センシュラ ミオ キッズデバイスの性能と安全性を評価する市販後臨床フォローアップ研究
ストーマのある被験者におけるセンシュラ ミオ キッズ デバイスの性能と安全性を評価する、多施設の市販後臨床フォローアップ研究
これは市販後の臨床追跡調査であり、調査が開始されると、デバイスには CE マークが付けられます。
治験用デバイスは、フラット オストミー デバイスであるセンシュラ ミオ キッズです。 デバイスは、バッグに接続されたベースプレートで構成されています。 ベースプレートとバッグの間のカップリングは、1 ピース (1P) システムと呼ばれる一緒に溶接されるか、2 ピース (2P) システムと呼ばれる別々の部品として組み立てられます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査の目的は、センシュラ ミオ キッズ オストミー 器具の効果と安全性について、より多くの情報を収集することです。 このデバイスは、米国での使用がすでに研究され、承認されています。 ヨーロッパのCEマークを取得しています。これは、ヨーロッパの健康と安全の要件を満たしていることを意味します。 センシュラ ミオ キッズは、生後 6 か月から 4 歳までのお子様向けに作られた平らなオストミー器具です。
この調査の目的は、新しいセンシュラ ミオ キッズ デバイスが標準的なケア デバイスと比較してどの程度機能するかを調べることです。 これは実際に使ったことのある人に、うまく機能したか、快適だったかを聞くことで知ることができます。
治験責任医師/治験担当看護師は、対象者がセンシュラ ミオ キッズに切り替えることで利益が得られるかどうかを判断し、そうである場合は、対象者を治験への参加に招待します。 研究デザインは観察的です。 つまり、通常のストーマケアを受けながら、ストーマ装具とストーマ周囲の皮膚を観察します。 この研究デザインは、研究者がデバイスを通常の方法で使用したときにどれだけうまく機能するかを確認するのに役立ち、研究に参加している人々にとってより簡単になります.
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Childrens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸ストーマ、イレオストミー、ウロストミー、ループ ストーマ、または 2 つのストーマを密着させている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供している（対象の法定代理人）
- グループ 1 の被験者は競合他社のデバイスを使用する必要があります
除外基準:
1）現在、ストーマ周囲の皮膚の問題、すなわち出血および/または皮膚の損傷に苦しんでいる（研究者によって評価された）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均着用時間
時間枠：2～3週間
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8 回のベースプレートの変更
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2～3週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP281
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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