Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek oceniające działanie i bezpieczeństwo urządzenia SenSura® Mio Kids

Celem tych badań jest zebranie większej ilości informacji na temat tego, jak dobrze działa urządzenie stomijne SenSura® Mio Kids i na ile jest ono bezpieczne. To urządzenie zostało już zbadane i zatwierdzone do użytku w Stanach Zjednoczonych. Posiada europejski znak CE, co oznacza, że ​​spełnia europejskie wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa. SenSura® Mio Kids to płaskie urządzenie stomijne przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa nowe urządzenie SenSura® Mio Kids w porównaniu ze standardowym urządzeniem do pielęgnacji. Możemy się o tym dowiedzieć, pytając osoby, które go używały, o to, jak dobrze działał i jak był wygodny.

Badacz/pielęgniarka uczestnicząca w badaniu zdecyduje, czy pacjent odniósłby korzyści z przejścia na SenSura® Mio Kids, a jeśli tak, zostanie zaproszony do udziału w badaniu. Projekt badania jest obserwacyjny. Oznacza to, że sprzęt stomijny i skóra wokół stomii będą obserwowane podczas normalnej opieki stomijnej. Ten projekt badania pomoże naukowcom zobaczyć, jak dobrze działa urządzenie, gdy jest używane w zwykły sposób, i ułatwi to osobom biorącym udział w badaniu.