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Studio di follow-up clinico post-vendita che valuta le prestazioni e la sicurezza del dispositivo SenSura® Mio Kids

15 novembre 2022 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio multicentrico di follow-up clinico post-vendita che valuta le prestazioni e la sicurezza del dispositivo SenSura® Mio Kids in soggetti con stomia

Questo è uno studio di follow-up clinico post-vendita e i dispositivi porteranno il marchio CE una volta avviato lo studio.

Il dispositivo sperimentale è SenSura® Mio Kids, che è un dispositivo per stomia piatta. Il dispositivo è costituito da una piastra di base collegata a una sacca. L'accoppiamento tra la piastra di base e la sacca può essere saldato insieme, denominato sistema a 1 pezzo (1P), o assemblato come parti separate, denominato sistema a 2 pezzi (2P).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere maggiori informazioni sul funzionamento del dispositivo per stomia SenSura® Mio Kids e sulla sua sicurezza. Questo dispositivo è già stato studiato e approvato per essere utilizzato negli Stati Uniti. Ha un marchio CE europeo, il che significa che ha soddisfatto i requisiti europei di salute e sicurezza. SenSura® Mio Kids è un dispositivo per stomia piatta realizzato per essere utilizzato da bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età.

Il motivo di questo studio è scoprire come funziona il nuovo dispositivo SenSura® Mio Kids rispetto al dispositivo standard di cura. Possiamo scoprirlo chiedendo alle persone che l'hanno usato quanto bene ha funzionato e quanto era comodo.

Lo sperimentatore/infermiere responsabile dello studio deciderà se il soggetto trarrebbe beneficio dal passaggio a SenSura® Mio Kids e, in tal caso, il soggetto sarà invitato a partecipare allo studio. Il disegno dello studio è osservazionale. Ciò significa che il dispositivo per la stomia e la pelle intorno allo stoma saranno osservati mentre ricevono la cura della stomia che normalmente farebbero. Questo progetto di studio aiuterà i ricercatori a vedere come funziona il dispositivo quando viene utilizzato nel solito modo e renderà più facile per le persone che partecipano allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in questo studio è costituita da soggetti di età compresa tra 6 mesi (calcolata dall'età del termine che significa 40 settimane gestazionali) a 4 anni con una colo-, ileo- o urostomia o uno stoma ad ansa o due stomi posizionati vicini. I soggetti possono partecipare allo studio PMCF se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione elencati nelle tabelle seguenti. Tuttavia, la popolazione per protocollo include solo 30 soggetti necessari per la valutazione comparativa delle prestazioni (Gruppo 1) e questi soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione n. 3 (i soggetti devono utilizzare un dispositivo della concorrenza).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una colostomia, ileostomia, urostomia, stomia ad ansa o due stomi posizionati vicini l'uno all'altro
  2. Aver dato il consenso informato scritto (il legale rappresentante autorizzato del soggetto)
  3. I soggetti del gruppo 1 dovrebbero utilizzare un dispositivo della concorrenza

Criteri di esclusione:

1) Soffre attualmente di problemi cutanei peristomali, ad esempio sanguinamento e/o pelle rotta (valutata dallo sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di usura mediano
Lasso di tempo: 2-3 settimane
di 8 modifiche alla piastra di base
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Collaboratori

IWK Health Centre
Children's National
Driscoll Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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