Klinická následná studie po uvedení na trh hodnotící výkon a bezpečnost zařízení SenSura® Mio Kids
Multicentrická klinická následná studie po uvedení na trh hodnotící výkon a bezpečnost zařízení SenSura® Mio Kids u pacientů se stomií
Toto je následná klinická studie po uvedení na trh a zařízení ponesou značku CE, jakmile bude studie zahájena.
Vyšetřovacím zařízením je SenSura® Mio Kids, což je ploché stomické zařízení. Zařízení se skládá ze základní desky připojené k vaku. Spojka mezi základní deskou a vakem může být buď svařena dohromady, označovaná jako 1-dílný (1P) systém, nebo sestavená jako samostatné díly, označovaná jako 2-dílný (2P) systém.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je získat více informací o tom, jak dobře stomická pomůcka SenSura® Mio Kids funguje a jak je bezpečná. Toto zařízení již bylo studováno a schváleno pro použití ve Spojených státech. Má evropskou značku CE, což znamená, že splňuje evropské požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. SenSura® Mio Kids je ploché stomické zařízení, které je určeno pro děti od 6 měsíců do 4 let.
Důvodem této studie je zjistit, jak dobře funguje nový přístroj SenSura® Mio Kids ve srovnání se standardním zařízením péče. Můžeme se o tom dozvědět tak, že se zeptáme lidí, kteří jej používali, jak dobře to fungovalo a jak pohodlné to bylo.
Zkoušející/studovaná sestra rozhodne, zda by pro subjekt byl přínosný přechod na SenSura® Mio Kids, a pokud ano, bude subjekt pozván k účasti ve studii. Design studie je pozorovací. To znamená, že stomická pomůcka a kůže kolem stomie budou pozorovány při poskytování péče o stomii, kterou by normálně měli. Tento design studie pomůže výzkumníkům zjistit, jak dobře zařízení funguje, když se používá obvyklým způsobem, a usnadní to lidem, kteří se studie účastní.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít kolostomii, ileostomii, urostomii, smyčkovou stomii nebo dvě stomie umístěné těsně u sebe
- Poskytli písemný informovaný souhlas (zákonný oprávněný zástupce subjektu)
- Subjekty skupiny 1 by měly používat konkurenční zařízení
Kritéria vyloučení:
1) V současné době trpíte peristomálními kožními problémy, tj. krvácením a/nebo poškozenou kůží (podle hodnocení zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba opotřebení
Časové okno: 2-3 týdny
|
8 výměn základní desky
|
2-3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP281
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .