Auswirkungen auf die sozialen und kognitiven Funktionen von Blonanserin bei Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode
17. April 2024 aktualisiert von: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Blonanserin auf die sozialen Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Sixth Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Mental Health Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie-Patientendiagnose entweder mit DSM-5-Kriterien oder ICD-10;
- PANSS-Gesamtpunktzahl ≥70;
- Männer oder Frauen im Alter von 18-45 Jahren;
- Bei einem Krankheitsverlauf von weniger als 5 Jahren und während ihrer ersten Episode;
- ≥9 Jahre Ausbildung;
- Ohne eine systematische antipsychotische Behandlung oder eine ununterbrochene antipsychotische Behandlung für weniger als 6 Wochen und eine antipsychotische Behandlung für insgesamt weniger als 6 Monate;
- Fähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu verstehen;
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder instabile körperliche Erkrankungen, die von Ermittlern beurteilt werden;
- Bewusstlosigkeit von mehr als 1 Stunde aus irgendeinem Grund im letzten 1 Jahr;
- Aktueller Substanzmissbrauch (in 3 Monaten) oder Substanzabhängigkeit;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte, schweren Suizidgedanken oder -verhalten;
- Mentale Behinderung;
- Widerspruch zu den Studienmedikamenten;
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Einreise andere Prüfpräparate eingenommen haben;
- Patienten, die jemals zuvor Blonanserin eingenommen haben;
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, der die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen würde;
- Körperliche Symptome einer akuten Verschlechterung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine verstärkte Intensivpflege erfordern;
- Erhebliche Muskelverspannung oder Parkinson-Krankheit;
- Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse (Blut, Urin und biochemische Blutanalyse);
- Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm, wie von Forschern beurteilt;
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Studie kontinuierlich Beruhigungsmittel oder Anticholinergika einnehmen;
- Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Studie einer Elektrokrampftherapie unterzogen hatten;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Injektionsbehandlung mit Langzeitwirkung erhalten hatten;
- Diejenigen, die Medikamente nicht mit Wasser schlucken konnten;
- Probanden, die vom verantwortlichen Prüfarzt als für die Studie ungeeignet beurteilt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
188 Schizophrenie-Patienten der ersten Episode, die eine Behandlung mit Blonanserin erhielten, 60 der Patienten erhielten einen MRT- und Serum-BDNF-Test
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Patienten wurde je nach Ansprechen und Verträglichkeit Blonanserin 4–24 mg/Tag verschrieben
60 Patienten erhalten MRT und Serum-BDNF-Test, 60 Kontrollen erhalten MRI, 20 der 60 Kontrollen erhalten Serum-BDNF-Test
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Sonstiges: Kontrollgruppe
60 Probanden ohne Schizophrenie, die nur MRT und/oder Serum-BDNF erhielten
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60 Patienten erhalten MRT und Serum-BDNF-Test, 60 Kontrollen erhalten MRI, 20 der 60 Kontrollen erhalten Serum-BDNF-Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der persönlichen und sozialen Leistungswerte (PSP) in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
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PSP besteht aus vier Hauptbereichen: 1. Gesellschaftlich nützliche Tätigkeiten (z. B. Hausarbeit, ehrenamtliche Arbeit) einschließlich Arbeit und Studium; 2. Persönliche und soziale Beziehungen (z. B. Partner, familiäre Beziehungen, Freunde); 3. Selbstpflege (d. h. persönliche Hygiene, Pflege des eigenen Aussehens); 4. Störendes und aggressives Verhalten.
Die maximale Punktzahl beträgt 100, die minimale Punktzahl 1, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Domain-Scores in Woche 26 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 26 Wochen
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) umfasst 10 Tests, die sieben kognitive Bereiche messen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition.
Die Ergebnisse für die einzelnen Tests werden gemäß den vom Entwickler empfohlenen Bewertungsalgorithmen berechnet
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26 Wochen
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Veränderungen im Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)-Test in Woche 26 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 26 Wochen
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PASAT ist ein neuropsychologischer Test, der verwendet wird, um die Kapazität und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sowie die anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit zu beurteilen
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26 Wochen
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Veränderungen im Groove Pegboard Test (GPT) in Woche 26 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 26 Wochen
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GPT ist ein Test zur Beurteilung der Feinmotorik und Geschwindigkeit.
dieser test misst die zeit, die benötigt wird, um 25 nägel in einer definierten reihenfolge in das lochbrett zu stecken
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26 Wochen
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Veränderungen in den Gesamtwerten der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 26 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 26 Wochen
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PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Die Höchstpunktzahl beträgt 210, die Mindestpunktzahl 30.
die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalen.
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26 Wochen
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Änderungen der PANSS-Fünf-Faktoren-Modell-Scores in Woche 26 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 26 Wochen
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Fünf-Faktoren-Modell ist ein weiteres Modell von PANSS.
Es ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Die Höchstpunktzahl beträgt 210, die Mindestpunktzahl 30.
die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalen.
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26 Wochen
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Veränderungen des PSP bei jedem Besuch in der Behandlungsgruppe während 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 26
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PSP besteht aus vier Hauptbereichen: 1. Gesellschaftlich nützliche Tätigkeiten (z. B. Hausarbeit, ehrenamtliche Arbeit) einschließlich Arbeit und Studium; 2. Persönliche und soziale Beziehungen (z. B. Partner, familiäre Beziehungen, Freunde); 3. Selbstpflege (d. h. persönliche Hygiene, Pflege des eigenen Aussehens); 4. Störendes und aggressives Verhalten.
Die maximale Punktzahl beträgt 100, die minimale Punktzahl 1, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Baseline, Woche 8, Woche 26
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Veränderungen des MCCB bei jedem Besuch in der Behandlungsgruppe während 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 26
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) umfasst 10 Tests, die sieben kognitive Bereiche messen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition.
Die Ergebnisse für die einzelnen Tests werden gemäß den vom Entwickler empfohlenen Bewertungsalgorithmen berechnet
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Baseline, Woche 8, Woche 26
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) in Woche 26 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 26 Wochen
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Beobachten Sie die Veränderung des Volumens der grauen Substanz, des Volumens der weißen Substanz und die Funktionen und Verbindungen in verschiedenen Hirnregionen
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26 Wochen
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Veränderungen im MRT bei jedem Besuch in der Behandlungsgruppe während 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 26
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Beobachten Sie die Veränderung des Volumens der grauen Substanz, des Volumens der weißen Substanz und die Funktionen und Verbindungen in verschiedenen Hirnregionen
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Baseline, Woche 8, Woche 26
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Unterschied der MRT-Ergebnisse zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Beobachten Sie die Veränderung des Volumens der grauen Substanz, des Volumens der weißen Substanz und die Funktionen und Verbindungen in verschiedenen Hirnregionen
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Grundlinie
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Veränderungen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum in Woche 26 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 26 Wochen
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BDNF ist ein Protein, das beim Menschen vom BDNF-Gen kodiert wird.
BDNF ist ein Mitglied der Neurotrophin-Familie von Wachstumsfaktoren, die mit dem kanonischen Nervenwachstumsfaktor verwandt sind.
Neurotrophe Faktoren finden sich im Gehirn und in der Peripherie
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26 Wochen
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Unterschied der Serum-BDNF-Ergebnisse zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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BDNF ist ein Protein, das beim Menschen vom BDNF-Gen kodiert wird.
BDNF ist ein Mitglied der Neurotrophin-Familie von Wachstumsfaktoren, die mit dem kanonischen Nervenwachstumsfaktor verwandt sind.
Neurotrophe Faktoren finden sich im Gehirn und in der Peripherie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSPCLON-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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