Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet som evaluerer ytelsen og sikkerheten til SenSura® Mio Kids-enheten

Hensikten med denne forskningen er å samle inn mer informasjon om hvor godt SenSura® Mio Kids stomiapparat fungerer, og hvor trygt det er. Denne enheten er allerede studert og godkjent for bruk i USA. Den har et europeisk CE-merke, som betyr at den har oppfylt europeiske helse- og sikkerhetskrav. SenSura® Mio Kids er en flat stomianordning som er laget for å brukes til barn fra 6 måneder til 4 år.

Grunnen til denne studien er å finne ut hvor godt den nye SenSura® Mio Kids-enheten fungerer sammenlignet med standard pleie-enheten. Vi kan lære om dette ved å spørre folk som har brukt det om hvor godt det fungerte og hvor behagelig det var.

Etterforskeren/studiesykepleieren vil avgjøre om forsøkspersonen vil ha nytte av å bytte til SenSura® Mio Kids, og i så fall vil forsøkspersonen bli invitert til å delta i studien. Studiedesignet er observerende. Det betyr at stomiapparatet, og huden rundt stomien, vil bli observert mens de får den stomipleien de normalt ville gjort. Dette studiedesignet vil hjelpe forskerne til å se hvor godt enheten fungerer når den brukes på vanlig måte, og gjør det enklere for personene som deltar i studien.