이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시판 후 임상 후속 연구 SenSura® Mio Kids 장치의 성능 및 안전성 평가

2022년 11월 15일 업데이트: Coloplast A/S

장루가 있는 피험자를 대상으로 SenSura® Mio Kids 장치의 성능 및 안전성을 평가하는 다기관 시판 후 임상 후속 연구

이것은 시판 후 임상 후속 연구이며 연구가 시작되면 장치에 CE 마크가 부착됩니다.

조사 장치는 평평한 장루 장치인 SenSura® Mio Kids입니다. 장치는 백에 연결된 바닥판으로 구성됩니다. 베이스플레이트와 백 사이의 결합은 1피스(1P) 시스템이라고 하는 함께 용접되거나 2피스(2P) 시스템이라고 하는 별도의 부품으로 조립될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 SenSura® Mio Kids 장루 장치가 얼마나 잘 작동하고 얼마나 안전한지에 대한 더 많은 정보를 수집하는 것입니다. 이 장치는 이미 미국에서 연구 및 사용 승인을 받았습니다. 유럽 ​​CE 마크가 있어 유럽 건강 및 안전 요구 사항을 충족했음을 의미합니다. SenSura® Mio Kids는 6개월에서 4세까지의 어린이를 위해 사용하도록 만들어진 편평한 장루 장치입니다.

이 연구의 이유는 새로운 SenSura® Mio Kids 장치가 표준 치료 장치와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해서입니다. 우리는 그것을 사용한 사람들에게 그것이 얼마나 잘 작동했고 얼마나 편안했는지 물어봄으로써 이것에 대해 알 수 있습니다.

조사관/연구 간호사는 피험자가 SenSura® Mio Kids로 전환하면 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정하고, 그렇다면 피험자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 설계는 관찰적입니다. 즉 장루 장치와 장루 주변의 피부를 관찰하면서 평소처럼 장루 관리를 받게 됩니다. 이 연구 설계는 연구원들이 장치가 일반적인 방식으로 사용될 때 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 데 도움이 되며 연구에 참여하는 사람들이 더 쉽게 사용할 수 있도록 합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 모집단은 6개월(임신 기간 40주를 의미하는 용어 연령에서 계산)부터 결장, 회장 또는 요루 또는 루프 장루 또는 밀접하게 배치된 두 개의 장루가 있는 4세까지의 피험자입니다. 피험자는 아래 표에 나열된 포함/제외 기준을 충족하는 경우 PMCF 연구에 참여할 수 있습니다. 다만, 프로토콜 당 모집단은 비교 수행평가(1군)에 필요한 30명만 포함하며, 이들 피험자는 포함 기준 1번을 충족해야 한다. 3(피험자는 경쟁 기기를 사용해야 함).

설명

포함 기준:

  1. 결장루, 회장루, 요루, 루프 장루 또는 두 개의 장루를 서로 가깝게 배치
  2. 서면 동의서를 제공했습니다(피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인).
  3. 그룹 1 피험자는 경쟁사 기기를 사용해야 합니다.

제외 기준:

1) 현재 장루 주변 피부 문제, 즉 출혈 및/또는 피부 손상(조사자가 평가)을 앓고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 착용 시간
기간: 2-3주
베이스플레이트 변경 8개 중
2-3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

협력자

IWK Health Centre
Children's National
Driscoll Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP281

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다