Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização avaliando o desempenho e a segurança do dispositivo SenSura® Mio Kids
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização multicêntrico avaliando o desempenho e a segurança do dispositivo SenSura® Mio Kids em indivíduos com estoma
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização e os dispositivos terão a marca CE assim que o estudo for iniciado.
O dispositivo experimental é o SenSura® Mio Kids, que é um dispositivo de ostomia plana. O dispositivo é composto por uma placa de base conectada a uma bolsa. O acoplamento entre a placa de base e o saco pode ser soldado, denominado sistema de 1 peça (1P), ou montado como peças separadas, denominado sistema de 2 peças (2P).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é reunir mais informações sobre o funcionamento e a segurança do dispositivo de ostomia SenSura® Mio Kids. Este dispositivo já foi estudado e aprovado para uso nos Estados Unidos. Possui a marca CE europeia, o que significa que atendeu aos requisitos europeus de saúde e segurança. SenSura® Mio Kids é um dispositivo de ostomia plana feito para ser usado por crianças de 6 meses a 4 anos de idade.
A razão para este estudo é descobrir o quão bem o novo dispositivo SenSura® Mio Kids funciona em comparação com o dispositivo padrão de atendimento. Podemos aprender sobre isso perguntando às pessoas que o usaram sobre como funcionou bem e como era confortável.
O investigador/enfermeiro do estudo decidirá se o sujeito se beneficiaria com a mudança para SenSura® Mio Kids e, em caso afirmativo, o sujeito será convidado a participar do estudo. O desenho do estudo é observacional. Isso significa que o dispositivo de ostomia e a pele ao redor do estoma serão observados enquanto recebem os cuidados com o estoma que normalmente receberiam. Este projeto de estudo ajudará os pesquisadores a ver como o dispositivo funciona quando é usado da maneira usual e torna mais fácil para as pessoas que estão participando do estudo.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma colostomia, ileostomia, urostomia, estoma em alça ou dois estomas colocados juntos
- Ter dado consentimento informado por escrito (o representante legal autorizado do sujeito)
- Os sujeitos do Grupo 1 devem usar um dispositivo concorrente
Critério de exclusão:
1) Está atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal, ou seja, sangramento e/ou pele quebrada (avaliado pelo investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de uso
Prazo: 2-3 semanas
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de 8 alterações de placa de base
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP281
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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