Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden som utvärderar prestanda och säkerhet för SenSura® Mio Kids-enheten

Syftet med denna forskning är att samla in mer information om hur väl SenSura® Mio Kids stomiapparat fungerar och hur säker den är. Denna enhet har redan studerats och godkänts för användning i USA. Den har en europeisk CE-märkning, vilket betyder att den uppfyller europeiska hälso- och säkerhetskrav. SenSura® Mio Kids är en platt stomiapparat som är gjord för att användas för barn från 6 månader upp till 4 års ålder.

Anledningen till denna studie är att ta reda på hur väl den nya SenSura® Mio Kids-enheten fungerar jämfört med standardvårdsenheten. Vi kan lära oss om detta genom att fråga personer som har använt det om hur bra det fungerade och hur bekvämt det var.

Utredaren/studiesköterskan kommer att avgöra om försökspersonen skulle tjäna på att byta till SenSura® Mio Kids och i så fall kommer försökspersonen att bjudas in att delta i studien. Studiedesignen är observationell. Det betyder att stomianordningen, och huden runt stomin, kommer att observeras medan de får den stomivård de normalt skulle göra. Denna studiedesign kommer att hjälpa forskarna att se hur väl enheten fungerar när den används på vanligt sätt, och gör det lättare för de personer som deltar i studien.