Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa arvioidaan SenSura® Mio Kids -laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SenSura® Mio Kids -laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on avanne
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, ja laitteissa on CE-merkki, kun tutkimus aloitetaan.
Tutkimuslaite on SenSura® Mio Kids, joka on litteä avannelaite. Laite koostuu alustasta, joka on yhdistetty pussiin. Pohjalevyn ja pussin välinen kytkentä voidaan joko hitsata yhteen, kutsutaan 1-osaiseksi (1P) järjestelmäksi, tai koota erillisiksi osiksi, joita kutsutaan 2-osaiseksi (2P) järjestelmäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää tietoa siitä, kuinka hyvin SenSura® Mio Kids avannelaite toimii ja kuinka turvallinen se on. Tämä laite on jo tutkittu ja hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa. Siinä on eurooppalainen CE-merkki, mikä tarkoittaa, että se täyttää eurooppalaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. SenSura® Mio Kids on litteä avannelaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi 6 kuukauden iästä 4 vuoden ikään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin uusi SenSura® Mio Kids -laite toimii verrattuna hoitolaitteeseen. Voimme oppia tästä kysymällä sitä käyttäneiltä ihmisiltä, kuinka hyvin se toimi ja kuinka mukava se oli.
Tutkija/tutkimussairaanhoitaja päättää, hyötyisikö tutkittava vaihtaminen SenSura® Mio Kidsiin, ja jos näin on, koehenkilö kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen suunnittelu on havainnollistava. Tämä tarkoittaa, että avannelaitetta ja avannetta ympäröivää ihoa tarkkaillaan samalla, kun ne saavat normaalia avannehoitoa. Tämä tutkimussuunnitelma auttaa tutkijoita näkemään, kuinka hyvin laite toimii, kun sitä käytetään normaalisti, ja helpottaa tutkimukseen osallistuvien ihmisten työtä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko koolostomia, ileostomia, urostomia, silmukka avanne tai kaksi avannetta sijoitettuna lähekkäin
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen (kohteen laillinen valtuutettu edustaja)
- Ryhmän 1 koehenkilöiden tulee käyttää kilpailijan laitetta
Poissulkemiskriteerit:
1) Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista, kuten verenvuodosta ja/tai ihon rikkoutumisesta (tutkijan arvioiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani kulumisaika
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
8 pohjalevyn vaihdosta
|
2-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP281
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .