Étude de suivi clinique post-commercialisation évaluant les performances et la sécurité de l'appareil SenSura® Mio Kids
Une étude de suivi clinique multicentrique post-commercialisation évaluant les performances et la sécurité de l'appareil SenSura® Mio Kids chez les sujets porteurs d'une stomie
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation et les dispositifs porteront le marquage CE une fois l'étude lancée.
Le dispositif expérimental est SenSura® Mio Kids, qui est un dispositif de stomie plat. Le dispositif est composé d'une plaque de base reliée à un sac. Le couplage entre la plaque de base et le sac peut être soit soudé ensemble, appelé système 1 pièce (1P), soit assemblé en tant que pièces séparées, appelé système 2 pièces (2P).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette recherche est de recueillir plus d'informations sur le fonctionnement et la sécurité du dispositif de stomie SenSura® Mio Kids. Cet appareil a déjà été étudié et approuvé pour être utilisé aux États-Unis. Il possède un marquage CE européen, ce qui signifie qu'il répond aux exigences européennes en matière de santé et de sécurité. SenSura® Mio Kids est un dispositif de stomie plat conçu pour être utilisé par les enfants de 6 mois à 4 ans.
La raison de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le nouvel appareil SenSura® Mio Kids fonctionne par rapport à l'appareil standard de soins. Nous pouvons en apprendre davantage à ce sujet en demandant aux personnes qui l'ont utilisé à quel point cela fonctionnait et à quel point il était confortable.
L'investigateur/infirmier de l'étude décidera si le sujet bénéficierait du passage à SenSura® Mio Kids et si tel est le cas, le sujet sera invité à participer à l'étude. La conception de l'étude est observationnelle. Cela signifie que le dispositif de stomie et la peau autour de la stomie seront observés tout en recevant les soins de stomie qu'ils recevraient normalement. Cette conception de l'étude aidera les chercheurs à voir dans quelle mesure l'appareil fonctionne lorsqu'il est utilisé de la manière habituelle, et le rendra plus facile pour les personnes qui participent à l'étude.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une colostomie, une iléostomie, une urostomie, une stomie en boucle ou deux stomies rapprochées
- Avoir donné son consentement éclairé écrit (le représentant légal autorisé du sujet)
- Les sujets du groupe 1 doivent utiliser un appareil concurrent
Critère d'exclusion:
1) Souffrent actuellement de problèmes de peau péristomiale, c'est-à-dire de saignements et / ou de peau cassée (selon l'investigateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de port médian
Délai: 2-3 semaines
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de 8 changements de plaque de base
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2-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP281
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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