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Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des SenSura® Mio Kids-Geräts

15. November 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine multizentrische klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des SenSura® Mio Kids-Geräts bei Probanden mit einem Stoma

Dies ist eine klinische Folgestudie nach Markteinführung, und die Geräte werden das CE-Zeichen tragen, sobald die Studie begonnen hat.

Das Prüfgerät ist SenSura® Mio Kids, ein flaches Stomagerät. Die Vorrichtung besteht aus einer Grundplatte, die mit einer Tasche verbunden ist. Die Kupplung zwischen Grundplatte und Tasche kann entweder zusammengeschweißt werden, was als 1-teiliges (1P) System bezeichnet wird, oder als separate Teile zusammengebaut werden, was als 2-teiliges (2P) System bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, mehr Informationen darüber zu sammeln, wie gut das Stomagerät SenSura® Mio Kids funktioniert und wie sicher es ist. Dieses Gerät wurde bereits untersucht und für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen. Es hat ein europäisches CE-Zeichen, was bedeutet, dass es die europäischen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllt. SenSura® Mio Kids ist ein flaches Stomagerät, das für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren entwickelt wurde.

Der Grund für diese Studie ist herauszufinden, wie gut das neue SenSura® Mio Kids-Gerät im Vergleich zum Standardpflegegerät funktioniert. Wir können darüber lernen, indem wir Leute fragen, die es benutzt haben, wie gut es funktioniert hat und wie komfortabel es war.

Der Prüfarzt/die Studienschwester entscheidet, ob der Proband von einem Wechsel zu SenSura® Mio Kids profitieren würde, und falls ja, wird der Proband zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Das Studiendesign ist beobachtend. Das bedeutet, dass die Stomaversorgung und die Haut um das Stoma herum beobachtet werden, während sie die normale Stomapflege erhalten. Dieses Studiendesign hilft den Forschern zu sehen, wie gut das Gerät funktioniert, wenn es auf die übliche Weise verwendet wird, und erleichtert es den Personen, die an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population in dieser Studie sind Probanden im Alter von 6 Monaten (berechnet aus dem termingerechten Alter, dh 40 Schwangerschaftswochen) bis 4 Jahren, entweder mit einer Kolo-, Ileo- oder Urostomie oder einem Schlingenstoma oder zwei eng beieinander platzierten Stomata. Probanden können an der PMCF-Studie teilnehmen, wenn sie die in den folgenden Tabellen aufgeführten Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Pro-Protokoll-Population umfasst jedoch nur 30 Probanden, die für die vergleichende Leistungsbewertung (Gruppe 1) benötigt werden, und diese Probanden müssen die Einschlusskriterien Nr. 1 erfüllen. 3 (Probanden sollten ein Konkurrenzgerät verwenden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie ein Kolostoma, Ileostoma, Urostoma, ein Schlaufenstoma oder zwei Stoma, die eng beieinander liegen
  2. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Subjekts)
  3. Probanden der Gruppe 1 sollten ein Konkurrenzgerät verwenden

Ausschlusskriterien:

1) Leiden Sie derzeit an peristomalen Hautproblemen, d. H. Blutungen und / oder Hautverletzungen (beurteilt durch den Prüfarzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tragezeit
Zeitfenster: 2-3 Wochen
von 8 Grundplattenänderungen
2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Mitarbeiter

IWK Health Centre
Children's National
Driscoll Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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