Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter på sociala och kognitionella funktioner av Blonanserin hos patienter med schizofreni i första avsnittet

17 april 2024 uppdaterad av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Detta är en öppen etikett, multicenterstudie för att utforska effekterna på sociala funktioner av blonanserin hos patienter med schizofreni i första episod

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan Univeristy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofrenipatienter diagnostiseras antingen med DSM-5-kriterier eller ICD-10;
  • PANSS totalpoäng ≥70;
  • män eller kvinnor i åldern 18-45 år;
  • Med sjukdomsförlopp mindre än 5 år och under deras första episod;
  • ≥9 års utbildning;
  • Utan att få systematisk antipsykotisk behandling, eller att få kontinuerlig antipsykotisk behandling i mindre än 6 veckor och att få antipsykotisk behandling i mindre än 6 månader totalt;
  • Förmåga att läsa och förstå kinesiska;
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga eller instabila fysiska sjukdomar bedömda av utredare;
  • Förlust av medvetande mer än 1 timme på grund av någon anledning under det senaste 1 året;
  • Aktuellt missbruk av substanser (om 3 månader) eller något missbruk av substanser;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Patienter med självmordsförsök i anamnesen, allvarliga självmordstankar eller självmordsbeteende;
  • Utvecklingsstörd;
  • Motsägelse till studiedrogerna;
  • Patienter som tagit andra undersökningsprodukter under de senaste 30 dagarna före inresan;
  • Patienter som någonsin tagit blonanserin tidigare;
  • Alla aktuella medicinska tillstånd som skulle störa bedömningen av effekt;
  • Fysiska symtom på akut försämring som kräver sjukhusvistelse eller ökad intensivvård;
  • Betydande muskelspänningar eller Parkinsons sjukdom;
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat (biokemisk analys av blod, urin och blod);
  • Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram enligt bedömning av forskare;
  • Deltagare som kontinuerligt använder lugnande läkemedel eller antikolinerga medel inom 3 månader efter studien;
  • De som hade genomgått elektrokonvulsiv terapi inom 3 månader efter studien;
  • De som hade fått långverkande injektionsbehandling inom 3 månader efter studien;
  • De som inte kunde svälja medicin med vatten;
  • Ämnen som bedöms av den ansvariga utredaren som olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
188 patienter med schizofreni i första episod som får behandling med blonanserin, 60 av patienterna får MRT och serum BDNF-test
patienterna ordinerades blonanserin 4-24 mg/dag beroende på patienternas svar och tolerabilitet
60 patienter får MRT och serum BDNF-test, 60 kontroller får MRT, 20 av de 60 kontrollerna får serum BDNF-test
Övrig: kontrollgrupp
60 försökspersoner utan schizofreni, som endast fick MRT och/eller serum BDNF
60 patienter får MRT och serum BDNF-test, 60 kontroller får MRT, 20 av de 60 kontrollerna får serum BDNF-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i personliga och sociala prestationer (PSP) poäng vid vecka 26
Tidsram: 26 veckor
PSP består av fyra huvudområden: 1. Socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. hushållsarbete, volontärarbete) inklusive arbete och studier; 2. Personliga och sociala relationer (d.v.s. partner, familjerelationer, vänner); 3. Egenvård (d.v.s. personlig hygien, skötsel av sitt utseende); 4. Störande och aggressivt beteende. Maxpoängen är 100, lägsta poängen är 1, högre värden representerar ett bättre resultat
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) domänpoäng vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) innehåller 10 tester som mäter sju kognitiva domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition. Poäng för de individuella testerna kommer att beräknas enligt utvecklarens rekommenderade poängalgoritmer
26 veckor
förändringar i Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) test vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
PASAT är ett neuropsykologiskt test som används för att bedöma kapacitet och hastighet av informationsbearbetning och ihållande och delad uppmärksamhet
26 veckor
förändringar i Groove Pegboard Test (GPT) vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
GPT är ett test som används för att bedöma finmotorik och snabbhet. detta test mäter tiden det tar att sätta 25 spikar i pegborad i en definierad ordning
26 veckor
förändringar i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
PANSS är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. maxpoängen är 210, lägsta poängen är 30. de högre värdena representerar ett sämre resultat. de totala poängen är summan av delskalor.
26 veckor
förändringar i PANSS femfaktormodellpoäng vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
femfaktorsmodellen är en annan modell av PANSS. Det är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. maxpoängen är 210, lägsta poängen är 30. de högre värdena representerar ett sämre resultat. de totala poängen är summan av delskalor.
26 veckor
förändringar i PSP vid varje besök i behandlingsgruppen under 26 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 26
PSP består av fyra huvudområden: 1. Socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. hushållsarbete, volontärarbete) inklusive arbete och studier; 2. Personliga och sociala relationer (d.v.s. partner, familjerelationer, vänner); 3. Egenvård (d.v.s. personlig hygien, skötsel av sitt utseende); 4. Störande och aggressivt beteende. Maxpoängen är 100, lägsta poängen är 1, högre värden representerar ett bättre resultat
baslinje, vecka 8, vecka 26
förändringar i MCCB vid varje besök i behandlingsgruppen under 26 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 26
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) innehåller 10 tester som mäter sju kognitiva domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition. Poäng för de individuella testerna kommer att beräknas enligt utvecklarens rekommenderade poängalgoritmer
baslinje, vecka 8, vecka 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRT) vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
observera förändringen av grå substans volym, vit substans volym och funktioner och samband i olika encefaliska regioner
26 veckor
förändringar i MR vid varje besök i behandlingsgruppen under 26 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 26
observera förändringen av grå substans volym, vit substans volym och funktioner och samband i olika encefaliska regioner
baslinje, vecka 8, vecka 26
skillnad i MRT-resultat mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid baslinjen
Tidsram: baslinje
observera förändringen av grå substans volym, vit substans volym och funktioner och samband i olika encefaliska regioner
baslinje
förändringar i serum Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) vid vecka 26 i behandlingsgruppen
Tidsram: 26 veckor
BDNF, är ett protein som hos människor kodas av BDNF-genen. BDNF är en medlem av neurotrofinfamiljen av tillväxtfaktorer, som är relaterade till den kanoniska nervtillväxtfaktorn. Neurotrofa faktorer finns i hjärnan och periferin
26 veckor
skillnad i serum-BDNF-resultat mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid baslinjen
Tidsram: baslinje
BDNF, är ett protein som hos människor kodas av BDNF-genen. BDNF är en medlem av neurotrofinfamiljen av tillväxtfaktorer, som är relaterade till den kanoniska nervtillväxtfaktorn. Neurotrofa faktorer finns i hjärnan och periferin
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DSPCLON-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Första avsnittet Schizofreni

Kliniska prövningar på Blonanserin

3
Prenumerera