni
-
University Hospital of the West IndiesAvslutadLabor Stage, FirstJamaica
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrytering
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
University Hospital, MontpellierRekryteringMajor Depressive EpisodFrankrike
-
Medical University of ViennaOkänd
-
The University of New South WalesWesley MissionOkänd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Grenoble Alps; Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition; Université...AvslutadMinne, episod | Form PerceptionFrankrike
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionAvslutad
Kliniska prövningar på Blonanserin
-
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.Avslutad